- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04822363
Přesnost nového testu aktivity krevních destiček u lidí na protidestičkových látkách: farmakodynamika a srovnání s agregometrií přenosu světla
21. ledna 2026 aktualizováno: Rushad Patell, Beth Israel Deaconess Medical Center
Účelem této studie je otestovat nový diagnostický imunotest funkce krevních destiček a porovnat jej se současným zlatým standardem testu funkce krevních destiček testováním odpovědi na aspirin a klopidogrel u skupiny zdravých dobrovolníků a těžce obézních jedinců a porovnáním přesnosti testu. dva testy.
Sekundárními cíli bude vyhodnocení farmakodynamických parametrů protidestičkových látek napříč dvěma testovacími modalitami a upřesnění hraničních hodnot použitých pro nový test.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
112
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je starší 18 let
- Subjekt je ochoten se zúčastnit a poskytnout informovaný souhlas
- Subjekt je považován za spolehlivý a schopný dodržovat protokol podle úsudku zkoušejícího
- Skupiny A, B a C: BMI < 30 kg/m2; Skupiny D a E: BMI ≥ 35 kg/m2
- Subjekty musí být ve věku ≥ 18 let
- Sérový kreatinin < 1,5 mg/dl
- Počet krevních destiček ≥ 150 K/ul
- Hematokrit ≥ 38 %
Kritéria vyloučení:
- Těhotná. Pokud je žena v plodném věku, je v době zápisu vyžadován negativní těhotenský test z moči. Ženy ve fertilním věku musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence). Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
- Stanovená diagnóza cirhózy nebo aktivní rakoviny
- Alergie na aspirin nebo klopidogrel v anamnéze
- Jakákoli anamnéza užívání aspirinu, protidestičkových léků, NSAID, inhibitorů cyklooxygenázy (COX)-2, warfarinu, nízkomolekulárního heparinu, trombolytických látek nebo jiných antikoagulancií (jako jsou přímé inhibitory trombinu nebo inhibitory faktoru X) během 2 týdnů před zařazením . (Viz příloha)
- Užívání určitých antibiotik, kardiovaskulárních léků, látek snižujících lipidy, antidepresiv, antihistaminik, léků bez předpisu a doplňků během posledních 2 týdnů. (Viz příloha)
- Jakékoli závažné onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo operaci v předchozích šesti měsících.
- Osobní anamnéza gastrointestinálního krvácení za posledních 24 měsíců nebo diagnóza peptického vředu za posledních 12 měsíců
- Celoživotní osobní anamnéza hemoragické mrtvice.
- Osobní nebo rodinná anamnéza krvácivých diatéz, včetně hemofilií, von Willebrandovy choroby, Bernard-Soulierova syndromu nebo Glanzmannovy trombastenie (pokud není potvrzeno jinak, u subjektu studie není přítomna)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A: Zdravá
Nízká dávka aspirinu - 81 mg denně po dobu 7 dnů
|
Nízká dávka aspirinu v ramenech A a D a vysoká dávka aspirinu v rameni B
|
|
Experimentální: Skupina B: Zdravá
Vysoká dávka aspirinu - 325 mg denně po dobu 7 dnů
|
Nízká dávka aspirinu v ramenech A a D a vysoká dávka aspirinu v rameni B
|
|
Experimentální: Skupina C: Zdravá
Clopidogrel 300 mg 1. den a 75 mg denně po dobu 6 následujících dnů
|
Ramena C a E
|
|
Experimentální: Skupina D: Obézní
Nízká dávka aspirinu - 81 mg denně po dobu 7 dnů
|
Nízká dávka aspirinu v ramenech A a D a vysoká dávka aspirinu v rameni B
|
|
Experimentální: Skupina E: Obézní
Clopidogrel 300 mg 1. den a 75 mg denně po dobu 6 následujících dnů
|
Ramena C a E
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání v den 5 testu pDrpl vzhledem k agregometrii přenosu světla
Časové okno: 5 dní
|
Citlivost testu pDrpl na inhibici krevních destiček v den 5
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
9. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
30. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Pyridiny
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Uhlovodíky, aromatické
- Fenoly
- Deriváty benzenu
- Thiofeny
- Salicyláty
- Hydroxybenzoates
- Ticlopidin
- Thienopyridiny
- Clopidogrel
- Aspirin
Další identifikační čísla studie
- 2021-P-000134
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Aspirin
-
CeloNova BioSciences, Inc.ClinLogix. LLCUkončeno
-
Muhammad HassanDokončenoAspirin | Prevence | Tromboembolická mrtvice | Clopidogrel | Embolizace cívkyPákistán
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)DokončenoMnohočetný myelom a novotvar z plazmatických buněkSpojené státy