Uuden verihiutaleiden aktiivisuusmäärityksen tarkkuus ihmisillä verihiutaleiden vastaisilla aineilla: Farmakodynamiikka ja vertailu valonläpäisyaggregometriaan
keskiviikko 21. tammikuuta 2026 päivittänyt: Rushad Patell, Beth Israel Deaconess Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata uutta verihiutaleiden toiminnan diagnostista immuunimääritystä ja verrata sitä nykyiseen kultastandardin verihiutaleiden toiminnan määritykseen testaamalla aspiriinin ja klopidogreelin vaste terveillä vapaaehtoisilla ja vakavasti lihavilla yksilöillä ja vertaamalla verihiutaleiden toiminnan tarkkuutta. kaksi testiä.
Toissijaisina tavoitteina on arvioida verihiutaleiden vastaisten aineiden farmakodynaamisia parametreja kahdessa testausmenetelmässä ja tarkentaa uudessa määrityksessä käytettyjä raja-arvoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
112
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on ≥18-vuotias
- Tutkittava on halukas osallistumaan ja antamaan tietoisen suostumuksen
- Tutkittavan katsotaan olevan luotettava ja kykenevä noudattamaan protokollaa tutkijan arvion mukaan
- Ryhmät A, B ja C: BMI < 30 kg/m2; Ryhmät D ja E: BMI ≥ 35 kg/m2
- Tutkittavien tulee olla vähintään 18-vuotiaita
- Seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl
- Verihiutaleiden määrä ≥ 150 K/uL
- Hematokriitti ≥ 38 %
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana. Jos nainen on hedelmällisessä iässä, vaaditaan negatiivinen virtsaraskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, hänen on ilmoitettava asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille.
- Todettu kirroosi tai aktiivinen syöpädiagnoosi
- Aiempi allergia aspiriinille tai klopidogreelille
- Jos olet aiemmin käyttänyt aspiriinia, verihiutalelääkkeitä, tulehduskipulääkkeitä, syklo-oksigenaasi (COX)-2:n estäjiä, varfariinia, pienimolekyylipainoista hepariinia, trombolyyttisiä aineita tai muita antikoagulantteja (kuten suoria trombiinin estäjiä tai tekijä X:n estäjiä) kahden viikon aikana ennen ilmoittautumista . (Katso liite)
- Tiettyjen antibioottien, sydän- ja verisuonilääkkeiden, lipidejä alentavien aineiden, masennuslääkkeiden, antihistamiinien, reseptivapaiden lääkkeiden ja lisäravinteiden käyttö viimeisen kahden viikon aikana. (Katso liite)
- Mikä tahansa vakava sairaus, joka on vaatinut sairaalahoitoa tai leikkausta viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Henkilökohtainen maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen 24 kuukauden aikana tai peptinen haavatauti viimeisen 12 kuukauden aikana
- Hemorragisen aivohalvauksen elinikäinen henkilökohtainen historia.
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt verenvuotodiateesi, mukaan lukien hemofiliat, von Willebrandin tauti, Bernard-Soulierin oireyhtymä tai Glanzmannin trombosthenia (ellei toisin ole vahvistettu, ei esiinny tutkittavalla)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A: Terve
Pieniannoksinen aspiriini - 81 mg päivässä 7 päivän ajan
|
Pieniannoksinen aspiriini käsivarsissa A ja D ja suuriannoksinen aspiriini käsivarressa B
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B: Terve
Suuriannoksinen aspiriini - 325 mg päivässä 7 päivän ajan
|
Pieniannoksinen aspiriini käsivarsissa A ja D ja suuriannoksinen aspiriini käsivarressa B
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C: Terve
Klopidogreeli 300 mg ensimmäisenä päivänä ja 75 mg päivittäin kuuden seuraavan päivän ajan
|
Kädet C ja E
|
|
Kokeellinen: Ryhmä D: Lihava
Pieniannoksinen aspiriini - 81 mg päivässä 7 päivän ajan
|
Pieniannoksinen aspiriini käsivarsissa A ja D ja suuriannoksinen aspiriini käsivarressa B
|
|
Kokeellinen: Ryhmä E: Lihava
Klopidogreeli 300 mg ensimmäisenä päivänä ja 75 mg päivittäin kuuden seuraavan päivän ajan
|
Kädet C ja E
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertailu pDrp1-määrityksen päivänä 5 suhteessa valonläpäisyaggregometriaan
Aikaikkuna: 5 päivää
|
PDrp1-määrityksen herkkyys verihiutaleiden estämiselle päivänä 5
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Pyridiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Fenolit
- Bentseenijohdannaiset
- Tiofeenit
- Salisylaatit
- Hydroksibentsoaatit
- Tiklopidiini
- Thienopyridiinit
- Klopidogreeli
- Aspiriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-P-000134
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .