Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Relevansen til en 3D multisegment-fotmodell for å forutsi og bestemme det kliniske resultatet etter ankel- og bakfotrekonstruksjonsprosedyrer (3D-MFM)

12. mars 2026 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

De fleste symptomatiske patologier i ankelen og bakfoten bestemmes av biomekaniske endringer i denne anatomiske regionen. Kirurgisk behandling av disse patologiene er derfor rettet mot å forbedre den dårligere biomekaniske tilstanden, og det kan forventes at en forbedring av de biomekaniske parametrene er grovt parallelt med den målrettede kliniske forbedringen.

3D multisegment fotmodeller er utviklet og validert for å bestemme det kliniske resultatet. En slik validert 3D multisegment fotmodell er nå standard tilgjengelig i ganglaben til UZ Leuven, noe som gjør det mulig å studere en enorm mengde biomekaniske parametere innenfor selve fot- og ankelregionen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

De fleste symptomatiske patologier i ankelen og bakfoten bestemmes av biomekaniske endringer i denne anatomiske regionen. Kirurgisk behandling av disse patologiene er derfor rettet mot å forbedre den dårligere biomekaniske tilstanden, og det kan forventes at en forbedring av de biomekaniske parametrene er grovt parallelt med den målrettede kliniske forbedringen.

Dessverre, tidligere, besto biomekanisk undersøkelse av underekstremitet og fot av to forskjellige studieprotokoller: ganglab og plantar trykkmålinger.

For det første ble disse to studieprotokollene anskaffet helt uavhengig av hverandre. Derfor viste det seg å være svært vanskelig å sammenligne resultatene og få innsikt i måten endret biomekanikk forårsaket eller fortsatte å forårsake unormale plantar trykkfordelinger. Imidlertid var det nylig mulig å integrere disse to modalitetene, spesielt når det gjelder tidspunktet for hendelsene, noe som gjør det mulig å pålitelig koble de observerte funnene.

For det andre betraktet praktisk talt alle gaitlab-modeller fot- og ankelregionen som ett enkelt segment, noe som gjorde det umulig å evaluere noen biomekanisk parameter innenfor målregionen. 3D multisegment fotmodeller har blitt utviklet og validert siden begynnelsen av dette århundret. En slik validert 3D multisegment fotmodell er nå standard tilgjengelig i ganglaben til UZ Leuven, noe som gjør det mulig å studere en enorm mengde biomekaniske parametere innenfor selve fot- og ankelregionen.

Videre er det kun en mangel på informasjon tilgjengelig dersom de observerte kliniske endringene faktisk er parallelt med en like rettet biomekanisk endring.

Historisk sett utførte alle pasienter ved fot- og ankelenheten i UZ Leuven en pre- og 1-års postoperativ plantartrykkmåling for å få bedre innsikt i deres kliniske tilstand. Som nevnt tidligere var nytten av denne enkelttestmetoden begrenset. Nylig har den avanserte kliniske undersøkelsesplattformen som integrerer både plantar trykkmåling og full 3D MFM-ganglab blitt implementert i Movement Analysis Laboratory ved institusjonen vår. For tiden er en overgang til rutinemessig utførelse av en slik undersøkelse fullført. Derfor har en helt ny æra med forskning angående selve den biomekaniske evalueringen og kliniske resultater av de rekonstruktive prosedyrene for ankel og bakfot startet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være rutinemessig planlagt for en rekonstruktiv kirurgisk prosedyre for følgende indikasjoner eller som involverer følgende type prosedyre:

    1. Enhver rekonstruktiv prosedyre for Pes Planus, Pes Plano-valgus eller posterior tibial sene dysfunksjon
    2. Tibio-talar artrodese eller protese
    3. Sub-talar - og/eller (delvis) Chopart - og/eller trippel artrodese
    4. Pantalarartrodese med eller uten inkludering av Chopart-leddet

      Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18
  • Behov for verktøy (f.eks. rullator eller krykker) for å gå mindre enn 100m
  • Manglende evne til å gå mindre enn 100 m uansett
  • Forskjeller i benlengde over 3 cm (målt klinisk)
  • Ekstrem in- eller outtoeing
  • Personer med BMI > 27,5 krever svært nøye videre vurdering om overvekten forhindrer nøyaktig palpasjon av anatomiske landemerker som er nødvendig før markørplassering. Dette vil bli vurdert på individuell basis.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Rekonstruksjonskirurgi for ankel og bakfot
Pasienter som gjennomgikk en rekonstruksjonsoperasjon for ankelen eller bakfoten
Biomekanisk og klinisk evaluering av de rekonstruktive prosedyrene til ankel og bakfot ved bruk av en 3D multisegment fotmodell
Biomekanisk og klinisk evaluering av de rekonstruktive prosedyrene til ankel og bakfot ved bruk av en 3D multisegment fotmodell
Ankel- og bakfotrekonstruksjonskirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gaitlab-parametere
Tidsramme: Preoperativt og ved 1 år
For å bestemme korrelasjonen mellom de observerte endringene i gaitlab-parametere og de observerte endringene ved plantartrykkmåling og for å bestemme om en klar korrelasjon kan bestemmes, sammenligne pre- og postoperative resultater 3D multisegment fotmodelltesting og klinisk utfall
Preoperativt og ved 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fotfunksjonsindeks (FFI)
Tidsramme: Preoperativt, ved 6 måneder og ved 1 år
Å måle effekten av fotpatologi på funksjon i form av smerte, funksjonshemming og aktivitetsbegrensning
Preoperativt, ved 6 måneder og ved 1 år
Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36)
Tidsramme: Preoperativt, ved 6 måneder og ved 1 år
For å indikere helsestatus og smerteskalaer
Preoperativt, ved 6 måneder og ved 1 år
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Preoperativt, ved 6 måneder og ved 1 år
For å bestemme smerteintensiteten
Preoperativt, ved 6 måneder og ved 1 år
3D bevegelsesanalyse: Gaitlab-parametere for å bestemme biomekaniske parametere
Tidsramme: Preoperativt og etter 1 år
For å avgjøre hvilken biomekanisk parameter som er drivkraften for spesifikke kliniske observasjoner ved hjelp av en 3D flersegment fotmodell
Preoperativt og etter 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giovanni Matricali, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2013

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere