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La précision d'un nouveau test d'activité plaquettaire chez l'homme sur des agents antiplaquettaires : pharmacodynamique et comparaison avec l'agrégométrie par transmission lumineuse

31 mars 2022 mis à jour par: Jeff Zwicker, Beth Israel Deaconess Medical Center
Le but de cette étude est de tester un nouveau test immunologique diagnostique de la fonction plaquettaire et de le comparer au test de référence actuel de la fonction plaquettaire en testant la réponse à l'aspirine et au clopidogrel chez un groupe de volontaires sains et d'individus gravement obèses et en comparant la précision du deux épreuves. Les objectifs secondaires seront d'évaluer les paramètres pharmacodynamiques des agents antiplaquettaires dans les deux modalités de test et d'affiner les seuils utilisés pour le nouveau test.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

125

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est âgé de ≥ 18 ans
  2. Le sujet est disposé à participer et à fournir un consentement éclairé
  3. Le sujet est considéré comme fiable et capable d'adhérer au protocole selon le jugement de l'enquêteur
  4. Groupes A, B et C : IMC < 30 kg/m2 ; Groupes D et E : IMC ≥ 35 kg/m2
  5. Les sujets doivent être âgés de ≥ 18 ans
  6. Créatinine sérique < 1,5 mg/dL
  7. Numération plaquettaire ≥ 150 K/uL
  8. Hématocrite ≥ 38%

Critère d'exclusion:

  1. Enceinte. Si femme en âge de procréer, test de grossesse urinaire négatif requis au moment de l'inscription. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
  2. Diagnostic établi de cirrhose ou de cancer actif
  3. Antécédents d'allergie à l'aspirine ou au clopidogrel
  4. Tout antécédent de prise d'aspirine, d'antiplaquettaires, d'AINS, d'inhibiteurs de la cyclooxygénase (COX) -2, de warfarine, d'héparine de bas poids moléculaire, d'agents thrombolytiques ou d'autres anticoagulants (tels que les inhibiteurs directs de la thrombine ou les inhibiteurs du facteur X) dans les 2 semaines précédant l'inscription . (Se référer à l'annexe)
  5. Utilisation de certains antibiotiques, médicaments cardiovasculaires, agents hypolipidémiants, antidépresseurs, antihistaminiques, médicaments sans ordonnance et suppléments au cours des 2 dernières semaines. (Se référer à l'annexe)
  6. Toute maladie grave nécessitant une hospitalisation ou une intervention chirurgicale au cours des six derniers mois.
  7. Antécédents personnels de saignement gastro-intestinal au cours des 24 derniers mois ou diagnostic d'ulcère peptique au cours des 12 derniers mois
  8. Antécédents personnels d'AVC hémorragique au cours de la vie.
  9. Antécédents personnels ou familiaux de diathèses hémorragiques, y compris les hémophilies, la maladie de von Willebrand, le syndrome de Bernard-Soulier ou la thrombasthénie de Glanzmann (sauf confirmation contraire chez le sujet de l'étude)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A : En bonne santé
Aspirine à faible dose - 81 mg par jour pendant 7 jours
Aspirine à faible dose dans les bras A et D et Aspirine à forte dose dans le bras B
Expérimental: Groupe B : En bonne santé
Aspirine à haute dose - 325 mg par jour pendant 7 jours
Aspirine à faible dose dans les bras A et D et Aspirine à forte dose dans le bras B
Expérimental: Groupe C : En bonne santé
Clopidogrel 300 mg le jour 1 et 75 mg par jour pendant 6 jours suivants
Bras C et E
Expérimental: Groupe D : obèses
Aspirine à faible dose - 81 mg par jour pendant 7 jours
Aspirine à faible dose dans les bras A et D et Aspirine à forte dose dans le bras B
Expérimental: Groupe E : obèses
Clopidogrel 300 mg le jour 1 et 75 mg par jour pendant 6 jours suivants
Bras C et E

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison au jour 5 du test pDrp1 par rapport à l'agrégatométrie de transmission lumineuse
Délai: 5 jours
Sensibilité du test pDrp1 pour l'inhibition plaquettaire au jour 5
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 août 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2021

Première publication (Réel)

30 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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