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EINE NICHT-INTERVENTIONELLE STUDIE ZUR ANWENDUNG VON AVELUMAB BEI PATIENTEN MIT FORTGESCHRITTENEM ODER METASTATISCHEM UROTHELKARZINOM (AVENANCE)

29. Januar 2024 aktualisiert von: Pfizer

AVENANCE – Eine nicht-interventionelle Studie zur Bereitstellung von Daten aus der Praxis zur Verwendung von Avelumab als Erhaltungstherapie für Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom

Eine multizentrische ambispektive (retrospektive und prospektive) nicht-interventionelle Studie an Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom (adv/mUC), die in Frankreich mit Avelumab behandelt wurden, ohne Einfluss auf die Behandlungsentscheidung des behandelnden Arztes und das medizinische Management der behandelten Patienten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

584

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Aix-en-provence, Frankreich, 13100
        • Centre Hospitalier du Pays d AIX
      • Amiens Cedex 1, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens-Picardie
      • Argenteuil Cedex, Frankreich, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Auxerre, Frankreich, 89000
        • Centre hospitalier Auxerre
      • Avignon, Cedex 9, Frankreich, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • BOULOGNE SUR MER Cedex, Frankreich, 62321
        • Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
      • Bayonne, Frankreich, 64100
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Besancon Cedex, Frankreich, 25030
        • CHRU Besançon
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Clinique Tivoli-Ducos
      • Bordeaux cedex, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux cedex, Frankreich, 33075
        • CHU de Bordeaux - Hopital Saint André
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Clinique Pasteur - Lanroze
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Centre hospitalier régional universitaire de Brest
      • Bron Cedex, Frankreich, 69677
        • Hopital Louis Pradel
      • COUDEKERQUE-BRANCHE cedex, Frankreich, 59210
        • Clinique de Flandre
      • Calais, Frankreich, 62107
        • CENTRE HOSPITALIER Dr Jean-Eric TECHER
      • Challes Les Eaux, Frankreich, 73190
        • Médipôle de Savoie
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63011
        • Centre Hospitalier Universitaire Gabriel Montpied
      • Clermont Ferrand Cedex 2, Frankreich, 63050
        • Pole Santé République
      • Clermont-Ferrand cedex 1, Frankreich, 63011
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer - Auvergne Jean Perrin
      • Compiegne Cedex, Frankreich, 60200
        • Polyclinique Saint Côme
      • Créteil Cedex, Frankreich, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Dechy, Frankreich, 59187
        • Centre Leonard de Vinci
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Clinique Clement Drevon
      • Elbeuf, Frankreich, 76503
        • Centre Hospitalier Intercommunal Louviers
      • Epargny METZ Tessy, Frankreich, 74370
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Evry Cedex, Frankreich, 91035
        • Clinique Du Mousseau
      • Frejus Cedex, Frankreich, 83608
        • Chi Frejus - Saint Raphael
      • GAP, Frankreich, 5000
        • Chi Alpes Du Sud
      • Greboble, Frankreich, 38043
        • Centre Hospitalier de Grenoble
      • Grenoble, Frankreich, 38000
        • Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble Institut Daniel Hollard
      • Haguenau, Frankreich, 67500
        • Centre Hospitalier Haguenau
      • La Chaussee St Victor, Frankreich, 41260
        • Polyclinique De Blois
      • La Roche Sur Yon, Frankreich, 85960
        • La Roche Sur Yon - Centre Hospitalier Departemetal Vendee
      • La Rochelle Cedex, Frankreich, 17019
        • Groupe Hospitalier La Rochelle - Ré - Aunis
      • Le Mans, Frankreich, 72015
        • Clinique Victor Hugo
      • Le Puy En Velay, Frankreich, 43000
        • Centre Hospitalier Emile ROUX
      • Lille, Frankreich, 59042
        • Clinique de la Louvière
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer - Auvergne Jean Perrin
      • Lille, Frankreich, 59004
        • Polyclinique Du Bois
      • Limoges, Frankreich, 87000
        • Chu Dupuytren Service Oncologie
      • Limoges, Frankreich, 87039
        • Polyclinique de LIMOGE-Clinique François CHENIEUX
      • Lons le Saunier, Frankreich, 39000
        • Centre Hospitalier Jura Sud
      • Lorient, Frankreich, 56322
        • Centre Hospitalier Bretagne Sud
      • Lyon Cedex 09, Frankreich, 69337
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Lyon cedex 08, Frankreich, 69373
        • Centre Léon Berard
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Hopital de la Timone
      • Marseille, Frankreich, 13003
        • Hôpital Européen
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
      • Mougins, Frankreich, 06254
        • Hôpital Privé Arnault Tzanck
      • Nancy, Frankreich, 54100
        • Centre d'oncologie de Gentilly
      • Nantes cedex 2, Frankreich, 44277
        • Hopital prive du Confluent S.A.S
      • Nice, Frankreich, 06105
        • Clinique Saint Georges
      • Nice cedex 2, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes, Frankreich, 30900
        • Institut de cancerologie du Gard
      • Nimes, Frankreich, 30900
        • ONCOGARD
      • Osny, Frankreich, 95520
        • Hopital Prive Sainte Marie
      • PAU, Frankreich, 64001
        • Polyclinique Marzet
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hopital Cochin/Unité de Cancerologie
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesse La Croix Saint Simon
      • Paris Cedex 10, Frankreich, 75010
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris Cedex 15, Frankreich, 75908
        • Hopital Europeen Georges Pompidou
      • Quimper, Frankreich, 29107
        • Centre Hospitalier de Cornouaille
      • Reims, Frankreich, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Roanne, Frankreich, 42300
        • Centre Hopistalier Roanne
      • Roubaix, Frankreich, 59100
        • Ch Roubais
      • Rouen, Frankreich, 76100
        • Clinique Mathilde
      • Saint Gregoire Cedex, Frankreich, 35768
        • Centre Hospitalier Privé Saint Grégoire
      • Saint Mande, Frankreich, 94160
        • HIA Begin
      • Saint Nazaire Cedex, Frankreich, 44606
        • Clinique mutualiste de l Estuaire
      • Saint Priest en Jarez Cedex, Frankreich, 42271
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Soissons, Frankreich, 02200
        • Centre Hospitalier de Soissons
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Clinique Sainte Anne
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Suresnes, Frankreich, 92151
        • Hopital Foch
      • Toulon, Frankreich, 83041
        • HIA Sainte Anne
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • IUCT - Oncopole
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Haute-normandie
      • Rouen, Haute-normandie, Frankreich, 76031
        • CHU Charles Nicolle
    • PAYS DE LA Loire
      • Nantes, PAYS DE LA Loire, Frankreich, 44093
        • CHU Nantes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die mit Avelumab als Erhaltungstherapie behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient ≥ 18 Jahre alt

  2. Patient mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom (unabhängig von der Tumorhistologie), dessen Krankheit nach Abschluss einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie nicht fortgeschritten ist (anhaltende stabile Krankheit, partielles Ansprechen oder vollständiges Ansprechen) und der (retrospektiv) war, ist ( retrospektiv und prospektiv) mit Avelumab (prospektiv) behandelt werden.

    • Für einen zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie lebenden Patienten: Der Patient muss über die Studie informiert werden, er muss ein vom Prüfer unterzeichnetes Informationsschreiben erhalten und darf der Erhebung seiner Daten nicht widersprechen
    • Für einen Patienten, der vor dem Einschluss in die Studie verstorben ist: Der Patient (zu Lebzeiten) darf der Erhebung seiner Daten nicht schriftlich widersprechen.

  3. Patient, der von einem Sozialversicherungssystem gemäß den örtlichen Vorschriften profitiert

    Ausschlusskriterien:

  4. Für einen zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie lebenden Patienten: Patient ohne Freiheit, unter Vormundschaft oder unfähig, eine mündliche Einwilligung zu erteilen.
  5. Patient, der in eine prospektive interventionelle klinische Studie zur Bewertung eines Prüfpräparats aufgenommen wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die mit Avelumab behandelt wurden
Arzneimittel: Avelumab
Wie in der realen Praxis vorgesehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Avelumab-Initiation bis zu 4 Jahren
Zeit zwischen der ersten Avelumab-Injektion und dem Todesdatum jeglicher Ursache
Avelumab-Initiation bis zu 4 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben seit Beginn der in der ersten Linie verwendeten Chemotherapie
Zeitfenster: Erstlinien-Chemotherapiebeginn bis zu 4 Jahren
Zeit zwischen der ersten Injektion der in der ersten Linie verwendeten Chemotherapie und dem Datum des Todes jeglicher Ursache.
Erstlinien-Chemotherapiebeginn bis zu 4 Jahren
Progressionsfreies Überleben 1
Zeitfenster: Avelumab-Initiation bis zu 4 Jahren
Zeit zwischen der ersten Avelumab-Injektion und dem Datum der Progression oder des Todes jeglicher Ursache.
Avelumab-Initiation bis zu 4 Jahren
Progressionsfreies Überleben 2
Zeitfenster: Avelumab-Initiation bis zu 4 Jahren
Zeit zwischen der ersten Avelumab-Injektion und dem Datum der Progression oder des Todes jeglicher Ursache während der 2. Behandlungslinie nach Avelumab.
Avelumab-Initiation bis zu 4 Jahren
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: Avelumab-Initiation bis zu 4 Jahren
Vollständiges Ansprechen oder partielles Ansprechen als bestes Ansprechen während der Behandlung mit Avelumab.
Avelumab-Initiation bis zu 4 Jahren
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Beginn des Ansprechens bis zu 4 Jahren
Zeit zwischen dem Beginn des Ansprechens und Progression oder Tod jeglicher Ursache.
Beginn des Ansprechens bis zu 4 Jahren
Dauer der Behandlung
Zeitfenster: Avelumab-Initiation bis zu 4 Jahren
Zeit zwischen der ersten und der letzten Avelumab-Dosis.
Avelumab-Initiation bis zu 4 Jahren
Progressionsmuster unter Avelumab
Zeitfenster: Avelumab-Initiation bis zu 4 Jahren
Metastasenstellen und Art der Progression (neue Läsion(en)/Progression bekannter Läsion(en)).
Avelumab-Initiation bis zu 4 Jahren
Meldung von unerwünschten Ereignissen (AEs).
Zeitfenster: Avelumab-Initiation bis zu 4 Jahren
Unerwünschte Ereignisse (UEs) jeglicher Art, UEs Grad 3-4, UEs, die zu einer Unterbrechung oder zum Absetzen führen, UEs, die zum Tod führen.
Avelumab-Initiation bis zu 4 Jahren
Prämedikation (Paracetamol und Antihistaminikum)
Zeitfenster: Avelumab-Initiation bis zu 4 Jahren
Anteil der Patienten, die bei jeder Avelumab-Injektion eine Prämedikation erhalten haben. Mittlere Anzahl der Zyklen mit Prämedikation.
Avelumab-Initiation bis zu 4 Jahren
Vom Patienten berichtetes Ergebnis
Zeitfenster: Beginn mit Avelumab, 6 Wochen, 3 Monate und alle drei Monate für bis zu 2 Jahre
Entwicklung der Scores von PROs NCCN/FACT FBlSI-18 und EQ-5D-5L während der Behandlung mit Avelumab.
Beginn mit Avelumab, 6 Wochen, 3 Monate und alle drei Monate für bis zu 2 Jahre
Gesamtansprechrate bei nachfolgenden Behandlungen
Zeitfenster: Absetzen von Avelumab bis zu 4 Jahren
Vollständiges Ansprechen oder partielles Ansprechen als bestes Ansprechen während der nachfolgenden Behandlungen
Absetzen von Avelumab bis zu 4 Jahren
Dauer der Folgebehandlungen
Zeitfenster: Absetzen von Avelumab bis zu 4 Jahren
Zeit zwischen der ersten und letzten Dosis einer Folgebehandlung
Absetzen von Avelumab bis zu 4 Jahren
Progressionsfreies Überleben bei nachfolgenden Behandlungen
Zeitfenster: Absetzen von Avelumab bis zu 4 Jahren
Zeit zwischen der ersten Dosis einer Folgebehandlung und dem Datum der Progression oder des Todes jeglicher Ursache
Absetzen von Avelumab bis zu 4 Jahren
Gesamtüberleben bei nachfolgenden Behandlungen
Zeitfenster: Absetzen von Avelumab bis zu 4 Jahren
Zeit zwischen der ersten Dosis einer Folgebehandlung und dem Todesdatum jeglicher Ursache
Absetzen von Avelumab bis zu 4 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B9991045

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Urothelkarzinom

Klinische Studien zur Avelumab

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