Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De relevantie van een 3D-voetmodel met meerdere segmenten bij het voorspellen en bepalen van het klinische resultaat na reconstructieprocedures van enkel en achtervoet (3D-MFM)

12 maart 2026 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

De meeste symptomatische pathologieën van de enkel en de achtervoet worden bepaald door biomechanische veranderingen van dit anatomische gebied. Chirurgische behandeling van deze pathologieën is daarom gericht op het verbeteren van de inferieure biomechanische toestand, en het mag worden verwacht dat een verbetering van de biomechanische parameters in grote mate parallel loopt met de beoogde klinische verbetering.

3D Multisegment voetmodellen zijn ontwikkeld en gevalideerd om de klinische uitkomst te bepalen. Zo'n gevalideerd 3D Multisegment Voetmodel is nu standaard beschikbaar in het gaitlab van UZ Leuven waardoor het mogelijk wordt om een ​​enorme hoeveelheid biomechanische parameters binnen het voet-enkelgebied zelf te bestuderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De meeste symptomatische pathologieën van de enkel en de achtervoet worden bepaald door biomechanische veranderingen van dit anatomische gebied. Chirurgische behandeling van deze pathologieën is daarom gericht op het verbeteren van de inferieure biomechanische toestand, en het mag worden verwacht dat een verbetering van de biomechanische parameters in grote mate parallel loopt met de beoogde klinische verbetering.

Helaas bestond biomechanisch onderzoek van de onderste ledematen en voet in het verleden uit twee verschillende onderzoeksprotocollen: gaitlab- en voetzooldrukmetingen.

Ten eerste werden deze twee studieprotocollen volledig onafhankelijk verworven. Daarom bleek het erg moeilijk om de resultaten te vergelijken en inzicht te krijgen in de manier waarop veranderde biomechanica abnormale plantaire drukverdelingen veroorzaakte of bleef veroorzaken. Sinds kort is het echter mogelijk om deze twee modaliteiten te integreren, vooral met betrekking tot de timing van de gebeurtenissen, wat het mogelijk maakt om de waargenomen bevindingen betrouwbaar te koppelen.

Ten tweede beschouwden vrijwel alle gaitlab-modellen het voet- en enkelgebied als één enkel segment, waardoor het onmogelijk was om enige biomechanische parameter binnen het beoogde gebied te evalueren. 3D Multisegment Voet Modellen zijn ontwikkeld en gevalideerd sinds het begin van deze eeuw. Zo'n gevalideerd 3D Multisegment Voetmodel is nu standaard beschikbaar in het gaitlab van UZ Leuven waardoor het mogelijk wordt om een ​​enorme hoeveelheid biomechanische parameters binnen het voet-enkelgebied zelf te bestuderen.

Bovendien is er slechts een gebrek aan informatie beschikbaar als de waargenomen klinische veranderingen inderdaad gepaard gaan met een even gerichte biomechanische verandering.

Historisch gezien voerden alle patiënten op de Foot & Ankle-afdeling van UZ Leuven een pre- en 1 jaar postoperatieve plantaire drukmeting uit om een ​​beter inzicht te krijgen in hun klinische toestand. Zoals gezegd was de bruikbaarheid van deze enkele testmethode beperkt. Onlangs is het Advanced Clinical Examination Platform, dat zowel plantaire drukmeting als volledig 3D MFM-gaitlab integreert, geïmplementeerd in het Movement Analysis Laboratory van onze instelling. Momenteel is een overgang naar het routinematig uitvoeren van een dergelijk onderzoek afgerond. Daarom is een volledig nieuw tijdperk van onderzoek begonnen met betrekking tot de biomechanische evaluatie zelf en de klinische resultaten van de reconstructieve procedures van enkel en achtervoet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
        • Werving
        • UZ Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Routinematig ingepland zijn voor een reconstructieve chirurgische ingreep voor de volgende indicaties of waarbij het volgende type ingreep betrokken is:

    1. Elke reconstructieve procedure voor pes planus, pes plano-valgus of disfunctie van de posterieure tibiale pees
    2. Tibio-talaire artrodese of prothese
    3. Subtalaire - en/of (gedeeltelijke) Chopart - en/of Triple artrodese
    4. Pantalaire artrodese met of zonder opname van het Chopart-gewricht

      Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 18
  • Behoefte aan hulpmiddelen (bijv. rollator of krukken) om minder dan 100 meter te lopen
  • Onvermogen om toch minder dan 100 m te lopen
  • Verschillen in beenlengte groter dan 3 cm (klinisch gemeten)
  • Extreem in- of uitlopen
  • Proefpersonen met een BMI > 27,5 vereisen een zeer zorgvuldige verdere overweging of de zwaarlijvigheid al dan niet de nauwkeurige palpatie van anatomische oriëntatiepunten belemmert die nodig is voorafgaand aan de plaatsing van de marker. Dit zal op individuele basis beoordeeld worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Enkel- en achtervoetreconstructiechirurgie
Patiënten die een enkel- of achtervoet reconstructieoperatie ondergingen
Biomechanische en klinische evaluatie van de reconstructieve procedures van enkel en achtervoet met behulp van een 3D multisegment voetmodel
Biomechanische en klinische evaluatie van de reconstructieve procedures van enkel en achtervoet met behulp van een 3D multisegment voetmodel
Enkel- en achtervoetreconstructieoperatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gaitlab-parameters
Tijdsspanne: Preoperatief en na 1 jaar
Vaststellen van de correlatie tussen de waargenomen veranderingen in gaitlab-parameters en de waargenomen veranderingen bij voetzooldrukmeting en bepalen of er een duidelijke correlatie kan worden vastgesteld, door de pre- en postoperatieve resultaten te vergelijken Testen van 3D-voetmodel met meerdere segmenten en klinische uitkomst
Preoperatief en na 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voetfunctie-index (FFI)
Tijdsspanne: Preoperatief, na 6 maanden en na 1 jaar
Het meten van de impact van voetpathologie op het functioneren in termen van pijn, invaliditeit en activiteitsbeperking
Preoperatief, na 6 maanden en na 1 jaar
Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36)
Tijdsspanne: Preoperatief, na 6 maanden en na 1 jaar
Om de gezondheidsstatus en pijnschalen aan te geven
Preoperatief, na 6 maanden en na 1 jaar
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Preoperatief, na 6 maanden en na 1 jaar
Om de pijnintensiteit te bepalen
Preoperatief, na 6 maanden en na 1 jaar
3D-bewegingsanalyse: Gaitlab-parameters om biomechanische parameters te bepalen
Tijdsspanne: Preoperatief en na 1 jaar
Om te bepalen welke biomechanische parameter de drijvende kracht is voor specifieke klinische observaties met behulp van een 3D multisegment voetmodel
Preoperatief en na 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giovanni Matricali, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren