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足首と後足の再建手順後の臨床転帰の予測と決定における 3D マルチセグメント足モデルの関連性 (3D-MFM)

2026年3月12日 更新者:Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

足首と後足の症候性の病理のほとんどは、この解剖学的領域の生体力学的変化によって決定されます。 したがって、これらの病状の外科的治療は劣悪な生体力学的状態を改善することを目的としており、生体力学的パラメータの改善は目標とする臨床的改善とほぼ同等であると期待できます。

3D マルチセグメント足モデルが開発され、臨床転帰を判断するために検証されています。 このような検証済みの 3D マルチセグメント足モデルは現在、UZ Leuven の gaitlab で標準的に利用できるようになっており、足と足首の領域自体の膨大な量の生体力学的パラメーターを研究することが可能になっています。

調査の概要

詳細な説明

足首と後足の症候性の病理のほとんどは、この解剖学的領域の生体力学的変化によって決定されます。 したがって、これらの病状の外科的治療は劣悪な生体力学的状態を改善することを目的としており、生体力学的パラメータの改善は目標とする臨床的改善とほぼ同等であると期待できます。

残念なことに、過去には、下肢と足の生体力学的検査は、ゲイトラボと足底圧測定という 2 つの異なる研究プロトコルで構成されていました。

まず、これら 2 つの研究プロトコルは完全に独立して取得されました。 したがって、結果を比較して、変更されたバイオメカニクスが異常な足底圧力分布を引き起こした、または引き起こし続けた方法についての洞察を得ることは非常に難しいことが判明しました. しかし、最近、特にイベントのタイミングに関して、これら2つのモダリティを統合することが可能になり、観察された調査結果を確実にリンクすることが可能になりました.

第二に、実質的にすべての gaitlab モデルは、足と足首の領域を 1 つのセグメントと見なしており、ターゲット領域内の生体力学的パラメーターを評価することは不可能です。 3D マルチセグメント足モデルは、今世紀の初めから開発され、検証されてきました。 このような検証済みの 3D マルチセグメント足モデルは現在、UZ Leuven の gaitlab で標準的に利用できるようになっており、足と足首の領域自体の膨大な量の生体力学的パラメーターを研究することが可能になっています。

さらに、観察された臨床的変化が実際に同等に方向付けられた生体力学的変化と並行している場合、利用できる情報はごくわずかです。

歴史的に、UZ Leuven のフット & アンクル ユニットのすべての患者は、臨床状態のより良い洞察を得るために、術前および術後 1 年間の足底圧測定を実施しました。 前述のように、この単一のテスト方法の有用性は限られていました。 最近、足底圧測定と完全な 3D MFM-gaitlab の両方を統合した Advanced Clinical Examination Platform が、当施設の運動分析研究所に実装されました。 現在、このような検査を日常的に実施するための移行は終了しています。 したがって、生体力学的評価自体と、足首と後足の再建手順の臨床結果に関する研究のまったく新しい時代が始まりました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
        • 募集
        • UZ Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -次の適応症の再建外科手術が定期的に予定されているか、次の種類の手術を伴う:

    1. 扁平足、扁平外反足、または後脛骨筋腱機能障害の再建手順
    2. 脛骨 - 距骨関節固定術またはプロテーゼ
    3. 距骨下 - および/または (部分) ショパール - および/または トリプル関節固定術
    4. ショパール関節を含む、または含まない足底関節固定術

      除外基準:

  • 18歳未満
  • 100m未満歩くための道具(歩行器や松葉杖など)が必要
  • とにかく100メートル未満しか歩けない
  • 3cmを超える脚の長さの違い(臨床的に測定)
  • 極端なインまたはアウトトーイング
  • BMI > 27.5 の被験者は、肥満がマーカー配置の前に必要な解剖学的ランドマークの正確な触診を妨げるかどうかについて、さらに慎重に検討する必要があります。 これは個別に判断されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:足首および後足部再建手術
足関節または後足部再建手術を受けた患者
3Dマルチセグメント足モデルを使用した足首と後足の再建手順の生体力学的および臨床的評価
3Dマルチセグメント足モデルを使用した足首と後足の再建手順の生体力学的および臨床的評価
足首と後足の再建手術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Gaitlab パラメータ
時間枠:術前と1年
Gaitlab パラメーターで観察された変化と足底圧測定で観察された変化との間の相関関係を判断し、術前と術後の結果を比較して明確な相関関係を判断できるかどうかを判断する 3D マルチセグメント足モデルテストと臨床転帰
術前と1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
足機能指数 (FFI)
時間枠:術前、生後6ヶ月、生後1年
痛み、障害および活動制限の観点から足の病理学が機能に及ぼす影響を測定する
術前、生後6ヶ月、生後1年
ショート フォーム 36 健康調査アンケート (SF-36)
時間枠:術前、生後6ヶ月、生後1年
健康状態と痛みの尺度を示す
術前、生後6ヶ月、生後1年
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠:術前、生後6ヶ月、生後1年
痛みの強さを判断するには
術前、生後6ヶ月、生後1年
3Dモーション分析:生体力学パラメータを決定するためのGaitlabパラメータ
時間枠:術前および1年後
3Dマルチセグメント足モデルを用いて、特定の臨床所見の原動力となる生体力学的パラメータを特定する
術前および1年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Giovanni Matricali、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年3月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月29日

最初の投稿 (実際)

2021年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月12日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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