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EINE NICHT-INTERVENTIONELLE STUDIE ZUR ANWENDUNG VON AVELUMAB BEI PATIENTEN MIT FORTGESCHRITTENEM ODER METASTATISCHEM UROTHELKARZINOM (AVENANCE)

13. März 2026 aktualisiert von: Pfizer

AVENANCE – Eine nicht-interventionelle Studie zur Bereitstellung von Daten aus der Praxis zur Verwendung von Avelumab als Erhaltungstherapie für Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom

Eine multizentrische ambispektive (retrospektive und prospektive) nicht-interventionelle Studie an Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom (adv/mUC), die in Frankreich mit Avelumab behandelt wurden, ohne Einfluss auf die Behandlungsentscheidung des behandelnden Arztes und das medizinische Management der behandelten Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

596

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Aix-en-Provence, Frankreich, 13100
        • Centre Hospitalier du Pays d AIX
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU amiens-Picardie
      • Argenteuil, Frankreich, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Auxerre, Frankreich, 89000
        • Centre Hospitalier Auxerre
      • Avignon, Frankreich, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Bayonne, Frankreich, 64100
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • CHRU Besançon
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Clinique Tivoli-Ducos
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Saint André
      • Boulogne-sur-Mer, Frankreich, 62321
        • Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Clinique Pasteur - Lanroze
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Brest
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Hôpital Louis Pradel
      • Calais, Frankreich, 62107
        • CENTRE HOSPITALIER Dr Jean-Eric TECHER
      • Challes-les-Eaux, Frankreich, 73190
        • Medipole de Savoie
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63050
        • Pôle Santé République
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer - Auvergne Jean Perrin
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
        • Centre Hospitalier Universitaire Gabriel Montpied
      • Compiègne, Frankreich, 60200
        • Polyclinique Saint Côme
      • Coudekerque-Branche, Frankreich, 59210
        • Clinique de Flandre
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Dechy, Frankreich, 59187
        • Centre Leonard de Vinci
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Clinique Clement Drevon
      • Elbeuf, Frankreich, 76503
        • Centre Hospitalier Intercommunal Louviers
      • Epargny METZ Tessy, Frankreich, 74370
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Fréjus, Frankreich, 83608
        • Chi Frejus - Saint Raphael
      • Gap, Frankreich, 5000
        • Chi Alpes Du Sud
      • Greboble, Frankreich, 38043
        • Centre Hospitalier de Grenoble
      • Grenoble, Frankreich, 38000
        • Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble Institut Daniel Hollard
      • Haguenau, Frankreich, 67500
        • Centre Hospitalier Haguenau
      • La Chaussée-Saint-Victor, Frankreich, 41260
        • Polyclinique de Blois
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85960
        • La Roche Sur Yon - Centre Hospitalier Departemetal Vendee
      • La Rochelle, Frankreich, 17019
        • Groupe Hospitalier La Rochelle - Re - Aunis
      • Le Mans, Frankreich, 72015
        • Clinique Victor Hugo
      • Le Puy-en-Velay, Frankreich, 43000
        • Centre Hospitalier Emile Roux
      • Lille, Frankreich, 59042
        • Clinique de la Louvière
      • Lille, Frankreich, 59004
        • Polyclinique Du Bois
      • Limoges, Frankreich, 87000
        • Chu Dupuytren Service Oncologie
      • Limoges, Frankreich, 87039
        • Polyclinique de LIMOGE-Clinique François CHENIEUX
      • Lons-le-Saunier, Frankreich, 39000
        • Centre Hospitalier Jura Sud
      • Lorient, Frankreich, 56322
        • Centre Hospitalier Bretagne Sud
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Frankreich, 69337
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Marseille, Frankreich, 13003
        • Hôpital Européen
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
      • Mougins, Frankreich, 06254
        • Hopital prive Arnault Tzanck
      • Nancy, Frankreich, 54100
        • Centre D'Oncologie de Gentilly
      • Nantes, Frankreich, 44277
        • Hopital prive du Confluent S.A.S
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nice, Frankreich, 06105
        • Clinique Saint Georges
      • Nîmes, Frankreich, 30900
        • Institut de cancerologie du Gard
      • Nîmes, Frankreich, 30900
        • ONCOGARD
      • Osny, Frankreich, 95520
        • Hôpital privé sainte Marie
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankreich, 75908
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hopital Cochin/Unité de Cancerologie
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesse La Croix Saint Simon
      • Pau, Frankreich, 64001
        • Polyclinique Marzet
      • Quimper, Frankreich, 29107
        • Centre Hospitalier de Cornouaille
      • Reims, Frankreich, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Roanne, Frankreich, 42300
        • Centre Hopistalier Roanne
      • Roubaix, Frankreich, 59100
        • Ch Roubais
      • Rouen, Frankreich, 76100
        • Clinique Mathilde
      • Saint-Grégoire, Frankreich, 35768
        • Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
      • Saint-Mandé, Frankreich, 94160
        • HIA Begin
      • Saint-Nazaire, Frankreich, 44606
        • Clinique mutualiste de l Estuaire
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42271
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Soissons, Frankreich, 02200
        • Centre Hospitalier de Soissons
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Suresnes, Frankreich, 92151
        • Hôpital Foch
      • Toulon, Frankreich, 83041
        • HIA Sainte Anne
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • IUCT - Oncopole
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Évry, Frankreich, 91035
        • Clinique Du Mousseau
    • Haute-normandie
      • Rouen, Haute-normandie, Frankreich, 76031
        • CHU Charles Nicolle
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankreich, 44093
        • CHU Nantes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die mit Avelumab als Erhaltungstherapie behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient ≥ 18 Jahre alt

  2. Patient mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom (unabhängig von der Tumorhistologie), dessen Krankheit nach Abschluss einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie nicht fortgeschritten ist (anhaltende stabile Krankheit, partielles Ansprechen oder vollständiges Ansprechen) und der (retrospektiv) war, ist ( retrospektiv und prospektiv) mit Avelumab (prospektiv) behandelt werden.

    • Für einen zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie lebenden Patienten: Der Patient muss über die Studie informiert werden, er muss ein vom Prüfer unterzeichnetes Informationsschreiben erhalten und darf der Erhebung seiner Daten nicht widersprechen
    • Für einen Patienten, der vor dem Einschluss in die Studie verstorben ist: Der Patient (zu Lebzeiten) darf der Erhebung seiner Daten nicht schriftlich widersprechen.

  3. Patient, der von einem Sozialversicherungssystem gemäß den örtlichen Vorschriften profitiert

    Ausschlusskriterien:

  4. Für einen zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie lebenden Patienten: Patient ohne Freiheit, unter Vormundschaft oder unfähig, eine mündliche Einwilligung zu erteilen.
  5. Patient, der in eine prospektive interventionelle klinische Studie zur Bewertung eines Prüfpräparats aufgenommen wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die mit Avelumab behandelt wurden
Arzneimittel: Avelumab
Wie in der realen Praxis vorgesehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS): Gesamt
Zeitfenster: Von der ersten Injektion von Avelumab bis zum Datum des Todes aus beliebiger Ursache oder dem Zensurdatum, je nachdem, was zuerst eintrat (für eine maximale Nachbeobachtungszeit von 62,3 Monaten)
Das Gesamtüberleben (OS) wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Injektion von Avelumab bis zum Datum des Todes aus beliebiger Ursache.
Teilnehmer, die zuletzt als lebend bekannt waren oder deren Nachbeobachtung verloren ging, wurden zum Datum des letzten Kontakts zensiert.
Die Analyse wurde mit der Kaplan-Meier-Methode durchgeführt.
Von der ersten Injektion von Avelumab bis zum Datum des Todes aus beliebiger Ursache oder dem Zensurdatum, je nachdem, was zuerst eintrat (für eine maximale Nachbeobachtungszeit von 62,3 Monaten)
OS: nach Histologie-Gruppe
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Avelumab-Injektion bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache oder dem Stichtag für die Zensierung, je nachdem, was zuerst eintrat (für eine maximale Nachbeobachtungszeit von 62,3 Monaten).
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit vom Datum der ersten Avelumab-Injektion bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache definiert. Teilnehmer, die zuletzt als lebend bekannt waren oder verloren gingen, wurden am Datum des letzten Kontakts zensiert. Das Gesamtüberleben nach Histologiegruppe: reines Urothelkarzinom, reine Variante und Urothelkarzinom-Variante wurden in diesem Endpunkt berichtet. Die Analyse wurde mit der Kaplan-Meier-Methode durchgeführt.
Vom Zeitpunkt der ersten Avelumab-Injektion bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache oder dem Stichtag für die Zensierung, je nachdem, was zuerst eintrat (für eine maximale Nachbeobachtungszeit von 62,3 Monaten).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OS ab Beginn der Erstlinien-Chemotherapie: Gesamt
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Erstlinienchemotherapie bis zum Tod aus jeglicher Ursache oder dem Zensierungsdatum, je nachdem, was zuerst eintrat (maximale Dauer von 95 Monaten)
Das OS ab Beginn der Erstlinienchemotherapie wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Injektion der in der Erstlinie verwendeten Chemotherapie (vor Beginn von Avelumab), wie in der Krankengeschichte angegeben, bis zum Tod aus irgendeiner Ursache. Teilnehmer, von denen bekannt war, dass sie zuletzt am Leben waren oder die Nachsorge verloren hatten, wurden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert. Die Analyse wurde mit der Kaplan-Meier-Methode mit Linkszensur und Rechtszensur durchgeführt, um die 'Unsterblichkeits'-Zeit des Teilnehmers vor Beginn von Avelumab zu berücksichtigen.
Vom ersten Tag der Erstlinienchemotherapie bis zum Tod aus jeglicher Ursache oder dem Zensierungsdatum, je nachdem, was zuerst eintrat (maximale Dauer von 95 Monaten)
OS ab Beginn der Erstlinien-Chemotherapie: nach Histologie-Gruppe
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Erstlinien-Chemotherapie bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache oder dem Zensurdatum, je nachdem, welches zuerst eintrat (maximale Dauer von 95 Monaten)
Das Gesamtüberleben ab Beginn der Erstlinien-Chemotherapie wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Injektion der in der Erstlinie verwendeten Chemotherapie (vor Beginn der Avelumab-Therapie), wie in der Krankengeschichte angegeben, bis zum Tod aus irgendeiner Ursache. Teilnehmer, die zuletzt als lebend bekannt waren oder die Nachbeobachtung verloren hatten, wurden am Datum des letzten Kontakts zensiert. Das Gesamtüberleben ab Beginn der Erstlinien-Chemotherapie nach Histologiegruppe: Reines Urothelkarzinom, reine Variante und Urothelkarzinom-Variante wurden in diesem Endpunkt berichtet. Die Analyse wurde mit der Kaplan-Meier-Methode mit Linkszäsur und Rechtszensur durchgeführt, um die 'Unsterblichkeits'-Zeit der Teilnehmer vor Beginn der Avelumab-Therapie zu berücksichtigen.
Vom ersten Tag der Erstlinien-Chemotherapie bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache oder dem Zensurdatum, je nachdem, welches zuerst eintrat (maximale Dauer von 95 Monaten)
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1: Gesamt
Zeitfenster: Von der ersten Injektion von Avelumab bis zum Datum des Fortschreitens oder Todes aus irgendeiner Ursache oder dem Zensurdatum, je nachdem, was zuerst eintrat (für eine maximale Nachbeobachtungszeit von 62,3 Monaten)
PFS: Zeit zwischen der ersten Injektion von Avelumab und dem Datum des Krankheitsfortschritts (PD) oder Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. PD: mindestens eine 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielherde, bezogen auf die kleinste Summe in der Studie (einschließlich der Baseline-Summe, wenn diese die kleinste in der Studie war). Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20% musste die Summe auch eine absolute Zunahme von mindestens 5 Millimetern (mm) aufweisen. Eindeutiger Fortschritt bestehender Läsionen und wenn die Gesamttumorbelastung ausreichend zunahm, um einen Therapieabbruch zu rechtfertigen, wurde ebenfalls als PD betrachtet. Das Auftreten jeglicher neuer eindeutiger maligner Läsionen wurde ebenfalls als PD betrachtet. Teilnehmer, die die Behandlung während der Studie endgültig abbrachen, bevor ein Fortschritt oder Tod eintrat, oder die verloren gingen oder die Studie frühzeitig ohne Fortschritt oder Tod abbrachen, wurden am letzten Kontaktdatum zensiert. Die Analyse wurde mit der Kaplan-Meier-Methode durchgeführt.
Von der ersten Injektion von Avelumab bis zum Datum des Fortschreitens oder Todes aus irgendeiner Ursache oder dem Zensurdatum, je nachdem, was zuerst eintrat (für eine maximale Nachbeobachtungszeit von 62,3 Monaten)
PFS 1 gemäß RECIST 1.1: nach Histologie-Gruppe
Zeitfenster: Ab der ersten Injektion von Avelumab und dem Datum des Fortschreitens oder Todes aus jeglicher Ursache oder dem Zensierungsdatum, je nachdem, was zuerst eintrat (für eine maximale Nachbeobachtungszeit von 62,3 Monaten)
PFS: Zeit zwischen der ersten Injektion von Avelumab und dem Datum des PD oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. PD: mindestens eine 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielherde, unter Bezugnahme auf die kleinste Summe in der Studie, einschließlich der Ausgangssumme, falls diese die kleinste in der Studie war. Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20% musste die Summe auch eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm aufweisen. Eindeutiges Fortschreiten bestehender Läsionen und wenn die Gesamttumorbelastung ausreichend zunahm, um einen Abbruch der Therapie zu rechtfertigen, wurde ebenfalls als PD gewertet. Das Auftreten jeglicher neuer eindeutiger maligner Läsionen wurde ebenfalls als PD betrachtet. Teilnehmer, bei denen die Behandlung während der Studie endgültig abgebrochen wurde, bevor ein Fortschreiten oder Tod eintrat, oder die nicht mehr erreichbar waren oder die Studie frühzeitig ohne Fortschreiten oder Tod abbrachen, wurden zum letzten Kontaktdatum zensiert. PFS nach Histologiegruppe: Reines Urothelkarzinom, reine Variante und Urothelkarzinom-Variante wurden berichtet. Die Kaplan-Meier-Methode wurde verwendet.
Ab der ersten Injektion von Avelumab und dem Datum des Fortschreitens oder Todes aus jeglicher Ursache oder dem Zensierungsdatum, je nachdem, was zuerst eintrat (für eine maximale Nachbeobachtungszeit von 62,3 Monaten)
PFS während der zweiten Behandlungslinie nach Avelumab (PFS 2) gemäß RECIST 1.1: Gesamt
Zeitfenster: Vom ersten Avelumab-Injektionstermin bis zum Datum des Fortschreitens oder Todes aus jeglicher Ursache während der zweiten Behandlungslinie nach Avelumab oder dem Zensierungsdatum (für eine maximale Nachbeobachtungszeit von 62,3 Monaten)
PFS2: Zeit zwischen erster Injektion und Datum des PD oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. PD: mindestens eine 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielherde, wobei die kleinste Summe in der Studie einschließlich der Ausgangssumme, falls diese die kleinste in der Studie war, als Referenz genommen wird. Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20% muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm gezeigt haben. Eine eindeutige Progression bestehender Herde und wenn die gesamte Tumorlast ausreichend zunahm, um einen Therapieabbruch zu rechtfertigen, wurde ebenfalls als PD betrachtet. Das Auftreten jeglicher neuer eindeutig maligner Herde wurde ebenfalls als PD betrachtet. Teilnehmer, bei denen die endgültige Beendigung der zweiten Therapielinie nach Avelumab während der Studie vor jeglicher Progression oder Tod erfolgte oder die verloren gingen oder die Studie vorzeitig ohne Progression, Tod oder Beendigung der zweiten Therapielinie nach Avelumab abbrachen, wurden am letzten Kontaktdatum zensiert. Die Analyse wurde mit der Kaplan-Meier-Methode durchgeführt.
Vom ersten Avelumab-Injektionstermin bis zum Datum des Fortschreitens oder Todes aus jeglicher Ursache während der zweiten Behandlungslinie nach Avelumab oder dem Zensierungsdatum (für eine maximale Nachbeobachtungszeit von 62,3 Monaten)
PFS 2 gemäß RECIST 1.1: nach Histologiegruppe
Zeitfenster: Von der ersten Injektion von Avelumab bis zum Datum des Fortschreitens oder des Todes aus jeglicher Ursache während der zweiten Behandlungslinie nach Avelumab oder dem Zensierungsdatum (für eine maximale Nachbeobachtungszeit von 62,3 Monaten)
PFS2: Zeit zwischen erster Injektion und Datum des PD oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. PD: mindestens eine 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielherde, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie einschließlich der Baseline-Summe herangezogen wird, falls diese die kleinste in der Studie war. Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20% musste die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen. Eine eindeutige Progression bestehender Läsionen oder das Auftreten einer neuen eindeutigen malignen Läsion wurde ebenfalls als PD gewertet. Teilnehmer, bei denen die zweite Linie der Post-Avelumab-Therapie während der Studie endgültig abgesetzt wurde, bevor es zu einer Progression oder zum Tod kam, oder die aus der Nachbeobachtung verloren gingen oder die Studie frühzeitig ohne Progression, Tod oder Abbruch der zweiten Linie der Post-Avelumab-Therapie abbrachen, wurden zum letzten Kontaktdatum zensiert. PFS nach Histologiegruppe: reines Urothelkarzinom, reine Variante und Urothelkarzinom-Variante wurden berichtet. Die Kaplan-Meier-Methode wurde verwendet.
Von der ersten Injektion von Avelumab bis zum Datum des Fortschreitens oder des Todes aus jeglicher Ursache während der zweiten Behandlungslinie nach Avelumab oder dem Zensierungsdatum (für eine maximale Nachbeobachtungszeit von 62,3 Monaten)
Gesamtansprechrate (ORR) gemäß RECIST 1.1: Gesamt
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis Avelumab bis zum dokumentierten Krankheitsprogress, Tod oder Beginn einer neuen Antitumortherapie (maximal 62,3 Monate Nachbeobachtungszeit)
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer vollständigen Remission (CR) oder einer partiellen Remission (PR) als beste Reaktion während der Avelumab-Behandlung definiert. Die Behandlungsantworten wurden gemäß RECIST 1.1 definiert. CR wurde als vollständiges Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Ziel-Läsionen definiert, mit Ausnahme von Lymphknotenerkrankungen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel-Läsionen) müssen eine Verringerung der kurzen Achse auf weniger als (<) 10 mm aufweisen. PR wurde als mindestens 30%ige Abnahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen im Vergleich zur Ausgangssumme der längsten Durchmesser definiert.
Vom Datum der ersten Dosis Avelumab bis zum dokumentierten Krankheitsprogress, Tod oder Beginn einer neuen Antitumortherapie (maximal 62,3 Monate Nachbeobachtungszeit)
ORR gemäß RECIST 1.1: nach Histologiegruppe
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Avelumab-Dosis bis zum dokumentierten Krankheitsfortschritt, Tod oder Beginn einer neuen Antitumortherapie (für maximal 62,3 Monate Nachbeobachtungszeit)
ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer CR oder PR als bestes Ansprechen während der Avelumab-Behandlung. Das Ansprechen auf die Behandlung wurde gemäß RECIST 1.1 definiert. CR wurde definiert als vollständiges Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Ziel-Läsionen, mit Ausnahme von Lymphknotenerkrankungen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel-Läsionen) müssen eine Verringerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR wurde definiert als mindestens 30%ige Abnahme der Summe der längsten Durchmesser der Ziel-Läsionen unter Bezugnahme auf die Ausgangssumme der längsten Durchmesser. ORR nach Histologiegruppe: Reines Urothelkarzinom, reine Variante, Urothelkarzinom-Variante und fehlende Angaben wurden in diesem Ergebnisparameter berichtet.
Vom Datum der ersten Avelumab-Dosis bis zum dokumentierten Krankheitsfortschritt, Tod oder Beginn einer neuen Antitumortherapie (für maximal 62,3 Monate Nachbeobachtungszeit)
Dauer des Ansprechens (DOR): Gesamt
Zeitfenster: Vom Beginn der Reaktion bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat (für eine maximale Nachbeobachtungszeit von 62,3 Monaten)
DOR: Zeit zwischen Beginn der Reaktion (CR oder PR) und PD oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. CR: vollständiges Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen, mit Ausnahme von nodaler Erkrankung. Alle pathologischen Lymphknoten (Ziel oder Nicht-Ziel) müssen eine Verringerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR: mindestens 30% Rückgang der Summe der längsten Abmessungen von Zielläsionen, bezogen auf die Basislinie der Summe der längsten Abmessungen. PD: mindestens 20% Zunahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen, bezogen auf die kleinste Summe in der Studie, einschließlich der Basislinie, falls diese die kleinste in der Studie war. Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20% muss die Summe auch eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm gezeigt haben. Eindeutiges Fortschreiten bereits bestehender Läsionen und wenn die Gesamttumorbelastung ausreichend zunahm, um einen Therapieabbruch zu rechtfertigen, wurde ebenfalls als PD betrachtet. Das Auftreten jeder neuen eindeutig malignen Läsion wurde ebenfalls als PD betrachtet. Die Analyse wurde mit Kaplan-Meier durchgeführt.
Vom Beginn der Reaktion bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat (für eine maximale Nachbeobachtungszeit von 62,3 Monaten)
DOR: nach Histologie-Gruppe
Zeitfenster: Vom Beginn der Reaktion bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat (für eine maximale Nachbeobachtungszeit von 62,3 Monaten)
DOR: Zeit zwischen Beginn des Ansprechens (CR oder PR) und PD oder Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. CR: vollständiges Verschwinden aller Ziel- und Nichtziel-Läsionen, mit Ausnahme von Lymphknotenerkrankungen. Alle pathologischen Lymphknoten (Ziel oder Nichtziel) müssen eine Verringerung der kurzen Achse auf<10 mm aufweisen. PR: mindestens 30% Abnahme der Summe der längsten Abmessungen der Zielläsionen, bezogen auf die Ausgangssumme der längsten Abmessungen. PD: mindestens 20% Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, bezogen auf die kleinste Summe in der Studie, einschließlich der Ausgangssumme, wenn dies die kleinste in der Studie war. Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20% muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm gezeigt haben. Eindeutiges Fortschreiten bestehender Läsionen oder das Auftreten neuer eindeutiger maligner Läsionen wurde ebenfalls als PD betrachtet. DOR nach Histologiegruppe: reines Urothelkarzinom, reine Variante und Urothelkarzinom-Variante wurden berichtet. Die Kaplan-Meier-Methode wurde verwendet.
Vom Beginn der Reaktion bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat (für eine maximale Nachbeobachtungszeit von 62,3 Monaten)
Behandlungsdauer (DOT): Gesamt
Zeitfenster: Vom ersten Avelumab-Dosis bis zur letzten Avelumab-Dosis oder Tod oder Zensurdatum, je nachdem, was früher eintrat (maximal 62,3 Monate Nachbeobachtungszeit)
DOT wurde als die Zeit zwischen der ersten und der letzten Dosis von Avelumab definiert. DOT wurde mittels Überlebensanalyse bewertet, wobei das Datum der ersten Dosis als Datum der ersten Studieneinnahme bis zur dauerhaften Behandlungsunterbrechung oder Tod aus beliebiger Ursache betrachtet wurde. Teilnehmer ohne gemeldete dauerhafte Unterbrechung am Studienende oder die verloren gingen oder eine frühe dauerhafte Studienunterbrechung ohne Behandlungsstopp hatten, wurden am letzten Kontaktdatum zensiert. Die Analyse wurde mit der Kaplan-Meier-Methode durchgeführt.
Vom ersten Avelumab-Dosis bis zur letzten Avelumab-Dosis oder Tod oder Zensurdatum, je nachdem, was früher eintrat (maximal 62,3 Monate Nachbeobachtungszeit)
DOT: nach Histologie-Gruppe
Zeitfenster: Vom ersten Avelumab-Gabe bis zur letzten Avelumab-Gabe oder Tod oder Zensurdatum, je nachdem, was früher eintrat (für eine maximale Nachbeobachtungszeit von 62,3 Monaten)
DOT wurde als die Zeit zwischen der ersten und der letzten Dosis von Avelumab definiert. DOT wurde mithilfe der Überlebensanalyse bewertet, wobei das Datum der ersten Dosis als Datum der ersten Studieneinnahme bis zur dauerhaften Beendigung der Behandlung oder dem Tod aus beliebiger Ursache betrachtet wurde. Teilnehmer ohne gemeldete dauerhafte Beendigung am Ende der Studie oder die nicht mehr erreichbar waren oder eine vorzeitige dauerhafte Studienbeendigung ohne Beendigung der Behandlung hatten, wurden am letzten Kontaktdatum zensiert. DOT nach Histologiegruppe: reines Urothelkarzinom, reine Variante und Urothelkarzinomvariante wurden in diesem Endpunkt berichtet. Die Analyse wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode durchgeführt.
Vom ersten Avelumab-Gabe bis zur letzten Avelumab-Gabe oder Tod oder Zensurdatum, je nachdem, was früher eintrat (für eine maximale Nachbeobachtungszeit von 62,3 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer, klassifiziert nach Progressionstyp: Gesamt
Zeitfenster: Von der ersten Injektion von Avelumab bis zum Datum des Fortschreitens (für eine maximale Dauer von 62,3 Monaten)
Die Anzahl der Teilnehmer, die nach Progressionstyp klassifiziert wurden (neue Läsionen; Progression bestehender Läsionen; Progression bestehender Läsionen und neue Läsionen; undefiniert), wurde in diesem Endpunkt berichtet.
Von der ersten Injektion von Avelumab bis zum Datum des Fortschreitens (für eine maximale Dauer von 62,3 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer klassifiziert nach Progressionsart: nach Histologiegruppe
Zeitfenster: Von der ersten Injektion von Avelumab bis zum Datum des Fortschreitens (für eine maximale Dauer von 62,3 Monaten)
Die Anzahl der Teilnehmer, die nach Progressionstyp klassifiziert wurden (neue Läsionen; Progression bestehender Läsionen; Progression bestehender Läsionen und neue Läsionen; nicht definiert), wurde in diesem Endpunkt berichtet. Die Anzahl der Teilnehmer, die nach Progressionstyp entsprechend der Histologiegruppe klassifiziert wurden: reines Urothelkarzinom, reine Variante, Urothelkarzinom-Variante und fehlend, wurde in diesem Endpunkt berichtet.
Von der ersten Injektion von Avelumab bis zum Datum des Fortschreitens (für eine maximale Dauer von 62,3 Monaten)
Dauer der nachfolgenden Behandlung: Gesamt
Zeitfenster: Vom ersten Tag der nachfolgenden Behandlung bis zum letzten Tag der nachfolgenden Behandlung oder dem Stichtag (bis zu etwa 24 Monaten)
Die Dauer der nachfolgenden Behandlung wurde als Zeitraum von der ersten bis zur letzten Dosis der nachfolgenden Behandlung mit Avelumab definiert. Teilnehmer ohne dauerhafte Behandlungsunterbrechung, die am Ende der Studie gemeldet wurden, oder die verloren gingen oder eine frühe dauerhafte Studienunterbrechung ohne Beendigung der Behandlung hatten, wurden zum letzten Kontaktdatum zensiert. Die Analyse wurde mit der Kaplan-Meier-Methode durchgeführt.
Vom ersten Tag der nachfolgenden Behandlung bis zum letzten Tag der nachfolgenden Behandlung oder dem Stichtag (bis zu etwa 24 Monaten)
Dauer der nachfolgenden Behandlung: nach Histologiegruppe
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Folgetherapie bis zum letzten Tag der Folgetherapie oder dem Zensurdatum (bis zu etwa 24 Monaten)
Die Dauer der nachfolgenden Behandlung wurde definiert als die Zeit von der ersten bis zur letzten Dosis der nachfolgenden Behandlung mit Avelumab. Teilnehmer ohne dauerhafte Beendigung, die am Ende der Studie gemeldet wurden oder die verloren gingen oder die Studie frühzeitig dauerhaft abgebrochen hatten, ohne die Behandlung zu beenden, wurden am letzten Kontaktdatum zensiert. Die Dauer der nachfolgenden Behandlung nach Histologiegruppe: reines Urothelkarzinom, reine Variante und Urothelkarzinom-Variante wurden in diesem Endpunkt berichtet. Die Analyse wurde mit der Kaplan-Meier-Methode durchgeführt.
Vom ersten Tag der Folgetherapie bis zum letzten Tag der Folgetherapie oder dem Zensurdatum (bis zu etwa 24 Monaten)
PFS der nachfolgenden Behandlung: Gesamt
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Injektion der nachfolgenden Behandlung bis zum Datum des Fortschreitens oder des Todes aus beliebiger Ursache oder dem Zensierungsdatum, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 24 Monaten)
PFS der nachfolgenden Behandlung wurde als Zeit zwischen der ersten Injektion der nachfolgenden Behandlung und dem Datum des PD oder Tod aus jeglicher Ursache definiert, je nachdem, was zuerst eintrat. PD: mindestens eine 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielherde, bezogen auf die kleinste Summe in der Studie einschließlich der Baseline-Summe, falls diese die kleinste in der Studie war). Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20% musste die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen. Eindeutiges Fortschreiten bereits bestehender Läsionen und wenn die gesamte Tumorlast ausreichend zunahm, um einen Therapieabbruch zu rechtfertigen, wurde ebenfalls als PD betrachtet. Das Auftreten jeglicher neuer eindeutiger maligner Läsionen wurde ebenfalls als PD betrachtet. Teilnehmer, die während der Studie vor jeglichem Fortschreiten oder Tod endgültig die Behandlung abbrachen oder die verloren gingen oder die Studie vorzeitig ohne Fortschreiten oder Tod abbrachen, wurden zum letzten Kontaktdatum zensiert. Die Analyse wurde mit der Kaplan-Meier-Methode durchgeführt.
Vom Zeitpunkt der ersten Injektion der nachfolgenden Behandlung bis zum Datum des Fortschreitens oder des Todes aus beliebiger Ursache oder dem Zensierungsdatum, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 24 Monaten)
PFS der nachfolgenden Behandlung: nach Histologiegruppe
Zeitfenster: Vom ersten Injektionstermin der nachfolgenden Behandlung bis zum Datum des Fortschreitens oder des Todes aus beliebiger Ursache oder dem Zensierungsdatum, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 24 Monaten)
PFS: Zeit zwischen erster Injektion und Datum des PD oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. PD: mindestens eine 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielherde, bezogen auf die kleinste Summe in der Studie einschließlich der Ausgangssumme, falls diese die kleinste in der Studie war. Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20% musste die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen. Eine eindeutige Progression bereits bestehender Herde und wenn die Gesamttumorbelastung ausreichend zugenommen hatte, um einen Therapieabbruch zu rechtfertigen, wurde ebenfalls als PD betrachtet. Das Auftreten jeglicher neuer eindeutiger maligner Herde wurde ebenfalls als PD betrachtet. Teilnehmer mit endgültigem Therapieabbruch während der Studie vor jeglicher Progression oder Tod oder die während der Nachbeobachtung verloren gingen oder die Studie frühzeitig ohne Progression oder Tod abbrachen, wurden am letzten Kontaktdatum zensiert. PFS nach Histologiegruppe: reines Urothelkarzinom, reine Variante und Urothelkarzinom-Variante wurden berichtet. Die Kaplan-Meier-Methode wurde verwendet.
Vom ersten Injektionstermin der nachfolgenden Behandlung bis zum Datum des Fortschreitens oder des Todes aus beliebiger Ursache oder dem Zensierungsdatum, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 24 Monaten)
ORR der nachfolgenden Behandlung: Gesamt
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis der nachfolgenden Therapie bis zur dokumentierten Krankheitsprogression, Tod oder Beginn einer neuen Antitumortherapie (bis zu etwa 24 Monate)
Die ORR der nachfolgenden Therapie wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer CR oder PR als bestem Ansprechen während der nachfolgenden Behandlung definiert. Das Ansprechen auf die Behandlung wurde gemäß RECIST 1.1 definiert. CR wurde als vollständiges Verschwinden aller Ziel- und Nichtziel-Läsionen definiert, mit Ausnahme von Lymphknotenerkrankungen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziel-Läsionen) müssen eine Verringerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR wurde als mindestens 30%ige Abnahme der Summe der längsten Abmessungen der Ziel-Läsionen definiert, wobei die Ausgangssumme der längsten Abmessungen als Referenz dient.
Vom Datum der ersten Dosis der nachfolgenden Therapie bis zur dokumentierten Krankheitsprogression, Tod oder Beginn einer neuen Antitumortherapie (bis zu etwa 24 Monate)
ORR der nachfolgenden Behandlung: nach Histologiegruppe
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis der nachfolgenden Therapie bis zum dokumentierten Krankheitsfortschritt, Tod oder Beginn einer neuen Antitumortherapie (bis zu etwa 24 Monaten)
Die ORR der nachfolgenden Therapie wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer CR oder PR als bestes Ansprechen während der nachfolgenden Behandlung. Das Ansprechen auf die Behandlung wurde gemäß RECIST 1.1 definiert. CR wurde definiert als vollständiges Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Ziel-Läsionen, mit Ausnahme von Lymphknotenerkrankungen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel-Läsionen) müssen eine Verringerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR wurde definiert als mindestens 30%ige Abnahme der Summe der längsten Abmessungen der Ziel-Läsionen unter Bezugnahme auf die Ausgangssumme der längsten Abmessungen. Die ORR der nachfolgenden Therapie nach Histologiegruppe: reines Urothelkarzinom, reine Variante, Urothelkarzinom-Variante und fehlende Angaben wurden in diesem Endpunkt berichtet.
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis der nachfolgenden Therapie bis zum dokumentierten Krankheitsfortschritt, Tod oder Beginn einer neuen Antitumortherapie (bis zu etwa 24 Monaten)
OS der nachfolgenden Behandlung: Gesamt
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Injektion von Avelumab bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Zensierungsdatum, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 24 Monaten)
Das Gesamtüberleben (OS) der nachfolgenden Behandlung wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Injektion der nachfolgenden Behandlung bis zum Datum des Todes aus beliebiger Ursache. Teilnehmer, die zuletzt als lebend bekannt waren oder aus der Nachbeobachtung ausschieden, wurden zum Datum des letzten Kontakts zensiert. Die Analyse wurde mit der Kaplan-Meier-Methode durchgeführt.
Vom Zeitpunkt der ersten Injektion von Avelumab bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder dem Zensierungsdatum, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 24 Monaten)
OS der nachfolgenden Behandlung nach Histologiegruppe
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Avelumab-Injektion nach der Folgetherapie bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache oder dem Zensurdatum, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 24 Monaten)
Das Gesamtüberleben der nachfolgenden Behandlung wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Injektion der nachfolgenden Behandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeiner Ursache. Teilnehmer, die zuletzt als lebend bekannt waren oder deren Verbleib nicht mehr verfolgt werden konnte, wurden zum Datum des letzten Kontakts zensiert. Das Gesamtüberleben der nachfolgenden Behandlung nach Histologiegruppe: reines Urothelkarzinom, reine Variante und Urothelkarzinomvariante wurden in diesem Endpunkt berichtet. Die Analyse wurde mit der Kaplan-Meier-Methode durchgeführt.
Vom Zeitpunkt der ersten Avelumab-Injektion nach der Folgetherapie bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache oder dem Zensurdatum, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu etwa 24 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE): Insgesamt
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Avelumab-Injektion bis zum Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, welches Ereignis zuerst eintrat (bis zu einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 62,3 Monaten)
Ein AE wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde. Das Ereignis muss nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Produktbehandlung oder -anwendung haben. AEs umfassten sowohl schwerwiegende AEs (SAEs) als auch alle nicht schwerwiegenden AEs. Ein SAE wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei jeder Dosis, das eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllte: führte zum Tod, war lebensbedrohlich, erforderte stationäre Krankenhausaufnahme oder Verlängerung einer bestehenden Krankenhausaufnahme, führte zu anhaltender oder signifikanter Behinderung/Arbeitsunfähigkeit, war eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder andere wichtige medizinische Ereignisse.
Vom Zeitpunkt der ersten Avelumab-Injektion bis zum Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, welches Ereignis zuerst eintrat (bis zu einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 62,3 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit AEs: nach Histologiegruppe
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Avelumab-Injektion bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat (für eine maximale Nachbeobachtungszeit von 62,3 Monaten)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde. Das Ereignis muss nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Produktbehandlung oder -anwendung haben. UEs umfassten sowohl schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) als auch alle nicht-schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse. Ein SUE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis in jeder Dosis definiert, das ein oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllte: führte zum Tod, war lebensbedrohlich, erforderte einen stationären Krankenhausaufenthalt oder verlängerte einen bestehenden Krankenhausaufenthalt, führte zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Erwerbsunfähigkeit, war eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder andere wichtige medizinische Ereignisse. UEs nach Histologiegruppe: Reines Urothelkarzinom, reine Variante, Urothelkarzinom-Variante und fehlende Angaben wurden in diesem Endpunkt berichtet.
Vom Zeitpunkt der ersten Avelumab-Injektion bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat (für eine maximale Nachbeobachtungszeit von 62,3 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit Grad 3, 4 oder 5 AEs: Gesamt
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Injektion von Avelumab bis zum Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, welches Ereignis zuerst eintrat (für eine maximale Nachbeobachtungszeit von 62,3 Monaten)
Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (AE) wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde. Das Ereignis muss nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Produktbehandlung oder -anwendung haben. Der Schweregrad der AEs wurde gemäß NCI CTCAE v5.0 wie folgt eingestuft: Grad 3 = schwere AE, Grad 4 = lebensbedrohlich und Grad 5 = Tod. Die Anzahl der Teilnehmer mit Grad 3, 4 oder 5 wurde in diesem Ergebnisparameter berichtet.
Vom Zeitpunkt der ersten Injektion von Avelumab bis zum Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, welches Ereignis zuerst eintrat (für eine maximale Nachbeobachtungszeit von 62,3 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit Grad-3-, -4- oder -5-Nebenwirkungen: nach Histologie-Gruppe
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Injektion von Avelumab bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat (für eine maximale Nachbeobachtungszeit von 62,3 Monaten)
Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde. Das Ereignis muss nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Produktbehandlung oder -anwendung haben. Der Schweregrad von UAWs wurde gemäß NCI CTCAE v5.0 wie folgt eingestuft: Grad 3 = schwere UAW, Grad 4 = lebensbedrohliche UAW und Grad 5 = Tod. Die Anzahl der Teilnehmer mit UAWs der Grade 3, 4 oder 5 gemäß Histologiegruppe: reines Urothelkarzinom, reine Variante, Urothelkarzinomvariante und fehlend wurden in diesem Endpunkt berichtet.
Vom Zeitpunkt der ersten Injektion von Avelumab bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat (für eine maximale Nachbeobachtungszeit von 62,3 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die zu einer vorübergehenden/dauerhaften Unterbrechung von Avelumab führten: Gesamt
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Injektion von Avelumab bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat (für eine maximale Nachbeobachtungszeit von 62,3 Monaten)
Eine unerwünschte Ereignis (UE) wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde. Das Ereignis muss nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Produktbehandlung oder -anwendung haben. Die Anzahl der Teilnehmer mit UEs, die zu einer vorübergehenden/dauerhaften Einstellung von Avelumab führten, wurde in diesem Endpunkt berichtet.
Vom Zeitpunkt der ersten Injektion von Avelumab bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat (für eine maximale Nachbeobachtungszeit von 62,3 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die zu einer vorübergehenden/dauerhaften Einstellung von Avelumab nach Histologiegruppe führten
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Avelumab-Injektion bis zum Datum des Todes aus beliebiger Ursache, je nachdem, welches Ereignis zuerst eintrat (für eine maximale Nachbeobachtungszeit von 62,3 Monaten)
Eine unerwünschte Ereignis (AE) wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde. Das Ereignis muss nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Produktbehandlung oder -anwendung haben. Die Anzahl der Teilnehmer mit AEs, die zu einer vorübergehenden/dauerhaften Einstellung von Avelumab gemäß Histologiegruppe führten: reines Urothelkarzinom, reine Variante, Urothelkarzinom-Variante und fehlende Angaben wurden in diesem Endpunkt berichtet.
Vom Zeitpunkt der ersten Avelumab-Injektion bis zum Datum des Todes aus beliebiger Ursache, je nachdem, welches Ereignis zuerst eintrat (für eine maximale Nachbeobachtungszeit von 62,3 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit Todesfällen aufgrund von unerwünschten Ereignissen: Insgesamt
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Avelumab-Injektion bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat (für eine maximale Nachbeobachtungszeit von 62,3 Monaten)
Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde. Das Ereignis muss nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Produktbehandlung oder -anwendung stehen. Die Anzahl der Teilnehmer mit UAW, die zum Tod führten, wird in diesem Endpunkt berichtet.
Vom Zeitpunkt der ersten Avelumab-Injektion bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat (für eine maximale Nachbeobachtungszeit von 62,3 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die zum Tod führten: nach Histologiegruppe
Zeitfenster: Vom ersten Avelumab-Injektionstag bis zum Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, welches Ereignis zuerst eintrat (bis zu 62,3 Monate Nachbeobachtungszeit)
Eine unerwünschte Ereignis (UE) wurde definiert als jedes ungünstige medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde. Das Ereignis muss nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Produktbehandlung oder -verwendung haben. Die Anzahl der Teilnehmer mit UEs, die zum Tod führten, nach Histologiegruppe: reines Urothelkarzinom, reine Variante, Urothelkarzinom-Variante und fehlende Angaben wurden in diesem Endpunkt berichtet.
Vom ersten Avelumab-Injektionstag bis zum Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, welches Ereignis zuerst eintrat (bis zu 62,3 Monate Nachbeobachtungszeit)
Anzahl der Teilnehmer, die vor mindestens einer Avelumab-Injektion Paracetamol als Prämedikation erhielten: Gesamt
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis Avelumab bis 30 Tage nach der letzten Dosis oder bis zum Tag vor Beginn einer neuen Antikrebs-Therapie, je nachdem, was zuerst eintrat (maximale Avelumab-Behandlungsdauer: bis zu 44,5 Monaten)
In diesem Endpunkt wurde die Anzahl der Teilnehmer gemeldet, die vor mindestens einer Avelumab-Injektion eine Prämedikation mit Paracetamol erhielten.
Vom Datum der ersten Dosis Avelumab bis 30 Tage nach der letzten Dosis oder bis zum Tag vor Beginn einer neuen Antikrebs-Therapie, je nachdem, was zuerst eintrat (maximale Avelumab-Behandlungsdauer: bis zu 44,5 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer, die mindestens eine Prämedikation mit Paracetamol bei allen Avelumab-Injektionen erhielten: nach Histologiegruppe
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis Avelumab bis 30 Tage nach der letzten Dosis oder dem Tag vor Beginn einer neuen Antitumortherapie, je nachdem, was zuerst eintrat (maximale Behandlungsdauer mit Avelumab: bis zu 44,5 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer, die mindestens eine Prämedikation mit Paracetamol unter allen Avelumab-Injektionen gemäß Histologiegruppe erhielten: reines Urothelkarzinom, reine Variante, Urothelkarzinom-Variante und fehlende Angaben wurden in diesem Endpunkt berichtet.
Vom Datum der ersten Dosis Avelumab bis 30 Tage nach der letzten Dosis oder dem Tag vor Beginn einer neuen Antitumortherapie, je nachdem, was zuerst eintrat (maximale Behandlungsdauer mit Avelumab: bis zu 44,5 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer, die mindestens eine Prämedikation mit Antihistaminika bei allen Avelumab-Injektionen erhielten: Gesamt
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Avelumab-Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis oder dem Tag vor Beginn einer neuen Antikrebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat (maximale Avelumab-Behandlungsdauer: bis zu 44,5 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer, die mindestens einmal vor der Avelumab-Injektion eine Prämedikation mit Antihistaminika erhielten, wurde in diesem Endpunkt berichtet.
Vom Datum der ersten Avelumab-Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis oder dem Tag vor Beginn einer neuen Antikrebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat (maximale Avelumab-Behandlungsdauer: bis zu 44,5 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, die mindestens eine Prämedikation mit Antihistaminika bei allen Avelumab-Injektionen erhielten: nach Histologiegruppe
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis Avelumab bis 30 Tage nach der letzten Dosis oder bis zum Tag vor Beginn einer neuen Antikrebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat (maximale Avelumab-Behandlungsdauer: bis zu 44,5 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer, die mindestens eine Prämedikation mit Antihistaminika bei allen Avelumab-Injektionen gemäß Histologiegruppe erhielten: Reines Urothelkarzinom (UC), reine Variante, Urothelkarzinom-Variante und fehlende Angaben wurden in diesem Endpunkt berichtet.
Vom Datum der ersten Dosis Avelumab bis 30 Tage nach der letzten Dosis oder bis zum Tag vor Beginn einer neuen Antikrebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat (maximale Avelumab-Behandlungsdauer: bis zu 44,5 Monaten)
Veränderung vom Ausgangswert im National Comprehensive Cancer Network (NCCN)/Functional Assessment of Cancer Therapy -Bladder Symptom Index-18 (FACT FBlSI-18) in Woche 6, Monat 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24: Gesamt
Zeitfenster: Baseline; bei Woche 6, Monaten 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
Der NCCN/FACT FBlSI-18 war ein selbstauszufüllender Fragebogen zur Bewertung der blasenkrebs-spezifischen Symptome der Teilnehmer mithilfe eines 'Kern'-Satzes von 18 Fragen. Er umfasste vier Subskalen: Krankheitsbezogene Symptome-physische Subskala mit 9 Items, krankheitsbezogene Symptome-emotionale Subskala mit 2 Items, Behandlungsnebenwirkungen-Subskala mit 5 Items, allgemeine Funktion/ Wohlbefinden-Subskala mit 2 Items. Die Antwort auf jede der 18 Fragen wurde anhand einer 5-Punkte-Skala von 0='überhaupt nicht' bis 4='sehr stark' bewertet. Bei negativ formulierten Items wurden die Werte für die Analyse umgekehrt, sodass höhere Werte ein höheres Maß an Blasensymptomen anzeigten. Der Gesamtscore lag zwischen 0 und 72, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Blasensymptomen anzeigten. Dieses Ergebnis-Maß sollte nur bei prospektiv eingeschlossenen Teilnehmern ausgewertet werden. Der Ausgangswert wurde als Zeitpunkt des Beginns der Avelumab-Therapie definiert.
Baseline; bei Woche 6, Monaten 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
Veränderung vom Ausgangswert in NCCN/FACT FBlSI-18 in Woche 6, Monat 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24: nach Histologiegruppe
Zeitfenster: Baseline; Woche 6, Monat 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
NCCN/FACT FBlSI-18: Selbstauszufüllender Fragebogen zur Erfassung blasenkrebsspezifischer Symptome der Teilnehmer anhand eines 'Kern'-Satzes von 18 Fragen. Er umfasste vier Subskalen: Krankheitsbezogene Symptome-physische Subskala mit 9 Items, krankheitsbezogene Symptome-emotionale Subskala mit 2 Items, Behandlung-Nebenwirkungen-Subskala mit 5 Items, allgemeine Funktion/ Wohlbefinden-Subskala mit 2 Items. Die Antwort auf jede der 18 Fragen wurde anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0='überhaupt nicht' bis 4='sehr stark' reicht. Für negativ formulierte Items wurden die Werte für die Analyse umgekehrt, sodass höhere Werte einen höheren Grad an Blasensymptomen anzeigten. Der Gesamtwert lag zwischen 0 und 72, wobei höhere Werte einen höheren Grad an Blasensymptomen anzeigten. Dieses Ergebnis-Maß sollte nur bei prospektiv eingeschlossenen Teilnehmern ausgewertet werden. Baseline=Zeitpunkt der Avelumab-Initiation. Die Veränderung von Baseline im NCCN/FACT FBlSI-18 nach Histologiegruppe: Reines UC, reine Variante und UC-Variante wurden berichtet.
Baseline; Woche 6, Monat 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im European Quality of Life-5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) Index Score in Woche 6, Monat 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24: Gesamt
Zeitfenster: Baseline; Woche 6, Monat 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
Der EQ-5D-5L war ein von Teilnehmern ausgefüllter Fragebogen mit zwei Teilen: dem EQ-5D-Indexwert und der visuellen Analogskala (VAS). Der Indexwert misst die Gesundheit in fünf Dimensionen – Mobilität, Selbstversorgung, alltägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression –, die jeweils auf fünf Schweregraden von 1 = keine Probleme bis 5 = extreme Probleme bewertet werden. Diese Antworten ergeben einen fünfstelligen Gesundheitszustandswert, der von 11111 (keine Probleme) bis 55555 (extreme Probleme) reicht, und wurde dann mithilfe einer gewichteten Formel von der offiziellen EQ-5D-Website in einen einzelnen EQ-5D-5L-Indexwert zwischen 0 (Tod) und 1 (perfekte Gesundheit) umgewandelt, wobei höhere EQ-5D-5L-Werte eine bessere Gesundheit bedeuteten. Der Ausgangswert wurde als Zeitpunkt des Beginns der Avelumab-Behandlung definiert.
Baseline; Woche 6, Monat 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EQ-5D-5L-Indexwert in Woche 6, Monat 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24: nach Histologiegruppe
Zeitfenster: Ausgangswert; Woche 6, Monat 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
Der EQ-5D-5L war ein vom Teilnehmer ausgefüllter Fragebogen mit zwei Teilen: dem EQ-5D-Indexwert und der VAS. Der Indexwert misst die Gesundheit in fünf Dimensionen – Mobilität, Selbstversorgung, alltägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression –, die jeweils auf fünf Schweregraden von 1 = keine Probleme bis 5 = extreme Probleme bewertet werden. Diese Antworten bilden einen fünfstelligen Gesundheitszustandswert von 11111 (keine Probleme) bis 55555 (extreme Probleme), der dann mithilfe einer gewichteten Formel von der offiziellen EQ-5D-Website in einen einzelnen Nutzwert-EQ-5D-5L-Indexwert zwischen 0 (Tod) und 1 (perfekte Gesundheit) umgewandelt wurde, wobei höhere EQ-5D-5L-Werte eine bessere Gesundheit bedeuteten. Der Ausgangswert wurde als Zeitpunkt des Beginns der Avelumab-Therapie definiert. Die Veränderung vom Ausgangswert im EQ-5D-5L-Indexwert nach Histologiegruppe: reines Urothelkarzinom, reine Variante und Urothelkarzinomvariante wurden in diesem Ergebnisparameter berichtet.
Ausgangswert; Woche 6, Monat 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
Änderung vom Ausgangswert im EQ-5D-5L-VAS-Score bei Woche 6, Monaten 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24: Gesamt
Zeitfenster: Baseline; Woche 6, Monat 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
Der EQ-5D-5L war ein von Teilnehmern ausgefüllter Fragebogen mit zwei Teilen: dem EQ-5D-Indexwert und der VAS. Die EQ-VAS erfasst die selbst eingeschätzte Gesundheit der Teilnehmer auf einer vertikalen Skala von 0 = schlechteste vorstellbare Gesundheit bis 100 = beste vorstellbare Gesundheit, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit bedeuteten. Der Ausgangswert wurde als Zeitpunkt des Beginns der Avelumab-Behandlung definiert.
Baseline; Woche 6, Monat 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
Veränderung vom Ausgangswert im EQ-5D-5L-VAS-Score nach Woche 6, Monat 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24: nach Histologiegruppe
Zeitfenster: Baseline; Woche 6, Monat 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24
Der EQ-5D-5L war ein von Teilnehmern ausgefüllter Fragebogen mit zwei Teilen: dem EQ-5D-Indexwert und der VAS. Die EQ VAS erfasst die selbst eingeschätzte Gesundheit der Teilnehmer auf einer vertikalen Skala von 0 = schlechteste vorstellbare Gesundheit bis 100 = beste vorstellbare Gesundheit, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit bedeuteten. Der Ausgangswert wurde als Zeitpunkt des Beginns der Avelumab-Therapie definiert. Die Veränderung vom Ausgangswert im EQ-5D-5L-VAS-Score nach Histologiegruppe: reines Urothelkarzinom, reine Variante und Urothelkarzinomvariante wurden in diesem Endpunkt berichtet.
Baseline; Woche 6, Monat 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B9991045
  • NCT04822350 (Registrierungskennung: ClinicalTrials.gov)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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