- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04822558
La relevancia de un modelo de pie multisegmento en 3D para predecir y determinar el resultado clínico después de los procedimientos de reconstrucción de tobillo y retropié (3D-MFM)
La mayoría de las patologías sintomáticas del tobillo y retropié están determinadas por alteraciones biomecánicas de esta región anatómica. Por lo tanto, el tratamiento quirúrgico de estas patologías está dirigido a mejorar la condición biomecánica inferior, y se puede esperar que una mejora de los parámetros biomecánicos sea en gran medida paralela a la mejora clínica buscada.
Se han desarrollado y validado modelos de pie multisegmento en 3D para determinar el resultado clínico. Este modelo de pie multisegmento 3D validado ahora está disponible de forma estándar en el laboratorio de marcha de UZ Leuven, lo que permite estudiar una gran cantidad de parámetros biomecánicos dentro de la región del pie y el tobillo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La mayoría de las patologías sintomáticas del tobillo y retropié están determinadas por alteraciones biomecánicas de esta región anatómica. Por lo tanto, el tratamiento quirúrgico de estas patologías está dirigido a mejorar la condición biomecánica inferior, y se puede esperar que una mejora de los parámetros biomecánicos sea en gran medida paralela a la mejora clínica buscada.
Desafortunadamente, en el pasado, el examen biomecánico de la extremidad inferior y el pie consistía en dos protocolos de estudio distintos: el laboratorio de marcha y las mediciones de la presión plantar.
En primer lugar, estos dos protocolos de estudio se adquirieron de forma completamente independiente. Por lo tanto, resultó ser muy difícil comparar los resultados y obtener información sobre la forma en que la biomecánica alterada causó o continuó causando distribuciones anormales de la presión plantar. Sin embargo, recientemente fue posible integrar estas dos modalidades, especialmente en lo que se refiere al momento de los eventos, lo que permite vincular de manera confiable los hallazgos observados.
En segundo lugar, prácticamente todos los modelos de Gaitlab consideraban la región del pie y el tobillo como un solo segmento, lo que hacía imposible evaluar cualquier parámetro biomecánico dentro de la región objetivo. Los modelos de pie multisegmento en 3D se han desarrollado y validado desde principios de este siglo. Este modelo de pie multisegmento 3D validado ahora está disponible de forma estándar en el laboratorio de marcha de UZ Leuven, lo que permite estudiar una gran cantidad de parámetros biomecánicos dentro de la región del pie y el tobillo.
Además, solo se dispone de una escasez de información si los cambios clínicos observados son de hecho paralelos a un cambio biomecánico igualmente dirigido.
Históricamente, todos los pacientes de la unidad de pie y tobillo de UZ Leuven realizaban una medición de la presión plantar antes y después de 1 año de la operación para obtener una mejor comprensión de su estado clínico. Como se indicó anteriormente, la utilidad de este único método de prueba fue limitada. Recientemente se ha implementado en el Laboratorio de Análisis de Movimiento de nuestra institución la Plataforma de Examen Clínico Avanzado que integra tanto la medición de la presión plantar como el MFM-gaitlab 3D completo. Actualmente se ha completado una transición para realizar rutinariamente dicho examen. Por lo tanto, ha comenzado una era completamente nueva de investigación sobre la evaluación biomecánica en sí misma y los resultados clínicos de los procedimientos reconstructivos de tobillo y retropié.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Giovanni Matricali
- Número de teléfono: +32 16 33 88 44
- Correo electrónico: giovanni.matricali@uzleuven.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kevin Deschamps
- Correo electrónico: kevin.deschamps@uzleuven.be
Ubicaciones de estudio
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- UZ Leuven
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Estar programado de forma rutinaria para un procedimiento quirúrgico reconstructivo para las siguientes indicaciones o que involucre el siguiente tipo de procedimiento:
- Cualquier procedimiento reconstructivo para Pes Planus, Pes Plano-valgus o Disfunción del tendón tibial posterior
- Artrodesis o prótesis tibio-astragalina
- Subtalar -y/o Chopart (parcial) - y/o Triple artrodesis
Artrodesis pantalar con o sin inclusión de la articulación de Chopart
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Necesidad de herramientas (por ejemplo, andador o muletas) para caminar menos de 100 m
- Incapacidad para caminar menos de 100 m de todos modos
- Diferencias en la longitud de las piernas superiores a 3 cm (medidas clínicamente)
- Salida o entrada extrema
- Los sujetos con un IMC > 27,5 requieren una consideración adicional muy cuidadosa de si la obesidad impide o no la palpación precisa de los puntos de referencia anatómicos necesarios antes de la colocación del marcador. Esto será juzgado de forma individual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Cirugía de reconstrucción del tobillo y el retropié
Pacientes que se sometieron a una cirugía de reconstrucción de tobillo o retropié
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Evaluación biomecánica y clínica de los procedimientos reconstructivos de tobillo y retropié utilizando un modelo de pie multisegmento 3D
Evaluación biomecánica y clínica de los procedimientos reconstructivos de tobillo y retropié utilizando un modelo de pie multisegmento 3D
Cirugía de reconstrucción de tobillo y retropié
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros de Gaitlab
Periodo de tiempo: Preoperatorio y al año
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Determinar la correlación entre los cambios observados en los parámetros de gaitlab y los cambios observados en la medición de la presión plantar y determinar si se puede determinar una correlación clara, comparando los resultados pre y postoperatorios Prueba de modelo de pie multisegmento 3D y resultado clínico
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Preoperatorio y al año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de función del pie (FFI)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, a los 6 meses y al año
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Medir el impacto de la patología del pie en la función en términos de dolor, discapacidad y restricción de la actividad.
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Preoperatorio, a los 6 meses y al año
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Cuestionario de encuesta de salud de formato corto 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, a los 6 meses y al año
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Para indicar el estado de salud y las escalas de dolor
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Preoperatorio, a los 6 meses y al año
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Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, a los 6 meses y al año
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Para determinar la intensidad del dolor.
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Preoperatorio, a los 6 meses y al año
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Análisis de movimiento 3D: Parámetros de Gaitlab para determinar parámetros biomecánicos
Periodo de tiempo: Preoperatorio y a 1 año
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Para determinar qué parámetro biomecánico es la fuerza impulsora de observaciones clínicas específicas utilizando un modelo de pie multisegmento en 3D
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Preoperatorio y a 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giovanni Matricali, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S55070
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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