- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04822363
Nøjagtigheden af en ny blodpladeaktivitetsanalyse hos mennesker på antiblodplademidler: farmakodynamik og sammenligning med lystransmissionsaggregometri
21. januar 2026 opdateret af: Rushad Patell, Beth Israel Deaconess Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at teste en ny diagnostisk immunanalyse af blodpladefunktion og sammenligne den med den nuværende guldstandard blodpladefunktionsanalyse ved at teste responsen på aspirin og clopidogrel i en gruppe af raske frivillige og svært overvægtige personer og sammenligne nøjagtigheden af to tests.
De sekundære mål vil være at evaluere de farmakodynamiske parametre for trombocythæmmende midler på tværs af de to testmodaliteter og forfine de cutoffs, der anvendes til det nye assay.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
112
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er ≥18 år
- Forsøgspersonen er villig til at deltage og give informeret samtykke
- Forsøgspersonen anses for at være pålidelig og i stand til at overholde protokollen i henhold til efterforskerens vurdering
- Gruppe A, B og C: BMI < 30 kg/m2; Gruppe D og E: BMI ≥ 35 kg/m2
- Forsøgspersoner skal være ≥ 18 år gamle
- Serumkreatinin < 1,5 mg/dL
- Blodpladetal ≥ 150 K/uL
- Hæmatokrit ≥ 38 %
Ekskluderingskriterier:
- Gravid. Hvis kvinden er i den fødedygtige alder, kræves negativ uringraviditetstest på tidspunktet for tilmelding. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, skal hun straks informere sin behandlende læge.
- Etableret diagnose af skrumpelever eller aktiv cancer
- Anamnese med allergi over for aspirin eller clopidogrel
- Enhver historie med at tage aspirin, trombocythæmmere, NSAIDS, cyclooxygenase (COX)-2-hæmmere, warfarin, lavmolekylært heparin, trombolytiske midler eller andre antikoagulantia (såsom direkte trombinhæmmere eller faktor X-hæmmere) inden for 2 uger før indskrivning . (Se bilag)
- Brug af visse antibiotika, kardiovaskulære lægemidler, lipidsænkende midler, antidepressiva, antihistaminer, ikke-receptpligtige lægemidler og kosttilskud inden for de seneste 2 uger. (Se bilag)
- Enhver større sygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller operation i de foregående seks måneder.
- Personlig historie med gastrointestinal blødning inden for de sidste 24 måneder eller diagnose af mavesår i de sidste 12 måneder
- Livsvarig personlig historie om hæmoragisk slagtilfælde.
- Personlig eller familiehistorie med blødende diateser, herunder hæmofili, von Willebrands sygdom, Bernard-Souliers syndrom eller Glanzmann trombastheni (medmindre andet er bekræftet, at det ikke er til stede hos forsøgspersonen)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A: Sund
Lavdosis aspirin - 81 mg dagligt i 7 dage
|
Lav dosis aspirin i arm A og D og høj dosis aspirin i arm B
|
|
Eksperimentel: Gruppe B: Sund
Højdosis aspirin - 325 mg dagligt i 7 dage
|
Lav dosis aspirin i arm A og D og høj dosis aspirin i arm B
|
|
Eksperimentel: Gruppe C: Sund
Clopidogrel 300 mg på dag 1 og 75 mg dagligt i 6 efterfølgende dage
|
Arme C og E
|
|
Eksperimentel: Gruppe D: Overvægtige
Lavdosis aspirin - 81 mg dagligt i 7 dage
|
Lav dosis aspirin i arm A og D og høj dosis aspirin i arm B
|
|
Eksperimentel: Gruppe E: Overvægtige
Clopidogrel 300 mg på dag 1 og 75 mg dagligt i 6 efterfølgende dage
|
Arme C og E
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning på dag 5 af pDrp1-assay i forhold til lystransmissionsaggregometri
Tidsramme: 5 dage
|
Følsomhed af pDrp1-assay for blodpladehæmning på dag 5
|
5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. maj 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
30. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Svovlforbindelser
- Organiske kemikalier
- Pyridiner
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Kulbrinter, aromatisk
- Fenoler
- Benzenderivater
- Thiophener
- Salicylater
- Hydroxybenzoater
- Ticlopidin
- Thienopyridiner
- Clopidogrel
- Aspirin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-P-000134
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aspirin
-
Tao LiuXuanwu Hospital, Beijing; Tianjin Medical University General HospitalRekrutteringKronisk subduralt hæmatomKina
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringLungesygdom, kronisk obstruktivForenede Stater
-
Montreal Heart InstituteIkke rekrutterer endnuKoronararteriesygdom | Subklinisk aterosklerotisk kardiovaskulær sygdomCanada
-
Seoul National University HospitalCKD Pharmaceutical LimitedAfsluttet
-
Curtin UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...UkendtKoronar ateroskleroseKina
-
Rhoshan Pharmaceuticals IncAfsluttet
-
NYU Langone HealthAfsluttet
-
Dolnośląskie Centrum Chorób Serca im.prof. Zbigniewa...Medical Research Agency, PolandRekrutteringKronisk koronarsyndrom | Stabil koronararteriesygdom CADPolen
-
Christian Medical College and Hospital, Ludhiana...Indian Council of Medical Research; All India Institute of Medical Sciences... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu