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抗血小板薬に関するヒトの新規血小板活性アッセイの精度:薬力学および光透過凝集法との比較

2026年1月21日 更新者:Rushad Patell、Beth Israel Deaconess Medical Center
この研究の目的は、血小板機能の新しい診断イムノアッセイをテストし、健康なボランティアのグループと重度の肥満者のグループでアスピリンとクロピドグレルに対する反応をテストし、その精度を比較することにより、現在のゴールドスタンダード血小板機能アッセイと比較することです。 2 つのテスト。 二次的な目標は、2 つのテスト モダリティにわたって抗血小板薬の薬力学的パラメーターを評価し、新規アッセイに使用されるカットオフを改善することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

112

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 被験者は18歳以上です
  2. -被験者は喜んで参加し、インフォームドコンセントを提供します
  3. -被験者は、治験責任医師の判断により、信頼性が高く、プロトコルを順守できると見なされます
  4. グループ A、B、C: BMI < 30 kg/m2;グループ D および E: BMI ≥ 35 kg/m2
  5. -被験者は18歳以上でなければなりません
  6. 血清クレアチニン < 1.5 mg/dL
  7. 血小板数≧150K/uL
  8. ヘマトクリット≧38%

除外基準:

  1. 妊娠中。 妊娠可能年齢の女性の場合、登録時に尿妊娠検査が陰性である必要があります。 出産の可能性のある女性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法(ホルモンまたは避妊のバリア法、禁欲)を使用することに同意する必要があります。 女性が妊娠した場合、または妊娠している疑いがある場合は、すぐに担当医に知らせてください。
  2. -肝硬変または活動性癌の確立された診断
  3. -アスピリンまたはクロピドグレルに対するアレルギーの病歴
  4. -アスピリン、抗血小板薬、NSAIDS、シクロオキシゲナーゼ(COX)-2阻害剤、ワルファリン、低分子量ヘパリン、血栓溶解剤、またはその他の抗凝固剤(直接トロンビン阻害剤または第X因子阻害剤など)を2週間以内に服用したことのある登録前の週. (付録参照)
  5. 過去 2 週間以内に特定の抗生物質、心血管薬、脂質低下薬、抗うつ薬、抗ヒスタミン薬、非処方薬、サプリメントを使用した。 (付録参照)
  6. 過去 6 か月間の入院または手術を必要とする重大な病気。
  7. -過去24か月の消化管出血の個人歴、または過去12か月の消化性潰瘍疾患の診断
  8. -出血性脳卒中の生涯の個人歴。
  9. -血友病、フォン・ヴィレブランド病、ベルナール・スーリエ症候群、またはグランツマン血小板無力症を含む出血性素因の個人または家族歴(そうでないことが確認された場合を除く研究対象)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ A: 健康
低用量アスピリン - 7 日間、毎日 81mg
アーム A および D では低用量アスピリン、アーム B では高用量アスピリン
実験的:グループ B: 健康
高用量アスピリン - 7 日間、毎日 325mg
アーム A および D では低用量アスピリン、アーム B では高用量アスピリン
実験的:グループ C: 健康
1日目にクロピドグレル300mg、その後6日間毎日75mg
アーム C および E
実験的:グループD:肥満
低用量アスピリン - 7 日間、毎日 81mg
アーム A および D では低用量アスピリン、アーム B では高用量アスピリン
実験的:グループE:肥満
1日目にクロピドグレル300mg、その後6日間毎日75mg
アーム C および E

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
光透過凝集法と比較した pDrp1 アッセイの 5 日目の比較
時間枠:5日間
5日目の血小板阻害に対するpDrp1アッセイの感度
5日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月20日

一次修了 (実際)

2025年5月9日

研究の完了 (実際)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月26日

最初の投稿 (実際)

2021年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月21日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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