- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04822558
De relevantie van een 3D-voetmodel met meerdere segmenten bij het voorspellen en bepalen van het klinische resultaat na reconstructieprocedures van enkel en achtervoet (3D-MFM)
De meeste symptomatische pathologieën van de enkel en de achtervoet worden bepaald door biomechanische veranderingen van dit anatomische gebied. Chirurgische behandeling van deze pathologieën is daarom gericht op het verbeteren van de inferieure biomechanische toestand, en het mag worden verwacht dat een verbetering van de biomechanische parameters in grote mate parallel loopt met de beoogde klinische verbetering.
3D Multisegment voetmodellen zijn ontwikkeld en gevalideerd om de klinische uitkomst te bepalen. Zo'n gevalideerd 3D Multisegment Voetmodel is nu standaard beschikbaar in het gaitlab van UZ Leuven waardoor het mogelijk wordt om een enorme hoeveelheid biomechanische parameters binnen het voet-enkelgebied zelf te bestuderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De meeste symptomatische pathologieën van de enkel en de achtervoet worden bepaald door biomechanische veranderingen van dit anatomische gebied. Chirurgische behandeling van deze pathologieën is daarom gericht op het verbeteren van de inferieure biomechanische toestand, en het mag worden verwacht dat een verbetering van de biomechanische parameters in grote mate parallel loopt met de beoogde klinische verbetering.
Helaas bestond biomechanisch onderzoek van de onderste ledematen en voet in het verleden uit twee verschillende onderzoeksprotocollen: gaitlab- en voetzooldrukmetingen.
Ten eerste werden deze twee studieprotocollen volledig onafhankelijk verworven. Daarom bleek het erg moeilijk om de resultaten te vergelijken en inzicht te krijgen in de manier waarop veranderde biomechanica abnormale plantaire drukverdelingen veroorzaakte of bleef veroorzaken. Sinds kort is het echter mogelijk om deze twee modaliteiten te integreren, vooral met betrekking tot de timing van de gebeurtenissen, wat het mogelijk maakt om de waargenomen bevindingen betrouwbaar te koppelen.
Ten tweede beschouwden vrijwel alle gaitlab-modellen het voet- en enkelgebied als één enkel segment, waardoor het onmogelijk was om enige biomechanische parameter binnen het beoogde gebied te evalueren. 3D Multisegment Voet Modellen zijn ontwikkeld en gevalideerd sinds het begin van deze eeuw. Zo'n gevalideerd 3D Multisegment Voetmodel is nu standaard beschikbaar in het gaitlab van UZ Leuven waardoor het mogelijk wordt om een enorme hoeveelheid biomechanische parameters binnen het voet-enkelgebied zelf te bestuderen.
Bovendien is er slechts een gebrek aan informatie beschikbaar als de waargenomen klinische veranderingen inderdaad gepaard gaan met een even gerichte biomechanische verandering.
Historisch gezien voerden alle patiënten op de Foot & Ankle-afdeling van UZ Leuven een pre- en 1 jaar postoperatieve plantaire drukmeting uit om een beter inzicht te krijgen in hun klinische toestand. Zoals gezegd was de bruikbaarheid van deze enkele testmethode beperkt. Onlangs is het Advanced Clinical Examination Platform, dat zowel plantaire drukmeting als volledig 3D MFM-gaitlab integreert, geïmplementeerd in het Movement Analysis Laboratory van onze instelling. Momenteel is een overgang naar het routinematig uitvoeren van een dergelijk onderzoek afgerond. Daarom is een volledig nieuw tijdperk van onderzoek begonnen met betrekking tot de biomechanische evaluatie zelf en de klinische resultaten van de reconstructieve procedures van enkel en achtervoet.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Giovanni Matricali
- Telefoonnummer: +32 16 33 88 44
- E-mail: giovanni.matricali@uzleuven.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Kevin Deschamps
- E-mail: kevin.deschamps@uzleuven.be
Studie Locaties
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
- Werving
- UZ Leuven
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Routinematig ingepland zijn voor een reconstructieve chirurgische ingreep voor de volgende indicaties of waarbij het volgende type ingreep betrokken is:
- Elke reconstructieve procedure voor pes planus, pes plano-valgus of disfunctie van de posterieure tibiale pees
- Tibio-talaire artrodese of prothese
- Subtalaire - en/of (gedeeltelijke) Chopart - en/of Triple artrodese
Pantalaire artrodese met of zonder opname van het Chopart-gewricht
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 18
- Behoefte aan hulpmiddelen (bijv. rollator of krukken) om minder dan 100 meter te lopen
- Onvermogen om toch minder dan 100 m te lopen
- Verschillen in beenlengte groter dan 3 cm (klinisch gemeten)
- Extreem in- of uitlopen
- Proefpersonen met een BMI > 27,5 vereisen een zeer zorgvuldige verdere overweging of de zwaarlijvigheid al dan niet de nauwkeurige palpatie van anatomische oriëntatiepunten belemmert die nodig is voorafgaand aan de plaatsing van de marker. Dit zal op individuele basis beoordeeld worden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Enkel- en achtervoetreconstructiechirurgie
Patiënten die een enkel- of achtervoet reconstructieoperatie ondergingen
|
Biomechanische en klinische evaluatie van de reconstructieve procedures van enkel en achtervoet met behulp van een 3D multisegment voetmodel
Biomechanische en klinische evaluatie van de reconstructieve procedures van enkel en achtervoet met behulp van een 3D multisegment voetmodel
Enkel- en achtervoetreconstructieoperatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gaitlab-parameters
Tijdsspanne: Preoperatief en na 1 jaar
|
Vaststellen van de correlatie tussen de waargenomen veranderingen in gaitlab-parameters en de waargenomen veranderingen bij voetzooldrukmeting en bepalen of er een duidelijke correlatie kan worden vastgesteld, door de pre- en postoperatieve resultaten te vergelijken Testen van 3D-voetmodel met meerdere segmenten en klinische uitkomst
|
Preoperatief en na 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voetfunctie-index (FFI)
Tijdsspanne: Preoperatief, na 6 maanden en na 1 jaar
|
Het meten van de impact van voetpathologie op het functioneren in termen van pijn, invaliditeit en activiteitsbeperking
|
Preoperatief, na 6 maanden en na 1 jaar
|
|
Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36)
Tijdsspanne: Preoperatief, na 6 maanden en na 1 jaar
|
Om de gezondheidsstatus en pijnschalen aan te geven
|
Preoperatief, na 6 maanden en na 1 jaar
|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Preoperatief, na 6 maanden en na 1 jaar
|
Om de pijnintensiteit te bepalen
|
Preoperatief, na 6 maanden en na 1 jaar
|
|
3D-bewegingsanalyse: Gaitlab-parameters om biomechanische parameters te bepalen
Tijdsspanne: Preoperatief en na 1 jaar
|
Om te bepalen welke biomechanische parameter de drijvende kracht is voor specifieke klinische observaties met behulp van een 3D multisegment voetmodel
|
Preoperatief en na 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giovanni Matricali, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S55070
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .