- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04822363
La précision d'un nouveau test d'activité plaquettaire chez l'homme sur des agents antiplaquettaires : pharmacodynamique et comparaison avec l'agrégométrie par transmission lumineuse
31 mars 2022 mis à jour par: Jeff Zwicker, Beth Israel Deaconess Medical Center
Le but de cette étude est de tester un nouveau test immunologique diagnostique de la fonction plaquettaire et de le comparer au test de référence actuel de la fonction plaquettaire en testant la réponse à l'aspirine et au clopidogrel chez un groupe de volontaires sains et d'individus gravement obèses et en comparant la précision du deux épreuves.
Les objectifs secondaires seront d'évaluer les paramètres pharmacodynamiques des agents antiplaquettaires dans les deux modalités de test et d'affiner les seuils utilisés pour le nouveau test.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
125
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jeffrey Zwicker, MD
- Numéro de téléphone: 617-667-9920
- E-mail: jzwicker@bidmc.harvard.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Pavania Elavalakanar, MSc
- Numéro de téléphone: 617-667-1903
- E-mail: pelavala@bidmc.harvard.edu
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Contact:
- Jeffrey Zwicker, MD
- Numéro de téléphone: 617-667-9920
- E-mail: jzwicker@bidmc.harvard.edu
-
Contact:
- Pavania Elavalakanar, MSc
- Numéro de téléphone: 617-667-1903
- E-mail: pelavala@bidmc.harvard.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé de ≥ 18 ans
- Le sujet est disposé à participer et à fournir un consentement éclairé
- Le sujet est considéré comme fiable et capable d'adhérer au protocole selon le jugement de l'enquêteur
- Groupes A, B et C : IMC < 30 kg/m2 ; Groupes D et E : IMC ≥ 35 kg/m2
- Les sujets doivent être âgés de ≥ 18 ans
- Créatinine sérique < 1,5 mg/dL
- Numération plaquettaire ≥ 150 K/uL
- Hématocrite ≥ 38%
Critère d'exclusion:
- Enceinte. Si femme en âge de procréer, test de grossesse urinaire négatif requis au moment de l'inscription. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
- Diagnostic établi de cirrhose ou de cancer actif
- Antécédents d'allergie à l'aspirine ou au clopidogrel
- Tout antécédent de prise d'aspirine, d'antiplaquettaires, d'AINS, d'inhibiteurs de la cyclooxygénase (COX) -2, de warfarine, d'héparine de bas poids moléculaire, d'agents thrombolytiques ou d'autres anticoagulants (tels que les inhibiteurs directs de la thrombine ou les inhibiteurs du facteur X) dans les 2 semaines précédant l'inscription . (Se référer à l'annexe)
- Utilisation de certains antibiotiques, médicaments cardiovasculaires, agents hypolipidémiants, antidépresseurs, antihistaminiques, médicaments sans ordonnance et suppléments au cours des 2 dernières semaines. (Se référer à l'annexe)
- Toute maladie grave nécessitant une hospitalisation ou une intervention chirurgicale au cours des six derniers mois.
- Antécédents personnels de saignement gastro-intestinal au cours des 24 derniers mois ou diagnostic d'ulcère peptique au cours des 12 derniers mois
- Antécédents personnels d'AVC hémorragique au cours de la vie.
- Antécédents personnels ou familiaux de diathèses hémorragiques, y compris les hémophilies, la maladie de von Willebrand, le syndrome de Bernard-Soulier ou la thrombasthénie de Glanzmann (sauf confirmation contraire chez le sujet de l'étude)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe A : En bonne santé
Aspirine à faible dose - 81 mg par jour pendant 7 jours
|
Aspirine à faible dose dans les bras A et D et Aspirine à forte dose dans le bras B
|
Expérimental: Groupe B : En bonne santé
Aspirine à haute dose - 325 mg par jour pendant 7 jours
|
Aspirine à faible dose dans les bras A et D et Aspirine à forte dose dans le bras B
|
Expérimental: Groupe C : En bonne santé
Clopidogrel 300 mg le jour 1 et 75 mg par jour pendant 6 jours suivants
|
Bras C et E
|
Expérimental: Groupe D : obèses
Aspirine à faible dose - 81 mg par jour pendant 7 jours
|
Aspirine à faible dose dans les bras A et D et Aspirine à forte dose dans le bras B
|
Expérimental: Groupe E : obèses
Clopidogrel 300 mg le jour 1 et 75 mg par jour pendant 6 jours suivants
|
Bras C et E
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Comparaison au jour 5 du test pDrp1 par rapport à l'agrégatométrie de transmission lumineuse
Délai: 5 jours
|
Sensibilité du test pDrp1 pour l'inhibition plaquettaire au jour 5
|
5 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 août 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2021
Première publication (Réel)
30 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2Y
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Aspirine
- Clopidogrel
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-P-000134
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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