진행성 또는 전이성 요로상피암 환자에서 AVELUMAB 사용에 대한 비중재적 연구 (AVENANCE)
2026년 3월 13일 업데이트: Pfizer
AVENANCE - 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 위한 유지 치료로서 아벨루맙 사용에 대한 실세계 데이터를 제공하기 위한 비개입 연구
프랑스에서 아벨루맙으로 치료받은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암(adv/mUC) 환자에 대한 다기관 양방향적(후향적 및 전향적) 비개입 연구로, 치료 의사의 치료 결정 및 치료된 환자의 의료 관리에 영향을 미치지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
596
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aix-en-Provence, 프랑스, 13100
- Centre Hospitalier du Pays d AIX
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Amiens, 프랑스, 80054
- CHU Amiens-Picardie
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Argenteuil, 프랑스, 95107
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
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Auxerre, 프랑스, 89000
- Centre Hospitalier Auxerre
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Avignon, 프랑스, 84918
- Institut Sainte Catherine
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Bayonne, 프랑스, 64100
- Centre Hospitalier de la Cote Basque
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Besançon, 프랑스, 25030
- CHRU Besançon
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonie
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Clinique Tivoli-Ducos
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Bordeaux, 프랑스, 33075
- Chu de Bordeaux - Hopital Saint Andre
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Boulogne-sur-Mer, 프랑스, 62321
- Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
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Brest, 프랑스, 29200
- Clinique Pasteur - Lanroze
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Brest, 프랑스, 29200
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Brest
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Bron, 프랑스, 69677
- Hôpital Louis Pradel
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Calais, 프랑스, 62107
- CENTRE HOSPITALIER Dr Jean-Eric TECHER
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Challes-les-Eaux, 프랑스, 73190
- Médipôle de Savoie
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63050
- Pole Santé République
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
- Centre de Lutte Contre Le Cancer - Auvergne Jean Perrin
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
- Centre Hospitalier Universitaire Gabriel Montpied
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Compiègne, 프랑스, 60200
- Polyclinique Saint Côme
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Coudekerque-Branche, 프랑스, 59210
- Clinique de Flandre
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Créteil, 프랑스, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Dechy, 프랑스, 59187
- Centre Léonard de Vinci
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Dijon, 프랑스, 21000
- Clinique Clement Drevon
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Elbeuf, 프랑스, 76503
- Centre Hospitalier Intercommunal Louviers
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Epargny METZ Tessy, 프랑스, 74370
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
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Fréjus, 프랑스, 83608
- CHI Fréjus - Saint Raphaël
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Gap, 프랑스, 5000
- Chi Alpes Du Sud
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Greboble, 프랑스, 38043
- Centre Hospitalier de Grenoble
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Grenoble, 프랑스, 38000
- Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble Institut Daniel Hollard
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Haguenau, 프랑스, 67500
- Centre Hospitalier Haguenau
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La Chaussée-Saint-Victor, 프랑스, 41260
- Polyclinique De Blois
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La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85960
- La Roche Sur Yon - Centre Hospitalier Departemetal Vendee
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La Rochelle, 프랑스, 17019
- Groupe Hospitalier La Rochelle - Re - Aunis
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Le Mans, 프랑스, 72015
- Clinique Victor Hugo
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Le Puy-en-Velay, 프랑스, 43000
- Centre Hospitalier Emile Roux
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Lille, 프랑스, 59042
- Clinique de la Louvière
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Lille, 프랑스, 59004
- Polyclinique Du Bois
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Limoges, 프랑스, 87000
- Chu Dupuytren Service Oncologie
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Limoges, 프랑스, 87039
- Polyclinique de LIMOGE-Clinique François CHENIEUX
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Lons-le-Saunier, 프랑스, 39000
- Centre Hospitalier Jura Sud
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Lorient, 프랑스, 56322
- Centre Hospitalier Bretagne Sud
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Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Léon Bérard
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Lyon, 프랑스, 69337
- Clinique de la Sauvegarde
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Marseille, 프랑스, 13385
- Hôpital de la Timone
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Marseille, 프랑스, 13003
- Hôpital Européen
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
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Mougins, 프랑스, 06254
- Hopital prive Arnault Tzanck
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Nancy, 프랑스, 54100
- Centre d'oncologie de Gentilly
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Nantes, 프랑스, 44277
- Hopital prive du Confluent S.A.S
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Nice, 프랑스, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Nice, 프랑스, 06105
- Clinique Saint Georges
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Nîmes, 프랑스, 30900
- Institut de cancerologie du Gard
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Nîmes, 프랑스, 30900
- ONCOGARD
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Osny, 프랑스, 95520
- Hôpital privé sainte Marie
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Paris, 프랑스, 75013
- Hôpital Pitié Salpêtrière
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Paris, 프랑스, 75908
- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Paris, 프랑스, 75010
- Hôpital Saint-Louis
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Paris, 프랑스, 75014
- Hopital Cochin/Unité de Cancerologie
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Paris, 프랑스, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesse La Croix Saint Simon
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Pau, 프랑스, 64001
- Polyclinique Marzet
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Quimper, 프랑스, 29107
- Centre Hospitalier de Cornouaille
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Reims, 프랑스, 51056
- Institut Jean Godinot
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Roanne, 프랑스, 42300
- Centre Hopistalier Roanne
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Roubaix, 프랑스, 59100
- Ch Roubais
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Rouen, 프랑스, 76100
- Clinique Mathilde
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Saint-Grégoire, 프랑스, 35768
- Centre Hospitalier Prive Saint Gregoire
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Saint-Mandé, 프랑스, 94160
- Hia Begin
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Saint-Nazaire, 프랑스, 44606
- Clinique mutualiste de l Estuaire
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Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42271
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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Soissons, 프랑스, 02200
- Centre Hospitalier de Soissons
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- Clinique Sainte Anne
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Strasbourg, 프랑스, 67200
- ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
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Suresnes, 프랑스, 92151
- Hopital Foch
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Toulon, 프랑스, 83041
- HIA Sainte Anne
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Toulouse, 프랑스, 31059
- IUCT - Oncopole
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
- Centre Alexis Vautrin
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Évry, 프랑스, 91035
- Clinique du Mousseau
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Haute-normandie
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Rouen, Haute-normandie, 프랑스, 76031
- CHU Charles Nicolle
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Pays de la Loire Region
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Nantes, Pays de la Loire Region, 프랑스, 44093
- CHU Nantes
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
유지 요법으로 아벨루맙으로 치료받은 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자
설명
포함 기준:
- 환자 ≥ 18세
국소 진행성 또는 전이성 요로상피암(종양 조직학에 관계없이) 1차 백금 기반 화학요법 완료 후 질병이 진행되지 않고(진행 중인 안정한 질병, 부분 반응 또는 완전 반응) 환자(후향적)는 ( 후향적 및 전향적), 아벨루맙으로 (전향적) 치료될 것입니다.
- 연구 참여 당시 생존한 환자의 경우: 환자에게 연구에 대한 정보를 제공해야 하고, 연구자가 서명한 정보 서신을 환자에게 제공해야 하며, 데이터 수집에 반대해서는 안 됩니다.
- 연구에 포함되기 전에 사망한 환자의 경우: 환자(생존 기간 동안)는 데이터 수집에 대해 서면으로 반대해서는 안 됩니다.
현지 규정에 따라 사회보장 제도의 혜택을 받는 환자
제외 기준:
- 연구에 포함되는 시점에 살아있는 환자의 경우: 자유가 없거나, 후견을 받거나, 구두 동의를 할 수 없는 환자.
- 조사 제품을 평가하는 전향적 중재 임상 시험에 등록된 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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아벨루맙으로 치료받은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자
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실생활에서 제공되는 것과 같이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존율(OS): 전체
기간: 아벨루맙 첫 투여일부터 어떤 원인으로든 사망한 날 또는 검열 날짜 중 먼저 도래한 날까지(최대 62.3개월 추적 관찰 기간)
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OS는 첫 번째 아벨루맙 주사일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 기간으로 정의되었습니다.
생존이 확인된 마지막 시점 또는 추적이 불가능한 참가자는 마지막 접촉일을 기준으로 검열 처리되었습니다.
분석은 카플란-마이어 방법을 사용하여 수행되었습니다.
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아벨루맙 첫 투여일부터 어떤 원인으로든 사망한 날 또는 검열 날짜 중 먼저 도래한 날까지(최대 62.3개월 추적 관찰 기간)
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OS: 조직학 그룹별
기간: 아벨루맙 첫 투여 시점부터 모든 원인에 의한 사망 날짜 또는 검열 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 (최대 62.3개월 추적 관찰)
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OS는 첫 번째 avelumab 주사 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 기간으로 정의되었습니다.
마지막으로 생존 확인되었거나 추적이 중단된 참가자는 마지막 접촉 날짜에 검열 처리되었습니다.
조직학적 그룹에 따른 OS: 순수 요로상피암, 순수 변이형 및 요로상피암 변이형이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
분석은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 수행되었습니다.
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아벨루맙 첫 투여 시점부터 모든 원인에 의한 사망 날짜 또는 검열 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 (최대 62.3개월 추적 관찰)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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OS From Initiation of First-Line Chemotherapy: Overall
기간: 첫 번째 라인 화학요법의 첫 번째 주사부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 검열 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 95개월 기간)
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1차 항암요법 시작부터의 총생존기간(OS)은 의무기록에 보고된 대로 1차 항암요법(아벨루맵 시작 전)에서 첫 번째 약물 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
마지막으로 생존이 확인되었거나 추적 관찰이 중단된 참가자는 마지막 연락일을 기준으로 중도절단 처리되었습니다.
아벨루맵 시작 전 참가자의 '불사 기간'을 고려하기 위해 좌측절단 및 우측중도절단을 적용한 카플란-마이어 방법을 사용하여 분석을 수행하였습니다.
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첫 번째 라인 화학요법의 첫 번째 주사부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 검열 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 95개월 기간)
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OS From Initiation of First-Line Chemotherapy: by Histology Group
기간: 첫 번째 라인 화학요법의 첫 번째 주사부터 모든 원인에 의한 사망 날짜 또는 검열 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 95개월 기간)
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첫 번째 라인 화학요법 시작 시점부터의 전체 생존 기간은 의무 기록에 보고된 바와 같이 첫 번째 라인 화학요법(아벨루맙 시작 전) 사용 시 첫 번째 투여 날짜부터 사망 날짜까지로 정의되었습니다.
마지막으로 생존이 확인되었거나 추적이 중단된 참가자는 마지막 연락 날짜에서 중도 절단 처리되었습니다.
조직학적 그룹에 따른 첫 번째 라인 화학요법 시작 시점부터의 전체 생존 기간: 순수 요로상피암, 순수 변이형 및 요로상피암 변이형이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
분석은 카플란-마이어 방법을 사용하여 왼쪽 절단 및 오른쪽 중도 절단을 적용하여 아벨루맙 시작 전 참가자의 '불사' 시간을 고려하였습니다.
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첫 번째 라인 화학요법의 첫 번째 주사부터 모든 원인에 의한 사망 날짜 또는 검열 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 95개월 기간)
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따른 무진행 생존율(PFS): 전체
기간: 아벨루맙 첫 투여일과 진행 또는 사망(원인 불문) 또는 검열 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 (최대 62.3개월 추적 관찰)
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PFS: 아벨루맙 첫 주사 시점과 질병 진행(PD) 또는 임의 원인에 의한 사망일 중 먼저 발생한 날짜 사이의 기간.
PD: 연구 중 최소 직경 합계(연구 중 최소 직경 합계가 기준선 합계인 경우 포함)를 기준으로 목표 병변 직경 합계가 최소 20% 증가.
20% 상대적 증가 외에도 직경 합계가 최소 5밀리미터(mm)의 절대적 증가를 나타내야 함.
기존 병변의 명백한 진행과 전체 종양 부하가 치료 중단을 정당화할 만큼 충분히 증가한 경우도 PD로 간주됨.
새로운 명백한 악성 병변의 출현도 PD로 간주됨.
연구 중 진행 또는 사망 전 최종 치료 중단, 추적 소실, 또는 진행 또는 사망 없이 조기 연구 중단한 참가자는 최종 접촉일에서 중도절단됨.
분석은 카플란-마이어 방법을 사용하여 수행됨.
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아벨루맙 첫 투여일과 진행 또는 사망(원인 불문) 또는 검열 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 (최대 62.3개월 추적 관찰)
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RECIST 1.1 기준 무진행생존기간 1: 조직학적 그룹별
기간: 아벨루맙 첫 투여일과 진행 또는 모든 원인에 의한 사망 또는 중도절단일 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 62.3개월 추적 관찰 기간)
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PFS:아벨루맙 첫 주사일과 진행성 질환(PD) 또는 임의 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜 사이의 기간입니다.
PD:기저선 측정치를 포함한 연구 중 가장 작은 합계를 기준으로 목표 병변 직경 합계가 최소 20% 증가한 경우입니다.
20% 상대 증가 외에도 합계가 최소 5mm의 절대 증가를 보여야 했습니다.
기존 병변의 명백한 진행과 전체 종양 부하가 치료 중단을 정당화할 만큼 충분히 증가한 경우도 PD로 간주되었습니다.
새로운 명확한 악성 병변의 출현도 PD로 간주되었습니다.
연구 중 진행이나 사망 전 최종 치료 중단이 있거나 추적이 불가능했거나 진행이나 사망 없이 조기 연구 중단이 있었던 참가자는 마지막 접촉 날짜에서 중도 절단되었습니다.
조직학적 그룹별 PFS:순수 요로상피암, 순수 변이형 및 요로상피암 변이형이 보고되었습니다.
카플란-마이어 방법이 사용되었습니다.
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아벨루맙 첫 투여일과 진행 또는 모든 원인에 의한 사망 또는 중도절단일 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 62.3개월 추적 관찰 기간)
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RECIST 1.1에 따른 아벨루맙 투여 후 2차 치료 기간 동안의 무진행생존기간(PFS 2): 전체
기간: 아벨루맙 첫 투여부터 아벨루맙 후 2차 치료 기간 중 진행 또는 모든 원인에 의한 사망 날짜 또는 검열 날짜까지(최대 62.3개월 추적 관찰)
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PFS2: 첫 번째 투여와 진행성 질환 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜 사이의 시간.
PD: 기준선 합계가 연구 중 가장 작은 경우를 포함하여 연구 중 가장 작은 합계를 기준으로 목표 병변 직경 합계가 최소 20% 증가한 경우.
20%의 상대적 증가 외에도, 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 보여주어야 합니다.
기존 병변의 명백한 진행 및 전반적인 종양 부담이 치료 중단을 정당화할 만큼 충분히 증가한 경우도 PD로 간주되었습니다.
새로운 명백한 악성 병변의 출현도 PD로 간주되었습니다.
연구 중 진행 또는 사망 없이 아벨루맙 치료 후 2차 치료를 최종 중단한 참가자, 추적이 중단된 참가자, 또는 진행, 사망 또는 아벨루맙 치료 후 2차 치료 중단 없이 조기에 연구를 중단한 참가자는 마지막 접촉 날짜에 중도 절단되었습니다.
분석은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 수행되었습니다.
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아벨루맙 첫 투여부터 아벨루맙 후 2차 치료 기간 중 진행 또는 모든 원인에 의한 사망 날짜 또는 검열 날짜까지(최대 62.3개월 추적 관찰)
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RECIST 1.1에 따른 PFS 2: 조직학적 그룹별
기간: 아벨루맙 첫 투여 시점부터 아벨루맙 투여 후 2차 치료 중 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 중도절단 날짜까지(최대 62.3개월 추적 관찰)
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PFS2: 첫 번째 주사와 진행성 질환 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간 중 먼저 발생한 것을 기준으로 합니다.
PD: 기준선 측정값이 연구 중 가장 작은 값인 경우를 포함하여 연구 중 가장 작은 합계를 기준으로 목표 병변 직경 합계의 최소 20% 증가입니다.
20% 상대 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대 증가도 나타내야 합니다.
기존 병변의 명백한 진행 또는 새로운 명백한 악성 병변의 출현도 PD로 간주되었습니다.
연구 중 진행 또는 사망 전 아벨루맙 치료 후 2차 치료를 최종 중단한 참가자, 추적이 불가능했던 참가자, 또는 진행, 사망 또는 아벨루맙 치료 후 2차 치료 중단 없이 조기 연구를 중단한 참가자는 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다.
조직학적 그룹에 따른 PFS: 순수 요로상피암, 순수 변이형 및 요로상피암 변이형이 보고되었습니다.
Kaplan-Meier 방법이 사용되었습니다.
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아벨루맙 첫 투여 시점부터 아벨루맙 투여 후 2차 치료 중 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 중도절단 날짜까지(최대 62.3개월 추적 관찰)
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RECIST 1.1 기준 전체 반응률 (ORR): 전체
기간: 아벨루맙 첫 투여일부터 질병 진행이 문서화되거나 사망 또는 새로운 항암 치료가 시작될 때까지 (최대 62.3개월 추적 관찰)
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ORR은 아벨루맙 치료 기간 중 최상의 반응으로 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 보인 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
치료 반응은 RECIST 1.1에 따라 정의되었습니다.
CR은 표적 및 비표적 병변(림프절 병변 제외)의 완전 소실로 정의되었습니다.
모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축 지름이 10 mm 미만(<)으로 감소해야 합니다.
PR은 기준선 최대 지름 합계를 기준으로 표적 병변의 최대 지름 합계가 최소 30% 감소한 것으로 정의되었습니다.
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아벨루맙 첫 투여일부터 질병 진행이 문서화되거나 사망 또는 새로운 항암 치료가 시작될 때까지 (최대 62.3개월 추적 관찰)
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RECIST 1.1에 따른 ORR: 조직학적 그룹별
기간: 아벨루맙 첫 투여일부터 질병 진행이 확인되거나, 사망 또는 새로운 항암 치료가 시작될 때까지 (최대 62.3개월 추적 관찰)
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ORR은 아벨루맙 치료 기간 중 최상의 반응으로 CR 또는 PR을 보인 참가자의 비율로 정의되었습니다.
치료에 대한 반응은 RECIST 1.1에 따라 정의되었습니다.
CR은 림프절 질환을 제외한 모든 표적 및 비표적 병변의 완전한 소실로 정의되었습니다.
모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적 여부에 관계없이)의 단축 직경이 <10mm로 감소해야 합니다.
PR은 기준선 최장 직경 합계를 기준으로 표적 병변의 최장 직경 합계가 최소 30% 감소한 것으로 정의되었습니다.
조직학적 그룹별 ORR: 순수 요로상피암, 순수 변이형, 요로상피암 변이형 및 누락된 경우가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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아벨루맙 첫 투여일부터 질병 진행이 확인되거나, 사망 또는 새로운 항암 치료가 시작될 때까지 (최대 62.3개월 추적 관찰)
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반응 지속 기간(DOR): 전체
기간: 응답 시작부터 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지, 먼저 발생한 것을 기준으로 (최대 62.3개월 추적 관찰)
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DOR: 반응(완전관해 또는 부분관해) 시작부터 진행성질환 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 기간.
완전관해: 표적 및 비표적 병변의 완전 소실(림프절 병변 제외).
모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축경이 <10 mm로 감소해야 함.
부분관해: 기준선 최대치 합계를 기준으로 표적 병변의 최대치 합계가 최소 30% 감소.
진행성질환: 연구 중 최소 합계(기준선 합계 포함)를 기준으로 표적 병변 직경 합계가 최소 20% 증가.
20% 상대적 증가 외에도 합계가 최소 5mm의 절대적 증가를 보여야 함.
기존 병변의 명백한 진행 및 치료 중단이 필요한 정도로 종양 부담이 충분히 증가한 경우도 진행성질환으로 간주.
새로운 명백한 악성 병변의 출현도 진행성질환으로 간주.
분석은 카플란-마이어 방법을 사용하여 수행됨.
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응답 시작부터 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지, 먼저 발생한 것을 기준으로 (최대 62.3개월 추적 관찰)
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DOR: 조직학 그룹별
기간: 응답 시작부터 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지 중 먼저 발생한 시점까지(최대 62.3개월 추적 관찰)
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DOR: 반응 시작(CR 또는 PR)과 PD 또는 사망 중 먼저 발생한 사건 사이의 시간.
CR: 목표 병변과 비목표 병변의 완전 소실(림프절 질환 제외).
모든 병리적 림프절(목표 또는 비목표)의 단축 직경이 <10mm로 감소해야 함.
PR: 기준선 최대 직경 합을 기준으로 목표 병변의 최대 직경 합이 최소 30% 감소.
PD: 연구 중 최소 합(기준선 합 포함)을 기준으로 목표 병변 직경 합이 최소 20% 증가.
20% 상대 증가 외에도, 합이 최소 5mm의 절대 증가를 보여야 함.
기존 병변의 명백한 진행 또는 새로운 명백한 악성 병변의 출현도 PD로 간주됨.
조직학적 군별 DOR: 순수 요로상피암, 순수 변이형 및 요로상피암 변이형이 보고됨.
Kaplan-Meier 방법이 사용됨.
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응답 시작부터 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지 중 먼저 발생한 시점까지(최대 62.3개월 추적 관찰)
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치료 기간 (DOT): 전체
기간: 아벨루맙 첫 투여부터 아벨루맙 마지막 투여 또는 사망 또는 검열 날짜 중 더 빠른 시점까지 (최대 62.3개월 추적 관찰)
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DOT는 아벨루맙의 첫 투여와 마지막 투여 사이의 시간으로 정의되었습니다.
DOT는 생존 분석을 사용하여 평가되었으며, 첫 투여 날짜는 첫 연구 치료 투여일로 간주되어 치료의 영구적 중단 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지로 설정되었습니다.
연구 종료 시점에 영구적 중단이 보고되지 않았거나 추적이 중단되었거나 치료를 중단하지 않고 조기에 연구를 영구적으로 중단한 참가자는 마지막 연락 날짜에서 중도 절단 처리되었습니다.
분석은 카플란-마이어 방법을 사용하여 수행되었습니다.
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아벨루맙 첫 투여부터 아벨루맙 마지막 투여 또는 사망 또는 검열 날짜 중 더 빠른 시점까지 (최대 62.3개월 추적 관찰)
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DOT: 조직학적 그룹별
기간: 아벨루맙 첫 투여 시점부터 아벨루맙 마지막 투여 시점, 사망 또는 중도 절단 시점 중 먼저 발생한 시점까지(최대 62.3개월 추적 관찰)
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DOT는 첫 번째 아벨루맙 투여와 마지막 투여 사이의 시간으로 정의되었습니다.
DOT는 생존 분석을 사용하여 평가되었으며, 첫 번째 투여 날짜는 첫 번째 연구 치료 투여일로 간주하여 영구적 치료 중단 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지로 하였습니다.
연구 종료 시점에 영구적 중단이 보고되지 않았거나 추적이 중단되었거나 치료 중단 없이 조기에 영구적 연구 중단이 있었던 참가자는 마지막 접촉 날짜에 대해 검열 처리되었습니다.
조직학적 그룹에 따른 DOT: 순수 요로상피암, 순수 변이형 및 요로상피암 변이형이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
분석은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 수행되었습니다.
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아벨루맙 첫 투여 시점부터 아벨루맙 마지막 투여 시점, 사망 또는 중도 절단 시점 중 먼저 발생한 시점까지(최대 62.3개월 추적 관찰)
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진행 유형별 참가자 분류 수: 전체
기간: 아벨루맙 첫 투여 시점부터 진행일까지(최대 62.3개월)
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이 결과 측정에서 진행 유형별(새로운 병변; 기존 병변 진행; 기존 병변 진행 및 새로운 병변; 정의되지 않음)로 분류된 참가자 수가 보고되었습니다.
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아벨루맙 첫 투여 시점부터 진행일까지(최대 62.3개월)
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참가자 진행 유형별 분류 수: 조직학적 그룹별
기간: 아벨루맙의 첫 투여일부터 진행일까지(최대 62.3개월 기간)
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이 결과 측정에서 진행 유형별(신규 병변; 기존 병변 진행; 기존 병변 진행 및 신규 병변; 미정)로 분류된 참가자 수가 보고되었습니다.
이 결과 측정에서 조직학적 그룹(순수 요로상피암, 순수 변이형, 요로상피암 변이형 및 미기재)에 따른 진행 유형별로 분류된 참가자 수가 보고되었습니다.
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아벨루맙의 첫 투여일부터 진행일까지(최대 62.3개월 기간)
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후속 치료 기간: 전체
기간: 첫 번째 후속 치료 용량 투여 시점부터 마지막 후속 치료 용량 투여 시점 또는 중도 절단 시점까지(약 24개월까지)
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후속 치료 기간은 첫 번째 후속 치료 용량부터 아벨루맙 투여까지의 시간으로 정의되었습니다.
연구 종료 시 영구적 중단이 보고되지 않았거나 추적이 중단되었거나 치료 중단 없이 조기에 영구적으로 연구가 중단된 참가자는 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다.
분석은 카플란-마이어 방법을 사용하여 수행되었습니다.
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첫 번째 후속 치료 용량 투여 시점부터 마지막 후속 치료 용량 투여 시점 또는 중도 절단 시점까지(약 24개월까지)
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후속 치료 기간: 조직학적 그룹별
기간: 첫 번째 후속 치료 용량 투여 시점부터 마지막 후속 치료 용량 투여 시점 또는 중도 절단 날짜까지(약 24개월)
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후속 치료 기간은 아벨루맙에 대한 첫 번째 투여 시점부터 마지막 투여 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
연구 종료 시 영구적 중단이 보고되지 않았거나 추적이 불가능했거나 치료 중단 없이 조기에 영구적으로 연구를 중단한 참가자는 마지막 연락 날짜에 대해 중도절단 처리되었습니다.
조직학적 군별 후속 치료 기간: 순수 요로상피암, 순수 변이형 및 요로상피암 변이형이 이 결과 측정 항목에서 보고되었습니다.
분석은 카플란-마이어 방법을 사용하여 수행되었습니다.
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첫 번째 후속 치료 용량 투여 시점부터 마지막 후속 치료 용량 투여 시점 또는 중도 절단 날짜까지(약 24개월)
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후속 치료의 무진행 생존기간: 전체
기간: 첫 번째 후속 치료 주사부터 진행 또는 사망 또는 검열 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(약 24개월까지)
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후속 치료의 무진행 생존 기간(PFS)은 후속 치료의 첫 주사와 진행성 질환(PD) 또는 사망(어떠한 원인으로든) 중 먼저 발생한 날짜 사이의 시간으로 정의되었습니다.
PD: 기준선(연구 중 가장 작은 합계)을 포함한 연구 중 가장 작은 합계를 기준으로 목표 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가한 경우입니다.
20%의 상대적 증가 외에도, 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 나타내야 했습니다.
기존 병변의 명백한 진행과 치료 중단을 정당화할 만큼 전체 종양 부하가 충분히 증가한 경우도 PD로 간주되었습니다.
새로운 명백한 악성 병변의 출현도 PD로 간주되었습니다.
연구 중 진행이나 사망 전 치료를 최종적으로 중단한 참가자, 추적이 불가능해진 참가자, 또는 진행이나 사망 없이 조기에 연구를 중단한 참가자는 마지막 접촉 날짜에서 중도 절단되었습니다.
분석은 카플란-마이어 방법을 사용하여 수행되었습니다.
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첫 번째 후속 치료 주사부터 진행 또는 사망 또는 검열 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(약 24개월까지)
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후속 치료의 무진행생존기간: 조직학적 그룹별
기간: 첫 번째 후속 치료 주사부터 진행 또는 모든 원인에 의한 사망 또는 중도절단 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(약 24개월까지)
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PFS: 첫 번째 주사와 PD 발생일 또는 사망일 중 먼저 발생한 날짜 사이의 기간.
PD: 기준선 측정값(연구 중 가장 작은 합계)을 기준으로 목표 병변 직경 합계가 최소 20% 증가(상대적 증가 20% 외에도 절대적 증가가 최소 5mm 이상 확인되어야 함).
기존 병변의 명백한 진행 및 전체 종양 부하가 치료 중단을 정당화할 만큼 충분히 증가한 경우도 PD로 간주.
새로운 명백한 악성 병변의 출현도 PD로 간주.
연구 중 진행 또는 사망 전 최종 치료 중단, 추적 소실 또는 진행/사망 없이 조기 연구 중단한 참가자는 마지막 접촉일에서 중도절단 처리.
조직학적 군별 PFS: 순수 요로상피암, 순수 변이형 및 요로상피암 변이형 보고.
Kaplan-Meier 방법 사용.
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첫 번째 후속 치료 주사부터 진행 또는 모든 원인에 의한 사망 또는 중도절단 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(약 24개월까지)
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후속 치료의 ORR: 전체
기간: 첫 번째 후속 치료 투여일로부터 문서화된 질병 진행, 사망 또는 새로운 항암 치료 시작까지(약 24개월까지)
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후속 치료의 ORR은 후속 치료 중 최적 반응으로 CR 또는 PR을 보인 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
치료 반응은 RECIST 1.1에 따라 정의되었습니다.
CR은 림프절 질환을 제외한 모든 표적 및 비표적 병변의 완전 소실로 정의되었습니다.
모든 병리적 림프절(표적 또는 비표적 여부)은 단축 직경이 <10mm로 감소해야 합니다.
PR은 기준선 최대 직경 합계를 기준으로 표적 병변의 최대 직경 합계가 최소 30% 감소한 것으로 정의되었습니다.
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첫 번째 후속 치료 투여일로부터 문서화된 질병 진행, 사망 또는 새로운 항암 치료 시작까지(약 24개월까지)
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후속 치료의 ORR: 조직학적 그룹별
기간: 첫 번째 후속 치료 용량 투여일부터 질병 진행, 사망 또는 새로운 항암 치료 시작까지(최대 약 24개월)
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후속 치료의 ORR은 후속 치료 기간 동안 최상의 반응으로 CR 또는 PR을 보인 참가자의 비율로 정의되었습니다.
치료에 대한 반응은 RECIST 1.1에 따라 정의되었습니다.
CR은 림프절 질환을 제외한 모든 표적 및 비표적 병변의 완전한 소실로 정의되었습니다.
모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축 축이 <10mm로 감소해야 합니다.
PR은 기준선 총 최대 길이를 기준으로 한 표적 병변의 총 최대 길이 합이 최소 30% 감소한 것으로 정의되었습니다.
조직학적 그룹에 따른 후속 치료의 ORR: 순수 요로상피암, 순수 변이형, 요로상피암 변이형 및 누락된 경우가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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첫 번째 후속 치료 용량 투여일부터 질병 진행, 사망 또는 새로운 항암 치료 시작까지(최대 약 24개월)
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후속 치료의 전체 생존기간: 전체
기간: 아벨루맙 첫 투여 후의 후속 치료부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 검열 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(대략 24개월까지)
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후속 치료의 전체 생존 기간은 후속 치료의 첫 번째 투약일로부터 모든 원인에 의한 사망일까지의 기간으로 정의되었습니다.
마지막으로 생존이 확인되었거나 추적이 중단된 참가자는 마지막 접촉일을 기준으로 중도 절단 처리되었습니다.
카플란-마이어 방법을 사용하여 분석을 수행하였습니다.
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아벨루맙 첫 투여 후의 후속 치료부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 또는 검열 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지(대략 24개월까지)
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조직학 그룹별 후속 치료의 전체 생존율
기간: 아벨루맙의 첫 주사 후 추가 치료부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 중도절단일 중 먼저 발생한 날까지(약 24개월까지)
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후속 치료의 OS는 후속 치료 첫 주사일로부터 모든 원인에 의한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
생존이 마지막으로 확인되었거나 추적이 중단된 참가자는 마지막 접촉일에서 중도절단 처리되었습니다.
조직학 그룹에 따른 후속 치료의 OS: 순수 요로상피암, 순수 변이형 및 요로상피암 변이형이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
카플란-마이어 방법을 사용하여 분석이 수행되었습니다.
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아벨루맙의 첫 주사 후 추가 치료부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 중도절단일 중 먼저 발생한 날까지(약 24개월까지)
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부작용(AEs)이 발생한 참가자 수: 전체
기간: 아벨루맙 첫 투여일부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지(최대 62.3개월 추적 관찰)
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AE는 시험 대상자에게 의약품이 투여된 후 발생한 모든 부작용을 의미합니다.
해당 사건은 반드시 제품 치료 또는 사용과 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
AE에는 중대한 AE(SAE)와 모든 비중대 AE가 포함됩니다.
SAE는 다음과 같은 기준 중 하나 이상을 충족하는 모든 용량에서 발생한 부작용으로 정의됩니다: 사망을 초래한 경우, 생명을 위협하는 경우, 입원 또는 기존 입원 기간이 연장된 경우, 지속적이거나 중대한 장애/무능력을 초래한 경우, 선천적 이상/선천적 결함인 경우, 또는 기타 중요한 의학적 사건인 경우.
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아벨루맙 첫 투여일부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지(최대 62.3개월 추적 관찰)
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참가자 중 부작용 발생률: 조직학적 그룹별
기간: 아벨루맙 첫 투여일부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지의 기간 중 먼저 발생한 시점까지 (최대 62.3개월 추적 관찰)
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AE(부작용)는 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 사건으로 정의되었습니다.
해당 사건이 반드시 제품 치료나 사용과 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
AE에는 SAE와 모든 비SAE가 포함됩니다.
SAE는 다음과 같은 기준 중 하나 이상에 해당하는 모든 용량에서 발생한 의학적 이상 사건으로 정의되었습니다: 사망, 생명을 위협하는 경우, 입원 또는 기존 입원 기간 연장, 지속적이거나 중대한 장애/무능력, 선천적 이상/선천적 결함, 또는 기타 중요한 의학적 사건.
조직학적 그룹에 따른 AE: 순수 요로상피암, 순수 변이형, 요로상피암 변이형 및 누락된 경우가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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아벨루맙 첫 투여일부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지의 기간 중 먼저 발생한 시점까지 (최대 62.3개월 추적 관찰)
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3등급, 4등급 또는 5등급 이상반응(AE) 발생 참가자 수: 전체
기간: 아벨루맙 첫 주사일부터 모든 원인에 의한 사망일까지의 기간 중 먼저 발생한 시점까지(최대 62.3개월 추적 관찰)
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AE는 시험 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 모든 부작용 의학적 사건으로 정의되었습니다.
해당 사건이 반드시 제품 치료 또는 사용과 인과관계가 있을 필요는 없습니다.
AE의 중증도는 NCI CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨졌습니다: 등급 3= 중증 AE, 등급 4= 생명을 위협하는 AE, 등급 5= 사망.
이 결과 측정에서는 등급 3, 4 또는 5의 AE가 발생한 참가자 수가 보고되었습니다.
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아벨루맙 첫 주사일부터 모든 원인에 의한 사망일까지의 기간 중 먼저 발생한 시점까지(최대 62.3개월 추적 관찰)
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3등급, 4등급 또는 5등급 이상반응을 경험한 참가자 수: 조직학적 그룹별
기간: 아벨루맙 첫 투여일부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지 중 먼저 발생한 시점까지 (최대 62.3개월 추적 관찰)
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AE는 연구 참가자에게 의약품을 투여한 후 발생한 모든 의학적 이상 반응으로 정의되었습니다.
해당 사건이 반드시 제품 치료 또는 사용과 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
AE의 심각도는 NCI CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨졌습니다: 등급 3= 심각한 AE, 등급 4= 생명을 위협하는 AE, 등급 5= 사망.
이 결과 측정에서는 조직학적 그룹(순수 요로상피암, 순수 변이형, 요로상피암 변이형 및 누락)에 따른 등급 3, 4 또는 5 AE가 발생한 참가자 수가 보고되었습니다.
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아벨루맙 첫 투여일부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지 중 먼저 발생한 시점까지 (최대 62.3개월 추적 관찰)
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아벨루맥 일시적/영구적 중단으로 이어진 이상반응이 발생한 참가자 수: 전체
기간: 아벨루맙 첫 주사부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 중 먼저 발생한 날짜(최대 62.3개월 추적 관찰)
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AE는 의약품을 투여받은 참가자에게 발생한 모든 부작용 의학적 사건으로 정의되었습니다.
해당 사건이 반드시 제품 치료 또는 사용과 인과관계가 있을 필요는 없습니다.
이 결과 측정에서는 avelumab의 일시적/영구적 중단으로 이어진 AE가 발생한 참가자 수를 보고하였습니다.
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아벨루맙 첫 주사부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 중 먼저 발생한 날짜(최대 62.3개월 추적 관찰)
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조직학 그룹별 아벨루맙 일시적/영구적 중단을 초래한 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 아벨루맙 첫 투여일부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지, 먼저 발생한 날짜를 기준으로 함(최대 62.3개월 추적 관찰)
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AE는 시험 대상자에게 의약품이 투여된 후 발생한 모든 의학적 이상 사건으로 정의되었습니다.
해당 사건이 제품 치료나 사용과 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
조직학적 그룹(순수 요로상피암, 순수 변이형, 요로상피암 변이형 및 결측)에 따른 아벨루맙의 일시적/영구적 중단으로 이어진 AE가 있는 참가자 수가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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아벨루맙 첫 투여일부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지, 먼저 발생한 날짜를 기준으로 함(최대 62.3개월 추적 관찰)
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사망으로 이어진 이상반응이 발생한 참가자 수: 전체
기간: 아벨루맙 첫 투여부터 모든 원인에 의한 사망일까지의 기간 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 62.3개월 추적 관찰)
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AE는 의약품을 투여받은 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상반응으로 정의됩니다.
해당 사건은 반드시 제품 치료 또는 사용과 인과관계가 있을 필요는 없습니다.
이 결과 측정에서는 AE로 인해 사망한 참가자의 수가 보고됩니다.
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아벨루맙 첫 투여부터 모든 원인에 의한 사망일까지의 기간 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 62.3개월 추적 관찰)
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사망으로 이어진 이상반응이 발생한 참가자 수: 조직학적 그룹별
기간: 아벨루맙의 첫 번째 투여일부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지 중 먼저 발생한 시점까지 (최대 62.3개월 추적 관찰)
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AE는 연구 참여자에게 의약품을 투여한 후 발생한 모든 의학적 이상 반응으로 정의됩니다.
해당 사건이 반드시 제품 치료나 사용과 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
이 결과 측정에서는 조직학적 그룹(순수 요로상피암, 순수 변이형, 요로상피암 변이형 및 누락)별로 사망으로 이어진 AE가 발생한 참여자 수가 보고되었습니다.
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아벨루맙의 첫 번째 투여일부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지 중 먼저 발생한 시점까지 (최대 62.3개월 추적 관찰)
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파라세타몰을 포함한 적어도 한 번의 사전 투약을 받은 참가자 수: 아벨루맙 전체 주사 대상
기간: 아벨루맙 첫 투여일부터 아벨루맙 마지막 투여 후 30일까지 또는 새로운 항암제 치료 시작 전날 중 먼저 발생한 시점까지 (아벨루맙 최대 치료 기간: 최대 44.5개월)
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이 결과 측정에서는 모든 아벨루맙 주사 중 파라세타몰을 최소 1회 이상 사전 투약한 참가자 수가 보고되었습니다.
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아벨루맙 첫 투여일부터 아벨루맙 마지막 투여 후 30일까지 또는 새로운 항암제 치료 시작 전날 중 먼저 발생한 시점까지 (아벨루맙 최대 치료 기간: 최대 44.5개월)
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모든 아벨루맙 주사 중 파라세타몰을 적어도 한 번 이상 예방약으로 투여받은 참가자 수: 조직학적 그룹별
기간: 아벨루맙 첫 투여일부터 마지막 투여 후 30일까지 또는 새로운 항암제 치료 시작 전날까지 중 먼저 발생한 시점까지(아벨루맙 최대 치료 기간: 최대 44.5개월)
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조직학 그룹(순수 요로상피암, 순수 변이형, 요로상피암 변이형 및 누락)에 따른 모든 아벨루맙 주사 중 최소 한 번 이상 파라세타몰 전처치를 받은 참가자 수가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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아벨루맙 첫 투여일부터 마지막 투여 후 30일까지 또는 새로운 항암제 치료 시작 전날까지 중 먼저 발생한 시점까지(아벨루맙 최대 치료 기간: 최대 44.5개월)
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아벨루맙 주사 전체 중 항히스타민제를 포함한 사전 투약을 최소 1회 이상 받은 참가자 수: 전체
기간: 아벨루맙 첫 투여일부터 아벨루맙 마지막 투여 후 30일까지 또는 새로운 항암제 치료 시작 전날까지 중 먼저 발생한 시점까지(아벨루맙 최대 치료 기간: 최대 44.5개월)
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이 결과 측정에서, 모든 아벨루맙 투여 중 항히스타민제로 적어도 한 번의 사전 투약을 받은 참가자 수가 보고되었습니다.
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아벨루맙 첫 투여일부터 아벨루맙 마지막 투여 후 30일까지 또는 새로운 항암제 치료 시작 전날까지 중 먼저 발생한 시점까지(아벨루맙 최대 치료 기간: 최대 44.5개월)
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모든 아벨루맙 주사 중에서 항히스타민제를 이용한 사전 투약을 최소 한 번 이상 받은 참가자 수: 조직학적 그룹별
기간: 아벨루맙 첫 투여일부터 마지막 투여 후 30일까지 또는 새로운 항암제 치료 시작 전날까지 중 먼저 발생한 시점까지 (아벨루맙 최대 치료 기간: 최대 44.5개월)
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조직학적 그룹(순수 요로상피암종(UC), 순수 변이형, 요로상피암종 변이형, 결측)에 따라 모든 아벨루맙 투여 중 항히스타민제로 적어도 한 번의 전처치를 받은 참가자 수가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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아벨루맙 첫 투여일부터 마지막 투여 후 30일까지 또는 새로운 항암제 치료 시작 전날까지 중 먼저 발생한 시점까지 (아벨루맙 최대 치료 기간: 최대 44.5개월)
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6주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월 및 24개월 시점의 National Comprehensive Cancer Network (NCCN)/Functional Assessment of Cancer Therapy -Bladder Symptom Index-18 (FACT FBlSI-18) 기준선 대비 변화: 전체
기간: 기준선; 6주차, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월 및 24개월
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NCCN/FACT FBlSI-18은 참가자의 방광암 특이적 증상을 평가하기 위해 '핵심' 18개 문항으로 구성된 자가 보고 설문지였습니다.
여기에는 4개의 하위 척도가 포함되었습니다: 9개 항목으로 구성된 질병 관련 증상-신체 하위 척도, 2개 항목으로 구성된 질병 관련 증상-정서 하위 척도, 5개 항목으로 구성된 치료 부작용 하위 척도, 2개 항목으로 구성된 일반 기능/웰빙 하위 척도.
18개 질문 각각에 대한 응답은 0='전혀 그렇지 않다'에서 4='매우 그렇다'까지의 5점 척도로 평가되었습니다.
부정적으로 표현된 항목의 경우, 점수가 반전되어 분석에 사용되었으므로 높은 점수는 더 심한 방광 증상을 나타냅니다.
총점 범위는 0에서 72점이며, 높은 점수는 더 심한 방광 증상을 나타냅니다.
이 결과 측정은 전향적으로 포함된 참가자에서만 평가될 계획이었습니다.
기준선은 아벨루맵 시작 시점으로 정의되었습니다.
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기준선; 6주차, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월 및 24개월
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기준선 대비 NCCN/FACT FBlSI-18의 변화: 6주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월 및 24개월: 조직학적 그룹별
기간: 기준선; 6주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월 및 24개월
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NCCN/FACT FBlSI-18: 참가자의 방광암 특이 증상을 평가하기 위해 18개의 '핵심' 질문 세트를 사용하는 자가 보고 설문지입니다.
이 설문지에는 4개의 하위 척도가 포함됩니다: 9개 항목으로 구성된 질병 관련 증상-신체 하위 척도, 2개 항목으로 구성된 질병 관련 증상-정서 하위 척도, 5개 항목으로 구성된 치료 부작용 하위 척도, 2개 항목으로 구성된 일반 기능/웰빙 하위 척도.
18개 질문 각각에 대한 응답은 0='전혀 아니다'에서 4='매우 많이'까지의 5점 척도를 사용하여 평가되었습니다.
부정적으로 표현된 항목의 경우, 점수가 높을수록 방광 증상의 정도가 높음을 나타내도록 분석을 위해 점수가 역산되었습니다.
총 점수는 0에서 72 사이이며, 점수가 높을수록 방광 증상의 정도가 높음을 나타냅니다.
이 결과 측정은 전향적으로 포함된 참가자에서만 평가될 계획이었습니다.
기준선=아벨루맵 투여 시작 시점.
조직학적 그룹(순수 UC, 순수 변종, UC 변종)에 따른 NCCN/FACT FBlSI-18 기준선 대비 변화가 보고되었습니다.
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기준선; 6주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월 및 24개월
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기저선 대비 유럽 삶의 질-5차원 5수준(EQ-5D-5L) 지수 점수 변화: 6주차, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월 및 24개월: 전체
기간: 기준선; 6주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월 및 24개월
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EQ-5D-5L은 참가자가 직접 작성하는 설문지로, EQ-5D 지수 점수와 시각적 상사 척도(VAS) 두 부분으로 구성됩니다.
지수 점수는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증의 다섯 가지 차원에 걸쳐 건강 상태를 측정하며, 각 차원은 1=문제 없음에서 5=심각한 문제까지 다섯 가지 심각도 수준으로 평가됩니다.
이러한 응답은 11111(문제 없음)부터 55555(심각한 문제)까지의 다섯 자리 건강 상태 점수를 형성하며, 이는 EQ-5D 공식 웹사이트의 가중 공식을 사용하여 0(사망)에서 1(완벽한 건강) 사이의 단일 효용 EQ-5D-5L 지수 점수로 변환되었습니다. 여기서 높은 EQ-5D-5L 점수는 더 나은 건강 상태를 의미합니다.
기준선은 아벨루맵 시작 시점으로 정의되었습니다.
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기준선; 6주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월 및 24개월
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기준선 대비 EQ-5D-5L 지수 점수 변화 (6주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 24개월): 조직학적 그룹별
기간: 기준선; 6주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월 및 24개월
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EQ-5D-5L은 참가자가 작성하는 설문지로, EQ-5D 지수 점수와 VAS의 두 부분으로 구성되었습니다.
지수 점수는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울감의 다섯 가지 차원에서 건강을 측정하며, 각 차원은 1=문제 없음에서 5=극심한 문제까지 다섯 단계의 심각도로 평가됩니다.
이러한 응답은 11111(문제 없음)부터 55555(극심한 문제)까지의 다섯 자리 건강 상태 점수를 형성하며, 이는 EQ-5D 공식 웹사이트의 가중치 공식을 사용하여 0(사망)에서 1(완벽한 건강) 사이의 단일 효용 EQ-5D-5L 지수 점수로 변환되었습니다. 여기서 더 높은 EQ-5D-5L 점수는 더 나은 건강 상태를 의미했습니다.
기준선은 아벨루맙 시작 시점으로 정의되었습니다.
조직학적 그룹(순수 요로상피암, 순수 변이형 및 요로상피암 변이형)에 따른 EQ-5D-5L 지수 점수의 기준선 대비 변화가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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기준선; 6주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월 및 24개월
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6주차, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월 및 24개월에서의 EQ-5D-5L-VAS 점수 기준선 대비 변화: 전체
기간: 기준선; 6주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월 및 24개월
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EQ-5D-5L은 참가자가 작성하는 설문지로, EQ-5D 지수 점수와 VAS의 두 부분으로 구성되었습니다.
EQ VAS는 참가자의 자가 평가 건강 상태를 0=상상할 수 있는 최악의 건강 상태에서 100=상상할 수 있는 최고의 건강 상태까지 수직 척도로 기록하며, 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 의미했습니다.
기준선은 아벨루맙 치료 시작 시점으로 정의되었습니다.
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기준선; 6주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월 및 24개월
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주 6, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 및 24개월 시점의 EQ-5D-5L-VAS 점수 기준치 대비 변화: 조직학적 그룹별
기간: 기준선; 6주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월 및 24개월
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EQ-5D-5L은 참가자가 직접 작성하는 설문지로, EQ-5D 지수 점수와 VAS의 두 부분으로 구성되었습니다.
EQ VAS는 참가자가 자신의 건강 상태를 0=상상할 수 있는 최악의 건강 상태부터 100=상상할 수 있는 최상의 건강 상태까지의 수직 척도에서 자가 평가한 점수를 기록하며, 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋음을 의미합니다.
기준선은 아벨루맙 투여 시작 시점으로 정의되었습니다.
조직학적 군(순수 요로상피암, 순수 변이형 및 요로상피암 변이형)에 따른 EQ-5D-5L-VAS 점수의 기준선 대비 변화가 이 결과 측정 항목에서 보고되었습니다.
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기준선; 6주, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 13일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 25일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B9991045
- NCT04822350 (레지스트리 식별자: ClinicalTrials.gov)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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