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발목 및 뒷발 재건술 후 임상 결과 예측 및 결정에 있어 3D 다분절 발 모델의 관련성

2021년 3월 29일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

발목과 뒷발의 대부분의 증상적 병리는 이 해부학적 영역의 생체역학적 변화에 의해 결정됩니다. 따라서 이러한 병리학의 외과적 치료는 열등한 생체역학적 상태를 개선하는 것을 목표로 하며, 생체역학적 매개변수의 개선이 목표로 하는 임상적 개선과 크게 유사할 것으로 예상할 수 있습니다.

임상 결과를 결정하기 위해 3D 다중 분절 발 모델이 개발되고 검증되었습니다. 이러한 검증된 3D 다중 세그먼트 발 모델은 이제 UZ Leuven의 걸음걸이에서 표준으로 제공되어 발 및 발목 영역 자체 내에서 엄청난 양의 생체역학적 매개변수를 연구할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

발목과 뒷발의 대부분의 증상적 병리는 이 해부학적 영역의 생체역학적 변화에 의해 결정됩니다. 따라서 이러한 병리학의 외과적 치료는 열등한 생체역학적 상태를 개선하는 것을 목표로 하며, 생체역학적 매개변수의 개선이 목표로 하는 임상적 개선과 크게 유사할 것으로 예상할 수 있습니다.

불행하게도, 과거에는 다리와 발의 생체역학적 검사가 두 가지 다른 연구 프로토콜인 보행 및 발바닥 압력 측정으로 구성되었습니다.

첫째, 이 두 연구 프로토콜은 완전히 독립적으로 획득되었습니다. 따라서 변경된 생체 역학이 비정상적인 발바닥 압력 분포를 유발하거나 계속 유발하는 방식에 대한 결과를 비교하고 통찰력을 얻는 것은 매우 어려운 것으로 판명되었습니다. 그러나 최근에는 특히 관찰된 결과를 안정적으로 연결할 수 있는 이벤트의 타이밍과 관련하여 이 두 가지 양식을 통합하는 것이 가능했습니다.

둘째, 거의 모든 gaitlab 모델은 발 및 발목 영역을 하나의 단일 세그먼트로 간주하여 대상 영역 내에서 생체 역학적 매개변수를 평가하는 것을 불가능하게 만듭니다. 3D 다중 세그먼트 발 모델은 금세기 초부터 개발 및 검증되었습니다. 이러한 검증된 3D 다중 세그먼트 발 모델은 이제 UZ Leuven의 걸음걸이에서 표준으로 제공되어 발 및 발목 영역 자체 내에서 엄청난 양의 생체역학적 매개변수를 연구할 수 있습니다.

더욱이, 관찰된 임상적 변화가 실제로 동일하게 지시된 생체역학적 변화와 평행을 이루는 경우 정보의 부족만이 이용 가능합니다.

역사적으로 UZ Leuven의 Foot & Ankle 유닛의 모든 환자는 임상 상태에 대한 더 나은 통찰력을 얻기 위해 수술 전 및 수술 후 1년 동안 발바닥 압력 측정을 수행했습니다. 앞에서 언급했듯이 이 단일 테스트 방법의 유용성은 제한적이었습니다. 최근 우리 기관의 움직임 분석 연구실에서 발바닥 압력 측정과 전체 3D MFM-보행을 통합하는 고급 임상 검사 플랫폼이 구현되었습니다. 현재 그러한 검사를 일상적으로 수행하기 위한 전환이 완료되었습니다. 따라서 생체역학적 평가 자체와 발목 및 후족부 재건술의 임상 결과에 관한 완전히 새로운 연구 시대가 시작되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
        • 모병
        • UZ Leuven

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음 적응증에 대한 재건 수술 절차가 정기적으로 예정되어 있거나 다음 유형의 절차가 포함됨:

    1. Pes Planus, Pes Plano-valgus 또는 후방 경골 힘줄 기능 장애에 대한 모든 재건 절차
    2. Tibio-talar 관절 고정 또는 보철
    3. 거골하 - 및/또는 (부분) 쇼파트 - 및/또는 삼중 관절고정술
    4. 쇼파트 관절을 포함하거나 포함하지 않는 판탈라 관절고정술

      제외 기준:

  • 18세 미만
  • 100m 미만을 걸을 수 있는 도구(예: 보행기 또는 목발) 필요
  • 어쨌든 100m 미만을 걸을 수 없음
  • 3cm를 초과하는 다리 길이 차이(임상적으로 측정)
  • 극단적 인 또는 아웃 토잉
  • BMI > 27.5인 피험자는 비만이 마커 배치 전에 필요한 해부학적 랜드마크의 정확한 촉진을 방해하는지 여부를 매우 신중하게 추가로 고려해야 합니다. 이것은 개별적으로 판단됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 발목 및 뒷발 재건 수술
발목 또는 뒷발 재건 수술을 받은 환자
3D 다분절 발 모델을 이용한 발목 및 후족부 재건술의 생체역학적 및 임상적 평가
3D 다분절 발 모델을 이용한 발목 및 후족부 재건술의 생체역학적 및 임상적 평가
발목 및 뒷발 재건 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Gaitlab 매개변수
기간: 수술 전 및 1년
관찰된 보행 검사 매개변수의 변화와 족저압 측정에서의 관찰된 변화 사이의 상관관계를 결정하고, 수술 전후 결과를 비교하여 명확한 상관관계를 결정할 수 있는지 확인하기 위해 3D 다분절 발 모델 테스트 및 임상 결과
수술 전 및 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Gaitlab 매개변수
기간: 수술 전 및 1년
3D 다중 세그먼트 발 모델을 사용하여 특정 임상 관찰을 위한 원동력이 되는 생체역학적 매개변수를 결정하기 위해
수술 전 및 1년
발 기능 지수(FFI)
기간: 수술 전, 6개월 및 1년
통증, 장애 및 활동 제한 측면에서 발 병리가 기능에 미치는 영향을 측정하기 위해
수술 전, 6개월 및 1년
약식 36 건강 설문 조사 설문지(SF-36)
기간: 수술 전, 6개월 및 1년
건강 상태 및 통증 척도를 나타내기 위해
수술 전, 6개월 및 1년
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 수술 전, 6개월 및 1년
통증 강도를 결정하기 위해
수술 전, 6개월 및 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • S55070

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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발바닥 압력 측정에 대한 임상 시험

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