Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Актуальность трехмерной многосегментной модели стопы для прогнозирования и определения клинического результата после процедур реконструкции голеностопного сустава и заднего отдела стопы (3D-MFM)

12 марта 2026 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Большинство симптоматических патологий голеностопного сустава и заднего отдела стопы определяются биомеханическими изменениями этой анатомической области. Таким образом, хирургическое лечение этих патологий направлено на улучшение биомеханического состояния нижних конечностей, и можно ожидать, что улучшение биомеханических параметров в значительной степени соответствует целевому клиническому улучшению.

3D-многосегментные модели стопы были разработаны и утверждены для определения клинического результата. Такая проверенная многосегментная 3D-модель стопы теперь является стандартной в лаборатории походки UZ Leuven, что позволяет изучать огромное количество биомеханических параметров в самой области стопы и голеностопного сустава.

Обзор исследования

Подробное описание

Большинство симптоматических патологий голеностопного сустава и заднего отдела стопы определяются биомеханическими изменениями этой анатомической области. Таким образом, хирургическое лечение этих патологий направлено на улучшение биомеханического состояния нижних конечностей, и можно ожидать, что улучшение биомеханических параметров в значительной степени соответствует целевому клиническому улучшению.

К сожалению, в прошлом биомеханическое исследование нижней конечности и стопы состояло из двух отдельных протоколов исследования: измерения gaitlab и измерения подошвенного давления.

Во-первых, эти два протокола исследования были получены совершенно независимо. Поэтому оказалось очень сложно сравнить результаты и получить представление о том, как измененная биомеханика вызвала или продолжает вызывать аномальное распределение подошвенного давления. Однако в последнее время удалось интегрировать эти две модальности, особенно в отношении времени событий, что позволяет надежно связать наблюдаемые находки.

Во-вторых, практически все модели gaitlab рассматривали область стопы и лодыжки как один сегмент, что делало невозможным оценку каких-либо биомеханических параметров в целевой области. Трехмерные многосегментные модели стопы разрабатываются и проходят валидацию с начала этого века. Такая проверенная многосегментная 3D-модель стопы теперь является стандартной в лаборатории походки UZ Leuven, что позволяет изучать огромное количество биомеханических параметров в самой области стопы и голеностопного сустава.

Более того, если наблюдаемые клинические изменения действительно сопровождаются аналогичными по направленности биомеханическими изменениями, то доступной информации будет недостаточно.

Исторически сложилось так, что всем пациентам в отделении стопы и голеностопного сустава UZ Leuven выполнялось измерение подошвенного давления до и через 1 год после операции, чтобы лучше понять их клиническое состояние. Как указывалось ранее, полезность этого единственного метода тестирования была ограничена. Недавно в Лаборатории анализа движения нашего учреждения была внедрена Платформа расширенного клинического обследования, которая объединяет измерение подошвенного давления и полную 3D MFM-gaitlab. В настоящее время завершен переход к рутинному проведению такого обследования. Поэтому началась совершенно новая эра исследований, касающихся самой биомеханической оценки и клинических результатов реконструктивных процедур голеностопного сустава и заднего отдела стопы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • UZ Leuven

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Регулярное проведение реконструктивной хирургической процедуры по следующим показаниям или с участием следующего типа процедуры:

    1. Любая реконструктивная процедура при плоской стопе, плосковальгусной стопе или дисфункции сухожилия задней большеберцовой кости
    2. Большеберцово-таранный артродез или протез
    3. Подтаранный -и/или (частичный) Шопаров - и/или Тройной артродез
    4. Панталарный артродез с включением или без включения сустава Шопара

      Критерий исключения:

  • Возраст до 18 лет
  • Необходимость использования инструментов (например, ходунков или костылей) для прохождения менее 100 м.
  • Неспособность пройти менее 100 м в любом случае
  • Различия в длине ног более 3 см (измерено клинически)
  • Экстремальный вход или выход
  • Субъекты с ИМТ> 27,5 требуют очень тщательного дальнейшего рассмотрения, мешает ли ожирение точной пальпации анатомических ориентиров, необходимой до размещения маркера. Это будет оцениваться в индивидуальном порядке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Операция по реконструкции голеностопного сустава и заднего отдела стопы
Пациенты, перенесшие операцию по реконструкции голеностопного сустава или заднего отдела стопы
Биомеханическая и клиническая оценка реконструктивных процедур голеностопного сустава и заднего отдела стопы с использованием трехмерной многосегментной модели стопы.
Биомеханическая и клиническая оценка реконструктивных процедур голеностопного сустава и заднего отдела стопы с использованием трехмерной многосегментной модели стопы.
Операция по реконструкции голеностопного сустава и заднего отдела стопы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параметры Gaitlab
Временное ограничение: До операции и в 1 год
Определить корреляцию между наблюдаемыми изменениями в лабораторных параметрах походки и наблюдаемыми изменениями при измерении подошвенного давления, а также определить, можно ли установить четкую корреляцию, сравнивая до- и послеоперационные результаты. Тестирование трехмерной многосегментной модели стопы и клинический результат.
До операции и в 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс функции стопы (FFI)
Временное ограничение: До операции, через 6 мес и через 1 год
Измерить влияние патологии стопы на функцию с точки зрения боли, инвалидности и ограничения активности.
До операции, через 6 мес и через 1 год
Краткая форма 36 Анкета медицинского обследования (SF-36)
Временное ограничение: До операции, через 6 мес и через 1 год
Для индикации состояния здоровья и шкал боли
До операции, через 6 мес и через 1 год
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: До операции, через 6 мес и через 1 год
Для определения интенсивности боли
До операции, через 6 мес и через 1 год
3D-анализ движений: параметры Gaitlab для определения биомеханических параметров
Временное ограничение: Предоперационный и через 1 год
Для определения того, какой биомеханический параметр является движущей силой для конкретных клинических наблюдений с использованием 3D-модели стопы с несколькими сегментами
Предоперационный и через 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Giovanni Matricali, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться