Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost nového testu aktivity krevních destiček u lidí na protidestičkových látkách: farmakodynamika a srovnání s agregometrií přenosu světla

21. ledna 2026 aktualizováno: Rushad Patell, Beth Israel Deaconess Medical Center
Účelem této studie je otestovat nový diagnostický imunotest funkce krevních destiček a porovnat jej se současným zlatým standardem testu funkce krevních destiček testováním odpovědi na aspirin a klopidogrel u skupiny zdravých dobrovolníků a těžce obézních jedinců a porovnáním přesnosti testu. dva testy. Sekundárními cíli bude vyhodnocení farmakodynamických parametrů protidestičkových látek napříč dvěma testovacími modalitami a upřesnění hraničních hodnot použitých pro nový test.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je starší 18 let
  2. Subjekt je ochoten se zúčastnit a poskytnout informovaný souhlas
  3. Subjekt je považován za spolehlivý a schopný dodržovat protokol podle úsudku zkoušejícího
  4. Skupiny A, B a C: BMI < 30 kg/m2; Skupiny D a E: BMI ≥ 35 kg/m2
  5. Subjekty musí být ve věku ≥ 18 let
  6. Sérový kreatinin < 1,5 mg/dl
  7. Počet krevních destiček ≥ 150 K/ul
  8. Hematokrit ≥ 38 %

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná. Pokud je žena v plodném věku, je v době zápisu vyžadován negativní těhotenský test z moči. Ženy ve fertilním věku musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence). Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
  2. Stanovená diagnóza cirhózy nebo aktivní rakoviny
  3. Alergie na aspirin nebo klopidogrel v anamnéze
  4. Jakákoli anamnéza užívání aspirinu, protidestičkových léků, NSAID, inhibitorů cyklooxygenázy (COX)-2, warfarinu, nízkomolekulárního heparinu, trombolytických látek nebo jiných antikoagulancií (jako jsou přímé inhibitory trombinu nebo inhibitory faktoru X) během 2 týdnů před zařazením . (Viz příloha)
  5. Užívání určitých antibiotik, kardiovaskulárních léků, látek snižujících lipidy, antidepresiv, antihistaminik, léků bez předpisu a doplňků během posledních 2 týdnů. (Viz příloha)
  6. Jakékoli závažné onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo operaci v předchozích šesti měsících.
  7. Osobní anamnéza gastrointestinálního krvácení za posledních 24 měsíců nebo diagnóza peptického vředu za posledních 12 měsíců
  8. Celoživotní osobní anamnéza hemoragické mrtvice.
  9. Osobní nebo rodinná anamnéza krvácivých diatéz, včetně hemofilií, von Willebrandovy choroby, Bernard-Soulierova syndromu nebo Glanzmannovy trombastenie (pokud není potvrzeno jinak, u subjektu studie není přítomna)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: Zdravá
Nízká dávka aspirinu - 81 mg denně po dobu 7 dnů
Nízká dávka aspirinu v ramenech A a D a vysoká dávka aspirinu v rameni B
Experimentální: Skupina B: Zdravá
Vysoká dávka aspirinu - 325 mg denně po dobu 7 dnů
Nízká dávka aspirinu v ramenech A a D a vysoká dávka aspirinu v rameni B
Experimentální: Skupina C: Zdravá
Clopidogrel 300 mg 1. den a 75 mg denně po dobu 6 následujících dnů
Ramena C a E
Experimentální: Skupina D: Obézní
Nízká dávka aspirinu - 81 mg denně po dobu 7 dnů
Nízká dávka aspirinu v ramenech A a D a vysoká dávka aspirinu v rameni B
Experimentální: Skupina E: Obézní
Clopidogrel 300 mg 1. den a 75 mg denně po dobu 6 následujících dnů
Ramena C a E

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání v den 5 testu pDrpl vzhledem k agregometrii přenosu světla
Časové okno: 5 dní
Citlivost testu pDrpl na inhibici krevních destiček v den 5
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

9. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Aspirin

Předplatit