- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04822363
Noggrannheten hos en ny blodplättsaktivitetsanalys hos människor på antiblodplättsmedel: farmakodynamik och jämförelse med ljustransmissionsaggregometri
21 januari 2026 uppdaterad av: Rushad Patell, Beth Israel Deaconess Medical Center
Syftet med denna studie är att testa en ny diagnostisk immunanalys av trombocytfunktionen och jämföra den med den nuvarande standarden för blodplättsfunktionsanalysen genom att testa svaret på acetylsalicylsyra och klopidogrel i en grupp friska frivilliga och svårt överviktiga individer och jämföra noggrannheten av två tester.
De sekundära målen kommer att vara att utvärdera de farmakodynamiska parametrarna för trombocythämmande medel över de två testmetoderna och förfina de cutoffs som används för den nya analysen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
112
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är ≥18 år
- Ämnet är villig att delta och ge informerat samtycke
- Försökspersonen anses vara pålitlig och kapabel att följa protokollet enligt utredarens bedömning
- Grupp A, B och C: BMI < 30 kg/m2; Grupp D och E: BMI ≥ 35 kg/m2
- Försökspersonerna måste vara ≥ 18 år gamla
- Serumkreatinin < 1,5 mg/dL
- Trombocytantal ≥ 150 K/uL
- Hematokrit ≥ 38 %
Exklusions kriterier:
- Gravid. Om kvinnan är i fertil ålder krävs negativt graviditetstest vid inskrivningen. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) före studiestart och under hela studiedeltagandet. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.
- Fastställd diagnos av cirros eller aktiv cancer
- Historik av allergi mot aspirin eller klopidogrel
- Någon historia av att ha tagit aspirin, trombocythämmande läkemedel, NSAID, cyklooxygenas (COX)-2-hämmare, warfarin, lågmolekylärt heparin, trombolytiska medel eller andra antikoagulantia (som direkta trombinhämmare eller faktor X-hämmare) inom 2 veckor före inskrivning . (Se bilaga)
- Användning av vissa antibiotika, kardiovaskulära läkemedel, lipidsänkande medel, antidepressiva medel, antihistaminer, receptfria läkemedel och kosttillskott under de senaste 2 veckorna. (Se bilaga)
- Alla allvarliga sjukdomar som kräver sjukhusvård eller operation under de senaste sex månaderna.
- Personlig historia av gastrointestinala blödningar under de senaste 24 månaderna eller diagnos av magsår under de senaste 12 månaderna
- Livstid personlig historia av hemorragisk stroke.
- Personlig eller familjehistoria med blödningsdiateser, inklusive blödarsjuka, von Willebrands sjukdom, Bernard-Souliers syndrom eller Glanzmann-trombasteni (om inget annat bekräftats inte förekommer hos studiepersonen)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A: Frisk
Lågdos aspirin - 81 mg dagligen i 7 dagar
|
Lågdos aspirin i armarna A och D och högdos aspirin i arm B
|
|
Experimentell: Grupp B: Frisk
Högdos aspirin - 325 mg dagligen i 7 dagar
|
Lågdos aspirin i armarna A och D och högdos aspirin i arm B
|
|
Experimentell: Grupp C: Frisk
Clopidogrel 300 mg på dag 1 och 75 mg dagligen under 6 efterföljande dagar
|
Armar C och E
|
|
Experimentell: Grupp D: Överviktiga
Lågdos aspirin - 81 mg dagligen i 7 dagar
|
Lågdos aspirin i armarna A och D och högdos aspirin i arm B
|
|
Experimentell: Grupp E: Överviktiga
Clopidogrel 300 mg på dag 1 och 75 mg dagligen under 6 efterföljande dagar
|
Armar C och E
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse vid dag 5 av pDrpl-analysen i förhållande till ljustransmissionsaggregometri
Tidsram: 5 dagar
|
Känslighet för pDrp1-analys för trombocythämning på dag 5
|
5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
9 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2021
Första postat (Faktisk)
30 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Svavelföreningar
- Organiska kemikalier
- Pyridiner
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Kolväten, aromatisk
- Fenoler
- Bensiverivat
- Tiofener
- Salicylater
- Hydroxibensoat
- Tiklopidin
- Tienopyridiner
- Clopidogrel
- Aspirin
Andra studie-ID-nummer
- 2021-P-000134
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .