Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znaczenie trójwymiarowego wielosegmentowego modelu stopy w przewidywaniu i określaniu wyniku klinicznego po zabiegach rekonstrukcji stawu skokowego i tylnej stopy (3D-MFM)

12 marca 2026 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Większość patologii objawowych stawu skokowego i tyłostopia wynika z biomechanicznych zmian tego obszaru anatomicznego. Leczenie chirurgiczne tych patologii ma zatem na celu poprawę gorszego stanu biomechanicznego i można oczekiwać, że poprawa parametrów biomechanicznych jest w dużym stopniu zbieżna z docelową poprawą kliniczną.

Wielosegmentowe modele stóp 3D zostały opracowane i zweryfikowane w celu określenia wyniku klinicznego. Taki zweryfikowany wielosegmentowy model stopy 3D jest obecnie standardowo dostępny w laboratorium chodu UZ Leuven, umożliwiając badanie ogromnej liczby parametrów biomechanicznych w samym obszarze stopy i kostki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Większość patologii objawowych stawu skokowego i tyłostopia wynika z biomechanicznych zmian tego obszaru anatomicznego. Leczenie chirurgiczne tych patologii ma zatem na celu poprawę gorszego stanu biomechanicznego i można oczekiwać, że poprawa parametrów biomechanicznych jest w dużym stopniu zbieżna z docelową poprawą kliniczną.

Niestety, w przeszłości badanie biomechaniczne kończyny dolnej i stopy składało się z dwóch odrębnych protokołów badań: badania gaitlab i pomiaru nacisku na podeszwę.

Po pierwsze, te dwa protokoły badań zostały uzyskane całkowicie niezależnie. Dlatego bardzo trudno było porównać wyniki i uzyskać wgląd w sposób, w jaki zmieniona biomechanika powodowała lub nadal powodowała nieprawidłowe rozkłady nacisku na podeszwę. Jednak ostatnio udało się zintegrować te dwie modalności, zwłaszcza w odniesieniu do czasu zdarzeń, co umożliwia wiarygodne powiązanie zaobserwowanych ustaleń.

Po drugie, praktycznie wszystkie modele gaitlab traktowały obszar stopy i kostki jako pojedynczy segment, co uniemożliwiało ocenę jakiegokolwiek parametru biomechanicznego w obszarze docelowym. Wielosegmentowe modele stóp 3D są opracowywane i zatwierdzane od początku tego stulecia. Taki zweryfikowany wielosegmentowy model stopy 3D jest obecnie standardowo dostępny w laboratorium chodu UZ Leuven, umożliwiając badanie ogromnej liczby parametrów biomechanicznych w samym obszarze stopy i kostki.

Co więcej, dostępnych jest tylko niewiele informacji, jeśli obserwowanym zmianom klinicznym rzeczywiście towarzyszy równie ukierunkowana zmiana biomechaniczna.

W przeszłości wszyscy pacjenci na oddziale stopy i stawu skokowego UZ Leuven wykonywali pomiar ciśnienia podeszwowego przed operacją i rok po niej, aby uzyskać lepszy wgląd w ich stan kliniczny. Jak stwierdzono wcześniej, użyteczność tej pojedynczej metody badawczej była ograniczona. Niedawno w Laboratorium Analizy Ruchu naszej instytucji wdrożono Zaawansowaną Platformę Badań Klinicznych, która integruje zarówno pomiar nacisku na podeszwę, jak i pełne 3D MFM-gaitlab. Obecnie przejście do rutynowego wykonywania takiego badania jest zakończone. Rozpoczęła się więc zupełnie nowa era badań dotyczących samej oceny biomechanicznej i wyników klinicznych zabiegów rekonstrukcyjnych stawu skokowego i tyłostopia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rutynowe planowanie chirurgicznego zabiegu rekonstrukcyjnego z następujących wskazań lub obejmującego następujący rodzaj zabiegu:

    1. Każda procedura rekonstrukcyjna w przypadku dysfunkcji ścięgna Pes Planus, Pes Plano-valgus lub dysfunkcji ścięgna piszczelowego tylnego
    2. Artrodeza piszczelowo-skokowa lub proteza
    3. Podskokowo - i/lub (częściowo) Chopart - i/lub potrójna artrodeza
    4. Artrodeza pantalarna z włączeniem lub bez włączenia stawu Choparta

      Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Potrzeba narzędzi (np. balkonika lub kul), aby przejść mniej niż 100 m
  • I tak niemożność przejścia mniej niż 100 m
  • Różnice w długości nóg przekraczające 3 cm (mierzone klinicznie)
  • Ekstremalne wejście lub wyjście
  • Pacjenci z BMI > 27,5 wymagają bardzo starannego dalszego rozważenia, czy otyłość uniemożliwia dokładne badanie dotykowe anatomicznych punktów orientacyjnych, konieczne przed umieszczeniem markera. Zostanie to ocenione indywidualnie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Chirurgia rekonstrukcyjna stawu skokowego i stopy tylnej
Pacjenci, którzy przeszli operację rekonstrukcji stawu skokowego lub tyłostopia
Biomechaniczna i kliniczna ocena zabiegów rekonstrukcyjnych stawu skokowego i tyłostopia z wykorzystaniem trójwymiarowego wielosegmentowego modelu stopy
Biomechaniczna i kliniczna ocena zabiegów rekonstrukcyjnych stawu skokowego i tyłostopia z wykorzystaniem trójwymiarowego wielosegmentowego modelu stopy
Operacja rekonstrukcji stawu skokowego i tyłostopia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry Gaitlaba
Ramy czasowe: Przedoperacyjne i po 1 roku
Określenie korelacji między obserwowanymi zmianami parametrów chodu a obserwowanymi zmianami podczas pomiaru nacisku na podeszwę stopy oraz określenie, czy można określić wyraźną korelację, porównując wyniki przed- i pooperacyjne. Badanie wielosegmentowego modelu stopy 3D i wynik kliniczny
Przedoperacyjne i po 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik funkcji stopy (FFI)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, po 6 miesiącach i po 1 roku
Aby zmierzyć wpływ patologii stopy na funkcjonowanie pod względem bólu, niepełnosprawności i ograniczenia aktywności
Przedoperacyjne, po 6 miesiącach i po 1 roku
Krótki formularz 36 kwestionariusz ankiety zdrowotnej (SF-36)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, po 6 miesiącach i po 1 roku
Do wskazania stanu zdrowia i skali bólu
Przedoperacyjne, po 6 miesiącach i po 1 roku
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, po 6 miesiącach i po 1 roku
Aby określić intensywność bólu
Przedoperacyjne, po 6 miesiącach i po 1 roku
Analiza ruchu 3D: Parametry Gaitlab do określania parametrów biomechanicznych
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie i po 1 roku
Aby określić, który parametr biomechaniczny jest siłą napędową dla określonych obserwacji klinicznych przy użyciu trójwymiarowego wielosegmentowego modelu stopy
Przedoperacyjnie i po 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Giovanni Matricali, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj