- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04822363
De nauwkeurigheid van een nieuwe analyse van bloedplaatjesactiviteit bij mensen op plaatjesaggregatieremmers: farmacodynamiek en vergelijking met lichttransmissie-aggregometrie
21 januari 2026 bijgewerkt door: Rushad Patell, Beth Israel Deaconess Medical Center
Het doel van deze studie is om een nieuwe diagnostische immunoassay van de bloedplaatjesfunctie te testen en deze te vergelijken met de huidige gouden standaard bloedplaatjesfunctie-assay door de respons op aspirine en clopidogrel te testen bij een groep gezonde vrijwilligers en ernstig zwaarlijvige individuen en de nauwkeurigheid van de twee testen.
De secundaire doelen zijn het evalueren van de farmacodynamische parameters van de plaatjesaggregatieremmers over de twee testmodaliteiten en het verfijnen van de grenswaarden die voor de nieuwe test worden gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
112
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is ≥18 jaar oud
- Proefpersoon is bereid om deel te nemen en geïnformeerde toestemming te geven
- Proefpersoon wordt betrouwbaar geacht en in staat om zich aan het protocol te houden volgens het oordeel van de onderzoeker
- Groepen A, B en C: BMI < 30 kg/m2; Groep D en E: BMI ≥ 35 kg/m2
- Proefpersonen moeten ≥ 18 jaar oud zijn
- Serumcreatinine < 1,5 mg/dL
- Aantal bloedplaatjes ≥ 150 K/uL
- Hematocriet ≥ 38%
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger. Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd is, is een negatieve urinaire zwangerschapstest vereist op het moment van inschrijving. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
- Gevestigde diagnose van cirrose of actieve kanker
- Geschiedenis van allergie voor aspirine of clopidogrel
- Elke geschiedenis van het nemen van aspirine, plaatjesaggregatieremmers, NSAID's, cyclo-oxygenase (COX)-2-remmers, warfarine, laagmoleculaire heparine, trombolytica of andere anticoagulantia (zoals directe trombineremmers of factor X-remmers) binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving . (Zie bijlage)
- Gebruik van bepaalde antibiotica, cardiovasculaire geneesmiddelen, lipidenverlagende middelen, antidepressiva, antihistaminica, vrij verkrijgbare geneesmiddelen en supplementen in de afgelopen 2 weken. (Zie bijlage)
- Elke ernstige ziekte waarvoor ziekenhuisopname of operatie nodig was in de afgelopen zes maanden.
- Persoonlijke voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloeding in de laatste 24 maanden of diagnose van een maagzweer in de laatste 12 maanden
- Levenslange persoonlijke geschiedenis van hemorragische beroerte.
- Persoonlijke of familiegeschiedenis van bloedende diathesen, waaronder hemofilie, de ziekte van von Willebrand, het Bernard-Soulier-syndroom of Glanzmann-trombasthenie (tenzij anders bevestigd, niet aanwezig bij de proefpersoon)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A: Gezond
Lage dosis aspirine - 81 mg per dag gedurende 7 dagen
|
Lage dosis aspirine in arm A en D en hoge dosis aspirine in arm B
|
|
Experimenteel: Groep B: Gezond
Hoge dosis aspirine - 325 mg per dag gedurende 7 dagen
|
Lage dosis aspirine in arm A en D en hoge dosis aspirine in arm B
|
|
Experimenteel: Groep C: Gezond
Clopidogrel 300 mg op dag 1 en 75 mg per dag gedurende 6 opeenvolgende dagen
|
Wapens C en E
|
|
Experimenteel: Groep D: zwaarlijvig
Lage dosis aspirine - 81 mg per dag gedurende 7 dagen
|
Lage dosis aspirine in arm A en D en hoge dosis aspirine in arm B
|
|
Experimenteel: Groep E: zwaarlijvig
Clopidogrel 300 mg op dag 1 en 75 mg per dag gedurende 6 opeenvolgende dagen
|
Wapens C en E
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking op dag 5 van de pDrp1-assay ten opzichte van lichttransmissieaggregometrie
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Gevoeligheid van pDrp1-assay voor remming van bloedplaatjes op dag 5
|
5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Zwavelverbindingen
- Organische chemicaliën
- Pyridines
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Fenolen
- Benzeenderivaten
- Thiophenes
- Salicyen
- Hydroxybenzoates
- Ticlopidine
- Thienopyridines
- Clopidogrel
- Aspirine
Andere studie-ID-nummers
- 2021-P-000134
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .