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UNE ÉTUDE NON INTERVENTIONNELLE SUR L'UTILISATION D'AVELUMAB CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS D'UN CARCINOME UROTHELIAL AVANCÉ OU MÉTASTATIQUE (AVENANCE)

13 mars 2026 mis à jour par: Pfizer

AVENANCE - Une étude non interventionnelle pour fournir des données réelles sur l'utilisation d'avelumab comme traitement d'entretien pour les patients atteints d'un carcinome urothélial avancé ou métastatique

Une étude multicentrique ambispective (rétrospective et prospective) non interventionnelle de patients atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique (adv/mUC) traités par avélumab en France, n'impactant pas la décision de traitement prise par le médecin traitant et la prise en charge médicale des patients traités.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

596

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Aix-en-Provence, France, 13100
        • Centre Hospitalier du Pays d AIX
      • Amiens, France, 80054
        • CHU Amiens-Picardie
      • Argenteuil, France, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Auxerre, France, 89000
        • Centre Hospitalier Auxerre
      • Avignon, France, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Bayonne, France, 64100
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Besançon, France, 25030
        • CHRU Besançon
      • Bordeaux, France, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, France, 33000
        • Clinique Tivoli-Ducos
      • Bordeaux, France, 33075
        • CHU de Bordeaux - Hopital Saint André
      • Boulogne-sur-Mer, France, 62321
        • Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
      • Brest, France, 29200
        • Clinique Pasteur - Lanroze
      • Brest, France, 29200
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Brest
      • Bron, France, 69677
        • Hopital Louis Pradel
      • Calais, France, 62107
        • CENTRE HOSPITALIER Dr Jean-Eric TECHER
      • Challes-les-Eaux, France, 73190
        • Médipôle de Savoie
      • Clermont-Ferrand, France, 63050
        • Pole Santé République
      • Clermont-Ferrand, France, 63011
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer - Auvergne Jean Perrin
      • Clermont-Ferrand, France, 63011
        • Centre Hospitalier Universitaire Gabriel Montpied
      • Compiègne, France, 60200
        • Polyclinique Saint Côme
      • Coudekerque-Branche, France, 59210
        • Clinique de Flandre
      • Créteil, France, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Dechy, France, 59187
        • Centre Leonard de Vinci
      • Dijon, France, 21000
        • Clinique Clement Drevon
      • Elbeuf, France, 76503
        • Centre Hospitalier Intercommunal Louviers
      • Epargny METZ Tessy, France, 74370
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Fréjus, France, 83608
        • CHI Fréjus - Saint Raphaël
      • Gap, France, 5000
        • Chi Alpes Du Sud
      • Greboble, France, 38043
        • Centre Hospitalier de Grenoble
      • Grenoble, France, 38000
        • Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble Institut Daniel Hollard
      • Haguenau, France, 67500
        • Centre Hospitalier Haguenau
      • La Chaussée-Saint-Victor, France, 41260
        • Polyclinique de Blois
      • La Roche-sur-Yon, France, 85960
        • La Roche Sur Yon - Centre Hospitalier Departemetal Vendee
      • La Rochelle, France, 17019
        • Groupe Hospitalier La Rochelle - Re - Aunis
      • Le Mans, France, 72015
        • Clinique Victor Hugo
      • Le Puy-en-Velay, France, 43000
        • Centre Hospitalier Emile Roux
      • Lille, France, 59042
        • Clinique de la Louvière
      • Lille, France, 59004
        • Polyclinique du Bois
      • Limoges, France, 87000
        • Chu Dupuytren Service Oncologie
      • Limoges, France, 87039
        • Polyclinique de LIMOGE-Clinique François CHENIEUX
      • Lons-le-Saunier, France, 39000
        • Centre Hospitalier Jura Sud
      • Lorient, France, 56322
        • Centre Hospitalier Bretagne Sud
      • Lyon, France, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, France, 69337
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Marseille, France, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Marseille, France, 13003
        • Hopital Europeen
      • Montpellier, France, 34295
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
      • Mougins, France, 06254
        • Hopital prive Arnault Tzanck
      • Nancy, France, 54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly
      • Nantes, France, 44277
        • Hopital prive du Confluent S.A.S
      • Nice, France, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nice, France, 06105
        • Clinique Saint Georges
      • Nîmes, France, 30900
        • Institut de cancerologie du Gard
      • Nîmes, France, 30900
        • ONCOGARD
      • Osny, France, 95520
        • Hôpital privé sainte Marie
      • Paris, France, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Paris, France, 75908
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, France, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, France, 75014
        • Hopital Cochin/Unité de Cancerologie
      • Paris, France, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesse La Croix Saint Simon
      • Pau, France, 64001
        • Polyclinique Marzet
      • Quimper, France, 29107
        • Centre Hospitalier de Cornouaille
      • Reims, France, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Roanne, France, 42300
        • Centre Hopistalier Roanne
      • Roubaix, France, 59100
        • Ch Roubais
      • Rouen, France, 76100
        • Clinique Mathilde
      • Saint-Grégoire, France, 35768
        • Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
      • Saint-Mandé, France, 94160
        • HIA Begin
      • Saint-Nazaire, France, 44606
        • Clinique mutualiste de l Estuaire
      • Saint-Priest-en-Jarez, France, 42271
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Soissons, France, 02200
        • Centre Hospitalier de Soissons
      • Strasbourg, France, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Strasbourg, France, 67200
        • ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Suresnes, France, 92151
        • Hôpital Foch
      • Toulon, France, 83041
        • Hia Sainte Anne
      • Toulouse, France, 31059
        • IUCT - Oncopole
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Évry, France, 91035
        • Clinique du Mousseau
    • Haute-normandie
      • Rouen, Haute-normandie, France, 76031
        • CHU Charles Nicolle
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, France, 44093
        • CHU Nantes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints d'un carcinome urothélial avancé ou métastatique traités par avélumab en traitement d'entretien

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient ≥ 18 ans

  2. Patient atteint d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique (indépendamment de l'histologie tumorale) dont la maladie n'a pas progressé (maladie stable en cours, réponse partielle ou réponse complète) après la fin de la chimiothérapie de première ligne à base de platine et qui a été (rétrospectivement), est ( rétrospective et prospective), seront (prospectivement) traités par avélumab.

    • Pour un patient vivant au moment de l'inclusion dans l'étude : le patient doit être informé de l'étude, il doit recevoir une lettre d'information signée par l'investigateur et ne doit pas s'opposer au recueil de ses données
    • Pour un patient décédé avant l'inclusion dans l'étude : le patient (de son vivant) ne doit pas s'opposer par écrit à la collecte de ses données.

  3. Patient bénéficiant d'un régime de sécurité sociale selon la réglementation locale

    Critère d'exclusion:

  4. Pour un patient vivant au moment de l'inclusion dans l'étude : patient sans liberté, sous tutelle, ou incapable de donner son consentement oral.
  5. Patient inscrit à un essai clinique interventionnel prospectif évaluant un produit expérimental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de carcinome urothélial localement avancé ou métastatique traités par avélumab
Médicament: Avélumab
Comme prévu dans la pratique du monde réel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG) : Global
Délai: De la première injection d'avelumab jusqu'à la date de décès quelle qu'en soit la cause ou la date de censure, selon la première éventualité (pour un suivi maximum de 62,3 mois)
La survie globale (SG) a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première injection d'avélumab et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Les participants dont on savait qu'ils étaient encore en vie ou perdus de vue ont été censurés à la date du dernier contact. L'analyse a été réalisée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
De la première injection d'avelumab jusqu'à la date de décès quelle qu'en soit la cause ou la date de censure, selon la première éventualité (pour un suivi maximum de 62,3 mois)
OS : par Groupe Histologique
Délai: De la première injection d'avelumab jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou à la date de censure, selon la première survenue (pour un suivi maximum de 62,3 mois)
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première injection d'avelumab et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Les participants dont on savait qu'ils étaient en vie ou qui étaient perdus de vue ont été censurés à la date du dernier contact. La SG selon le groupe histologique : carcinome urothélial pur, variante pure et carcinome urothélial à variante ont été rapportés dans cette mesure de résultat. L'analyse a été réalisée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
De la première injection d'avelumab jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou à la date de censure, selon la première survenue (pour un suivi maximum de 62,3 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
OS à partir de l'initiation de la chimiothérapie de première ligne : Global
Délai: De la première injection de la première ligne de chimiothérapie à la date de décès quelle qu'en soit la cause ou à la date de censure, selon la première occurrence (durée maximale de 95 mois)
La survie globale (SG) à partir du début de la chimiothérapie de première ligne a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première injection de la chimiothérapie utilisée en première ligne (avant le début de l’avelumab), telle que rapportée dans les antécédents médicaux, et le décès quelle qu’en soit la cause. Les participants dont le dernier état connu était vivant ou perdus de vue ont été censurés à la date du dernier contact. L’analyse a été réalisée à l’aide de la méthode de Kaplan-Meier avec troncature à gauche et censure à droite pour prendre en compte la période d’« immortalité » des participants avant le début de l’avelumab.
De la première injection de la première ligne de chimiothérapie à la date de décès quelle qu'en soit la cause ou à la date de censure, selon la première occurrence (durée maximale de 95 mois)
OS à partir de l'initiation de la chimiothérapie de première intention : par groupe histologique
Délai: De la première injection de la première ligne de chimiothérapie jusqu'à la date de décès, quelle qu'en soit la cause, ou jusqu'à la date de censure, selon la première éventualité (durée maximale de 95 mois)
L'OS à partir de l'initiation de la chimiothérapie de première intention a été défini comme le temps écoulé entre la date de la première injection de la chimiothérapie utilisée en première ligne (avant l'initiation de l'avélumab), tel que rapporté dans l'historique médical, et le décès quelle qu'en soit la cause. Les participants dont on savait qu'ils étaient en vie ou qui avaient été perdus de vue ont été censurés à la date du dernier contact. L'OS à partir de l'initiation de la chimiothérapie de première ligne selon le groupe histologique : carcinome urothélial pur, variante pure et carcinome urothélial variant ont été rapportés dans cette mesure de résultat. L'analyse a été réalisée en utilisant la méthode de Kaplan-Meier avec troncature à gauche et censure à droite pour prendre en compte le temps 'd'immortalité' du participant avant l'initiation de l'avélumab.
De la première injection de la première ligne de chimiothérapie jusqu'à la date de décès, quelle qu'en soit la cause, ou jusqu'à la date de censure, selon la première éventualité (durée maximale de 95 mois)
Survie sans progression (SSP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 : Global
Délai: À partir de la première injection d'avélumab et jusqu'à la date de progression ou de décès quelle qu'en soit la cause ou la date de censure, selon la première éventualité (pour un suivi maximal de 62,3 mois)
PFS : intervalle entre la première injection d'avélumab et la date de progression de la maladie (PD) ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence. PD : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme observée pendant l'étude (y compris la somme initiale si elle était la plus petite de l'étude). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également avoir démontré une augmentation absolue d'au moins 5 millimètres (mm). Une progression nette de lésions préexistantes et, si la charge tumorale globale avait suffisamment augmenté pour justifier l'arrêt du traitement, était également considérée comme une PD. L'apparition de toute nouvelle lésion maligne nette était également considérée comme une PD. Les participants ayant définitivement arrêté le traitement pendant l'étude avant toute progression ou décès, ou qui ont été perdus de vue ou ont arrêté prématurément l'étude sans progression ni décès, ont été censurés à la date du dernier contact. L'analyse a été réalisée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
À partir de la première injection d'avélumab et jusqu'à la date de progression ou de décès quelle qu'en soit la cause ou la date de censure, selon la première éventualité (pour un suivi maximal de 62,3 mois)
PFS 1 Selon RECIST 1.1 : par Groupe Histologique
Délai: À partir de la première injection d’avelumab jusqu’à la date de progression, de décès quelle qu’en soit la cause ou de la date de censure, selon la première occurrence (pour un suivi maximal de 62,3 mois)
PFS : temps entre la première injection d'avélumab et la date de PD ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon ce qui est survenu en premier. PD : au moins une augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude, y compris la somme initiale si celle-ci était la plus petite de l'étude. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également avoir démontré une augmentation absolue d'au moins 5 mm. La progression sans équivoque de lésions préexistantes et si la charge tumorale globale a suffisamment augmenté pour justifier l'arrêt du traitement était également considérée comme PD. L'apparition de toute nouvelle lésion maligne sans équivoque était également considérée comme PD. Les participants ayant finalement arrêté le traitement pendant l'étude avant toute progression ou décès, ou qui ont été perdus de vue ou ont eu une interruption précoce de l'étude sans progression ni décès, ont été censurés à la date du dernier contact. PFS selon le groupe histologique : carcinome urothélial pur, variante pure et carcinome urothélial avec variante ont été rapportés. La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée.
À partir de la première injection d’avelumab jusqu’à la date de progression, de décès quelle qu’en soit la cause ou de la date de censure, selon la première occurrence (pour un suivi maximal de 62,3 mois)
PFS pendant la deuxième ligne de traitement après Avelumab (PFS 2) selon RECIST 1.1 : Global
Délai: De la première injection d’avelumab jusqu’à la date de progression ou de décès, quelle qu’en soit la cause, pendant la deuxième ligne de traitement post-avelumab ou jusqu’à la date de censure (pour un suivi maximum de 62,3 mois)
PFS2 : temps entre la première injection et la date de PD ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence. PD : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme observée durant l'étude (y compris la somme de référence si elle était la plus petite). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. La progression indubitable de lésions préexistantes et si la charge tumorale globale avait suffisamment augmenté pour justifier l'arrêt du traitement était également considérée comme PD. L'apparition de toute nouvelle lésion maligne indubitable était également considérée comme PD. Les participants ayant définitivement arrêté la deuxième ligne de traitement post-avélumab durant l'étude avant toute progression ou décès, ou qui ont été perdus de vue ou ont arrêté l'étude prématurément sans progression, décès ou arrêt de la deuxième ligne de traitement post-avélumab, ont été censurés à la date du dernier contact. L'analyse a été réalisée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
De la première injection d’avelumab jusqu’à la date de progression ou de décès, quelle qu’en soit la cause, pendant la deuxième ligne de traitement post-avelumab ou jusqu’à la date de censure (pour un suivi maximum de 62,3 mois)
PFS 2 selon RECIST 1.1 : par groupe histologique
Délai: De la première injection d'avélumab jusqu'à la date de progression ou de décès quelle qu'en soit la cause pendant la deuxième ligne de traitement après l'avélumab ou la date de censure (pour un suivi maximum de 62,3 mois)
PFS2 : intervalle entre la première injection et la date de PD ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon le premier événement survenu. PD : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme la plus faible observée pendant l'étude, y compris la somme de référence si celle-ci était la plus faible de l'étude. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également avoir présenté une augmentation absolue d'au moins 5 mm. La progression indubitable de lésions préexistantes ou l'apparition de toute nouvelle lésion maligne indubitable était également considérée comme PD. Les participants ayant définitivement interrompu le deuxième cycle de traitement post-avélumab pendant l'étude avant toute progression ou décès, ou qui ont été perdus de vue ou ont arrêté prématurément l'étude sans progression, décès ou interruption du deuxième cycle de traitement post-avélumab, ont été censurés à la date du dernier contact. La PFS selon le groupe histologique : carcinome urothélial pur, variant pur et variant de carcinome urothélial ont été rapportés. La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée.
De la première injection d'avélumab jusqu'à la date de progression ou de décès quelle qu'en soit la cause pendant la deuxième ligne de traitement après l'avélumab ou la date de censure (pour un suivi maximum de 62,3 mois)
Taux de réponse global (TRG) selon RECIST 1.1 : Global
Délai: À partir de la date de la première dose d'avélumab jusqu'à la progression documentée de la maladie, le décès ou le début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse (pour un suivi maximal de 62,3 mois)
Le taux de réponse objective (ORR) était défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) comme meilleure réponse pendant le traitement par avelumab. Les réponses au traitement étaient définies selon les critères RECIST 1.1. La RC était définie comme la disparition complète de toutes les lésions cibles et non cibles, à l'exception de la maladie ganglionnaire. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction de son petit axe à moins de (<) 10 mm. La RP était définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des plus longues dimensions des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des plus longues dimensions de référence.
À partir de la date de la première dose d'avélumab jusqu'à la progression documentée de la maladie, le décès ou le début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse (pour un suivi maximal de 62,3 mois)
Taux de réponse objective selon RECIST 1.1 : par groupe histologique
Délai: À partir de la date de la première dose d'avelumab jusqu'à la progression documentée de la maladie, le décès ou le début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse (pour un suivi maximum de 62,3 mois)
L'ORR était défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une RC ou une RP comme meilleure réponse pendant le traitement par avelumab. Les réponses au traitement étaient définies selon RECIST 1.1. La RC était définie comme la disparition complète de toutes les lésions cibles et non cibles, à l'exception de la maladie ganglionnaire. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit présenter une réduction de son petit axe à <10 mm. La RP était définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des dimensions les plus longues des lésions cibles par rapport à la somme des dimensions les plus longues de référence. L'ORR selon le groupe histologique : carcinome urothélial pur, variante pure, carcinome urothélial avec variante et non renseigné ont été rapportés dans cette mesure de résultat.
À partir de la date de la première dose d'avelumab jusqu'à la progression documentée de la maladie, le décès ou le début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse (pour un suivi maximum de 62,3 mois)
Durée de la réponse (DOR) : Globale
Délai: Du début de la réponse jusqu'à la progression ou le décès quelle qu'en soit la cause, survenant en premier (pour un suivi maximum de 62,3 mois)
DOR : temps entre le début de la réponse (RC ou RP) et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première survenue. RC : disparition complète de toutes les lésions cibles et non cibles, à l'exception de la maladie ganglionnaire. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) doivent présenter une réduction de l'axe court à <10 mm. RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des dimensions les plus longues des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des dimensions les plus longues au départ. PD : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme observée au cours de l'étude (y compris la somme de départ si celle-ci était la plus petite). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également avoir démontré une augmentation absolue d'au moins 5 mm. La progression indubitable de lésions préexistantes et si la charge tumorale globale a suffisamment augmenté pour justifier l'arrêt du traitement était également considérée comme une PD. L'apparition de toute nouvelle lésion maligne indubitable était également considérée comme une PD. L'analyse a été réalisée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Du début de la réponse jusqu'à la progression ou le décès quelle qu'en soit la cause, survenant en premier (pour un suivi maximum de 62,3 mois)
DOR : par Groupe d'Histologie
Délai: Du début de la réponse jusqu'à la progression ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon l'événement survenu en premier (pour un suivi maximal de 62,3 mois)
DOR : durée entre le début de la réponse (RC ou RP) et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon ce qui survenait en premier. RC : disparition complète de toutes les lésions cibles et non cibles, à l'exception de la maladie ganglionnaire. Tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non cible) doit présenter une réduction du petit axe à <10 mm. RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des dimensions les plus longues des lésions cibles en prenant comme référence la somme de base des dimensions les plus longues. PD : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme observée au cours de l'étude, y compris la somme de base si elle était la plus petite de l'étude. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. La progression évidente de lésions préexistantes ou l'apparition de toute nouvelle lésion maligne évidente était également considérée comme une PD. Le DOR selon le groupe histologique : carcinome urothélial pur, variante pure et variante de carcinome urothélial ont été rapportés. La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée.
Du début de la réponse jusqu'à la progression ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon l'événement survenu en premier (pour un suivi maximal de 62,3 mois)
Durée du traitement (DOT) : Globale
Délai: De la première dose d'avélumab à la dernière dose d'avélumab ou au décès ou à la date de censure, selon l'événement survenu en premier (pour un suivi maximum de 62,3 mois)
La DOT était définie comme le temps entre la première et la dernière dose d’avélumab. La DOT a été évaluée à l’aide d’une analyse de survie, où la date de la première dose était considérée comme la date de la première prise du traitement de l’étude jusqu’à l’arrêt définitif du traitement ou le décès, quelle qu’en soit la cause. Les participants sans arrêt définitif signalé à la fin de l’étude, ceux perdus de vue ou ceux ayant un arrêt définitif précoce de l’étude sans interruption du traitement ont été censurés à la date du dernier contact. L’analyse a été réalisée à l’aide de la méthode de Kaplan-Meier.
De la première dose d'avélumab à la dernière dose d'avélumab ou au décès ou à la date de censure, selon l'événement survenu en premier (pour un suivi maximum de 62,3 mois)
DOT : par Groupe Histologique
Délai: De la première dose d’avélumab à la dernière dose d’avélumab ou au décès ou à la date de censure, selon la première occurrence (pour un suivi maximal de 62,3 mois)
La DDT a été définie comme la durée entre la première et la dernière dose d'avelumab. La DDT a été évaluée à l'aide d'une analyse de survie où la date de la première dose était considérée comme la date de la première prise du traitement de l'étude jusqu'à l'arrêt définitif du traitement ou le décès quelle qu'en soit la cause. Les participants sans arrêt définitif signalé à la fin de l'étude, ou qui ont été perdus de vue ou ont eu un arrêt prématuré définitif de l'étude sans arrêt du traitement, ont été censurés à la date du dernier contact. La DDT selon le groupe histologique : carcinome urothélial pur, variante pure et carcinome urothélial variante ont été rapportés dans cette mesure de résultat. L'analyse a été réalisée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
De la première dose d’avélumab à la dernière dose d’avélumab ou au décès ou à la date de censure, selon la première occurrence (pour un suivi maximal de 62,3 mois)
Nombre de participants classés par type de progression : Global
Délai: De la première injection d’avelumab à la date de progression (pour une durée maximale de 62,3 mois)
Le nombre de participants classés par type de progression (nouvelles lésions ; progression des lésions préexistantes ; progression des lésions préexistantes et nouvelles lésions ; non défini) a été rapporté dans cette mesure de résultat.
De la première injection d’avelumab à la date de progression (pour une durée maximale de 62,3 mois)
Nombre de participants classés par type de progression : par groupe d'histologie
Délai: De la première injection d'avelumab à la date de progression (pour une durée maximale de 62,3 mois)
Le nombre de participants classés par type de progression (nouvelles lésions ; progression de lésions préexistantes ; progression de lésions préexistantes et nouvelles lésions ; indéfini) a été rapporté dans cette mesure de résultat. Le nombre de participants classés par type de progression selon le groupe histologique : carcinome urothélial pur, variante pure, carcinome urothélial avec variante et manquant a été rapporté dans cette mesure de résultat.
De la première injection d'avelumab à la date de progression (pour une durée maximale de 62,3 mois)
Durée du traitement ultérieur : Global
Délai: De la première dose du traitement ultérieur à la dernière dose du traitement ultérieur ou à la date de censure (jusqu'à environ 24 mois)
La durée du traitement ultérieur a été définie comme le temps écoulé entre la première et la dernière dose du traitement ultérieur à l'avélumab. Les participants n'ayant pas signalé d'arrêt définitif à la fin de l'étude, ou qui ont été perdus de vue ou ont arrêté prématurément l'étude sans interrompre le traitement ont été censurés à la date du dernier contact. L'analyse a été réalisée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
De la première dose du traitement ultérieur à la dernière dose du traitement ultérieur ou à la date de censure (jusqu'à environ 24 mois)
Durée du traitement ultérieur : par groupe histologique
Délai: De la première dose du traitement suivant à la dernière dose du traitement suivant ou à la date de censure (jusqu'à environ 24 mois)
La durée du traitement ultérieur était définie comme le temps entre la première et la dernière dose de traitement ultérieur à l'avélumab. Les participants sans arrêt permanent déclaré à la fin de l'étude ou qui ont été perdus de vue ou qui ont eu un arrêt précoce permanent de l'étude sans arrêt du traitement ont été censurés à la date du dernier contact. La durée du traitement ultérieur selon le groupe histologique : carcinome urothélial pur, variante pure et carcinome urothélial variante ont été rapportés dans cette mesure de résultat. L'analyse a été réalisée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
De la première dose du traitement suivant à la dernière dose du traitement suivant ou à la date de censure (jusqu'à environ 24 mois)
PFS du traitement subséquent : Global
Délai: De la première injection du traitement suivant jusqu'à la date de progression ou de décès, quelle qu'en soit la cause, ou à la date de censure, selon la première occurrence (jusqu'à environ 24 mois)
La PFS du traitement ultérieur était définie comme le temps entre la première injection du traitement ultérieur et la date de progression de la maladie (PD) ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence. PD : au moins une augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme observée pendant l'étude, y compris la somme initiale si celle-ci était la plus petite pendant l'étude. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme devait également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. Une progression nette des lésions préexistantes et si la charge tumorale globale augmentait suffisamment pour justifier l'arrêt du traitement était également considérée comme une PD. L'apparition de toute nouvelle lésion maligne nette était également considérée comme une PD. Les participants ayant définitivement arrêté le traitement pendant l'étude avant toute progression ou décès, ou qui ont été perdus de vue ou ont arrêté l'étude prématurément sans progression ou décès, ont été censurés à la date du dernier contact. L'analyse a été réalisée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
De la première injection du traitement suivant jusqu'à la date de progression ou de décès, quelle qu'en soit la cause, ou à la date de censure, selon la première occurrence (jusqu'à environ 24 mois)
PFS du traitement ultérieur : par groupe d'histologie
Délai: De la première injection du traitement ultérieur jusqu'à la date de progression ou de décès quelle qu'en soit la cause ou date de censure, selon la première survenue (jusqu'à environ 24 mois)
PFS : intervalle entre la première injection et la date de PD ou de décès, quelle que soit la cause, selon la première occurrence. PD : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme observée dans l'étude (y compris la somme de base si elle était la plus petite de l'étude). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également avoir démontré une augmentation absolue d'au moins 5 mm. La progression nette de lésions préexistantes et, si la charge tumorale globale avait suffisamment augmenté pour justifier l'arrêt du traitement, était également considérée comme PD. L'apparition de toute nouvelle lésion maligne nette était également considérée comme PD. Les participants ayant définitivement arrêté le traitement pendant l'étude avant toute progression ou décès, ou perdus de vue, ou ayant abandonné l'étude précocement sans progression ni décès, ont été censurés à la date du dernier contact. La PFS selon le groupe histologique : carcinome urothélial pur, variante pure et carcinome urothélial avec variante ont été rapportés. La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée.
De la première injection du traitement ultérieur jusqu'à la date de progression ou de décès quelle qu'en soit la cause ou date de censure, selon la première survenue (jusqu'à environ 24 mois)
Taux de réponse objective du traitement subséquent : Global
Délai: À partir de la date de la première dose du traitement ultérieur jusqu'à la progression documentée de la maladie, le décès ou le début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse (jusqu'à environ 24 mois)
L'ORR de la thérapie suivante a été définie comme le pourcentage de participants ayant obtenu une RC ou une RP comme meilleure réponse pendant le traitement suivant. Les réponses au traitement ont été définies selon RECIST 1.1. La RC a été définie comme la disparition complète de toutes les lésions cibles et non cibles, à l'exception de la maladie ganglionnaire. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (qu'ils soient cibles ou non cibles) doivent avoir une réduction de leur petit axe à <10 mm. La RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des dimensions les plus longues des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des dimensions les plus longues au départ.
À partir de la date de la première dose du traitement ultérieur jusqu'à la progression documentée de la maladie, le décès ou le début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse (jusqu'à environ 24 mois)
Taux de Réponse Objective du Traitement Subséquent : par Groupe d'Histologie
Délai: À partir de la date de la première dose du traitement ultérieur jusqu'à la progression documentée de la maladie, le décès ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux (jusqu'à environ 24 mois)
Le TRO du traitement ultérieur a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une RC ou une RP comme meilleure réponse pendant le traitement ultérieur. Les réponses au traitement ont été définies selon RECIST 1.1. La RC a été définie comme la disparition complète de toutes les lésions cibles et non cibles, à l'exception de la maladie ganglionnaire. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit présenter une réduction de son petit axe à <10 mm. La RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des plus grandes dimensions des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des plus grandes dimensions de base. Le TRO du traitement ultérieur selon le groupe histologique : carcinome urothélial pur, variante pure, carcinome urothélial avec variante et manquant ont été rapportés dans cette mesure de résultat.
À partir de la date de la première dose du traitement ultérieur jusqu'à la progression documentée de la maladie, le décès ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux (jusqu'à environ 24 mois)
OS du Traitement Subséquent : Global
Délai: De la première injection d'avélumab ou du traitement ultérieur jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, ou jusqu'à la date de censure, selon la première éventualité survenue (jusqu'à environ 24 mois)
La survie globale (OS) du traitement ultérieur a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première injection du traitement ultérieur et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Les participants dont la dernière information connue indiquait qu'ils étaient en vie ou qui ont été perdus de vue ont été censurés à la date du dernier contact. L'analyse a été réalisée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
De la première injection d'avélumab ou du traitement ultérieur jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, ou jusqu'à la date de censure, selon la première éventualité survenue (jusqu'à environ 24 mois)
OS du traitement ultérieur par groupe d'histologie
Délai: De la première injection d'avelumab ou du traitement subséquent jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, ou jusqu'à la date de censure, selon la première occurrence (jusqu'à environ 24 mois)
La survie globale du traitement ultérieur était définie comme le temps écoulé entre la date de la première injection du traitement ultérieur et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Les participants dont on savait qu'ils étaient encore en vie ou qui avaient été perdus de vue ont été censurés à la date du dernier contact. La survie globale du traitement ultérieur selon le groupe histologique : carcinome urothélial pur, variante pure et carcinome urothélial avec variante ont été rapportés dans cette mesure de résultat. L'analyse a été réalisée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
De la première injection d'avelumab ou du traitement subséquent jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, ou jusqu'à la date de censure, selon la première occurrence (jusqu'à environ 24 mois)
Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables (EI) : Global
Délai: De la première injection d'avélumab jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence (pour un suivi maximum de 62,3 mois)
Un événement indésirable (EI) était défini comme toute manifestation médicale indésirable survenant chez un participant ayant reçu un produit médicinal. L'événement ne doit pas nécessairement avoir de relation de causalité avec le traitement ou l'utilisation du produit. Les EI comprenaient à la fois les événements indésirables graves (EIG) et tous les événements non graves. Un EIG était défini comme toute manifestation médicale indésirable à n'importe quelle dose répondant à 1 ou plusieurs des critères suivants : entraînant le décès, mettant en jeu le pronostic vital, nécessitant une hospitalisation ou prolongeant une hospitalisation existante, entraînant une incapacité persistante ou significative, constituant une anomalie congénitale/malformation congénitale, ou tout autre événement médical important.
De la première injection d'avélumab jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence (pour un suivi maximum de 62,3 mois)
Nombre de participants avec des EIs : par groupe histologique
Délai: De la première injection d’avelumab jusqu’à la date de décès quelle qu’en soit la cause, selon la première éventualité (pour un suivi maximal de 62,3 mois)
Un EA a été défini comme toute manifestation médicale indésirable survenant chez un participant ayant reçu un produit médicamenteux. L'événement ne doit pas nécessairement avoir une relation de causalité avec le traitement ou l'utilisation du produit. Les EA incluaient à la fois les EIG et tous les non-EIG. Un EIG a été défini comme toute manifestation médicale indésirable à n'importe quelle dose répondant à 1 ou plusieurs des critères suivants : entraînant la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou prolongeant une hospitalisation existante, entraînant une incapacité persistante ou significative, étant une anomalie congénitale/malformation congénitale, ou d'autres événements médicaux importants. Les EA selon le groupe histologique : carcinome urothélial pur, variante pure, carcinome urothélial avec variante et manquants ont été rapportés dans cette mesure de résultat.
De la première injection d’avelumab jusqu’à la date de décès quelle qu’en soit la cause, selon la première éventualité (pour un suivi maximal de 62,3 mois)
Nombre de participants présentant des EA de grade 3, 4 ou 5 : Global
Délai: De la première injection d'avelumab jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (pour un suivi maximal de 62,3 mois)
Un effet indésirable (EI) était défini comme tout événement médical indésirable survenant chez un participant ayant reçu un produit médicamenteux. L'événement ne doit pas nécessairement avoir de relation de causalité avec le traitement ou l'utilisation du produit. La sévérité des EI a été classée selon le NCI CTCAE v5.0 comme suit : Grade 3 = EI sévère, Grade 4 = EI mettant la vie en danger et Grade 5 = décès. Le nombre de participants présentant un EI de Grade 3, 4 ou 5 a été rapporté dans cette mesure de résultat.
De la première injection d'avelumab jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (pour un suivi maximal de 62,3 mois)
Nombre de participants avec des AEs de grade 3, 4 ou 5 : par groupe histologique
Délai: De la première injection d'avélumab jusqu'à la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première de ces éventualités (pour un suivi maximal de 62,3 mois)
Un EA a été défini comme toute manifestation médicale indésirable survenant chez un participant ayant reçu un produit médicamenteux. L'événement ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec le traitement ou l'utilisation du produit. La sévérité des EA a été classée selon le NCI CTCAE v5.0 comme suit : Grade 3 = EA sévère, Grade 4 = EA mettant la vie en danger et Grade 5 = décès. Le nombre de participants présentant des EA de Grade 3, 4 ou 5 selon le groupe histologique : carcinome urothélial pur, variante pure, carcinome urothélial variante et manquant a été rapporté dans cette mesure de résultat.
De la première injection d'avélumab jusqu'à la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première de ces éventualités (pour un suivi maximal de 62,3 mois)
Nombre de participants présentant des EA ayant conduit à l'arrêt temporaire/permanent d'avélumab : Global
Délai: De la première injection d'avélumab jusqu'à la date de décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence (pour un suivi maximal de 62,3 mois)
Un événement indésirable était défini comme toute manifestation médicale défavorable survenant chez un participant ayant reçu un produit médicamenteux. L'événement ne doit pas nécessairement avoir de relation de causalité avec le traitement ou l'utilisation du produit. Le nombre de participants présentant des événements indésirables ayant conduit à l'arrêt temporaire/permanent de l'avelumab a été rapporté dans cette mesure de résultat.
De la première injection d'avélumab jusqu'à la date de décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence (pour un suivi maximal de 62,3 mois)
Nombre de participants ayant présenté des EA ayant entraîné une interruption temporaire/permanente de l’avelumab par groupe histologique
Délai: De la première injection d'avelumab jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (pour un suivi maximum de 62,3 mois)
Un événement indésirable était défini comme toute manifestation médicale indésirable survenue chez un participant ayant reçu un produit médicamenteux. L'événement n'a pas nécessairement de relation de causalité avec le traitement ou l'utilisation du produit. Le nombre de participants ayant présenté des événements indésirables ayant conduit à l'interruption temporaire/permanente de l'avelumab selon le groupe histologique : carcinome urothélial pur, variante pure, carcinome urothélial avec variante et manquant a été rapporté dans cette mesure de résultat.
De la première injection d'avelumab jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (pour un suivi maximum de 62,3 mois)
Nombre de participants ayant présenté des effets indésirables ayant entraîné un décès : global
Délai: De la première injection d'avelumab jusqu'à la date de décès, quelle qu'en soit la cause, survenant en premier (pour un suivi maximum de 62,3 mois)
Un événement indésirable était défini comme toute manifestation médicale indésirable survenant chez un participant ayant reçu un produit médicinal. L'événement n'a pas nécessairement de relation de causalité avec le traitement ou l'utilisation du produit. Le nombre de participants avec des événements indésirables ayant entraîné un décès est rapporté dans cette mesure de résultat.
De la première injection d'avelumab jusqu'à la date de décès, quelle qu'en soit la cause, survenant en premier (pour un suivi maximum de 62,3 mois)
Nombre de participants avec des EA entraînant le décès : par groupe histologique
Délai: De la première injection d'avelumab jusqu'à la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (pour un suivi maximum de 62,3 mois)
Un EA était défini comme tout événement médical indésirable survenant chez un participant ayant reçu un produit médicinal. L'événement n'a pas nécessairement de relation causale avec le traitement ou l'utilisation du produit. Le nombre de participants avec des EA entraînant le décès selon le groupe histologique : carcinome urothélial pur, variante pure, carcinome urothélial variante et manquant ont été rapportés dans cette mesure de résultat.
De la première injection d'avelumab jusqu'à la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (pour un suivi maximum de 62,3 mois)
Nombre de participants ayant reçu au moins une prémédication avec du paracétamol parmi toutes les injections d'avélumab : Global
Délai: À partir de la date de la première dose d'avélumab jusqu'à 30 jours après la dernière dose ou la veille du début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, selon la première éventualité (durée maximale du traitement par avelumab : jusqu'à 44,5 mois)
Le nombre de participants ayant reçu au moins une prémédication avec du paracétamol parmi toutes les injections d'avélumab a été rapporté dans cette mesure de résultat.
À partir de la date de la première dose d'avélumab jusqu'à 30 jours après la dernière dose ou la veille du début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, selon la première éventualité (durée maximale du traitement par avelumab : jusqu'à 44,5 mois)
Nombre de participants ayant reçu au moins une prémédication avec du paracétamol parmi toutes les injections d'avelumab : par groupe histologique
Délai: À partir de la date de la première dose d'avelumab jusqu'à 30 jours après la dernière dose ou le jour précédant le début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, selon la première éventualité (durée maximale du traitement par avelumab : jusqu'à 44,5 mois)
Nombre de participants ayant reçu au moins une prémédication avec du paracétamol parmi toutes les injections d'avélumab selon le groupe histologique : carcinome urothélial pur, variante pure, carcinome urothélial avec variante et manquants ont été rapportés dans cette mesure de résultat.
À partir de la date de la première dose d'avelumab jusqu'à 30 jours après la dernière dose ou le jour précédant le début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, selon la première éventualité (durée maximale du traitement par avelumab : jusqu'à 44,5 mois)
Nombre de participants ayant reçu au moins une prémédication avec des antihistaminiques parmi toutes les injections d'avelumab : Global
Délai: À partir de la date de la première dose d'avelumab jusqu'à 30 jours après la dernière dose ou le jour précédant le début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, selon la première éventualité (durée maximale du traitement par avelumab : jusqu'à 44,5 mois)
Le nombre de participants ayant reçu au moins une prémédication avec des antihistaminiques parmi toutes les injections d'avélumab a été rapporté dans cette mesure de résultat.
À partir de la date de la première dose d'avelumab jusqu'à 30 jours après la dernière dose ou le jour précédant le début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, selon la première éventualité (durée maximale du traitement par avelumab : jusqu'à 44,5 mois)
Nombre de participants ayant reçu au moins une prémédication avec des antihistaminiques parmi toutes les injections d'Avelumab : par groupe histologique
Délai: À compter de la date de la première dose d’avelumab jusqu’à 30 jours après la dernière dose ou jusqu’à la veille du début d’un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité (durée maximale du traitement par avelumab : jusqu’à 44,5 mois)
Nombre de participants ayant reçu au moins une prémédication avec des antihistaminiques parmi toutes les injections d'avélumab selon le groupe histologique : carcinome urothélial pur (CU), variante pure, variante du carcinome urothélial et manquants ont été rapportés dans cette mesure de résultat.
À compter de la date de la première dose d’avelumab jusqu’à 30 jours après la dernière dose ou jusqu’à la veille du début d’un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité (durée maximale du traitement par avelumab : jusqu’à 44,5 mois)
Changement par rapport à la valeur de base du National Comprehensive Cancer Network (NCCN)/Functional Assessment of Cancer Therapy -Bladder Symptom Index-18 (FACT FBlSI-18) à la semaine 6, aux mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 : Global
Délai: Ligne de base ; à la semaine 6, aux mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
Le NCCN/FACT FBlSI-18 était un questionnaire auto-administré visant à évaluer les symptômes spécifiques du cancer de la vessie des participants à l'aide d'un ensemble "noyau" de 18 questions. Il comprenait quatre sous-échelles : Sous-échelle des symptômes liés à la maladie - aspects physiques avec 9 items, sous-échelle des symptômes liés à la maladie - aspects émotionnels avec 2 items, sous-échelle des effets secondaires du traitement avec 5 items, sous-échelle de la fonction générale/bien-être avec 2 items. La réponse à chacune des 18 questions était évaluée à l'aide d'une échelle à 5 points allant de 0 = "pas du tout" à 4 = "beaucoup". Pour les items formulés négativement, les scores étaient inversés pour l'analyse afin que des scores plus élevés indiquent un degré plus élevé de symptômes de la vessie. Le score total variait de 0 à 72, où des scores plus élevés indiquaient un degré plus élevé de symptômes de la vessie. Cette mesure de résultat était prévue pour être évaluée uniquement chez les participants inclus prospectivement. La ligne de base était définie comme le moment de l'initiation de l'avélumab.
Ligne de base ; à la semaine 6, aux mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
Variation par rapport à la valeur initiale pour NCCN/FACT FBlSI-18 à la semaine 6, mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 : par groupe histologique
Délai: Baseline ; Semaine 6, Mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
NCCN/FACT FBlSI-18 : questionnaire auto-administré pour évaluer les symptômes spécifiques du cancer de la vessie des participants à l'aide d'un ensemble 'de base' de 18 questions. Il comprenait quatre sous-échelles : sous-échelle des symptômes liés à la maladie - physique avec 9 items, sous-échelle des symptômes liés à la maladie - émotionnelle avec 2 items, sous-échelle des effets secondaires du traitement avec 5 items, sous-échelle de la fonction générale/du bien-être avec 2 items. La réponse à chacune des 18 questions a été évaluée à l'aide d'une échelle à 5 points allant de 0='pas du tout' à 4='beaucoup'. Pour les items formulés négativement, les scores ont été inversés pour l'analyse afin que des scores plus élevés indiquent un degré plus élevé de symptômes vésicaux. Le score total variait de 0 à 72, où des scores plus élevés indiquaient un degré plus élevé de symptômes vésicaux. Cette mesure de résultat était prévue pour être évaluée uniquement chez les participants inclus prospectivement. Valeur de référence = moment de l'initiation de l'avélumab. Le changement par rapport à la valeur de référence dans le NCCN/FACT FBlSI-18 selon le groupe histologique : carcinome urothélial pur, variante pure et variante de carcinome urothélial ont été rapportés.
Baseline ; Semaine 6, Mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
Variation par rapport à la valeur initiale du score d'indice européen de qualité de vie à 5 dimensions et 5 niveaux (EQ-5D-5L) à la semaine 6, aux mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 : Global
Délai: Baseline ; Semaine 6, Mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
L'EQ-5D-5L était un questionnaire rempli par les participants, composé de deux parties : le score d'indice EQ-5D et l'échelle visuelle analogique (EVA). Le score d'indice mesure la santé selon cinq dimensions - mobilité, autonomie, activités habituelles, douleur/inconfort, et anxiété/dépression - chacune évaluée sur cinq niveaux de sévérité de 1 = aucun problème à 5 = problèmes extrêmes. Ces réponses forment un score d'état de santé à cinq chiffres allant de 11111 (aucun problème) à 55555 (problèmes extrêmes), qui était ensuite converti en un score d'utilité unique EQ-5D-5L entre 0 (décès) et 1 (santé parfaite) à l'aide d'une formule pondérée du site officiel EQ-5D, où des scores EQ-5D-5L plus élevés indiquaient une meilleure santé. La ligne de base était définie comme le moment de l'initiation de l'avélumab.
Baseline ; Semaine 6, Mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
Variation par rapport à la valeur de base du score d'indice EQ-5D-5L à la semaine 6, aux mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 : par groupe histologique
Délai: Baseline ; Semaine 6, Mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
L'EQ-5D-5L était un questionnaire rempli par les participants, composé de deux parties : le score d'indice EQ-5D et l'EVA.
Le score d'indice évalue la santé selon cinq dimensions - mobilité, autonomie, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression - chacune notée sur cinq niveaux de gravité, de 1 = aucun problème à 5 = problèmes extrêmes.
Ces réponses forment un score d'état de santé à cinq chiffres allant de 11111 (aucun problème) à 55555 (problèmes extrêmes), qui a ensuite été converti en un score d'utilité unique EQ-5D-5L entre 0 (décès) et 1 (santé parfaite) à l'aide d'une formule pondérée du site officiel EQ-5D, où des scores EQ-5D-5L plus élevés indiquaient une meilleure santé.
La ligne de base était définie comme le moment de l'initiation de l'avélumab.
Le changement par rapport à la ligne de base du score d'indice EQ-5D-5L selon le groupe histologique : carcinome urothélial pur, variante pure et carcinome urothélial variante ont été rapportés dans cette mesure de résultat.
Baseline ; Semaine 6, Mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
Évolution par rapport à la valeur initiale du score EQ-5D-5L-VAS à la semaine 6, aux mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 : Global
Délai: Baseline ; Semaine 6, Mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
L'EQ-5D-5L était un questionnaire rempli par les participants en deux parties : le score de l'indice EQ-5D et l'EVA. L'EVA de l'EQ enregistre l'état de santé auto-évalué des participants sur une échelle verticale allant de 0 = le pire état de santé imaginable à 100 = le meilleur état de santé imaginable, où des scores plus élevés signifiaient une meilleure santé. La ligne de base était définie comme le moment de l'initiation de l'avélumab.
Baseline ; Semaine 6, Mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
Évolution par rapport à la valeur initiale du score EQ-5D-5L - Échelle visuelle analogique (EVA) à la semaine 6, aux mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 : par groupe histologique
Délai: Baseline ; Semaine 6, Mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24
L'EQ-5D-5L était un questionnaire rempli par le participant en deux parties : le score d'indice EQ-5D et l'EVA. L'EVA EQ enregistre l'état de santé auto-évalué par les participants sur une échelle verticale allant de 0 = pire état de santé imaginable à 100 = meilleur état de santé imaginable, où des scores plus élevés indiquaient une meilleure santé. La valeur de référence était définie comme le moment de l'initiation de l'avélumab. Le changement par rapport à la valeur de référence du score EVA de l'EQ-5D-5L selon le groupe histologique : carcinome urothélial pur, variant pur et carcinome urothélial variant ont été rapportés dans cette mesure de résultat.
Baseline ; Semaine 6, Mois 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Collaborateurs

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

25 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

25 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2021

Première publication (Réel)

30 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B9991045
  • NCT04822350 (Identificateur de registre: ClinicalTrials.gov)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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