Dokładność nowego testu aktywności płytek krwi u ludzi na lekach przeciwpłytkowych: farmakodynamika i porównanie z agregometrią transmisji światła
21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Rushad Patell, Beth Israel Deaconess Medical Center
Celem tego badania jest przetestowanie nowego diagnostycznego testu immunologicznego funkcji płytek krwi i porównanie go z obecnym złotym standardem testu funkcji płytek krwi poprzez przetestowanie odpowiedzi na aspirynę i klopidogrel w grupie zdrowych ochotników i osób z poważną otyłością oraz porównanie dokładności testu dwa testy.
Drugorzędnymi celami będzie ocena parametrów farmakodynamicznych leków przeciwpłytkowych w dwóch trybach testowania i dopracowanie wartości odcięcia stosowanych w nowym teście.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
112
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma ≥18 lat
- Podmiot jest chętny do udziału i wyrażenia świadomej zgody
- Badany jest uważany za wiarygodnego i zdolnego do przestrzegania protokołu zgodnie z oceną Badacza
- Grupy A, B i C: BMI < 30 kg/m2; Grupy D i E: BMI ≥ 35 kg/m2
- Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat
- Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/dl
- Liczba płytek krwi ≥ 150 K/ul
- Hematokryt ≥ 38%
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego z moczu w momencie rejestracji. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego.
- Ustalona diagnoza marskości wątroby lub aktywnego raka
- Historia alergii na aspirynę lub klopidogrel
- Jakakolwiek historia przyjmowania aspiryny, leków przeciwpłytkowych, NLPZ, inhibitorów cyklooksygenazy (COX)-2, warfaryny, heparyny drobnocząsteczkowej, leków trombolitycznych lub innych leków przeciwzakrzepowych (takich jak bezpośrednie inhibitory trombiny lub inhibitory czynnika X) w ciągu 2 tygodni przed włączeniem . (Patrz załącznik)
- Stosowanie niektórych antybiotyków, leków sercowo-naczyniowych, leków obniżających poziom lipidów, leków przeciwdepresyjnych, leków przeciwhistaminowych, leków dostępnych bez recepty i suplementów w ciągu ostatnich 2 tygodni. (Patrz załącznik)
- Każda poważna choroba wymagająca hospitalizacji lub operacji w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Osobista historia krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 24 miesięcy lub rozpoznanie choroby wrzodowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Dożywotnia osobista historia udaru krwotocznego.
- Osobista lub rodzinna historia skaz krwotocznych, w tym hemofilii, choroby von Willebranda, zespołu Bernarda-Souliera lub trombastenii Glanzmanna (o ile nie potwierdzono inaczej u badanego)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A: zdrowa
Niska dawka aspiryny - 81 mg dziennie przez 7 dni
|
Niska dawka aspiryny w ramionach A i D oraz wysoka dawka aspiryny w ramieniu B
|
|
Eksperymentalny: Grupa B: zdrowa
Wysoka dawka aspiryny - 325 mg dziennie przez 7 dni
|
Niska dawka aspiryny w ramionach A i D oraz wysoka dawka aspiryny w ramieniu B
|
|
Eksperymentalny: Grupa C: zdrowa
Klopidogrel 300 mg pierwszego dnia i 75 mg dziennie przez 6 kolejnych dni
|
Ramiona C i E
|
|
Eksperymentalny: Grupa D: otyłość
Niska dawka aspiryny - 81 mg dziennie przez 7 dni
|
Niska dawka aspiryny w ramionach A i D oraz wysoka dawka aspiryny w ramieniu B
|
|
Eksperymentalny: Grupa E: otyłość
Klopidogrel 300 mg pierwszego dnia i 75 mg dziennie przez 6 kolejnych dni
|
Ramiona C i E
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie w dniu 5 testu pDrp1 względem agregometrii przepuszczalności światła
Ramy czasowe: 5 dni
|
Czułość testu pDrp1 na hamowanie płytek krwi w dniu 5
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Pirydyny
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Węglowodory, aromatyczne
- Fenole
- Pochodne benzenu
- Tiofeny
- Salicylaty
- Hydroksybenzoates
- Tiklopidyna
- Thienopyrydyny
- Klopidogrel
- Aspiryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-P-000134
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .