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항혈소판제에 대한 인간의 새로운 혈소판 활동 분석의 정확성: 약력학 및 광투과 응집 측정법과의 비교

2022년 3월 31일 업데이트: Jeff Zwicker, Beth Israel Deaconess Medical Center
이 연구의 목적은 혈소판 기능에 대한 새로운 진단 면역 분석법을 테스트하고 건강한 자원 봉사자 그룹과 고도 비만 개인 그룹에서 아스피린과 클로피도그렐에 대한 반응을 테스트하고 정확도를 비교하여 현재 골드 표준 혈소판 기능 분석법과 비교하는 것입니다. 두 가지 테스트. 두 번째 목표는 두 가지 테스트 방식에 걸쳐 항혈소판제의 약력학적 매개변수를 평가하고 새로운 분석에 사용되는 컷오프를 개선하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

125

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 18세 이상입니다.
  2. 피험자는 기꺼이 참여하고 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
  3. 조사자의 판단에 따라 대상이 신뢰할 수 있고 프로토콜을 준수할 수 있는 것으로 간주됩니다.
  4. 그룹 A, B 및 C: BMI < 30kg/m2; 그룹 D 및 E: BMI ≥ 35kg/m2
  5. 피험자는 만 18세 이상이어야 합니다.
  6. 혈청 크레아티닌 < 1.5 mg/dL
  7. 혈소판 수 ≥ 150K/uL
  8. 헤마토크리트 ≥ 38%

제외 기준:

  1. 임신한. 가임기 여성의 경우 등록 시 요로 임신 검사 음성이 필요합니다. 가임 여성은 연구에 참여하기 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
  2. 간경화 또는 활동성 암 진단 확립
  3. 아스피린 또는 클로피도그렐에 대한 알레르기 병력
  4. 등록 전 2주 이내에 아스피린, 항혈소판제, NSAIDS, 시클로옥시게나제(COX)-2 억제제, 와파린, 저분자량 헤파린, 혈전용해제 또는 기타 항응고제(예: 직접 트롬빈 억제제 또는 제X 인자 억제제) 복용 이력 . (부록 참조)
  5. 지난 2주 이내에 특정 항생제, 심혈관계 약물, 지질강하제, 항우울제, 항히스타민제, 비처방 약물 및 보조제의 사용. (부록 참조)
  6. 지난 6개월 동안 입원 또는 수술이 필요한 주요 질병.
  7. 지난 24개월 동안 위장관 출혈의 개인력 또는 지난 12개월 동안 소화성 궤양 진단
  8. 출혈성 뇌졸중의 평생 개인 역사.
  9. 혈우병, 폰 빌레브란트병, 베르나르-술리에 증후군 또는 Glanzmann 혈소판무력증을 포함한 출혈 체질의 개인 또는 가족력(연구 대상에 존재하지 않는 것으로 확인되지 않는 한)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A: 건강한
저용량 아스피린 - 7일 동안 매일 81mg
A군과 D군에 저용량 아스피린, B군에 고용량 아스피린
실험적: 그룹 B: 건강한
고용량 아스피린 - 7일 동안 매일 325mg
A군과 D군에 저용량 아스피린, B군에 고용량 아스피린
실험적: 그룹 C: 건강한
1일째 클로피도그렐 300mg, 이후 6일 동안 매일 75mg
팔 C와 E
실험적: 그룹 D: 비만
저용량 아스피린 - 7일 동안 매일 81mg
A군과 D군에 저용량 아스피린, B군에 고용량 아스피린
실험적: 그룹 E: 비만
1일째 클로피도그렐 300mg, 이후 6일 동안 매일 75mg
팔 C와 E

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
광 투과 응집 측정법과 관련된 pDrp1 분석의 5일째 비교
기간: 5 일
5일째 혈소판 억제에 대한 pDrp1 검정의 민감도
5 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 20일

기본 완료 (예상)

2023년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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아스피린에 대한 임상 시험

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