Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtigheden af ​​en ny blodpladeaktivitetsanalyse hos mennesker på antiblodplademidler: farmakodynamik og sammenligning med lystransmissionsaggregometri

21. januar 2026 opdateret af: Rushad Patell, Beth Israel Deaconess Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at teste en ny diagnostisk immunanalyse af blodpladefunktion og sammenligne den med den nuværende guldstandard blodpladefunktionsanalyse ved at teste responsen på aspirin og clopidogrel i en gruppe af raske frivillige og svært overvægtige personer og sammenligne nøjagtigheden af to tests. De sekundære mål vil være at evaluere de farmakodynamiske parametre for trombocythæmmende midler på tværs af de to testmodaliteter og forfine de cutoffs, der anvendes til det nye assay.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er ≥18 år
  2. Forsøgspersonen er villig til at deltage og give informeret samtykke
  3. Forsøgspersonen anses for at være pålidelig og i stand til at overholde protokollen i henhold til efterforskerens vurdering
  4. Gruppe A, B og C: BMI < 30 kg/m2; Gruppe D og E: BMI ≥ 35 kg/m2
  5. Forsøgspersoner skal være ≥ 18 år gamle
  6. Serumkreatinin < 1,5 mg/dL
  7. Blodpladetal ≥ 150 K/uL
  8. Hæmatokrit ≥ 38 %

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid. Hvis kvinden er i den fødedygtige alder, kræves negativ uringraviditetstest på tidspunktet for tilmelding. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, skal hun straks informere sin behandlende læge.
  2. Etableret diagnose af skrumpelever eller aktiv cancer
  3. Anamnese med allergi over for aspirin eller clopidogrel
  4. Enhver historie med at tage aspirin, trombocythæmmere, NSAIDS, cyclooxygenase (COX)-2-hæmmere, warfarin, lavmolekylært heparin, trombolytiske midler eller andre antikoagulantia (såsom direkte trombinhæmmere eller faktor X-hæmmere) inden for 2 uger før indskrivning . (Se bilag)
  5. Brug af visse antibiotika, kardiovaskulære lægemidler, lipidsænkende midler, antidepressiva, antihistaminer, ikke-receptpligtige lægemidler og kosttilskud inden for de seneste 2 uger. (Se bilag)
  6. Enhver større sygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller operation i de foregående seks måneder.
  7. Personlig historie med gastrointestinal blødning inden for de sidste 24 måneder eller diagnose af mavesår i de sidste 12 måneder
  8. Livsvarig personlig historie om hæmoragisk slagtilfælde.
  9. Personlig eller familiehistorie med blødende diateser, herunder hæmofili, von Willebrands sygdom, Bernard-Souliers syndrom eller Glanzmann trombastheni (medmindre andet er bekræftet, at det ikke er til stede hos forsøgspersonen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A: Sund
Lavdosis aspirin - 81 mg dagligt i 7 dage
Lav dosis aspirin i arm A og D og høj dosis aspirin i arm B
Eksperimentel: Gruppe B: Sund
Højdosis aspirin - 325 mg dagligt i 7 dage
Lav dosis aspirin i arm A og D og høj dosis aspirin i arm B
Eksperimentel: Gruppe C: Sund
Clopidogrel 300 mg på dag 1 og 75 mg dagligt i 6 efterfølgende dage
Arme C og E
Eksperimentel: Gruppe D: Overvægtige
Lavdosis aspirin - 81 mg dagligt i 7 dage
Lav dosis aspirin i arm A og D og høj dosis aspirin i arm B
Eksperimentel: Gruppe E: Overvægtige
Clopidogrel 300 mg på dag 1 og 75 mg dagligt i 6 efterfølgende dage
Arme C og E

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning på dag 5 af pDrp1-assay i forhold til lystransmissionsaggregometri
Tidsramme: 5 dage
Følsomhed af pDrp1-assay for blodpladehæmning på dag 5
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aspirin

Abonner