Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Точность нового анализа активности тромбоцитов у людей на антитромбоцитарных агентах: фармакодинамика и сравнение с агрегометрией пропускания света

21 января 2026 г. обновлено: Rushad Patell, Beth Israel Deaconess Medical Center
Целью данного исследования является тестирование нового диагностического иммуноанализа функции тромбоцитов и сравнение его с текущим золотым стандартом анализа функции тромбоцитов путем тестирования реакции на аспирин и клопидогрел в группе здоровых добровольцев и лиц с тяжелым ожирением и сравнения точности результатов. два теста. Второстепенные цели будут заключаться в оценке фармакодинамических параметров антитромбоцитарных средств по двум модальностям тестирования и уточнении пороговых значений, используемых для нового анализа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

112

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст субъекта ≥18 лет
  2. Субъект желает участвовать и дает информированное согласие
  3. По мнению исследователя, субъект считается надежным и способным соблюдать протокол.
  4. Группы A, B и C: ИМТ < 30 кг/м2; Группы D и E: ИМТ ≥ 35 кг/м2
  5. Субъекты должны быть в возрасте ≥ 18 лет
  6. Креатинин сыворотки < 1,5 мг/дл
  7. Количество тромбоцитов ≥ 150 K/мкл
  8. Гематокрит ≥ 38%

Критерий исключения:

  1. Беременная. Если женщина детородного возраста, при зачислении требуется отрицательный тест мочи на беременность. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контрацепции; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании. Если женщина забеременела или подозревает, что беременна, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
  2. Установленный диагноз цирроза печени или активного рака
  3. Аллергия на аспирин или клопидогрел в анамнезе.
  4. Любая история приема аспирина, антитромбоцитарных препаратов, НПВП, ингибиторов циклооксигеназы (ЦОГ)-2, варфарина, низкомолекулярного гепарина, тромболитических средств или других антикоагулянтов (таких как прямые ингибиторы тромбина или ингибиторы фактора X) в течение 2 недель до регистрации. . (см. приложение)
  5. Использование определенных антибиотиков, сердечно-сосудистых препаратов, гиполипидемических средств, антидепрессантов, антигистаминных препаратов, безрецептурных препаратов и добавок в течение последних 2 недель. (см. приложение)
  6. Любое серьезное заболевание, требующее госпитализации или хирургического вмешательства в течение предыдущих шести месяцев.
  7. В личном анамнезе желудочно-кишечное кровотечение за последние 24 месяца или диагноз пептической язвы за последние 12 месяцев
  8. Прижизненный личный анамнез геморрагического инсульта.
  9. Геморрагические диатезы в личном или семейном анамнезе, включая гемофилию, болезнь фон Виллебранда, синдром Бернара-Сулье или тромбастению Гланцмана (если иное не подтверждено и не присутствует у субъекта исследования)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А: Здоровые
Низкая доза аспирина — 81 мг в день в течение 7 дней.
Лекарство: Аспирин
Низкая доза аспирина в группах A и D и высокая доза аспирина в группе B
Экспериментальный: Группа B: Здоровые
Высокая доза аспирина — 325 мг в день в течение 7 дней.
Лекарство: Аспирин
Низкая доза аспирина в группах A и D и высокая доза аспирина в группе B
Экспериментальный: Группа C: Здоровые
Клопидогрел 300 мг в 1-й день и 75 мг в день в течение 6 последующих дней.
Лекарство: Клопидогрел
Руки C и E
Экспериментальный: Группа D: ожирение
Низкая доза аспирина — 81 мг в день в течение 7 дней.
Лекарство: Аспирин
Низкая доза аспирина в группах A и D и высокая доза аспирина в группе B
Экспериментальный: Группа E: ожирение
Клопидогрел 300 мг в 1-й день и 75 мг в день в течение 6 последующих дней.
Лекарство: Клопидогрел
Руки C и E

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение на 5-й день анализа pDrp1 с агрегометрией пропускания света
Временное ограничение: 5 дней
Чувствительность анализа pDrp1 к ингибированию тромбоцитов на 5-й день
5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beth Israel Deaconess Medical Center

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-P-000134

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться