Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktigheten til en ny blodplateaktivitetsanalyse hos mennesker på antiblodplatemidler: farmakodynamikk og sammenligning med lystransmisjonsaggregometri

21. januar 2026 oppdatert av: Rushad Patell, Beth Israel Deaconess Medical Center
Hensikten med denne studien er å teste en ny diagnostisk immunanalyse av blodplatefunksjon og sammenligne den med gjeldende gullstandard blodplatefunksjonsanalyse ved å teste responsen på aspirin og klopidogrel i en gruppe friske frivillige og alvorlig overvektige individer og sammenligne nøyaktigheten av to tester. De sekundære målene vil være å evaluere de farmakodynamiske parametrene til antiplatemidlene på tvers av de to testmodalitetene og avgrense grensene som brukes for den nye analysen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen er ≥18 år
  2. Subjektet er villig til å delta og gi informert samtykke
  3. Forsøkspersonen anses som pålitelig og i stand til å følge protokollen i henhold til etterforskerens vurdering
  4. Gruppe A, B og C: BMI < 30 kg/m2; Gruppe D og E: BMI ≥ 35 kg/m2
  5. Forsøkspersonene må være ≥ 18 år gamle
  6. Serumkreatinin < 1,5 mg/dL
  7. Blodplateantall ≥ 150 K/uL
  8. Hematokrit ≥ 38 %

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid. Hvis kvinnen er i fertil alder, kreves negativ uringraviditetstest ved påmelding. Kvinner i fertil alder må gå med på å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
  2. Etablert diagnose av skrumplever eller aktiv kreft
  3. Anamnese med allergi mot aspirin eller klopidogrel
  4. Enhver historie med å ta aspirin, blodplatehemmere, NSAIDS, cyklooksygenase (COX)-2-hemmere, warfarin, lavmolekylært heparin, trombolytiske midler eller andre antikoagulantia (som direkte trombinhemmere eller faktor X-hemmere) innen 2 uker før påmelding . (Se vedlegg)
  5. Bruk av visse antibiotika, kardiovaskulære legemidler, lipidsenkende midler, antidepressiva, antihistaminer, reseptfrie legemidler og kosttilskudd i løpet av de siste 2 ukene. (Se vedlegg)
  6. Enhver alvorlig sykdom som krever sykehusinnleggelse eller kirurgi de siste seks månedene.
  7. Personlig historie med gastrointestinal blødning de siste 24 månedene eller diagnose av magesår i løpet av de siste 12 månedene
  8. Livstids personlig historie med hemorragisk slag.
  9. Personlig eller familiehistorie med blødende diateser, inkludert hemofili, von Willebrands sykdom, Bernard-Souliers syndrom eller Glanzmann trombasteni (med mindre annet er bekreftet ikke tilstede i studieobjektet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A: Frisk
Lavdose aspirin - 81 mg daglig i 7 dager
Lavdose aspirin i arm A og D og høy dose aspirin i arm B
Eksperimentell: Gruppe B: Frisk
Høydose aspirin - 325 mg daglig i 7 dager
Lavdose aspirin i arm A og D og høy dose aspirin i arm B
Eksperimentell: Gruppe C: Frisk
Clopidogrel 300 mg på dag 1 og 75 mg daglig i 6 påfølgende dager
Armene C og E
Eksperimentell: Gruppe D: Overvektige
Lavdose aspirin - 81 mg daglig i 7 dager
Lavdose aspirin i arm A og D og høy dose aspirin i arm B
Eksperimentell: Gruppe E: Overvektige
Clopidogrel 300 mg på dag 1 og 75 mg daglig i 6 påfølgende dager
Armene C og E

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning på dag 5 av pDrp1-analysen i forhold til lystransmisjonsaggregometri
Tidsramme: 5 dager
Sensitivitet av pDrp1-analyse for blodplatehemming på dag 5
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

9. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere