Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EN IKKE-INTERVENTIONEL UNDERSØGELSE OM AVELUMAB BRUG HOS PATIENTER MED AVANCERET ELLER METASTATISK UROTHEL CARCINOMA (AVENANCE)

13. marts 2026 opdateret af: Pfizer

AVENANCE - En ikke-interventionel undersøgelse for at give virkelige data om brugen af ​​Avelumab som en vedligeholdelsesbehandling for patienter med avanceret eller metastatisk urothelial carcinom

En multicenter ambispektiv (retrospektiv og prospektiv) ikke-interventionsundersøgelse af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk urothelial carcinom (adv/mUC) behandlet med avelumab i Frankrig, der ikke påvirker behandlingsbeslutningen truffet af den behandlende læge og den medicinske behandling af behandlede patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

596

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Aix-en-Provence, Frankrig, 13100
        • Centre Hospitalier du Pays d AIX
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU AMIENS-PICARDIE
      • Argenteuil, Frankrig, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Auxerre, Frankrig, 89000
        • Centre Hospitalier Auxerre
      • Avignon, Frankrig, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Bayonne, Frankrig, 64100
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • CHRU Besançon
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Clinique Tivoli-Ducos
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Saint André
      • Boulogne-sur-Mer, Frankrig, 62321
        • Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Clinique Pasteur - Lanroze
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Brest
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Hôpital Louis Pradel
      • Calais, Frankrig, 62107
        • CENTRE HOSPITALIER Dr Jean-Eric TECHER
      • Challes-les-Eaux, Frankrig, 73190
        • Medipole de Savoie
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63050
        • Pôle Santé République
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer - Auvergne Jean Perrin
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
        • Centre Hospitalier Universitaire Gabriel Montpied
      • Compiègne, Frankrig, 60200
        • Polyclinique Saint Côme
      • Coudekerque-Branche, Frankrig, 59210
        • Clinique de Flandre
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Dechy, Frankrig, 59187
        • Centre Leonard de Vinci
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Clinique Clement Drevon
      • Elbeuf, Frankrig, 76503
        • Centre Hospitalier Intercommunal Louviers
      • Epargny METZ Tessy, Frankrig, 74370
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Fréjus, Frankrig, 83608
        • Chi Frejus - Saint Raphael
      • Gap, Frankrig, 5000
        • Chi Alpes Du Sud
      • Greboble, Frankrig, 38043
        • Centre Hospitalier de Grenoble
      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble Institut Daniel Hollard
      • Haguenau, Frankrig, 67500
        • Centre Hospitalier Haguenau
      • La Chaussée-Saint-Victor, Frankrig, 41260
        • Polyclinique de Blois
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85960
        • La Roche Sur Yon - Centre Hospitalier Departemetal Vendee
      • La Rochelle, Frankrig, 17019
        • Groupe Hospitalier La Rochelle - Re - Aunis
      • Le Mans, Frankrig, 72015
        • Clinique Victor Hugo
      • Le Puy-en-Velay, Frankrig, 43000
        • Centre Hospitalier Emile Roux
      • Lille, Frankrig, 59042
        • Clinique de la Louvière
      • Lille, Frankrig, 59004
        • Polyclinique Du Bois
      • Limoges, Frankrig, 87000
        • Chu Dupuytren Service Oncologie
      • Limoges, Frankrig, 87039
        • Polyclinique de LIMOGE-Clinique François CHENIEUX
      • Lons-le-Saunier, Frankrig, 39000
        • Centre Hospitalier Jura Sud
      • Lorient, Frankrig, 56322
        • Centre Hospitalier Bretagne Sud
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Frankrig, 69337
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Hopital De La Timone
      • Marseille, Frankrig, 13003
        • Hôpital Européen
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
      • Mougins, Frankrig, 06254
        • Hopital prive Arnault Tzanck
      • Nancy, Frankrig, 54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly
      • Nantes, Frankrig, 44277
        • Hopital prive du Confluent S.A.S
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nice, Frankrig, 06105
        • Clinique Saint Georges
      • Nîmes, Frankrig, 30900
        • Institut de cancerologie du Gard
      • Nîmes, Frankrig, 30900
        • ONCOGARD
      • Osny, Frankrig, 95520
        • Hôpital privé sainte Marie
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Paris, Frankrig, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hopital Cochin/Unité de Cancerologie
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesse La Croix Saint Simon
      • Pau, Frankrig, 64001
        • Polyclinique Marzet
      • Quimper, Frankrig, 29107
        • Centre Hospitalier de Cornouaille
      • Reims, Frankrig, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Roanne, Frankrig, 42300
        • Centre Hopistalier Roanne
      • Roubaix, Frankrig, 59100
        • Ch Roubais
      • Rouen, Frankrig, 76100
        • Clinique Mathilde
      • Saint-Grégoire, Frankrig, 35768
        • Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
      • Saint-Mandé, Frankrig, 94160
        • HIA Begin
      • Saint-Nazaire, Frankrig, 44606
        • Clinique mutualiste de l Estuaire
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42271
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Soissons, Frankrig, 02200
        • Centre Hospitalier de Soissons
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
        • ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Suresnes, Frankrig, 92151
        • Hopital Foch
      • Toulon, Frankrig, 83041
        • HIA Sainte Anne
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • IUCT - Oncopole
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Évry, Frankrig, 91035
        • Clinique Du Mousseau
    • Haute-normandie
      • Rouen, Haute-normandie, Frankrig, 76031
        • CHU Charles Nicolle
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrig, 44093
        • CHU Nantes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med fremskreden eller metastatisk Urothelial Carcinoma behandlet med avelumab som vedligeholdelsesbehandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient ≥ 18 år

  2. Patient med lokalt fremskreden eller metastatisk urothelial karcinom (uanset tumorhistologi), hvis sygdom ikke er progredieret (igangværende stabil sygdom, delvis respons eller fuldstændig respons) efter afslutning af førstelinjes platinbaseret kemoterapi, og som har været (retrospektiv), er ( retrospektiv og prospektiv), vil blive (prospektiv) behandlet med avelumab.

    • For en patient, der er i live på tidspunktet for optagelsen i undersøgelsen: patienten skal informeres om undersøgelsen, han/hun skal have et informationsbrev underskrevet af investigator og må ikke være imod indsamlingen af ​​hans/hendes data
    • For en patient, der døde før optagelsen i undersøgelsen: patienten (i hans levetid) må ikke skriftligt modsætte sig indsamlingen af ​​hans data.

  3. Patient, der er omfattet af en social sikringsordning i henhold til lokale regler

    Ekskluderingskriterier:

  4. For en patient i live på tidspunktet for inklusion i undersøgelsen: patient uden frihed, under vejledning eller ude af stand til at give mundtligt samtykke.
  5. Patient indskrevet i et prospektivt interventionelt klinisk forsøg, der vurderer et forsøgsprodukt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lokalt fremskredne eller metastatiske urothelial carcinompatienter behandlet med avelumab
Medicin: Avelumab
Som givet i praksis i den virkelige verden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall Survival (OS): Overall
Tidsramme: Fra første injektion med avelumab til dødsdatoen på grund af enhver årsag eller censureringens dato, alt efter hvad der indtraf først (for op til 62,3 måneders opfølgning)
OS blev defineret som tiden fra datoen for første injektion af avelumab til dødsdatoen af enhver årsag. Deltagere, der sidst var kendt at være i live eller mistet til opfølgning, blev censureret på datoen for sidste kontakt. Analysen blev udført ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra første injektion med avelumab til dødsdatoen på grund af enhver årsag eller censureringens dato, alt efter hvad der indtraf først (for op til 62,3 måneders opfølgning)
OS: efter histologigruppe
Tidsramme: Fra første injektion af avelumab til dødsdatoen på grund af enhver årsag eller censureringsdatoen, alt efter hvad der indtraf først (i op til 62,3 måneders opfølgning)
OS blev defineret som tiden fra datoen for første injektion af avelumab til datoen for død af enhver årsag. Deltagere, der sidst var kendt i live eller mistet til opfølgning, blev censureret på datoen for sidste kontakt. OS ifølge histologigruppe: ren urothelialcarcinom, ren variant og urothelialcarcinomvariant blev rapporteret i dette resultatmål. Analyse blev udført ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra første injektion af avelumab til dødsdatoen på grund af enhver årsag eller censureringsdatoen, alt efter hvad der indtraf først (i op til 62,3 måneders opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS fra starten af første-linje kemoterapi: Overordnet
Tidsramme: Fra første injektion af første liniens kemoterapi til dødsdatoen på grund af enhver årsag eller censureringens dato, alt afhængigt af hvad der indtraf først (maksimal varighed på 95 måneder)
OS fra starten af første-linje kemoterapi blev defineret som tiden fra datoen for den første injektion af kemoterapien brugt i første linje (før avelumab-initiering) som rapporteret i medicinsk historie til død af enhver årsag. Deltagere, der sidst var kendt for at være i live eller mistet til opfølgning, blev censureret på datoen for sidste kontakt. Analysen blev udført ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden med venstre afkortning og højre censurering for at tage hensyn til deltagerens 'udødelighedstid' før avelumab-initiering.
Fra første injektion af første liniens kemoterapi til dødsdatoen på grund af enhver årsag eller censureringens dato, alt afhængigt af hvad der indtraf først (maksimal varighed på 95 måneder)
OS fra start af første-linje kemoterapi: efter histologigruppe
Tidsramme: Fra første injektion af første linje kemoterapi til datoen for død af enhver årsag eller censureringsdato, hvad end der indtraf først (maksimal varighed på 95 måneder)
OS fra starten af første-linje kemoterapi blev defineret som tiden fra datoen for den første injektion af kemoterapien brugt i første linje (før avelumab-initiering) som rapporteret i medicinsk historie til død af enhver årsag. Deltagere, der sidst var kendt at være i live eller mistet til opfølgning, blev censureret på datoen for sidste kontakt. OS fra starten af første-linje kemoterapi ifølge histologigruppe: ren urothelialcarcinom, ren variant og urothelialcarcinomvariant blev rapporteret i dette resultatmål. Analysen blev udført ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden med venstre afkortning og højre censurering for at tage højde for deltagerens 'udødelighedstid' før avelumab-initiering.
Fra første injektion af første linje kemoterapi til datoen for død af enhver årsag eller censureringsdato, hvad end der indtraf først (maksimal varighed på 95 måneder)
Progressionfri overlevelse (PFS) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1: Samlet
Tidsramme: Fra første injektion af avelumab og datoen for progression eller død af enhver årsag eller censureringsdato, alt efter hvad der indtraf først (for op til 62,3 måneders opfølgning)
PFS: tidsrum mellem første injektion med avelumab og datoen for sygdomsprogression (PD) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først. PD: mindst 20 % stigning i summen af mållæsionernes diametre, med den mindste sum under undersøgelsen (inklusive baseline-summen, hvis den var den mindste under undersøgelsen) som reference. Udover den relative stigning på 20 % skal summen også have vist en absolut stigning på mindst 5 millimeter (mm). Utvetydig progression af eksisterende læsioner, og hvis den samlede tumørbyrde steg tilstrækkeligt til at retfærdiggøre ophør af behandlingen, blev også betragtet som PD. Fremkomst af enhver ny utvetydig malign læsion blev også betragtet som PD. Deltagere, som endeligt stoppede behandlingen under undersøgelsen før nogen progression eller død, eller som blev tabt til opfølgning, eller som havde tidligt studieophør uden progression eller død, blev censureret på sidste kontakt dato. Analysen blev udført ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra første injektion af avelumab og datoen for progression eller død af enhver årsag eller censureringsdato, alt efter hvad der indtraf først (for op til 62,3 måneders opfølgning)
PFS 1 Ifølge RECIST 1.1: efter histologigruppe
Tidsramme: Fra første injektion af avelumab og datoen for progression eller død af enhver årsag eller censureringsdato, alt afhængig af hvad der indtraf først (for op til 62,3 måneders opfølgning)
PFS: tid mellem første injektion af avelumab og datoen for PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først. PD: mindst 20% stigning i summen af diametrene af målskaderne, med den mindste sum under undersøgelsen (inklusive baseline-summen, hvis den var den mindste under undersøgelsen) som reference. Udover den relative stigning på 20%, skal summen også have vist en absolut stigning på mindst 5 mm. Utvetydig progression af eksisterende skader, og hvis den samlede tumorbyrde steg tilstrækkeligt til at retfærdiggøre afbrydelse af behandlingen, blev også betragtet som PD. Fremkomsten af enhver ny utvetydig malign skade blev også betragtet som PD. Deltagere, der endeligt afbrød behandlingen under undersøgelsen før nogen progression eller død, eller som gik tabt til opfølgning, eller som tidligt afbrød undersøgelsen uden progression eller død, blev censureret på sidste kontakt dato. PFS ifølge histologigruppe: ren urothelialcarcinom, ren variant og urothelialcarcinom variant blev rapporteret. Kaplan-Meier-metoden blev anvendt.
Fra første injektion af avelumab og datoen for progression eller død af enhver årsag eller censureringsdato, alt afhængig af hvad der indtraf først (for op til 62,3 måneders opfølgning)
PFS under anden behandlingslinje efter Avelumab (PFS 2) i henhold til RECIST 1.1: Samlet
Tidsramme: Fra første injektion med avelumab til datoen for progression eller død af enhver årsag under anden behandlingslinje efter avelumab eller censureringsdato (for op til 62,3 måneders opfølgning)
PFS2: tid mellem første injektion og dato for PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først. PD: mindst en 20% stigning i summen af mållæsioners diametre, med den mindste sum under studiet som reference (inklusive baseline-summen, hvis den var den mindste under studiet). Udover en relativ stigning på 20%, skal summen også have vist en absolut stigning på mindst 5 mm. Utvetydig progression af eksisterende læsioner, og hvis den samlede tumørbyrde steg tilstrækkeligt til at retfærdiggøre ophør af behandlingen, blev også betragtet som PD. Opståen af enhver ny utvetydig malign læsion blev også betragtet som PD. Deltagere med endeligt ophør af anden behandlingslinje efter avelumab-behandling under studiet før nogen progression eller død, eller som blev mistet til opfølgning, eller som havde tidligt studieophør uden progression, død eller ophør af anden behandlingslinje efter avelumab, blev censureret på sidste kontakt dato. Analysen blev udført ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra første injektion med avelumab til datoen for progression eller død af enhver årsag under anden behandlingslinje efter avelumab eller censureringsdato (for op til 62,3 måneders opfølgning)
PFS 2 ifølge RECIST 1.1: efter histologigruppe
Tidsramme: Fra første injektion med avelumab til datoen for progression eller død af enhver årsag under anden behandlingslinje efter avelumab eller censureringens dato (i op til 62,3 måneders opfølgning)
PFS2: tiden mellem første injektion og dato for PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først. PD: mindst 20% stigning i summen af diametre af målskader, taget som reference den mindste sum under studiet inklusive baselinesummen, hvis den var den mindste under studiet. Udover en relativ stigning på 20%, skal summen også have demonstreret en absolut stigning på mindst 5 mm. Utvetydig progression af eksisterende skader eller opståen af nye utvetydige maligne skader blev også betragtet som PD. Deltagere med endelig afbrydelse af 2. behandlingslinje efter avelumab-behandling under studiet før nogen progression eller død, eller som blev tabt til opfølgning eller havde tidlig studieafbrydelse uden progression, død eller afbrydelse af 2. behandlingslinje efter avelumab-behandling, blev censureret på sidste kontakt dato. PFS ifølge histologigruppe: ren urothelialcarcinom, ren variant og urothelialcarcinom variant blev rapporteret. Kaplan-Meier-metoden blev anvendt.
Fra første injektion med avelumab til datoen for progression eller død af enhver årsag under anden behandlingslinje efter avelumab eller censureringens dato (i op til 62,3 måneders opfølgning)
Samlet responsrate (ORR) i henhold til RECIST 1.1: Samlet
Tidsramme: Fra datoen for første dosis avelumab til dokumenteret sygdomsprogression, død eller start på ny antikraeftbehandling (i op til 62,3 måneders opfølgning)
ORR blev defineret som procentdelen af deltagere med et komplet respons (CR) eller et delvist respons (PR) som bedste respons under avelumab-behandlingen. Behandlingsrespons blev defineret i henhold til RECIST 1.1. CR blev defineret som fuldstændig forsvinden af alle mål- og ikke-mål læsioner, med undtagelse af nodal sygdom. Eventuelle patologiske lymfeknuder (uanset om de er mål- eller ikke-mål) skal have en reduktion i kort akse til mindre end (<) 10 mm. PR blev defineret som mindst 30% reduktion i summen af de længste dimensioner af mål-læsioner med udgangspunkt i den oprindelige sum af de længste dimensioner.
Fra datoen for første dosis avelumab til dokumenteret sygdomsprogression, død eller start på ny antikraeftbehandling (i op til 62,3 måneders opfølgning)
ORR ifølge RECIST 1.1: efter histologigruppe
Tidsramme: Fra datoen for første dosis avelumab til dokumenteret sygdomsprogression, død eller start på ny antikraeftbehandling (i op til 62,3 måneders opfølgning)
ORR blev defineret som procentdelen af deltagere med en CR eller PR som bedste respons under avelumab-behandlingen. Behandlingsrespons blev defineret i henhold til RECIST 1.1. CR blev defineret som fuldstændig forsvinden af alle mål- og ikke-mål læsioner, med undtagelse af nodal sygdom. Alle patologiske lymfeknuder (uanset om de er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i kort akse til <10 mm. PR blev defineret som mindst 30% reduktion i summen af de længste dimensioner af mål-læsioner, taget udgangspunkt i baseline sum længste dimensioner. ORR ifølge histologigruppe: ren urothelialcarcinom, ren variant, urothelialcarcinom variant og manglende blev rapporteret i denne resultatmåling.
Fra datoen for første dosis avelumab til dokumenteret sygdomsprogression, død eller start på ny antikraeftbehandling (i op til 62,3 måneders opfølgning)
Varighed af respons (DOR): Samlet
Tidsramme: Fra starten af respons til progression eller død af enhver årsag, hvad der indtraf først (for maksimalt 62,3 måneders opfølgning)
DOR: tiden mellem begyndelsen af respons (CR eller PR) og PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først. CR: fuldstændig forsvinden af alle mål- og ikke-mål læsioner, med undtagelse af nodulær sygdom. Alle patologiske lymfeknuder (mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i den korte akse til <10 mm. PR: mindst 30% reduktion i summen af de længste dimensioner af mål-læsioner taget som reference baseline sum længste dimensioner. PD: mindst en 20% stigning i summen af diametre af mål-læsioner, taget som reference den mindste sum i undersøgelsen inklusive baseline sum hvis det var den mindste i undersøgelsen). Udover den relative stigning på 20%, skal summen også have demonstreret en absolut stigning på mindst 5mm. Utvetydig progression af eksisterende læsioner og hvis den samlede tumorbyrde øgedes tilstrækkeligt til at retfærdiggøre ophør af terapi blev også betragtet som PD. Opståen af enhver ny utvetydig malign læsion blev også betragtet som PD. Analysen blev udført ved hjælp af Kaplan-Meier.
Fra starten af respons til progression eller død af enhver årsag, hvad der indtraf først (for maksimalt 62,3 måneders opfølgning)
DOR: efter Histologigruppe
Tidsramme: Fra begyndelsen af responsen til progression eller død af enhver årsag, hvad der indtraf først (for maksimalt 62,3 måneders opfølgning)
DOR: tiden mellem begyndelsen af respons (CR eller PR) og PD eller død fra enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først. CR: fuldstændig forsvinden af alle mål- og ikke-mål læsioner, med undtagelse af nodal sygdom. Alle patologiske lymfeknuder (mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i kort akse til<10 mm. PR: mindst 30% reduktion i summen af de længste dimensioner af mål læsioner taget som reference baseline sum længste dimensioner. PD: mindst en 20% stigning i summen af diametre af mål læsioner, taget som reference den mindste sum i studiet inklusive baseline sum hvis det var den mindste i studiet. Udover den relative stigning på 20%, skal summen også have demonstreret en absolut stigning på mindst 5mm. Utvetydig progression af eksisterende læsioner eller fremkomst af enhver ny utvetydig malign læsion blev også betragtet som PD. DOR ifølge histologigruppe: ren urothelial carcinoma, ren variant og urothelial carcinoma variant blev rapporteret. Kaplan-Meier metoden blev anvendt.
Fra begyndelsen af responsen til progression eller død af enhver årsag, hvad der indtraf først (for maksimalt 62,3 måneders opfølgning)
Behandlingsvarighed (DOT): Samlet
Tidsramme: Fra første dosis avelumab til sidste dosis avelumab eller dødsfald eller censureringsdato, alt efter hvad der indtraf først (med op til 62,3 måneders opfølgning)
DOT blev defineret som tiden mellem den første og sidste dosis avelumab. DOT blev evalueret ved brug af overlevelsesanalyse, hvor første dosisdato blev betragtet som datoen for første indtagelse af studiemedicin indtil permanent behandlingsophør eller død af enhver årsag. Deltagere uden rapporteret permanent behandlingsophør ved studiet afslutning eller som var mistet til opfølgning eller havde tidlig permanent studieafbrydelse uden at stoppe behandlingen blev censureret ved sidste kontakt dato. Analysen blev udført ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra første dosis avelumab til sidste dosis avelumab eller dødsfald eller censureringsdato, alt efter hvad der indtraf først (med op til 62,3 måneders opfølgning)
DOT: efter Histologigruppe
Tidsramme: Fra første dosis avelumab til sidste dosis avelumab eller død eller censureringsdato, alt efter hvad der indtraf først (op til 62,3 måneders opfølgning)
DOT blev defineret som tiden mellem første og sidste dosis avelumab. DOT blev evalueret ved hjælp af overlevelsesanalyse, hvor første dosisdato blev betragtet som dato for første studiebehandling indtil permanent behandlingsophør eller død af enhver årsag. Deltagere uden permanent behandlingsophør rapporteret ved studiet afslutning eller som blev tabt til opfølgning eller havde tidligt permanent studieafbrydelse uden at stoppe behandlingen blev censureret på sidste kontakt dato. DOT ifølge histologigruppe: ren urothelialcarcinom, ren variant og urothelialcarcinom variant blev rapporteret i dette udfaldsmål. Analysen blev udført ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra første dosis avelumab til sidste dosis avelumab eller død eller censureringsdato, alt efter hvad der indtraf først (op til 62,3 måneders opfølgning)
Antal deltagere klassificeret efter progressionstype: Samlet set
Tidsramme: Fra første injektion med avelumab til datoen for progression (i en maksimal varighed på 62,3 måneder)
Antallet af deltagere klassificeret pr. progressionstype (nye læsioner; progression af eksisterende læsioner; progression af eksisterende læsioner og nye læsioner; udefineret) blev rapporteret i dette udfaldsmål.
Fra første injektion med avelumab til datoen for progression (i en maksimal varighed på 62,3 måneder)
Antal deltagere klassificeret efter progressionstype: efter histologigruppe
Tidsramme: Fra første injektion af avelumab til datoen for progression (i maksimal varighed på 62,3 måneder)
Antallet af deltagere klassificeret efter progressionstype (nye læsioner; progression af eksisterende læsioner; progression af eksisterende læsioner og nye læsioner; udefineret) blev rapporteret i dette udfaldsmål. Antallet af deltagere klassificeret efter progressionstype ifølge histologigruppe: ren urothelialcarcinom, ren variant, urothelialcarcinomvariant og manglende blev rapporteret i dette udfaldsmål.
Fra første injektion af avelumab til datoen for progression (i maksimal varighed på 62,3 måneder)
Varighed af efterfølgende behandling: Samlet
Tidsramme: Fra den første dosis af efterfølgende behandling til den sidste dosis af efterfølgende behandling eller censureringsdato (op til cirka 24 måneder)
Varigheden af efterfølgende behandling blev defineret som tiden fra første til sidste dosis af efterfølgende behandling til avelumab. Deltagere uden permanent afbrydelse rapporteret ved slutningen af studiet eller som blev tabt til opfølgning eller havde tidlig permanent studieafbrydelse uden at stoppe behandlingen blev censureret på den sidste kontakt dato. Analysen blev udført ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra den første dosis af efterfølgende behandling til den sidste dosis af efterfølgende behandling eller censureringsdato (op til cirka 24 måneder)
Varighed af efterfølgende behandling: efter histologigruppe
Tidsramme: Fra første dosis af efterfølgende behandling til sidste dosis af efterfølgende behandling eller censureringsdato (op til ca. 24 måneder)
Varigheden af efterfølgende behandling blev defineret som tiden fra første til sidste dosis af efterfølgende behandling til avelumab. Deltagere uden permanent afbrydelse rapporteret ved studiet afslutning, eller som blev tabt til opfølgning eller havde tidlig permanent studieafbrydelse uden at stoppe behandlingen, blev censureret på den sidste kontakt dato. Varigheden af efterfølgende behandling ifølge histologigruppe: ren urothelialcarcinom, ren variant og urothelialcarcinom variant blev rapporteret i dette udfald. Analysen blev udført ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra første dosis af efterfølgende behandling til sidste dosis af efterfølgende behandling eller censureringsdato (op til ca. 24 måneder)
PFS for efterfølgende behandling: Samlet
Tidsramme: Fra første injektion af efterfølgende behandling til datoen for progression eller død af enhver årsag eller censurering, alt afhængigt af hvad der indtraf først (op til ca. 24 måneder)
PFS for efterfølgende behandling blev defineret som tiden mellem første injektion af efterfølgende behandling og datoen for PD eller død fra enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først. PD: mindst en 20% stigning i summen af diametre af målskader, taget som reference den mindste sum i studiet inklusive baseline-sum hvis den var den mindste i studiet. Ud over den relative stigning på 20% skal summen også have demonstreret en absolut stigning på mindst 5 mm. Utvetydig progression af eksisterende skader og hvis den samlede tumørbyrde øgedes tilstrækkeligt til at retfærdiggøre afbrydelse af behandlingen blev også betragtet som PD. Fremkomsten af enhver ny utvetydig malign skade blev også betragtet som PD. Deltagere med endelig afbrydelse af behandling under studiet før nogen progression eller død, eller som blev mistet til opfølgning eller havde tidlig studieafbrydelse uden progression eller død, blev censureret på sidste kontakt dato. Analysen blev udført ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra første injektion af efterfølgende behandling til datoen for progression eller død af enhver årsag eller censurering, alt afhængigt af hvad der indtraf først (op til ca. 24 måneder)
PFS for Efterfølgende Behandling: efter Histologigruppe
Tidsramme: Fra første injektion af efterfølgende behandling til datoen for progression eller død af enhver årsag eller censurering, alt efter hvad der indtraf først (op til cirka 24 måneder)
PFS: tiden mellem første injektion og dato for PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først. PD: mindst en 20% stigning i summen af diametrene af målskaderne, med den mindste sum under studiet som reference (herunder baselinesummen, hvis den var den mindste under studiet). Ud over den relative stigning på 20%, skal summen også have vist en absolut stigning på mindst 5 mm. Uvægerlig progression af eksisterende skader, og hvis den samlede tumorbyrde steg tilstrækkeligt til at retfærdiggøre afbrydelse af behandlingen, blev også betragtet som PD. Opståen af enhver ny uvægerlig malign skade blev også betragtet som PD. Deltagere, der endeligt afbrød behandlingen under studiet før nogen progression eller død, eller som blev tabt til opfølgning eller havde tidlig studieafbrydelse uden progression eller død, blev censureret på sidste kontakt dato. PFS ifølge histologigruppe: ren urothelialcarcinom, ren variant og urothelialcarcinomvariant blev rapporteret. Kaplan-Meier-metoden blev anvendt.
Fra første injektion af efterfølgende behandling til datoen for progression eller død af enhver årsag eller censurering, alt efter hvad der indtraf først (op til cirka 24 måneder)
ORR for efterfølgende behandling: Samlet
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af efterfølgende behandling indtil dokumenteret sygdomsprogression, død eller start på ny antikancerbehandling (i op til cirka 24 måneder)
ORR for efterfølgende behandling blev defineret som procentdelen af deltagere med en CR eller PR som bedste respons under den efterfølgende behandling. Behandlingsrespons blev defineret i henhold til RECIST 1.1. CR blev defineret som fuldstændig forsvinden af alle mål- og ikke-mål læsioner, med undtagelse af nodulær sygdom. Alle patologiske lymfeknuder (uanset om de er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i kort akse til <10 mm. PR blev defineret som mindst 30% reduktion i summen af de længste dimensioner af mål-læsioner med udgangspunkt i baseline-summen af længste dimensioner.
Fra datoen for første dosis af efterfølgende behandling indtil dokumenteret sygdomsprogression, død eller start på ny antikancerbehandling (i op til cirka 24 måneder)
ORR for efterfølgende behandling: efter histologigruppe
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af efterfølgende terapi indtil dokumenteret sygdomsprogression, død eller start på ny antikraeft-terapi (i op til cirka 24 måneder)
ORR for efterfølgende terapi blev defineret som procentdelen af deltagere med en CR eller PR som bedste respons under den efterfølgende behandling. Behandlingsrespons blev defineret i henhold til RECIST 1.1. CR blev defineret som fuldstændig forsvinden af alle mål- og ikke-mål læsioner, med undtagelse af nodal sygdom. Alle patologiske lymfeknuder (uanset om de er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i kort akse til <10 mm. PR blev defineret som mindst 30% fald i summen af de længste dimensioner af mål-læsioner med udgangspunkt i baseline sum længste dimensioner. ORR for efterfølgende terapi i henhold til histologigruppe: ren urothelialcarcinom, ren variant, urothelialcarcinom variant og manglende blev rapporteret i dette udfaldsmål.
Fra datoen for første dosis af efterfølgende terapi indtil dokumenteret sygdomsprogression, død eller start på ny antikraeft-terapi (i op til cirka 24 måneder)
OS for efterfølgende behandling: Overordnet
Tidsramme: Fra første injektion med avelumab og efterfølgende behandling til dødsdatoen på grund af enhver årsag eller censureringens dato, alt efter hvad der indtraf først (op til cirka 24 måneder)
OS for efterfølgende behandling blev defineret som tiden fra datoen for første injektion af efterfølgende behandling til datoen for død af enhver årsag. Deltagere, der sidst var kendt som i live eller mistet til opfølgning, blev censureret på datoen for sidste kontakt. Analysen blev udført ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra første injektion med avelumab og efterfølgende behandling til dødsdatoen på grund af enhver årsag eller censureringens dato, alt efter hvad der indtraf først (op til cirka 24 måneder)
OS for efterfølgende behandling efter histologigruppe
Tidsramme: Fra første injektion af avelumab efterfølgende behandling til datoen for død af enhver årsag eller censureringsdato, alt efter hvad der indtraf først (op til cirka 24 måneder)
OS for efterfølgende behandling blev defineret som tiden fra datoen for første injektion af efterfølgende behandling til datoen for død af enhver årsag. Deltagere, der sidst var kendt for at være i live eller mistet til opfølgning, blev censureret på datoen for sidste kontakt. OS for efterfølgende behandling i henhold til histologigruppe: ren urothelialcarcinom, ren variant og urothelialcarcinomvariant blev rapporteret i dette resultatmål. Analysen blev udført ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra første injektion af avelumab efterfølgende behandling til datoen for død af enhver årsag eller censureringsdato, alt efter hvad der indtraf først (op til cirka 24 måneder)
Antal deltagere med bivirkninger (AEs): Samlet set
Tidsramme: Fra første injektion af avelumab til datoen for død af enhver årsag, hvilken end der indtraf først (for maksimalt 62,3 måneders opfølgning)
En bivirkning blev defineret som enhver uønsket medicinsk begivenhed hos en deltager, som havde fået et lægemiddel. Begivenheden behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med produktbehandlingen eller brugen. Bivirkninger omfattede både alvorlige bivirkninger (SAE'er) og alle ikke-alvorlige bivirkninger. En alvorlig bivirkning blev defineret som enhver uønsket medicinsk begivenhed ved enhver dosis, der opfyldte 1 eller flere af følgende kriterier: resulterede i død, var livstruende, krævede indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig handicap/arbejdsevneforringelse, var en medfødt misdannelse/fødselsdefekt eller andre vigtige medicinske begivenheder.
Fra første injektion af avelumab til datoen for død af enhver årsag, hvilken end der indtraf først (for maksimalt 62,3 måneders opfølgning)
Antal deltagere med bivirkninger: efter histologigruppe
Tidsramme: Fra første injektion af avelumab til dødsdatoen på grund af enhver årsag, hvilket som helst der indtraf først (i op til 62,3 måneders opfølgning)
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik et lægemiddel. Hændelsen behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med produktbehandlingen eller brugen. AEs omfattede både SAEs og alle ikke-SAEs. SAE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der opfyldte 1 eller flere af følgende kriterier: resulterede i død, var livstruende, indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i varigt eller betydeligt handicap/uførhed, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller andre vigtige medicinske hændelser. AEs ifølge histologigruppe: ren urothelialcarcinom, ren variant, urothelialcarcinom variant og manglende blev rapporteret i dette udfaldsmål.
Fra første injektion af avelumab til dødsdatoen på grund af enhver årsag, hvilket som helst der indtraf først (i op til 62,3 måneders opfølgning)
Antal deltagere med grad 3, 4 eller 5 bivirkninger: Samlet set
Tidsramme: Fra første injektion af avelumab til dødsdatoen af enhver årsag, hvad der indtraf først (for op til 62,3 måneders opfølgning)
En bivirkning blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik et lægemiddel.
Hændelsen behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med produktbehandlingen eller anvendelsen.
Alvorligheden af bivirkninger blev graderet i henhold til NCI CTCAE v5.0 som: Grad 3 = alvorlig bivirkning, Grad 4 = livstruende og Grad 5 = død.
Antallet af deltagere med enhver Grad 3, 4 eller 5 blev rapporteret i dette resultatmål.
Fra første injektion af avelumab til dødsdatoen af enhver årsag, hvad der indtraf først (for op til 62,3 måneders opfølgning)
Antal deltagere med grad 3, 4 eller 5 AEs: efter histologigruppe
Tidsramme: Fra første injektion af avelumab til datoen for død af enhver årsag, hvad der end indtraf først (for op til 62,3 måneders opfølgning)
En bivirkning blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som fik et lægemiddel. Hændelsen behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med produktbehandlingen eller brugen. Alvorligheden af bivirkninger blev graderet i henhold til NCI CTCAE v5.0 som: Grad 3= alvorlig bivirkning og Grad 4= livstruende og Grad 5= dødsfald. Antallet af deltagere med enhver Grad 3, 4 eller 5 bivirkning i henhold til histologigruppe: ren urothelialcarcinom, ren variant, urothelialcarcinomvariant og manglende blev rapporteret i dette resultatmål.
Fra første injektion af avelumab til datoen for død af enhver årsag, hvad der end indtraf først (for op til 62,3 måneders opfølgning)
Antal deltagere med bivirkninger, der fører til midlertidig/permanent afbrydelse af Avelumab: Samlet
Tidsramme: Fra første injektion med avelumab til datoen for død af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først (for op til 62,3 måneders opfølgning)
En bivirkning blev defineret som enhver uønsket medicinsk begivenhed hos en deltager, som fik et lægemiddel. Begivenheden behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med produktbehandlingen eller anvendelsen. Antallet af deltagere med bivirkninger, der førte til midlertidig/permanent afbrydelse af avelumab, blev rapporteret i dette udfaldsmål.
Fra første injektion med avelumab til datoen for død af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først (for op til 62,3 måneders opfølgning)
Antal deltagere med bivirkninger, der førte til midlertidig/permanent afbrydelse af Avelumab efter histologigruppe
Tidsramme: Fra første injektion med avelumab til dødsdatoen på grund af enhver årsag, hvad der end skete først (for op til 62,3 måneders opfølgning)
En bivirkning blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der havde fået et lægemiddel. Hændelsen behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med produktbehandlingen eller brugen. Antal deltagere med bivirkninger, der førte til midlertidig/permanent afbrydelse af avelumab ifølge histologigruppe: ren urothelialcarcinom, ren variant, urothelialcarcinomvariant og manglende blev rapporteret i dette resultatmål.
Fra første injektion med avelumab til dødsdatoen på grund af enhver årsag, hvad der end skete først (for op til 62,3 måneders opfølgning)
Antal deltagere med bivirkninger, der fører til død: Samlet set
Tidsramme: Fra første injektion med avelumab til datoen for død af enhver årsag, hvad end der indtraf først (i op til 62,3 måneders opfølgning)
En bivirkning (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk begivenhed hos en deltager, der fik et lægemiddel. Begivenheden behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med produktbehandlingen eller brugen. Antallet af deltagere med bivirkninger, der førte til død, er rapporteret i dette udfaldsmål.
Fra første injektion med avelumab til datoen for død af enhver årsag, hvad end der indtraf først (i op til 62,3 måneders opfølgning)
Antal deltagere med bivirkninger, der fører til død: efter histologigruppe
Tidsramme: Fra første injektion af avelumab til dato for død af enhver årsag, hvad der end indtraf først (for op til 62,3 måneders opfølgning)
En bivirkning blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som havde fået et lægemiddel. Hændelsen behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med produktbehandlingen eller anvendelsen. Antallet af deltagere med bivirkninger, der førte til død ifølge histologigruppe: ren urothelialcarcinom, ren variant, urothelialcarcinomvariant og manglende blev rapporteret i dette udfaldsmål.
Fra første injektion af avelumab til dato for død af enhver årsag, hvad der end indtraf først (for op til 62,3 måneders opfølgning)
Antal deltagere, der modtog mindst én præmedicinering med paracetamol blandt alle avelumab-injektioner: Samlet
Tidsramme: Fra datoen for første dosis avelumab indtil 30 dage efter sidste dosis eller dagen før start på ny antikraeftbehandling, alt efter hvad der indtraf først (maksimal behandlingsvarighed med avelumab: op til 44,5 måneder)
Antallet af deltagere, der modtog mindst én præmedicinering med paracetamol blandt alle avelumab-injektioner, blev rapporteret i dette udfaldsmål.
Fra datoen for første dosis avelumab indtil 30 dage efter sidste dosis eller dagen før start på ny antikraeftbehandling, alt efter hvad der indtraf først (maksimal behandlingsvarighed med avelumab: op til 44,5 måneder)
Antal deltagere, der modtog mindst én præmedicinering med paracetamol blandt alle avelumab-injektioner: efter histologigruppe
Tidsramme: Fra datoen for første dosis avelumab indtil 30 dage efter sidste dosis eller dagen før start på ny anti-kræftmedicinbehandling, alt efter hvad der indtraf først (maksimal avelumab-behandlingsvarighed: op til 44,5 måneder)
Antallet af deltagere, der modtog mindst én præmedicinering med paracetamol blandt alle avelumab-injektioner ifølge histologigruppe: ren urothelialcarcinom, ren variant, urothelialcarcinomvariant og manglende blev rapporteret i dette resultatmål.
Fra datoen for første dosis avelumab indtil 30 dage efter sidste dosis eller dagen før start på ny anti-kræftmedicinbehandling, alt efter hvad der indtraf først (maksimal avelumab-behandlingsvarighed: op til 44,5 måneder)
Antal deltagere, der modtog mindst én præmedicinering med antihistaminer blandt alle Avelumab-injektioner: Samlet
Tidsramme: Fra datoen for første dosis avelumab indtil 30 dage efter sidste dosis eller dagen før start på ny lægemiddelbehandling mod kræft, alt efter hvad der indtraf først (maksimal behandlingsvarighed med avelumab: op til 44,5 måneder)
Antallet af deltagere, der modtog mindst én præmedicinering med antihistaminer blandt alle avelumab-injektioner, blev rapporteret i dette resultatmål.
Fra datoen for første dosis avelumab indtil 30 dage efter sidste dosis eller dagen før start på ny lægemiddelbehandling mod kræft, alt efter hvad der indtraf først (maksimal behandlingsvarighed med avelumab: op til 44,5 måneder)
Antal deltagere, der modtog mindst én præmedicinering med antihistaminer blandt alle Avelumab-injektioner: efter histologigruppe
Tidsramme: Fra datoen for første dosis avelumab til 30 dage efter sidste dosis eller dagen før start på ny antikræftbehandling, alt efter hvad der indtraf først (maksimal behandlingsvarighed med avelumab: op til 44,5 måneder)
Antallet af deltagere, der modtog mindst én præmedicinering med antihistaminer blandt alle avelumab-injektioner ifølge histologigruppe: ren urothelialcarcinom (UC), ren variant, urothelialcarcinomvariant og manglende blev rapporteret i dette udfaldsmål.
Fra datoen for første dosis avelumab til 30 dage efter sidste dosis eller dagen før start på ny antikræftbehandling, alt efter hvad der indtraf først (maksimal behandlingsvarighed med avelumab: op til 44,5 måneder)
Ændring fra baseline i National Comprehensive Cancer Network (NCCN)/Functional Assessment of Cancer Therapy -Bladder Symptom Index-18 (FACT FBlSI-18) ved uge 6, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24: Samlet
Tidsramme: Baseline; ved uge 6, måneder 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
NCCN/FACT FBlSI-18 var et selvadministreret spørgeskema til at vurdere deltagernes blærekræft-specifikke symptomer ved hjælp af et 'kerne'-sæt på 18 spørgsmål. Det inkluderede fire subskalaer: Sygdomsrelaterede symptomer-fysisk subskala med 9 emner, sygdomsrelaterede symptomer-følelsesmæssig subskala med 2 emner, behandlingsbivirkninger subskala med 5 emner, generel funktion/velbefindende subskala med 2 emner. Svaret på hvert af de 18 spørgsmål blev evalueret ved hjælp af en 5-punkts skala fra 0='slet ikke' til 4='meget'. For negativt formulerede emner blev scoringen vendt om til analyse, så højere scoringer indikerede en højere grad af blæresymptomer. Total scoringen varierede fra 0 til 72, hvor højere scoringer indikerede en højere grad af blæresymptomer. Dette resultatmål var planlagt til kun at blive evalueret i prospektivt inkluderede deltagere. Baseline blev defineret som tidspunktet for avelumab-initiering.
Baseline; ved uge 6, måneder 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Ændring fra baseline i NCCN/FACT FBlSI-18 ved uge 6, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24: efter histologigruppe
Tidsramme: Baseline; uge 6, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
NCCN/FACT FBlSI-18: Selvadministreret spørgeskema til at vurdere deltagerens blærekræftspecifikke symptomer ved hjælp af et 'kerne'-sæt på 18 spørgsmål. Det inkluderede fire subskalaer: Sygdomsrelaterede symptomer-fysisk subskala med 9 emner, sygdomsrelaterede symptomer-følelsesmæssig subskala med 2 emner, bivirkninger ved behandling subskala med 5 emner, generel funktion/velbefindende subskala med 2 emner. Svar på hvert af de 18 spørgsmål blev evalueret ved hjælp af en 5-punkts skala fra 0='slet ikke' til 4='i høj grad'. For negativt formulerede emner blev scoringer vendt om til analyse, så højere scoringer indikerede en højere grad af blæresymptomer. Samlet score varierede fra 0 til 72, hvor højere scoringer indikerede en højere grad af blæresymptomer. Denne resultatmål var planlagt kun at blive evalueret hos prospektivt inkluderede deltagere. Baseline=avelumab-initieringstidspunktet. Ændring fra Baseline i NCCN/FACT FBlSI-18 ifølge histologigruppe: ren UC, ren variant og UC variant blev rapporteret.
Baseline; uge 6, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Ændring fra baseline i European Quality of Life-5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) indeksscore ved uge 6, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24: Samlet
Tidsramme: Baseline; uge 6, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
EQ-5D-5L var et spørgeskema, som deltagerne selv udfyldte, med to dele: EQ-5D-indeksscoren og den visuelle analoge skala (VAS). Indeksscoren måler helbred på fem dimensioner - mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression - hver vurderet på fem sværhedsgrader fra 1 = ingen problemer til 5 = ekstreme problemer. Disse svar danner en femcifret helbredstilstandsscore fra 11111 (ingen problemer) til 55555 (ekstreme problemer), som derefter blev konverteret til en enkelt nyttig EQ-5D-5L-indeksscore mellem 0 (død) og 1 (perfekt helbred) ved hjælp af en vægtet formel fra EQ-5D's officielle hjemmeside, hvor højere EQ-5D-5L-scorer betød bedre helbred. Baseline blev defineret som tidspunktet for avelumab-initiering.
Baseline; uge 6, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Ændring fra baseline i EQ-5D-5L indeksscore ved uge 6, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24: efter histologigruppe
Tidsramme: Baseline; uge 6, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
EQ-5D-5L var et spørgeskema udfyldt af deltageren med to dele: EQ-5D-indeksscore og VAS. Indeksscoren måler helbred over fem dimensioner - mobilitet, personlig pleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression - hver vurderet på fem sværhedsgrader fra 1= ingen problemer til 5= ekstreme problemer. Disse svar danner en femcifret helbredstilstandsscore fra 11111 (ingen problemer) til 55555 (ekstreme problemer), som derefter blev konverteret til en enkelt nyttigheds-EQ-5D-5L-indeksscore mellem 0 (død) og 1 (perfekt helbred) ved hjælp af en vægtet formel fra den officielle EQ-5D-hjemmeside, hvor højere EQ-5D-5L-scorer betød bedre helbred. Baseline blev defineret som tidspunktet for avelumab-initiering. Ændring fra baseline i EQ-5D-5L-indeksscore ifølge histologigruppe: ren urothelialcarcinom, ren variant og urothelialcarcinomvariant blev rapporteret i denne udfaldsmåling.
Baseline; uge 6, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Ændring fra baseline i EQ-5D-5L-VAS score ved uge 6, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24: Samlet
Tidsramme: Baseline; uge 6, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
EQ-5D-5L var et spørgeskema udfyldt af deltagerne med to dele: EQ-5D-indeksscoren og VAS. EQ VAS registrerer deltagernes selvrapporterede helbred på en lodret skala fra 0 = værste helbred du kan forestille dig til 100 = bedste helbred du kan forestille dig, hvor højere scorer indikerede bedre helbred. Baseline blev defineret som tidspunktet for avelumab-initiering.
Baseline; uge 6, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
Ændring fra baseline i EQ-5D-5L-VAS-scoren ved uge 6, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24: efter histologigruppe
Tidsramme: Baseline; uge 6, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24
EQ-5D-5L var et spørgeskema udfyldt af deltagerne med to dele: EQ-5D-indeksscoren og VAS. EQ VAS registrerer deltagernes selvrapporterede helbred på en lodret skala fra 0= værste helbred, du kan forestille dig til 100= bedste helbred, du kan forestille dig, hvor højere score betød bedre helbred. Baseline blev defineret som tidspunktet for avelumab-initiering. Ændring fra Baseline i EQ-5D-5L-VAS-scoren ifølge histologigruppe: ren urothelialcarcinom, ren variant og urothelialcarcinomvariant blev rapporteret i dette resultatmål.
Baseline; uge 6, måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B9991045
  • NCT04822350 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urothelialt karcinom

Kliniske forsøg med Avelumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner