- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04822558
Význam 3D multisegmentového modelu nohy při předpovídání a určování klinického výsledku po procedurách rekonstrukce kotníku a zadní nohy
Většina symptomatických patologií kotníku a zadní nohy je určena biomechanickými změnami této anatomické oblasti. Chirurgická léčba těchto patologií je tedy zaměřena na zlepšení inferiorního biomechanického stavu a lze očekávat, že zlepšení biomechanických parametrů bude hrubě paralelní s cíleným klinickým zlepšením.
3D multisegmentové modely chodidel byly vyvinuty a ověřeny pro určení klinického výsledku. Takto ověřený 3D multisegmentový model chodidla je nyní standardně dostupný v gaitlabu UZ Leuven, což umožňuje studovat obrovské množství biomechanických parametrů v samotné oblasti chodidla a kotníku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Většina symptomatických patologií kotníku a zadní nohy je určena biomechanickými změnami této anatomické oblasti. Chirurgická léčba těchto patologií je tedy zaměřena na zlepšení inferiorního biomechanického stavu a lze očekávat, že zlepšení biomechanických parametrů bude hrubě paralelní s cíleným klinickým zlepšením.
Bohužel v minulosti biomechanické vyšetření dolní končetiny a nohy sestávalo ze dvou odlišných studijních protokolů: gaitlab a měření plantárního tlaku.
Za prvé, tyto dva studijní protokoly byly získány zcela nezávisle. Proto se ukázalo jako velmi obtížné porovnat výsledky a získat náhled na způsob, jakým změněná biomechanika způsobovala nebo nadále způsobovala abnormální distribuci plantárního tlaku. V poslední době se však podařilo tyto dvě modality integrovat, zejména pokud jde o načasování událostí, což umožňuje spolehlivě propojit pozorovaná zjištění.
Za druhé, prakticky všechny modely gaitlab považovaly oblast chodidla a kotníku za jeden jediný segment, což znemožňovalo vyhodnotit jakýkoli biomechanický parametr v cílové oblasti. 3D vícesegmentové modely chodidel byly vyvíjeny a ověřovány od začátku tohoto století. Takto ověřený 3D multisegmentový model chodidla je nyní standardně dostupný v gaitlabu UZ Leuven, což umožňuje studovat obrovské množství biomechanických parametrů v samotné oblasti chodidla a kotníku.
Kromě toho je k dispozici pouze nedostatek informací, pokud jsou pozorované klinické změny skutečně paralelní se stejně zaměřenou biomechanickou změnou.
Historicky všichni pacienti na jednotce nohy a kotníku UZ Leuven prováděli předoperační a 1 rok pooperační měření plantárního tlaku, aby získali lepší přehled o svém klinickém stavu. Jak bylo uvedeno výše, užitečnost této jediné zkušební metody byla omezená. Nedávno byla v Laboratoři analýzy pohybu naší instituce implementována platforma Advanced Clinical Examination Platform, která integruje měření plantárního tlaku a plnou 3D MFM-gaitlab. V současné době je dokončen přechod na rutinní provádění takového vyšetření. Proto začala zcela nová éra výzkumu týkajícího se samotného biomechanického hodnocení a klinických výsledků rekonstrukčních výkonů hlezna a zadní nohy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Giovanni Matricali
- Telefonní číslo: +32 16 33 88 44
- E-mail: giovanni.matricali@uzleuven.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kevin Deschamps
- E-mail: kevin.deschamps@uzleuven.be
Studijní místa
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
- Nábor
- UZ Leuven
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Být rutinně plánován na rekonstrukční chirurgický zákrok pro následující indikace nebo zahrnující následující typ zákroku:
- Jakýkoli rekonstrukční postup pro Pes Planus, Pes Plano-valgus nebo dysfunkci zadní tibiální šlachy
- Tibio-talární artrodéza nebo protéza
- Subtalární - a/nebo (částečná) Chopartova - a/nebo trojitá artrodéza
Pantalární artrodéza s nebo bez zahrnutí Chopartova kloubu
Kritéria vyloučení:
- Věk do 18 let
- Potřeba nářadí (např. chodítko nebo berle) k chůzi méně než 100 m
- Stejně neschopnost ujít méně než 100 m
- Rozdíly v délce nohou přesahující 3 cm (měřeno klinicky)
- Extrémní nájezdy nebo výstupy
- Subjekty s BMI > 27,5 vyžadují velmi pečlivé další zvážení, zda obezita brání přesné palpaci anatomických orientačních bodů nezbytných před umístěním markeru. To bude posuzováno individuálně.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
JINÝ: Rekonstrukční operace kotníku a zadní nohy
Pacienti, kteří podstoupili rekonstrukční operaci kotníku nebo zadní nohy
|
Biomechanické a klinické hodnocení rekonstrukčních výkonů kotníku a zadní nohy pomocí 3D multisegmentového modelu nohy
Biomechanické a klinické hodnocení rekonstrukčních výkonů kotníku a zadní nohy pomocí 3D multisegmentového modelu nohy
Rekonstrukční operace kotníku a zadní nohy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Parametry Gaitlab
Časové okno: Před operací a v 1 roce
|
Stanovit korelaci mezi pozorovanými změnami v parametrech gaitlab a pozorovanými změnami při měření plantárního tlaku a určit, zda lze určit jasnou korelaci, porovnáním předoperačních a pooperačních výsledků testování 3D multisegmentového modelu nohy a klinického výsledku
|
Před operací a v 1 roce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Parametry Gaitlab
Časové okno: Před operací a v 1 roce
|
Určit, který biomechanický parametr je hnací silou pro konkrétní klinická pozorování pomocí 3D multisegmentového modelu nohy
|
Před operací a v 1 roce
|
Index funkce nohy (FFI)
Časové okno: Před operací, v 6 měsících a v 1 roce
|
Měřit vliv patologie nohy na funkci z hlediska bolesti, invalidity a omezení aktivity
|
Před operací, v 6 měsících a v 1 roce
|
Krátký formulář 36 dotazník zdravotního průzkumu (SF-36)
Časové okno: Před operací, v 6 měsících a v 1 roce
|
K označení zdravotního stavu a stupnice bolesti
|
Před operací, v 6 měsících a v 1 roce
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Před operací, v 6 měsících a v 1 roce
|
K určení intenzity bolesti
|
Před operací, v 6 měsících a v 1 roce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- S55070
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Měření plantárního tlaku
-
University Hospital, GhentUniversity GhentNáborZdravý | Artropatie ramene spojená s jinými stavyBelgie
-
Phonak AG, SwitzerlandDokončenoValidační studieŠvýcarsko
-
Firat UniversityZatím nenabírámePooperační bolest | Císařský řez | Porodnická bolest
-
University of FloridaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Ukončeno