Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NEINTERVENČNÍ STUDIE POUŽÍVÁNÍ AVELUMABU U PACIENTŮ S POKROČILÝM NEBO METASTATICKÝM UROTELIÁLNÍM KARCINOMEM (AVENANCE)

13. března 2026 aktualizováno: Pfizer

AVENANCE – neintervenční studie poskytující údaje z reálného světa o použití avelumabu jako udržovací léčby u pacientů s pokročilým nebo metastatickým uroteliálním karcinomem

Multicentrická ambispektivní (retrospektivní a prospektivní) neintervenční studie pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím uroteliálním karcinomem (adv/mUC) léčených avelumabem ve Francii, která neovlivňuje rozhodnutí o léčbě učiněné ošetřujícím lékařem a léčebný management léčených pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

596

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Aix-en-Provence, Francie, 13100
        • Centre Hospitalier du Pays d AIX
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU AMIENS-PICARDIE
      • Argenteuil, Francie, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Auxerre, Francie, 89000
        • Centre Hospitalier Auxerre
      • Avignon, Francie, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Bayonne, Francie, 64100
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Besançon, Francie, 25030
        • CHRU Besançon
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Clinique Tivoli-Ducos
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Saint André
      • Boulogne-sur-Mer, Francie, 62321
        • Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
      • Brest, Francie, 29200
        • Clinique Pasteur - Lanroze
      • Brest, Francie, 29200
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Brest
      • Bron, Francie, 69677
        • Hôpital Louis Pradel
      • Calais, Francie, 62107
        • CENTRE HOSPITALIER Dr Jean-Eric TECHER
      • Challes-les-Eaux, Francie, 73190
        • Medipole de Savoie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63050
        • Pôle Santé République
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63011
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer - Auvergne Jean Perrin
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63011
        • Centre Hospitalier Universitaire Gabriel Montpied
      • Compiègne, Francie, 60200
        • Polyclinique Saint Côme
      • Coudekerque-Branche, Francie, 59210
        • Clinique de Flandre
      • Créteil, Francie, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Dechy, Francie, 59187
        • Centre Leonard de Vinci
      • Dijon, Francie, 21000
        • Clinique Clement Drevon
      • Elbeuf, Francie, 76503
        • Centre Hospitalier Intercommunal Louviers
      • Epargny METZ Tessy, Francie, 74370
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Fréjus, Francie, 83608
        • Chi Frejus - Saint Raphael
      • Gap, Francie, 5000
        • Chi Alpes Du Sud
      • Greboble, Francie, 38043
        • Centre Hospitalier de Grenoble
      • Grenoble, Francie, 38000
        • Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble Institut Daniel Hollard
      • Haguenau, Francie, 67500
        • Centre Hospitalier Haguenau
      • La Chaussée-Saint-Victor, Francie, 41260
        • Polyclinique de Blois
      • La Roche-sur-Yon, Francie, 85960
        • La Roche Sur Yon - Centre Hospitalier Departemetal Vendee
      • La Rochelle, Francie, 17019
        • Groupe Hospitalier La Rochelle - Re - Aunis
      • Le Mans, Francie, 72015
        • Clinique Victor Hugo
      • Le Puy-en-Velay, Francie, 43000
        • Centre Hospitalier Emile Roux
      • Lille, Francie, 59042
        • Clinique de la Louvière
      • Lille, Francie, 59004
        • Polyclinique Du Bois
      • Limoges, Francie, 87000
        • Chu Dupuytren Service Oncologie
      • Limoges, Francie, 87039
        • Polyclinique de LIMOGE-Clinique François CHENIEUX
      • Lons-le-Saunier, Francie, 39000
        • Centre Hospitalier Jura Sud
      • Lorient, Francie, 56322
        • Centre Hospitalier Bretagne Sud
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Francie, 69337
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Marseille, Francie, 13385
        • Hopital de La Timone
      • Marseille, Francie, 13003
        • Hôpital Européen
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de MONTPELLIER
      • Mougins, Francie, 06254
        • Hopital prive Arnault Tzanck
      • Nancy, Francie, 54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly
      • Nantes, Francie, 44277
        • Hopital prive du Confluent S.A.S
      • Nice, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nice, Francie, 06105
        • Clinique Saint Georges
      • Nîmes, Francie, 30900
        • Institut de Cancérologie du Gard
      • Nîmes, Francie, 30900
        • ONCOGARD
      • Osny, Francie, 95520
        • Hôpital privé sainte Marie
      • Paris, Francie, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Paris, Francie, 75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Francie, 75014
        • Hopital Cochin/Unité de Cancerologie
      • Paris, Francie, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesse La Croix Saint Simon
      • Pau, Francie, 64001
        • Polyclinique Marzet
      • Quimper, Francie, 29107
        • Centre Hospitalier de Cornouaille
      • Reims, Francie, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Roanne, Francie, 42300
        • Centre Hopistalier Roanne
      • Roubaix, Francie, 59100
        • Ch Roubais
      • Rouen, Francie, 76100
        • Clinique Mathilde
      • Saint-Grégoire, Francie, 35768
        • Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
      • Saint-Mandé, Francie, 94160
        • HIA Begin
      • Saint-Nazaire, Francie, 44606
        • Clinique mutualiste de l Estuaire
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42271
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Soissons, Francie, 02200
        • Centre Hospitalier de Soissons
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Strasbourg, Francie, 67200
        • ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Suresnes, Francie, 92151
        • Hôpital Foch
      • Toulon, Francie, 83041
        • HIA Sainte Anne
      • Toulouse, Francie, 31059
        • IUCT - Oncopole
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Évry, Francie, 91035
        • Clinique Du Mousseau
    • Haute-normandie
      • Rouen, Haute-normandie, Francie, 76031
        • CHU Charles Nicolle
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francie, 44093
        • CHU Nantes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s pokročilým nebo metastazujícím uroteliálním karcinomem léčení avelumabem jako udržovací léčba

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient ve věku ≥ 18 let

  2. Pacient s lokálně pokročilým nebo metastazujícím uroteliálním karcinomem (bez ohledu na histologii nádoru), jehož onemocnění neprogredovalo (probíhající stabilní onemocnění, částečná odpověď nebo úplná odpověď) po dokončení první linie chemoterapie na bázi platiny a který byl (retrospektivně) retrospektivní a prospektivní), bude (prospektivně) léčena avelumabem.

    • Pro pacienta naživu v okamžiku zařazení do studie: pacient musí být informován o studii, musí mu být předán informační dopis podepsaný zkoušejícím a nesmí se bránit shromažďování svých údajů
    • Pro pacienta, který zemřel před zařazením do studie: pacient (během svého života) nesmí být písemně proti shromažďování svých údajů.

  3. Pacient využívající systém sociálního zabezpečení podle místních předpisů

    Kritéria vyloučení:

  4. Pro pacienta žijícího v okamžiku zařazení do studie: pacient bez svobody, pod vedením nebo neschopný dát ústní souhlas.
  5. Pacient zařazený do prospektivní intervenční klinické studie hodnotící hodnocený produkt.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastazujícím uroteliálním karcinomem léčení avelumabem
Lék: Avelumab
Jak je uvedeno v praxi v reálném světě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS): Celkově
Časové okno: Od první injekce avelumabu do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo do data cenzurování, podle toho, co nastalo dříve (maximálně 62,3 měsíců sledování)
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako čas od data první injekce avelumabu do data úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří byli naposledy známi jako živí nebo ztracení z následného sledování, byli cenzurováni k datu posledního kontaktu. Analýza byla provedena pomocí Kaplanovy-Meierovy metody.
Od první injekce avelumabu do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo do data cenzurování, podle toho, co nastalo dříve (maximálně 62,3 měsíců sledování)
OS: podle Histologické Skupiny
Časové okno: Od první injekce avelumabu do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo do data cenzurování, podle toho, co nastalo dříve (maximálně 62,3 měsíce sledování)
Celkové přežití bylo definováno jako čas od data první injekce avelumabu do data úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci naposledy považovaní za živé nebo ztracení během sledování byli cenzurováni v datu posledního kontaktu. Celkové přežití podle histologické skupiny: čistý uroteliální karcinom, čistá varianta a varianta uroteliálního karcinomu byly hlášeny v tomto výsledném měření. Analýza byla provedena pomocí Kaplanovy-Meierovy metody.
Od první injekce avelumabu do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo do data cenzurování, podle toho, co nastalo dříve (maximálně 62,3 měsíce sledování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS od zahájení první linie chemoterapie: Celkové
Časové okno: Od první injekce první linie chemoterapie do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury, podle toho, co nastalo dříve (maximální doba trvání 95 měsíců)
Celkové přežití (OS) od zahájení chemoterapie první linie bylo definováno jako čas od data první injekce chemoterapie použité v první linii (před zahájením léčby avelumabem), jak bylo uvedeno v anamnéze, do úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří byli naposledy známí jakoživí nebo ztraceni z následného sledování, byli cenzurováni k datu posledního kontaktu. Analýza byla provedena pomocí Kaplan-Meierovy metody s levou truncaturou a pravou cenzurou, aby byl zohledněn čas „nesmrtelnosti“ účastníka před zahájením léčby avelumabem.
Od první injekce první linie chemoterapie do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury, podle toho, co nastalo dříve (maximální doba trvání 95 měsíců)
OS od zahájení první linie chemoterapie: podle histologické skupiny
Časové okno: Od první injekce první linie chemoterapie do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury, podle toho, co nastalo dříve (maximální doba trvání 95 měsíců)
Celkové přežití (OS) od zahájení léčby chemoterapií první linie bylo definováno jako doba od data první aplikace chemoterapie použité v první linii (před zahájením léčby avelumabem), jak bylo uvedeno v anamnéze, až do úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří byli naposledy známi jakoživí nebo ztracení z následného sledování, byli cenzurováni k datu posledního kontaktu. Celkové přežití od zahájení chemoterapie první linie podle histologické skupiny: čistý uroteliální karcinom, čistá varianta a varianta uroteliálního karcinomu byly hlášeny v tomto výsledném měření. Analýza byla provedena pomocí Kaplan-Meierovy metody s levou truncaturou a pravou cenzurou, aby byl zohledněn čas "nesmrtelnosti" účastníka před zahájením léčby avelumabem.
Od první injekce první linie chemoterapie do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury, podle toho, co nastalo dříve (maximální doba trvání 95 měsíců)
Bez progrese přežití (PFS) podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1: Celkové
Časové okno: Od první injekce avelumabu do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo cenzuračního data, podle toho, co nastalo dříve (maximálně 62,3 měsíce sledování)
PFS: doba mezi první injekcí avelumabu a datem progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. PD: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, s odkazem na nejmenší součet v průběhu studie (včetně výchozího součtu, pokud byl nejmenší v průběhu studie). Kromě relativního zvýšení o 20 % musel součet také prokázat absolutní zvýšení alespoň 5 milimetrů (mm). Nepochybná progrese stávajících lézí a pokud se celková nádorová zátěž dostatečně zvýšila, aby ospravedlnila ukončení léčby, byla také považována za PD. Výskyt jakékoli nové nepochybné maligní léze byl také považován za PD. Účastníci, kteří během studie definitivně ukončili léčbu před jakoukoli progresí nebo úmrtím, nebo kteří byli ztraceni k dalšímu sledování nebo kteří předčasně ukončili studii bez progrese nebo úmrtí, byli cenzurováni k datu posledního kontaktu. Analýza byla provedena pomocí Kaplanovy-Meierovy metody.
Od první injekce avelumabu do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo cenzuračního data, podle toho, co nastalo dříve (maximálně 62,3 měsíce sledování)
PFS 1 Podle RECIST 1.1: podle histologické skupiny
Časové okno: Od první aplikace avelumabu do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzurování, podle toho, co nastalo dříve (maximálně 62,3 měsíce sledování)
PFS: čas mezi první injekcí avelumabu a datem PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. PD: alespoň 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako referenční hodnota bere nejmenší součet v rámci studie včetně výchozího součtu, pokud to byl nejmenší součet ve studii). Kromě relativního nárůstu o 20% musí součet také vykazovat absolutní nárůst alespoň 5 mm. Nepochybná progrese již existujících lézí a pokud se celková nádorová zátěž dostatečně zvýšila, aby ospravedlnila ukončení léčby, byla také považována za PD. Objevení se jakékoli nové nepochybné maligní léze bylo také považováno za PD. Účastníci, kteří během studie definitivně ukončili léčbu před jakoukoli progresí nebo úmrtím, nebo kteří byli ztraceni z následného sledování, nebo kteří měli předčasné ukončení studie bez progrese nebo úmrtí, byli cenzurováni k datu posledního kontaktu. PFS podle histologické skupiny: byly hlášeny čistý uroteliální karcinom, čistá varianta a varianta uroteliálního karcinomu. Byla použita Kaplanova-Meierova metoda.
Od první aplikace avelumabu do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzurování, podle toho, co nastalo dříve (maximálně 62,3 měsíce sledování)
PFS během druhé linie léčby po avelumabu (PFS 2) podle RECIST 1.1: Celkové
Časové okno: Od první injekce avelumabu do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny během druhé linie léčby po avelumabu nebo data cenzury (maximálně 62,3 měsíce sledování)
PFS2: doba mezi první injekcí a datem PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. PD: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, s odkazem na nejmenší součet ve studii včetně výchozího součtu, pokud byl ve studii nejmenší). Kromě relativního zvýšení o 20% musí součet také prokázat absolutní zvýšení alespoň o 5 mm. Nepochybná progrese již existujících lézí a pokud se celkové nádorové zatížení dostatečně zvýšilo, aby si vyžádalo ukončení léčby, bylo také považováno za PD. Výskyt jakékoli nové nepochybné maligní léze byl také považován za PD. Účastníci s konečným ukončením druhé linie léčby po avelumabu během studie před jakoukoli progresí nebo úmrtím nebo kteří byli ztraceni z následného sledování nebo měli předčasné ukončení studie bez progrese, úmrtí nebo ukončení druhé linie léčby po avelumabu byli cenzurováni k datu posledního kontaktu. Analýza byla provedena pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od první injekce avelumabu do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny během druhé linie léčby po avelumabu nebo data cenzury (maximálně 62,3 měsíce sledování)
PFS 2 podle RECIST 1.1: podle histologické skupiny
Časové okno: Od první injekce avelumabu do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny během druhé linie léčby po avelumabu nebo data cenzury (maximálně 62,3 měsíce sledování)
PFS2: čas mezi první injekcí a datem PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. PD: alespoň 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční hodnota se bere nejmenší součet v průběhu studie včetně výchozího součtu, pokud byl nejmenší v průběhu studie. Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet také prokázat absolutní nárůst alespoň 5 mm. Nepochybná progrese stávajících lézí nebo výskyt jakékoli nové nepochybné maligní léze byla také považována za PD. Účastníci s konečným ukončením 2. linie léčby po avelumabu během studie před jakoukoli progresí nebo úmrtím nebo kteří byli ztraceni z následného sledování nebo měli předčasné ukončení studie bez progrese, úmrtí nebo ukončení 2. linie léčby po avelumabu byli cenzurováni k datu posledního kontaktu. PFS podle histologické skupiny: byly hlášeny čistý uroteliální karcinom, čistá varianta a varianta uroteliálního karcinomu. Byla použita Kaplan-Meierova metoda.
Od první injekce avelumabu do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny během druhé linie léčby po avelumabu nebo data cenzury (maximálně 62,3 měsíce sledování)
Celková míra odpovědi (ORR) podle RECIST 1.1: Celkově
Časové okno: Od data první dávky avelumabu až do zaznamenání progrese onemocnění, úmrtí nebo zahájení nové protinádorové terapie (maximálně 62,3 měsíců sledování)
ORR byla definována jako procento účastníků s úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) jako nejlepší odpovědí během léčby avelumabem. Odpovědi na léčbu byly definovány podle RECIST 1.1. CR byla definována jako úplné vymizení všech cílových a necílových lézí, s výjimkou uzlinového onemocnění. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení krátké osy na méně než (<) 10 mm. PR byla definována jako alespoň 30% pokles v součtu nejdelších rozměrů cílových lézí v porovnání s výchozím součtem nejdelších rozměrů.
Od data první dávky avelumabu až do zaznamenání progrese onemocnění, úmrtí nebo zahájení nové protinádorové terapie (maximálně 62,3 měsíců sledování)
ORR Podle RECIST 1.1: Podle Histologické Skupiny
Časové okno: Od data první dávky avelumabu do zdokumentované progrese onemocnění, úmrtí nebo zahájení nové protinádorové terapie (maximálně 62,3 měsíců sledování)
ORR byla definována jako procento účastníků s CR nebo PR jako nejlepší odpovědí během léčby avelumabem. Odpovědi na léčbu byly definovány podle RECIST 1.1. CR byla definována jako úplné vymizení všech cílových a necílových lézí, s výjimkou uzlinového onemocnění. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení krátké osy na <10 mm. PR byla definována jako alespoň 30% pokles v součtu nejdelších rozměrů cílových lézí s odkazem na výchozí součet nejdelších rozměrů. ORR podle histologické skupiny: čistý uroteliální karcinom, čistá varianta, uroteliální karcinom s variantou a chybějící byly hlášeny v tomto výsledkovém měření.
Od data první dávky avelumabu do zdokumentované progrese onemocnění, úmrtí nebo zahájení nové protinádorové terapie (maximálně 62,3 měsíců sledování)
Délka odpovědi (DOR): Celkově
Časové okno: Od počátku odpovědi do progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (maximálně 62,3 měsíců sledování)
DOR: doba od počátku odpovědi (CR nebo PR) do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. CR: úplné vymizení všech cílových a necílových lézí, s výjimkou uzlinového postižení. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (cílové nebo necílové) musí mít zmenšení krátké osy na <10 mm. PR: alespoň 30% snížení součtu nejdelších rozměrů cílových lézí ve srovnání se základním součtem nejdelších rozměrů. PD: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, ve srovnání s nejmenším součtem během studie včetně základního součtu, pokud byl nejmenší během studie). Kromě relativního zvýšení o 20% musí součet také prokázat absolutní zvýšení alespoň o 5 mm. Nepochybné zhoršení stávajících lézí a pokud celková nádorová zátěž vzrostla natolik, že si vyžádala ukončení terapie, bylo také považováno za PD. Výskyt jakékoli nové nepochybně maligní léze byl také považován za PD. Analýza byla provedena pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od počátku odpovědi do progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (maximálně 62,3 měsíců sledování)
DOR: podle skupiny histologie
Časové okno: Od začátku odpovědi do progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (maximálně 62,3 měsíce sledování)
DOR: čas mezi začátkem odpovědi (CR nebo PR) a PD nebo úmrtím z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. CR: úplné vymizení všech cílových i necílových lézí, s výjimkou postižení uzlin. Všechny patologické lymfatické uzliny (cílové i necílové) musí mít zmenšení krátké osy na <10 mm. PR: alespoň 30% pokles součtu nejdelších rozměrů cílových lézí v porovnání s výchozím součtem nejdelších rozměrů. PD: alespoň 20% nárůst součtu průměrů cílových lézí v porovnání s nejmenším součtem v průběhu studie, včetně výchozího součtu, pokud byl nejmenším v průběhu studie. Kromě relativního nárůstu o 20% musí součet také prokázat absolutní nárůst alespoň o 5 mm. Nepochybná progrese stávajících lézí nebo výskyt jakékoli nové nepochybné maligní léze byly rovněž považovány za PD. DOR podle histologické skupiny: byly hlášeny čistý uroteliální karcinom, čistá varianta a varianta uroteliálního karcinomu. Byla použita Kaplan-Meierova metoda.
Od začátku odpovědi do progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (maximálně 62,3 měsíce sledování)
Doba léčby (DOT): Celkem
Časové okno: Od první dávky avelumabu do poslední dávky avelumabu nebo úmrtí nebo data cenzorace, podle toho, co nastalo dříve (maximálně 62,3 měsíců sledování)
DOT byl definován jako čas mezi první a poslední dávkou avelumabu. DOT byl vyhodnocen pomocí analýzy přežití, kde datum první dávky bylo považováno za datum prvního příjmu studijní léčby až do trvalého ukončení léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci bez hlášeného trvalého ukončení na konci studie nebo kteří byli ztraceni z následného sledování nebo měli předčasné trvalé ukončení studie bez zastavení léčby byli cenzurováni k datu posledního kontaktu. Analýza byla provedena pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od první dávky avelumabu do poslední dávky avelumabu nebo úmrtí nebo data cenzorace, podle toho, co nastalo dříve (maximálně 62,3 měsíců sledování)
DOT: podle histologické skupiny
Časové okno: Od první dávky avelumabu do poslední dávky avelumabu nebo úmrtí nebo data cenzorace, podle toho, co nastalo dříve (maximálně 62,3 měsíce sledování)
DOT byl definován jako doba mezi první a poslední dávkou avelumabu.
DOT byl vyhodnocen pomocí analýzy přežití, kde datum první dávky bylo považováno za datum prvního příjmu studijní léčby až do trvalého ukončení léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Účastníci bez hlášeného trvalého ukončení na konci studie nebo kteří byli ztraceni z následného sledování nebo měli časné trvalé ukončení studie bez zastavení léčby byli cenzurováni k datu posledního kontaktu.
DOT podle histologické skupiny: čistý uroceliární karcinom, čistá varianta a varianta uroceliárního karcinomu byly hlášeny v tomto výsledném měřítku.
Analýza byla provedena pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od první dávky avelumabu do poslední dávky avelumabu nebo úmrtí nebo data cenzorace, podle toho, co nastalo dříve (maximálně 62,3 měsíce sledování)
Počet účastníků klasifikovaných podle typu progrese: Celkově
Časové okno: Od první injekce avelumabu do data progrese (maximální doba trvání 62,3 měsíce)
Počet účastníků klasifikovaných podle typu progrese (nové léze; progrese stávajících lézí; progrese stávajících lézí a nové léze; nedefinováno) byl uveden v tomto výsledkovém měřítku.
Od první injekce avelumabu do data progrese (maximální doba trvání 62,3 měsíce)
Počet účastníků klasifikovaných podle typu progrese: podle histologické skupiny
Časové okno: Od první injekce avelumabu do data progrese (maximálně po dobu 62,3 měsíce)
V této výsledkové míře byl uveden počet účastníků klasifikovaných podle typu progrese (nové léze; progrese stávajících lézí; progrese stávajících lézí a nové léze; nedefinováno).
V této výsledkové míře byl uveden počet účastníků klasifikovaných podle typu progrese podle histologické skupiny: čistý uroteliální karcinom, čistá varianta, varianta uroteliálního karcinomu a chybějící údaje.
Od první injekce avelumabu do data progrese (maximálně po dobu 62,3 měsíce)
Doba následné léčby: Celkově
Časové okno: Od první dávky následné léčby do poslední dávky následné léčby nebo data cenzorování (až přibližně 24 měsíců)
Doba následné léčby byla definována jako čas od podání první dávky následné léčby avelumabem do podání poslední dávky. Účastníci bez trvalého ukončení léčby hlášeného na konci studie nebo kteří byli ztraceni z dohledu nebo kteří měli předčasné trvalé ukončení studie bez zastavení léčby byli cenzurováni k datu posledního kontaktu. Analýza byla provedena pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od první dávky následné léčby do poslední dávky následné léčby nebo data cenzorování (až přibližně 24 měsíců)
Délka následné léčby: podle skupiny histologie
Časové okno: Od první dávky následné léčby do poslední dávky následné léčby nebo data cenzury (až přibližně 24 měsíců)
Délka následné léčby byla definována jako doba od první do poslední dávky následné léčby avelumabem. Účastníci bez trvalého ukončení léčby hlášeného na konci studie nebo kteří byli ztraceni z následného sledování nebo měli předčasné trvalé ukončení studie bez zastavení léčby byli cenzorováni k datu posledního kontaktu. Délka následné léčby podle histologické skupiny: čistý uroteliální karcinom, čistá varianta a varianta uroteliálního karcinomu byly hlášeny v tomto výsledkovém měřítku. Analýza byla provedena pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od první dávky následné léčby do poslední dávky následné léčby nebo data cenzury (až přibližně 24 měsíců)
PFS následné léčby: Celkově
Časové okno: Od první injekce následné léčby do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně 24 měsíců)
PFS následné léčby byla definována jako čas mezi první injekcí následné léčby a datem PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. PD: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, s odkazem na nejmenší součet ve studii včetně základního součtu, pokud byl nejmenší ve studii. Kromě relativního zvýšení o 20 % musel součet také vykazovat absolutní zvýšení alespoň o 5 mm. Nepochybná progrese stávajících lézí a pokud celkové nádorové zatížení vzrostlo natolik, aby si zasloužilo ukončení léčby, bylo také považováno za PD. Výskyt jakékoli nové nepochybné maligní léze byl také považován za PD. Účastníci s konečným ukončením léčby během studie před jakoukoli progresí nebo úmrtím, nebo kteří byli ztraceni v následném sledování nebo měli předčasné ukončení studie bez progrese nebo úmrtí, byli cenzurováni k datu posledního kontaktu. Analýza byla provedena pomocí Kaplanovy-Meierovy metody.
Od první injekce následné léčby do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně 24 měsíců)
PFS následné léčby: podle histologické skupiny
Časové okno: Od první injekce následné léčby do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně 24 měsíců)
PFS: doba mezi první injekcí a datem PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. PD: alespoň 20% nárůst v součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční hodnota se bere nejmenší součet během studie včetně výchozího součtu, pokud ten byl nejmenší ve studii. Kromě relativního nárůstu o 20% musel součet také vykazovat absolutní nárůst alespoň 5 mm. Nepochybná progrese stávajících lézí a pokud se celková nádorová zátěž dostatečně zvýšila, aby odůvodnila ukončení léčby, bylo to také považováno za PD. Výskyt jakékoli nové nepochybné maligní léze byl také považován za PD. Účastníci s konečným ukončením léčby během studie před jakoukoli progresí nebo úmrtím, kteří byli ztraceni z následného sledování nebo kteří měli předčasné ukončení studie bez progrese nebo úmrtí, byli cenzurováni k datu posledního kontaktu. PFS podle histologické skupiny: byly hlášeny čistý uroteliální karcinom, čistá varianta a varianta uroteliálního karcinomu. Byla použita Kaplan-Meierova metoda.
Od první injekce následné léčby do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně 24 měsíců)
ORR následné léčby: Celkově
Časové okno: Od data první dávky následné terapie až do zdokumentované progrese onemocnění, úmrtí nebo zahájení nové protinádorové terapie (až přibližně 24 měsíců)
ORR následné terapie byla definována jako procento účastníků s CR nebo PR jako nejlepší odpovědí během následné léčby. Odezvy na léčbu byly definovány podle RECIST 1.1. CR byla definována jako úplné vymizení všech cílových a necílových lézí, s výjimkou postižení uzlin. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení krátké osy na <10 mm. PR byla definována jako alespoň 30% pokles součtu nejdelších rozměrů cílových lézí s odkazem na výchozí součet nejdelších rozměrů.
Od data první dávky následné terapie až do zdokumentované progrese onemocnění, úmrtí nebo zahájení nové protinádorové terapie (až přibližně 24 měsíců)
ORR následné léčby: podle histologické skupiny
Časové okno: Od data první dávky následující terapie až po zdokumentovanou progresi onemocnění, úmrtí nebo zahájení nové protinádorové terapie (až přibližně 24 měsíců)
ORR následné terapie byla definována jako procento účastníků s CR nebo PR jako nejlepší odpovědí během následné léčby. Odezvy na léčbu byly definovány podle RECIST 1.1. CR byla definována jako úplné vymizení všech cílových a necílových lézí, s výjimkou uzlinového onemocnění. Jakékoliv patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení krátké osy na <10 mm. PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelších rozměrů cílových lézí v porovnání s výchozím součtem nejdelších rozměrů. ORR následné terapie podle histologické skupiny: čistý uroteliální karcinom, čistá varianta, varianta uroteliálního karcinomu a chybějící byly hlášeny v tomto výsledkovém měřítku.
Od data první dávky následující terapie až po zdokumentovanou progresi onemocnění, úmrtí nebo zahájení nové protinádorové terapie (až přibližně 24 měsíců)
OS následné léčby: Celkový
Časové okno: Od první injekce avelumabu následné léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně 24 měsíců)
OS následné léčby byl definován jako doba od data první injekce následné léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci naposledy považovaní za živé nebo ztracení z dohledu byli cenzurováni v datu posledního kontaktu. Analýza byla provedena pomocí Kaplanovy-Meierovy metody.
Od první injekce avelumabu následné léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně 24 měsíců)
OS následné léčby podle histologické skupiny
Časové okno: Od první injekce avelumabu následně podávané léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně 24 měsíců)
Celkové přežití následné léčby bylo definováno jako čas od data první injekce následné léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci naposledy považovaní za živé nebo ztracení z následné péče byli cenzurováni k datu posledního kontaktu. Celkové přežití následné léčby podle histologické skupiny: čistý uroteliální karcinom, čistá varianta a varianta uroteliálního karcinomu byly uvedeny v tomto výsledkovém měřítku. Analýza byla provedena pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od první injekce avelumabu následně podávané léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzury, podle toho, co nastalo dříve (až přibližně 24 měsíců)
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE): Celkem
Časové okno: Od první injekce avelumabu do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (maximálně 62,3 měsíců sledování)
Nepříznivá událost (AE) byla definována jako jakýkoli nepříznivý lékařský výskyt u účastníka, kterému byl podán léčivý přípravek. Událost nemusí nutně mít kauzální vztah s léčbou přípravkem nebo jeho použitím. AE zahrnovaly jak závažné AE (SAE), tak všechny nezávažné AE. SAE byla definována jako jakýkoli nepříznivý lékařský výskyt v jakékoli dávce, který splňoval 1 nebo více následujících kritérií: vedl k úmrtí, ohrožoval život, vyžadoval hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedl k přetrvávajícímu nebo významnému postižení/neschopnosti, byl vrozenou vadou/vadou narození, nebo jinými důležitými lékařskými událostmi.
Od první injekce avelumabu do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (maximálně 62,3 měsíců sledování)
Počet účastníků s nežádoucími účinky: podle histologické skupiny
Časové okno: Od první injekce avelumabu do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (maximálně 62,3 měsíce sledování)
Neblahá událost (AE) byla definována jako jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka, kterému byl podán léčivý přípravek. Událost nemusí nutně mít příčinnou souvislost s léčbou nebo použitím přípravku. AE zahrnovaly jak závažné nežádoucí události (SAE), tak všechny nezávažné nežádoucí události. Závažná nežádoucí událost (SAE) byla definována jako jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt v jakékoli dávce, který splňoval jedno nebo více z následujících kritérií: vedl ke smrti, byl život ohrožující, vyžadoval hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedl k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, byl vrozenou anomálií/vadou nebo jinou významnou zdravotní událostí. Neblahé události podle histologické skupiny: čistý uroteliální karcinom, čistá varianta, varianta uroteliálního karcinomu a chybějící byly hlášeny v tomto výsledkovém měřítku.
Od první injekce avelumabu do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (maximálně 62,3 měsíce sledování)
Počet účastníků se stupněm 3, 4 nebo 5 AEs: Celkově
Časové okno: Od první injekce avelumabu do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (maximálně 62,3 měsíců sledování)
Nežádoucí příhoda byla definována jako jakýkoli nepříznivý zdravotní jev u účastníka, kterému byl podán léčivý přípravek. Tento jev nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou nebo užitím přípravku. Závažnost nežádoucích příhod byla klasifikována podle NCI CTCAE v5.0 jako: Stupeň 3 = závažná nežádoucí příhoda, Stupeň 4 = život ohrožující a Stupeň 5 = úmrtí. V tomto výsledkovém měřítku bylo hlášeno množství účastníků s jakýmkoli stupněm 3, 4 nebo 5.
Od první injekce avelumabu do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (maximálně 62,3 měsíců sledování)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami stupně 3, 4 nebo 5: podle histologické skupiny
Časové okno: Od první injekce avelumabu do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (maximálně po 62,3 měsících sledování)
Nepříznivá událost byla definována jako jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka, kterému byl podán léčivý přípravek. Událost nemusí nutně mít příčinnou souvislost s léčbou přípravkem nebo jeho užíváním. Závažnost nepříznivých událostí byla klasifikována podle NCI CTCAE v5.0 takto: Stupeň 3 = závažná nepříznivá událost, Stupeň 4 = život ohrožující nepříznivá událost a Stupeň 5 = úmrtí. V tomto výsledkovém měřítku byl uveden počet účastníků s jakoukoli nepříznivou událostí stupně 3, 4 nebo 5 podle histologické skupiny: čistý uroteliální karcinom, čistá varianta, uroteliální karcinom s variantou a chybějící údaje.
Od první injekce avelumabu do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (maximálně po 62,3 měsících sledování)
Počet účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k dočasnému/trvalému ukončení podávání avelumabu: Celkově
Časové okno: Od první injekce avelumabu do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (maximálně 62,3 měsíců sledování)
Nepříznivá událost (AE) byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, kterému byl podán léčivý přípravek. Tato událost nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou nebo použitím přípravku. V tomto výsledkovém ukazateli bylo hlášeno počtu účastníků s AE vedoucími k dočasnému/trvalému ukončení léčby avelumabem.
Od první injekce avelumabu do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (maximálně 62,3 měsíců sledování)
Počet účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k dočasnému/trvalému ukončení podávání avelumabu podle histologické skupiny
Časové okno: Od první injekce avelumabu do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (maximálně 62,3 měsíců sledování)
Nežádoucí příhoda byla definována jako jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka, kterému byl podán léčivý přípravek. Tato událost nemusí nutně mít příčinnou souvislost s léčbou nebo užitím přípravku. Počet účastníků s nežádoucími příhodami vedoucími k dočasnému/trvalému ukončení léčby avelumabem podle histologické skupiny: čistý uroteliální karcinom, čistá varianta, varianta uroteliálního karcinomu a chybějící údaje byly hlášeny v tomto výsledkovém měřítku.
Od první injekce avelumabu do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (maximálně 62,3 měsíců sledování)
Počet účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k úmrtí: Celkově
Časové okno: Od první injekce avelumabu do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (maximálně 62,3 měsíců sledování)
Nepříznivý účinek (AE) byl definován jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, kterému byl podán léčivý přípravek.
Událost nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou nebo použitím přípravku.
Počet účastníků s AE vedoucími k úmrtí je uveden v tomto výsledném měřítku.
Od první injekce avelumabu do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (maximálně 62,3 měsíců sledování)
Počet účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k úmrtí: podle histologické skupiny
Časové okno: Od první injekce avelumabu do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (maximálně 62,3 měsíce sledování)
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt u účastníka, kterému byl podán léčivý přípravek. Tato událost nemusí mít nezbytně příčinnou souvislost s léčbou nebo použitím přípravku. V tomto výsledkovém ukazateli byly hlášeny počty účastníků s AE vedoucími k úmrtí podle histologické skupiny: čistý uroteliální karcinom, čistá varianta, varianta uroteliálního karcinomu a chybějící údaje.
Od první injekce avelumabu do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve (maximálně 62,3 měsíce sledování)
Počet účastníků, kteří dostali alespoň jednu premedikaci paracetamolem mezi všemi injekcemi avelumabu: Celkově
Časové okno: Od data první dávky avelumabu do 30 dnů po poslední dávce nebo dne před zahájením nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (maximální doba léčby avelumabem: až 44,5 měsíce)
V tomto výsledkovém měřítku byl uveden počet účastníků, kteří dostali alespoň jednu premedikaci paracetamolem mezi všemi injekcemi avelumabu.
Od data první dávky avelumabu do 30 dnů po poslední dávce nebo dne před zahájením nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (maximální doba léčby avelumabem: až 44,5 měsíce)
Počet účastníků, kteří obdrželi alespoň jednu premedikaci paracetamolem mezi všemi injekcemi avelumabu: podle histologické skupiny
Časové okno: Od data první dávky avelumabu do 30 dnů po poslední dávce nebo dne před zahájením nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (maximální doba léčby avelumabem: až 44,5 měsíce)
V tomto výsledkovém měřítku byl uveden počet účastníků, kteří obdrželi alespoň jednu premedikaci paracetamolem u všech injekcí avelumabu podle histologické skupiny: čistý uroteliální karcinom, čistá varianta, varianta uroteliálního karcinomu a chybějící údaje.
Od data první dávky avelumabu do 30 dnů po poslední dávce nebo dne před zahájením nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (maximální doba léčby avelumabem: až 44,5 měsíce)
Počet účastníků, kteří dostali alespoň jednu premedikaci antihistaminiky u všech injekcí avelumabu: Celkově
Časové okno: Od data první dávky avelumabu do 30 dnů po poslední dávce nebo dne před zahájením nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (maximální délka léčby avelumabem: až 44,5 měsíce)
V tomto výsledkovém měření bylo hlášeno počtu účastníků, kteří dostali alespoň jednu premedikaci antihistaminiky mezi všemi injekcemi avelumabu.
Od data první dávky avelumabu do 30 dnů po poslední dávce nebo dne před zahájením nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (maximální délka léčby avelumabem: až 44,5 měsíce)
Počet účastníků, kteří dostali alespoň jednu premedikaci antihistaminiky mezi všemi injekcemi avelumabu: podle histologické skupiny
Časové okno: Od data první dávky avelumabu do 30 dnů po poslední dávce nebo dne před zahájením nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (maximální délka léčby avelumabem: až 44,5 měsíce)
Počet účastníků, kteří dostali alespoň jednu premedikaci antihistaminiky u všech injekcí avelumabu podle histologické skupiny: čistý uroceliální karcinom (UC), čistá varianta, varianta uroceliálního karcinomu a chybějící údaje byly hlášeny v tomto výsledkovém měřítku.
Od data první dávky avelumabu do 30 dnů po poslední dávce nebo dne před zahájením nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve (maximální délka léčby avelumabem: až 44,5 měsíce)
Změna oproti výchozí hodnotě v National Comprehensive Cancer Network (NCCN)/Functional Assessment of Cancer Therapy -Bladder Symptom Index-18 (FACT FBlSI-18) v týdnu 6, měsících 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24: Celkově
Časové okno: Výchozí stav; v týdnu 6, měsících 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
Dotazník NCCN/FACT FBlSI-18 byl samovyplňovací dotazník pro hodnocení specifických příznaků rakoviny močového měchýře u účastníků pomocí 'základního' souboru 18 otázek. Zahrnoval čtyři subškály: Subškálu fyzických příznaků souvisejících s onemocněním s 9 položkami, subškálu emocionálních příznaků souvisejících s onemocněním s 2 položkami, subškálu vedlejších účinků léčby s 5 položkami a subškálu obecné funkce/pohody s 2 položkami. Odpověď na každou z 18 otázek byla hodnocena pomocí 5bodové škály od 0='vůbec ne' do 4='velmi'. U negativně formulovaných položek byly skóre pro analýzu převráceny tak, aby vyšší skóre znamenalo vyšší míru příznaků močového měchýře. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 72, přičemž vyšší skóre znamenalo vyšší míru příznaků močového měchýře. Toto výsledné měření bylo plánováno k vyhodnocení pouze u prospektivně zařazených účastníků. Výchozí hodnota byla definována jako čas zahájení léčby avelumabem.
Výchozí stav; v týdnu 6, měsících 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24
Změna od výchozí hodnoty v NCCN/FACT FBlSI-18 v týdnu 6, měsících 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24: podle histologické skupiny
Časové okno: Výchozí hodnota; 6. týden, 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. a 24. měsíc
NCCN/FACT FBlSI-18: Dotazník k sebevyplňování pro hodnocení specifických příznaků rakoviny močového měchýře u účastníků pomocí 'základního' souboru 18 otázek. Zahrnoval čtyři subškály: Subškálu fyzických příznaků souvisejících s onemocněním s 9 položkami, subškálu emocionálních příznaků souvisejících s onemocněním s 2 položkami, subškálu vedlejších účinků léčby s 5 položkami a subškálu obecné funkce/pohody s 2 položkami. Odpovědi na každou z 18 otázek byly hodnoceny pomocí 5bodové škály od 0='vůbec ne' do 4='velmi'. U položek negativně formulovaných byly skóre pro analýzu obráceny, takže vyšší skóre indikovalo vyšší míru příznaků močového měchýře. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 72, přičemž vyšší skóre indikovalo vyšší míru příznaků močového měchýře. Tento výsledkový ukazatel byl plánován k hodnocení pouze u perspektivně zařazených účastníků. Výchozí hodnota=čas zahájení léčby avelumabem. Změna od výchozí hodnoty v NCCN/FACT FBlSI-18 podle histologické skupiny: byly hlášeny čistý UC, čistá varianta a UC varianta.
Výchozí hodnota; 6. týden, 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. a 24. měsíc
Změna oproti výchozí hodnotě v indexu Evropské kvality života – 5 dimenzí, 5 úrovní (EQ-5D-5L) v týdnu 6, měsících 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24: Celkově
Časové okno: Výchozí stav; 6. týden, 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. a 24. měsíc
Dotazník EQ-5D-5L byl vyplňován účastníky a skládal se ze dvou částí: indexového skóre EQ-5D a vizuální analogové škály (VAS). Indexové skóre hodnotí zdraví v pěti dimenzích – pohyblivost, péče o sebe, běžné činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese – přičemž každá dimenze je hodnocena na pěti stupních závažnosti od 1 = žádné problémy do 5 = extrémní problémy. Tyto odpovědi tvoří pětimístné skóre zdravotního stavu v rozmezí od 11111 (žádné problémy) do 55555 (extrémní problémy), které bylo následně převedeno na jedinou užitnou hodnotu indexového skóre EQ-5D-5L mezi 0 (smrt) a 1 (dokonalé zdraví) pomocí váženého vzorce z oficiálních stránek EQ-5D, přičemž vyšší skóre EQ-5D-5L znamenalo lepší zdraví. Výchozí hodnota byla definována jako čas zahájení léčby avelumabem.
Výchozí stav; 6. týden, 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. a 24. měsíc
Změna od výchozí hodnoty v indexu EQ-5D-5L v týdnu 6, měsíci 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24: podle histologické skupiny
Časové okno: Výchozí hodnota; 6. týden, 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. a 24. měsíc
EQ-5D-5L byl dotazník vyplňovaný účastníky se dvěma částmi: indexové skóre EQ-5D a VAS. Indexové skóre měří zdraví v pěti dimenzích – pohyblivost, péče o sebe, běžné aktivity, bolest/nesnáze a úzkost/deprese – každá hodnocena na pěti úrovních závažnosti od 1 = žádné problémy do 5 = extrémní problémy. Tyto odpovědi tvoří pětimístné skóre zdravotního stavu v rozmezí od 11111 (žádné problémy) do 55555 (extrémní problémy), které bylo poté převedeno na jedinou užitečnost indexového skóre EQ-5D-5L mezi 0 (smrt) a 1 (dokonalé zdraví) pomocí váženého vzorce z oficiálních stránek EQ-5D, kde vyšší skóre EQ-5D-5L znamenalo lepší zdraví. Výchozí stav byl definován jako čas zahájení léčby avelumabem. Změna od výchozího stavu v indexovém skóre EQ-5D-5L podle histologické skupiny: čistý uroteliální karcinom, čistá varianta a varianta uroteliálního karcinomu byly hlášeny v tomto výsledkovém měřítku.
Výchozí hodnota; 6. týden, 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. a 24. měsíc
Změna od výchozí hodnoty v EQ-5D-5L-VAS skóre v týdnu 6, měsících 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24: Celkově
Časové okno: Výchozí stav; 6. týden, 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. a 24. měsíc
Dotazník EQ-5D-5L byl vyplněn účastníky studie a skládal se ze dvou částí: indexového skóre EQ-5D a VAS. EQ VAS zaznamenává sebehodnocení zdraví účastníků na vertikální škále od 0 = nejhorší představitelné zdraví do 100 = nejlepší představitelné zdraví, přičemž vyšší skóre znamenalo lepší zdraví. Výchozí hodnoty byly definovány jako čas zahájení léčby avelumabem.
Výchozí stav; 6. týden, 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. a 24. měsíc
Změna od výchozí hodnoty ve skóre EQ-5D-5L-VAS v týdnu 6, měsících 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24: podle histologické skupiny
Časové okno: Výchozí stav; 6. týden, 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. a 24. měsíc
EQ-5D-5L byl dotazník vyplňovaný účastníky sestávající ze dvou částí: indexového skóre EQ-5D a VAS.
EQ VAS zaznamenává sebeposouzení zdravotního stavu účastníků na vertikální stupnici v rozmezí od 0 = nejhorší představitelné zdraví do 100 = nejlepší představitelné zdraví, přičemž vyšší skóre znamenalo lepší zdravotní stav.
Výchozí hodnota byla definována jako čas zahájení léčby avelumabem.
Změna oproti výchozí hodnotě ve skóre EQ-5D-5L-VAS podle histologické skupiny: čistý uroteliální karcinom, čistá varianta a varianta uroteliálního karcinomu byly hlášeny v tomto výsledkovém měřítku.
Výchozí stav; 6. týden, 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. a 24. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B9991045
  • NCT04822350 (Identifikátor registru: ClinicalTrials.gov)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uroteliální karcinom

Klinické studie na Avelumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit