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一种新型人体抗血小板药物血小板活性测定的准确性:药效学和与光透射聚集法的比较

2026年1月21日 更新者:Rushad Patell、Beth Israel Deaconess Medical Center
本研究的目的是通过测试一组健康志愿者和严重肥胖个体对阿司匹林和氯吡格雷的反应并比较血小板功能的准确性,测试一种新的血小板功能诊断免疫测定并将其与目前的金标准血小板功能测定进行比较两个测试。 次要目标是评估抗血小板药物在两种测试方式中的药效学参数,并改进用于新检测的截止值。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

112

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 受试者年满 18 岁
  2. 受试者愿意参与并提供知情同意
  3. 根据调查员的判断,受试者被认为是可靠的并且能够遵守协议
  4. A、B 和 C 组:BMI < 30 kg/m2; D 组和 E 组:BMI ≥ 35 kg/m2
  5. 受试者必须年满 18 岁
  6. 血清肌酐 < 1.5 毫克/分升
  7. 血小板计数 ≥ 150 K/uL
  8. 血细胞比容≥38%

排除标准:

  1. 孕。 如果是育龄女性,入学时需要尿妊娠试验阴性。 有生育能力的妇女必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施(激素或屏障避孕方法;禁欲)。 如果女性怀孕或怀疑自己怀孕,她应该立即通知她的主治医生。
  2. 肝硬化或活动性癌症的明确诊断
  3. 对阿司匹林或氯吡格雷过敏史
  4. 入组前 2 周内服用阿司匹林、抗血小板药物、NSAIDS、环氧合酶 (COX)-2 抑制剂、华法林、低分子肝素、溶栓剂或其他抗凝剂(如直接凝血酶抑制剂或因子 X 抑制剂)的任何病史. (参考附录)
  5. 在过去 2 周内使用过某些抗生素、心血管药物、降脂药、抗抑郁药、抗组胺药、非处方药和补充剂。 (参考附录)
  6. 过去六个月内任何需要住院或手术的重大疾病。
  7. 过去 24 个月内胃肠道出血的个人病史或过去 12 个月内消化性溃疡病的诊断
  8. 出血性中风的终生个人史。
  9. 出血素质的个人或家族史,包括血友病、血管性血友病、Bernard-Soulier 综合征或 Glanzmann 血小板无力症(除非另外确认研究对象不存在)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A组:健康
低剂量阿司匹林 - 每天 81 毫克,持续 7 天
A 组和 D 组中的低剂量阿司匹林和 B 组中的高剂量阿司匹林
实验性的:B组:健康
高剂量阿司匹林 - 每天 325 毫克,持续 7 天
A 组和 D 组中的低剂量阿司匹林和 B 组中的高剂量阿司匹林
实验性的:C组:健康
氯吡格雷第 1 天 300 毫克,随后 6 天每天 75 毫克
C 和 E 臂
实验性的:D组:肥胖
低剂量阿司匹林 - 每天 81 毫克,持续 7 天
A 组和 D 组中的低剂量阿司匹林和 B 组中的高剂量阿司匹林
实验性的:E组:肥胖
氯吡格雷第 1 天 300 毫克,随后 6 天每天 75 毫克
C 和 E 臂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PDrp1 检测第 5 天与光透射聚集法的比较
大体时间:5天
第 5 天 pDrp1 测定对血小板抑制的敏感性
5天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月20日

初级完成 (实际的)

2025年5月9日

研究完成 (实际的)

2025年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月26日

首次发布 (实际的)

2021年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月21日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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