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La relevancia de un modelo de pie multisegmento en 3D para predecir y determinar el resultado clínico después de los procedimientos de reconstrucción de tobillo y retropié (3D-MFM)

12 de marzo de 2026 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

La mayoría de las patologías sintomáticas del tobillo y retropié están determinadas por alteraciones biomecánicas de esta región anatómica. Por lo tanto, el tratamiento quirúrgico de estas patologías está dirigido a mejorar la condición biomecánica inferior, y se puede esperar que una mejora de los parámetros biomecánicos sea en gran medida paralela a la mejora clínica buscada.

Se han desarrollado y validado modelos de pie multisegmento en 3D para determinar el resultado clínico. Este modelo de pie multisegmento 3D validado ahora está disponible de forma estándar en el laboratorio de marcha de UZ Leuven, lo que permite estudiar una gran cantidad de parámetros biomecánicos dentro de la región del pie y el tobillo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La mayoría de las patologías sintomáticas del tobillo y retropié están determinadas por alteraciones biomecánicas de esta región anatómica. Por lo tanto, el tratamiento quirúrgico de estas patologías está dirigido a mejorar la condición biomecánica inferior, y se puede esperar que una mejora de los parámetros biomecánicos sea en gran medida paralela a la mejora clínica buscada.

Desafortunadamente, en el pasado, el examen biomecánico de la extremidad inferior y el pie consistía en dos protocolos de estudio distintos: el laboratorio de marcha y las mediciones de la presión plantar.

En primer lugar, estos dos protocolos de estudio se adquirieron de forma completamente independiente. Por lo tanto, resultó ser muy difícil comparar los resultados y obtener información sobre la forma en que la biomecánica alterada causó o continuó causando distribuciones anormales de la presión plantar. Sin embargo, recientemente fue posible integrar estas dos modalidades, especialmente en lo que se refiere al momento de los eventos, lo que permite vincular de manera confiable los hallazgos observados.

En segundo lugar, prácticamente todos los modelos de Gaitlab consideraban la región del pie y el tobillo como un solo segmento, lo que hacía imposible evaluar cualquier parámetro biomecánico dentro de la región objetivo. Los modelos de pie multisegmento en 3D se han desarrollado y validado desde principios de este siglo. Este modelo de pie multisegmento 3D validado ahora está disponible de forma estándar en el laboratorio de marcha de UZ Leuven, lo que permite estudiar una gran cantidad de parámetros biomecánicos dentro de la región del pie y el tobillo.

Además, solo se dispone de una escasez de información si los cambios clínicos observados son de hecho paralelos a un cambio biomecánico igualmente dirigido.

Históricamente, todos los pacientes de la unidad de pie y tobillo de UZ Leuven realizaban una medición de la presión plantar antes y después de 1 año de la operación para obtener una mejor comprensión de su estado clínico. Como se indicó anteriormente, la utilidad de este único método de prueba fue limitada. Recientemente se ha implementado en el Laboratorio de Análisis de Movimiento de nuestra institución la Plataforma de Examen Clínico Avanzado que integra tanto la medición de la presión plantar como el MFM-gaitlab 3D completo. Actualmente se ha completado una transición para realizar rutinariamente dicho examen. Por lo tanto, ha comenzado una era completamente nueva de investigación sobre la evaluación biomecánica en sí misma y los resultados clínicos de los procedimientos reconstructivos de tobillo y retropié.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • UZ Leuven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estar programado de forma rutinaria para un procedimiento quirúrgico reconstructivo para las siguientes indicaciones o que involucre el siguiente tipo de procedimiento:

    1. Cualquier procedimiento reconstructivo para Pes Planus, Pes Plano-valgus o Disfunción del tendón tibial posterior
    2. Artrodesis o prótesis tibio-astragalina
    3. Subtalar -y/o Chopart (parcial) - y/o Triple artrodesis
    4. Artrodesis pantalar con o sin inclusión de la articulación de Chopart

      Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • Necesidad de herramientas (por ejemplo, andador o muletas) para caminar menos de 100 m
  • Incapacidad para caminar menos de 100 m de todos modos
  • Diferencias en la longitud de las piernas superiores a 3 cm (medidas clínicamente)
  • Salida o entrada extrema
  • Los sujetos con un IMC > 27,5 requieren una consideración adicional muy cuidadosa de si la obesidad impide o no la palpación precisa de los puntos de referencia anatómicos necesarios antes de la colocación del marcador. Esto será juzgado de forma individual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Cirugía de reconstrucción del tobillo y el retropié
Pacientes que se sometieron a una cirugía de reconstrucción de tobillo o retropié
Evaluación biomecánica y clínica de los procedimientos reconstructivos de tobillo y retropié utilizando un modelo de pie multisegmento 3D
Evaluación biomecánica y clínica de los procedimientos reconstructivos de tobillo y retropié utilizando un modelo de pie multisegmento 3D
Cirugía de reconstrucción de tobillo y retropié

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros de Gaitlab
Periodo de tiempo: Preoperatorio y al año
Determinar la correlación entre los cambios observados en los parámetros de gaitlab y los cambios observados en la medición de la presión plantar y determinar si se puede determinar una correlación clara, comparando los resultados pre y postoperatorios Prueba de modelo de pie multisegmento 3D y resultado clínico
Preoperatorio y al año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de función del pie (FFI)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, a los 6 meses y al año
Medir el impacto de la patología del pie en la función en términos de dolor, discapacidad y restricción de la actividad.
Preoperatorio, a los 6 meses y al año
Cuestionario de encuesta de salud de formato corto 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, a los 6 meses y al año
Para indicar el estado de salud y las escalas de dolor
Preoperatorio, a los 6 meses y al año
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, a los 6 meses y al año
Para determinar la intensidad del dolor.
Preoperatorio, a los 6 meses y al año
Análisis de movimiento 3D: Parámetros de Gaitlab para determinar parámetros biomecánicos
Periodo de tiempo: Preoperatorio y a 1 año
Para determinar qué parámetro biomecánico es la fuerza impulsora de observaciones clínicas específicas utilizando un modelo de pie multisegmento en 3D
Preoperatorio y a 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Giovanni Matricali, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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