- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04822558
Relevansen til en 3D multisegment-fotmodell for å forutsi og bestemme det kliniske resultatet etter ankel- og bakfotrekonstruksjonsprosedyrer (3D-MFM)
De fleste symptomatiske patologier i ankelen og bakfoten bestemmes av biomekaniske endringer i denne anatomiske regionen. Kirurgisk behandling av disse patologiene er derfor rettet mot å forbedre den dårligere biomekaniske tilstanden, og det kan forventes at en forbedring av de biomekaniske parametrene er grovt parallelt med den målrettede kliniske forbedringen.
3D multisegment fotmodeller er utviklet og validert for å bestemme det kliniske resultatet. En slik validert 3D multisegment fotmodell er nå standard tilgjengelig i ganglaben til UZ Leuven, noe som gjør det mulig å studere en enorm mengde biomekaniske parametere innenfor selve fot- og ankelregionen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De fleste symptomatiske patologier i ankelen og bakfoten bestemmes av biomekaniske endringer i denne anatomiske regionen. Kirurgisk behandling av disse patologiene er derfor rettet mot å forbedre den dårligere biomekaniske tilstanden, og det kan forventes at en forbedring av de biomekaniske parametrene er grovt parallelt med den målrettede kliniske forbedringen.
Dessverre, tidligere, besto biomekanisk undersøkelse av underekstremitet og fot av to forskjellige studieprotokoller: ganglab og plantar trykkmålinger.
For det første ble disse to studieprotokollene anskaffet helt uavhengig av hverandre. Derfor viste det seg å være svært vanskelig å sammenligne resultatene og få innsikt i måten endret biomekanikk forårsaket eller fortsatte å forårsake unormale plantar trykkfordelinger. Imidlertid var det nylig mulig å integrere disse to modalitetene, spesielt når det gjelder tidspunktet for hendelsene, noe som gjør det mulig å pålitelig koble de observerte funnene.
For det andre betraktet praktisk talt alle gaitlab-modeller fot- og ankelregionen som ett enkelt segment, noe som gjorde det umulig å evaluere noen biomekanisk parameter innenfor målregionen. 3D multisegment fotmodeller har blitt utviklet og validert siden begynnelsen av dette århundret. En slik validert 3D multisegment fotmodell er nå standard tilgjengelig i ganglaben til UZ Leuven, noe som gjør det mulig å studere en enorm mengde biomekaniske parametere innenfor selve fot- og ankelregionen.
Videre er det kun en mangel på informasjon tilgjengelig dersom de observerte kliniske endringene faktisk er parallelt med en like rettet biomekanisk endring.
Historisk sett utførte alle pasienter ved fot- og ankelenheten i UZ Leuven en pre- og 1-års postoperativ plantartrykkmåling for å få bedre innsikt i deres kliniske tilstand. Som nevnt tidligere var nytten av denne enkelttestmetoden begrenset. Nylig har den avanserte kliniske undersøkelsesplattformen som integrerer både plantar trykkmåling og full 3D MFM-ganglab blitt implementert i Movement Analysis Laboratory ved institusjonen vår. For tiden er en overgang til rutinemessig utførelse av en slik undersøkelse fullført. Derfor har en helt ny æra med forskning angående selve den biomekaniske evalueringen og kliniske resultater av de rekonstruktive prosedyrene for ankel og bakfot startet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Giovanni Matricali
- Telefonnummer: +32 16 33 88 44
- E-post: giovanni.matricali@uzleuven.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kevin Deschamps
- E-post: kevin.deschamps@uzleuven.be
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Å være rutinemessig planlagt for en rekonstruktiv kirurgisk prosedyre for følgende indikasjoner eller som involverer følgende type prosedyre:
- Enhver rekonstruktiv prosedyre for Pes Planus, Pes Plano-valgus eller posterior tibial sene dysfunksjon
- Tibio-talar artrodese eller protese
- Sub-talar - og/eller (delvis) Chopart - og/eller trippel artrodese
Pantalarartrodese med eller uten inkludering av Chopart-leddet
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18
- Behov for verktøy (f.eks. rullator eller krykker) for å gå mindre enn 100m
- Manglende evne til å gå mindre enn 100 m uansett
- Forskjeller i benlengde over 3 cm (målt klinisk)
- Ekstrem in- eller outtoeing
- Personer med BMI > 27,5 krever svært nøye videre vurdering om overvekten forhindrer nøyaktig palpasjon av anatomiske landemerker som er nødvendig før markørplassering. Dette vil bli vurdert på individuell basis.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Rekonstruksjonskirurgi for ankel og bakfot
Pasienter som gjennomgikk en rekonstruksjonsoperasjon for ankelen eller bakfoten
|
Biomekanisk og klinisk evaluering av de rekonstruktive prosedyrene til ankel og bakfot ved bruk av en 3D multisegment fotmodell
Biomekanisk og klinisk evaluering av de rekonstruktive prosedyrene til ankel og bakfot ved bruk av en 3D multisegment fotmodell
Ankel- og bakfotrekonstruksjonskirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gaitlab-parametere
Tidsramme: Preoperativt og ved 1 år
|
For å bestemme korrelasjonen mellom de observerte endringene i gaitlab-parametere og de observerte endringene ved plantartrykkmåling og for å bestemme om en klar korrelasjon kan bestemmes, sammenligne pre- og postoperative resultater 3D multisegment fotmodelltesting og klinisk utfall
|
Preoperativt og ved 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fotfunksjonsindeks (FFI)
Tidsramme: Preoperativt, ved 6 måneder og ved 1 år
|
Å måle effekten av fotpatologi på funksjon i form av smerte, funksjonshemming og aktivitetsbegrensning
|
Preoperativt, ved 6 måneder og ved 1 år
|
|
Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36)
Tidsramme: Preoperativt, ved 6 måneder og ved 1 år
|
For å indikere helsestatus og smerteskalaer
|
Preoperativt, ved 6 måneder og ved 1 år
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Preoperativt, ved 6 måneder og ved 1 år
|
For å bestemme smerteintensiteten
|
Preoperativt, ved 6 måneder og ved 1 år
|
|
3D bevegelsesanalyse: Gaitlab-parametere for å bestemme biomekaniske parametere
Tidsramme: Preoperativt og etter 1 år
|
For å avgjøre hvilken biomekanisk parameter som er drivkraften for spesifikke kliniske observasjoner ved hjelp av en 3D flersegment fotmodell
|
Preoperativt og etter 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giovanni Matricali, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S55070
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .