- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04822558
3D-monisegmenttijalkamallin merkitys kliinisen tuloksen ennustamisessa ja määrittämisessä nilkan ja takajalan rekonstruktiotoimenpiteiden jälkeen (3D-MFM)
Useimmat nilkan ja takajalan oireelliset patologiat määräytyvät tämän anatomisen alueen biomekaanisista muutoksista. Näiden sairauksien kirurgisella hoidolla pyritään siksi parantamaan huonompaa biomekaanista tilaa, ja on odotettavissa, että biomekaanisten parametrien parantuminen vastaa karkeasti tavoiteltua kliinistä parannusta.
3D-monisegmenttijalkamalleja on kehitetty ja validoitu kliinisen lopputuloksen määrittämiseksi. Tällainen validoitu 3D-monisegmenttijalkamalli on nyt vakiona saatavilla UZ Leuvenin gaitlabissa, mikä mahdollistaa valtavan määrän biomekaanisten parametrien tutkimisen itse jalka- ja nilkka-alueella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Useimmat nilkan ja takajalan oireelliset patologiat määräytyvät tämän anatomisen alueen biomekaanisista muutoksista. Näiden sairauksien kirurgisella hoidolla pyritään siksi parantamaan huonompaa biomekaanista tilaa, ja on odotettavissa, että biomekaanisten parametrien parantuminen vastaa karkeasti tavoiteltua kliinistä parannusta.
Valitettavasti aiemmin alaraajan ja jalan biomekaaninen tutkimus koostui kahdesta erillisestä tutkimusprotokollasta: gaitlab- ja plantaaripainemittaukset.
Ensinnäkin nämä kaksi tutkimusprotokollaa hankittiin täysin itsenäisesti. Siksi oli erittäin vaikeaa verrata tuloksia ja saada käsitys tavasta, jolla muuttunut biomekaniikka aiheutti tai jatkoi epänormaalia plantaarisen paineen jakautumista. Äskettäin on kuitenkin mahdollista yhdistää nämä kaksi modaliteettia erityisesti tapahtumien ajoituksen osalta, mikä mahdollistaa havaittujen löydösten luotettavan yhdistämisen.
Toiseksi, käytännössä kaikki gaitlab-mallit pitivät jalka- ja nilkka-aluetta yhtenä segmenttinä, mikä teki mahdottomaksi arvioida mitään biomekaanisia parametreja kohdealueella. 3D-monisegmenttijalkamalleja on kehitetty ja validoitu tämän vuosisadan alusta lähtien. Tällainen validoitu 3D-monisegmenttijalkamalli on nyt vakiona saatavilla UZ Leuvenin gaitlabissa, mikä mahdollistaa valtavan määrän biomekaanisten parametrien tutkimisen itse jalka- ja nilkka-alueella.
Lisäksi saatavilla on vain vähän tietoa, jos havaitut kliiniset muutokset todellakin ovat rinnakkain yhtä suunnatun biomekaanisen muutoksen kanssa.
Historiallisesti kaikki UZ Leuvenin jalka- ja nilkkayksikön potilaat suorittivat jalkapohjan paineen mittauksen ennen leikkausta ja vuoden kuluttua leikkauksen jälkeen saadakseen paremman käsityksen kliinisestä tilastaan. Kuten aiemmin todettiin, tämän yksittäisen testausmenetelmän käyttökelpoisuus oli rajallinen. Äskettäin Advanced Clinical Examination Platform, joka yhdistää sekä jalkapohjan paineen mittauksen että täyden 3D MFM-gaitlabin, on otettu käyttöön laitoksemme Movement Analysis Laboratoriossa. Tällä hetkellä siirtyminen tällaisen tutkimuksen rutiininomaiseen suorittamiseen on päättynyt. Tästä syystä on alkanut täysin uusi aikakausi nilkan ja takajalan rekonstruktiivisten toimenpiteiden biomekaanisen arvioinnin ja kliinisten tulosten tutkimuksen suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Giovanni Matricali
- Puhelinnumero: +32 16 33 88 44
- Sähköposti: giovanni.matricali@uzleuven.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kevin Deschamps
- Sähköposti: kevin.deschamps@uzleuven.be
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- UZ Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Rutiininomaisesti suunniteltu korjaavaan kirurgiseen toimenpiteeseen seuraavien indikaatioiden vuoksi tai johon sisältyy seuraavan tyyppinen toimenpide:
- Mikä tahansa korjaava toimenpide Pes Planus-, Pes Plano-valgus- tai posterior sääriluun jänteen toimintahäiriön vuoksi
- Tibio-talar artrodeesi tai -proteesi
- Sub-talar - ja/tai (osittainen) Chopart - ja/tai kolminkertainen artrodeesi
Pantalar artrodesis Chopart-nivelen kanssa tai ilman
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18
- Työkalujen (esim. kävelijän tai kainalosauvojen) tarve kävellä alle 100 m
- Kyvyttömyys kävellä alle 100 metriä joka tapauksessa
- Jalkojen pituuden erot yli 3 cm (kliinisesti mitattuna)
- Extreme in-tai outtoeing
- Koehenkilöt, joiden BMI > 27,5, vaativat erittäin huolellista lisäharkintaa, estääkö liikalihavuus anatomisten maamerkkien tarkan tunnustelun, joka tarvitaan ennen merkin asettamista. Tämä arvioidaan yksilöllisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Nilkan ja takajalkarakenteen rekonstruktioleikkaus
Potilaat, jotka kävivät läpi nilkka- tai takajalkarekonstruktioleikkauksen
|
Nilkan ja takajalan rekonstruktiivisten toimenpiteiden biomekaaninen ja kliininen arviointi 3D-monisegmenttijalkamallilla
Nilkan ja takajalan rekonstruktiivisten toimenpiteiden biomekaaninen ja kliininen arviointi 3D-monisegmenttijalkamallilla
Nilkan ja takajalan rekonstruktioleikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gaitlabin parametrit
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 1 vuoden iässä
|
Selvittää korrelaatio havaittujen gaitlab-parametrien muutosten ja jalkapohjan paineen mittauksessa havaittujen muutosten välillä ja selvittää, voidaanko selkeä korrelaatio määrittää vertaamalla ennen leikkausta ja sen jälkeen saatuja tuloksia 3D-monisegmenttijalkamallitestaus ja kliininen tulos.
|
Ennen leikkausta ja 1 vuoden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jalan toimintaindeksi (FFI)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 kuukauden ja 1 vuoden iässä
|
Mittaa jalkojen patologian vaikutusta toimintaan kivun, vamman ja toimintarajoituksen suhteen
|
Ennen leikkausta, 6 kuukauden ja 1 vuoden iässä
|
|
Lyhyt lomake 36 terveyskyselyn kyselylomake (SF-36)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 kuukauden ja 1 vuoden iässä
|
Ilmoittaa terveydentilan ja kipuasteikot
|
Ennen leikkausta, 6 kuukauden ja 1 vuoden iässä
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 kuukauden ja 1 vuoden iässä
|
Kivun voimakkuuden määrittämiseksi
|
Ennen leikkausta, 6 kuukauden ja 1 vuoden iässä
|
|
3D-liikeanalyysi: Gaitlab-parametrit biomekaanisten parametrien määrittämiseen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 1 vuoden kuluttua
|
Selvittää, mikä biomekaaninen parametri on tiettyjen kliinisten havaintojen ajovoima käyttäen 3D-monisegmenttijalkamallia
|
Ennen leikkausta ja 1 vuoden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Giovanni Matricali, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S55070
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .