Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Význam 3D multisegmentového modelu nohy při předpovídání a určování klinického výsledku po procedurách rekonstrukce kotníku a zadní nohy

29. března 2021 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Většina symptomatických patologií kotníku a zadní nohy je určena biomechanickými změnami této anatomické oblasti. Chirurgická léčba těchto patologií je tedy zaměřena na zlepšení inferiorního biomechanického stavu a lze očekávat, že zlepšení biomechanických parametrů bude hrubě paralelní s cíleným klinickým zlepšením.

3D multisegmentové modely chodidel byly vyvinuty a ověřeny pro určení klinického výsledku. Takto ověřený 3D multisegmentový model chodidla je nyní standardně dostupný v gaitlabu UZ Leuven, což umožňuje studovat obrovské množství biomechanických parametrů v samotné oblasti chodidla a kotníku.

Přehled studie

Detailní popis

Většina symptomatických patologií kotníku a zadní nohy je určena biomechanickými změnami této anatomické oblasti. Chirurgická léčba těchto patologií je tedy zaměřena na zlepšení inferiorního biomechanického stavu a lze očekávat, že zlepšení biomechanických parametrů bude hrubě paralelní s cíleným klinickým zlepšením.

Bohužel v minulosti biomechanické vyšetření dolní končetiny a nohy sestávalo ze dvou odlišných studijních protokolů: gaitlab a měření plantárního tlaku.

Za prvé, tyto dva studijní protokoly byly získány zcela nezávisle. Proto se ukázalo jako velmi obtížné porovnat výsledky a získat náhled na způsob, jakým změněná biomechanika způsobovala nebo nadále způsobovala abnormální distribuci plantárního tlaku. V poslední době se však podařilo tyto dvě modality integrovat, zejména pokud jde o načasování událostí, což umožňuje spolehlivě propojit pozorovaná zjištění.

Za druhé, prakticky všechny modely gaitlab považovaly oblast chodidla a kotníku za jeden jediný segment, což znemožňovalo vyhodnotit jakýkoli biomechanický parametr v cílové oblasti. 3D vícesegmentové modely chodidel byly vyvíjeny a ověřovány od začátku tohoto století. Takto ověřený 3D multisegmentový model chodidla je nyní standardně dostupný v gaitlabu UZ Leuven, což umožňuje studovat obrovské množství biomechanických parametrů v samotné oblasti chodidla a kotníku.

Kromě toho je k dispozici pouze nedostatek informací, pokud jsou pozorované klinické změny skutečně paralelní se stejně zaměřenou biomechanickou změnou.

Historicky všichni pacienti na jednotce nohy a kotníku UZ Leuven prováděli předoperační a 1 rok pooperační měření plantárního tlaku, aby získali lepší přehled o svém klinickém stavu. Jak bylo uvedeno výše, užitečnost této jediné zkušební metody byla omezená. Nedávno byla v Laboratoři analýzy pohybu naší instituce implementována platforma Advanced Clinical Examination Platform, která integruje měření plantárního tlaku a plnou 3D MFM-gaitlab. V současné době je dokončen přechod na rutinní provádění takového vyšetření. Proto začala zcela nová éra výzkumu týkajícího se samotného biomechanického hodnocení a klinických výsledků rekonstrukčních výkonů hlezna a zadní nohy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • Nábor
        • UZ Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být rutinně plánován na rekonstrukční chirurgický zákrok pro následující indikace nebo zahrnující následující typ zákroku:

    1. Jakýkoli rekonstrukční postup pro Pes Planus, Pes Plano-valgus nebo dysfunkci zadní tibiální šlachy
    2. Tibio-talární artrodéza nebo protéza
    3. Subtalární - a/nebo (částečná) Chopartova - a/nebo trojitá artrodéza
    4. Pantalární artrodéza s nebo bez zahrnutí Chopartova kloubu

      Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let
  • Potřeba nářadí (např. chodítko nebo berle) k chůzi méně než 100 m
  • Stejně neschopnost ujít méně než 100 m
  • Rozdíly v délce nohou přesahující 3 cm (měřeno klinicky)
  • Extrémní nájezdy nebo výstupy
  • Subjekty s BMI > 27,5 vyžadují velmi pečlivé další zvážení, zda obezita brání přesné palpaci anatomických orientačních bodů nezbytných před umístěním markeru. To bude posuzováno individuálně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Rekonstrukční operace kotníku a zadní nohy
Pacienti, kteří podstoupili rekonstrukční operaci kotníku nebo zadní nohy
Biomechanické a klinické hodnocení rekonstrukčních výkonů kotníku a zadní nohy pomocí 3D multisegmentového modelu nohy
Biomechanické a klinické hodnocení rekonstrukčních výkonů kotníku a zadní nohy pomocí 3D multisegmentového modelu nohy
Rekonstrukční operace kotníku a zadní nohy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry Gaitlab
Časové okno: Před operací a v 1 roce
Stanovit korelaci mezi pozorovanými změnami v parametrech gaitlab a pozorovanými změnami při měření plantárního tlaku a určit, zda lze určit jasnou korelaci, porovnáním předoperačních a pooperačních výsledků testování 3D multisegmentového modelu nohy a klinického výsledku
Před operací a v 1 roce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry Gaitlab
Časové okno: Před operací a v 1 roce
Určit, který biomechanický parametr je hnací silou pro konkrétní klinická pozorování pomocí 3D multisegmentového modelu nohy
Před operací a v 1 roce
Index funkce nohy (FFI)
Časové okno: Před operací, v 6 měsících a v 1 roce
Měřit vliv patologie nohy na funkci z hlediska bolesti, invalidity a omezení aktivity
Před operací, v 6 měsících a v 1 roce
Krátký formulář 36 dotazník zdravotního průzkumu (SF-36)
Časové okno: Před operací, v 6 měsících a v 1 roce
K označení zdravotního stavu a stupnice bolesti
Před operací, v 6 měsících a v 1 roce
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Před operací, v 6 měsících a v 1 roce
K určení intenzity bolesti
Před operací, v 6 měsících a v 1 roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • S55070

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Měření plantárního tlaku

3
Předplatit