- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04822363
Nøyaktigheten til en ny blodplateaktivitetsanalyse hos mennesker på antiblodplatemidler: farmakodynamikk og sammenligning med lystransmisjonsaggregometri
21. januar 2026 oppdatert av: Rushad Patell, Beth Israel Deaconess Medical Center
Hensikten med denne studien er å teste en ny diagnostisk immunanalyse av blodplatefunksjon og sammenligne den med gjeldende gullstandard blodplatefunksjonsanalyse ved å teste responsen på aspirin og klopidogrel i en gruppe friske frivillige og alvorlig overvektige individer og sammenligne nøyaktigheten av to tester.
De sekundære målene vil være å evaluere de farmakodynamiske parametrene til antiplatemidlene på tvers av de to testmodalitetene og avgrense grensene som brukes for den nye analysen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
112
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er ≥18 år
- Subjektet er villig til å delta og gi informert samtykke
- Forsøkspersonen anses som pålitelig og i stand til å følge protokollen i henhold til etterforskerens vurdering
- Gruppe A, B og C: BMI < 30 kg/m2; Gruppe D og E: BMI ≥ 35 kg/m2
- Forsøkspersonene må være ≥ 18 år gamle
- Serumkreatinin < 1,5 mg/dL
- Blodplateantall ≥ 150 K/uL
- Hematokrit ≥ 38 %
Ekskluderingskriterier:
- Gravid. Hvis kvinnen er i fertil alder, kreves negativ uringraviditetstest ved påmelding. Kvinner i fertil alder må gå med på å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
- Etablert diagnose av skrumplever eller aktiv kreft
- Anamnese med allergi mot aspirin eller klopidogrel
- Enhver historie med å ta aspirin, blodplatehemmere, NSAIDS, cyklooksygenase (COX)-2-hemmere, warfarin, lavmolekylært heparin, trombolytiske midler eller andre antikoagulantia (som direkte trombinhemmere eller faktor X-hemmere) innen 2 uker før påmelding . (Se vedlegg)
- Bruk av visse antibiotika, kardiovaskulære legemidler, lipidsenkende midler, antidepressiva, antihistaminer, reseptfrie legemidler og kosttilskudd i løpet av de siste 2 ukene. (Se vedlegg)
- Enhver alvorlig sykdom som krever sykehusinnleggelse eller kirurgi de siste seks månedene.
- Personlig historie med gastrointestinal blødning de siste 24 månedene eller diagnose av magesår i løpet av de siste 12 månedene
- Livstids personlig historie med hemorragisk slag.
- Personlig eller familiehistorie med blødende diateser, inkludert hemofili, von Willebrands sykdom, Bernard-Souliers syndrom eller Glanzmann trombasteni (med mindre annet er bekreftet ikke tilstede i studieobjektet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A: Frisk
Lavdose aspirin - 81 mg daglig i 7 dager
|
Lavdose aspirin i arm A og D og høy dose aspirin i arm B
|
|
Eksperimentell: Gruppe B: Frisk
Høydose aspirin - 325 mg daglig i 7 dager
|
Lavdose aspirin i arm A og D og høy dose aspirin i arm B
|
|
Eksperimentell: Gruppe C: Frisk
Clopidogrel 300 mg på dag 1 og 75 mg daglig i 6 påfølgende dager
|
Armene C og E
|
|
Eksperimentell: Gruppe D: Overvektige
Lavdose aspirin - 81 mg daglig i 7 dager
|
Lavdose aspirin i arm A og D og høy dose aspirin i arm B
|
|
Eksperimentell: Gruppe E: Overvektige
Clopidogrel 300 mg på dag 1 og 75 mg daglig i 6 påfølgende dager
|
Armene C og E
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning på dag 5 av pDrp1-analysen i forhold til lystransmisjonsaggregometri
Tidsramme: 5 dager
|
Sensitivitet av pDrp1-analyse for blodplatehemming på dag 5
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
9. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Pyridiner
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Hydrokarboner, aromatisk
- Fenoler
- Benzenderivater
- Tiophener
- Salisylater
- Hydroksybenzoater
- Ticlopidin
- Thienopyridines
- Klopidogrel
- Aspirin
Andre studie-ID-numre
- 2021-P-000134
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .