- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04822558
Znaczenie trójwymiarowego wielosegmentowego modelu stopy w przewidywaniu i określaniu wyniku klinicznego po zabiegach rekonstrukcji stawu skokowego i tylnej stopy (3D-MFM)
Większość patologii objawowych stawu skokowego i tyłostopia wynika z biomechanicznych zmian tego obszaru anatomicznego. Leczenie chirurgiczne tych patologii ma zatem na celu poprawę gorszego stanu biomechanicznego i można oczekiwać, że poprawa parametrów biomechanicznych jest w dużym stopniu zbieżna z docelową poprawą kliniczną.
Wielosegmentowe modele stóp 3D zostały opracowane i zweryfikowane w celu określenia wyniku klinicznego. Taki zweryfikowany wielosegmentowy model stopy 3D jest obecnie standardowo dostępny w laboratorium chodu UZ Leuven, umożliwiając badanie ogromnej liczby parametrów biomechanicznych w samym obszarze stopy i kostki.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Większość patologii objawowych stawu skokowego i tyłostopia wynika z biomechanicznych zmian tego obszaru anatomicznego. Leczenie chirurgiczne tych patologii ma zatem na celu poprawę gorszego stanu biomechanicznego i można oczekiwać, że poprawa parametrów biomechanicznych jest w dużym stopniu zbieżna z docelową poprawą kliniczną.
Niestety, w przeszłości badanie biomechaniczne kończyny dolnej i stopy składało się z dwóch odrębnych protokołów badań: badania gaitlab i pomiaru nacisku na podeszwę.
Po pierwsze, te dwa protokoły badań zostały uzyskane całkowicie niezależnie. Dlatego bardzo trudno było porównać wyniki i uzyskać wgląd w sposób, w jaki zmieniona biomechanika powodowała lub nadal powodowała nieprawidłowe rozkłady nacisku na podeszwę. Jednak ostatnio udało się zintegrować te dwie modalności, zwłaszcza w odniesieniu do czasu zdarzeń, co umożliwia wiarygodne powiązanie zaobserwowanych ustaleń.
Po drugie, praktycznie wszystkie modele gaitlab traktowały obszar stopy i kostki jako pojedynczy segment, co uniemożliwiało ocenę jakiegokolwiek parametru biomechanicznego w obszarze docelowym. Wielosegmentowe modele stóp 3D są opracowywane i zatwierdzane od początku tego stulecia. Taki zweryfikowany wielosegmentowy model stopy 3D jest obecnie standardowo dostępny w laboratorium chodu UZ Leuven, umożliwiając badanie ogromnej liczby parametrów biomechanicznych w samym obszarze stopy i kostki.
Co więcej, dostępnych jest tylko niewiele informacji, jeśli obserwowanym zmianom klinicznym rzeczywiście towarzyszy równie ukierunkowana zmiana biomechaniczna.
W przeszłości wszyscy pacjenci na oddziale stopy i stawu skokowego UZ Leuven wykonywali pomiar ciśnienia podeszwowego przed operacją i rok po niej, aby uzyskać lepszy wgląd w ich stan kliniczny. Jak stwierdzono wcześniej, użyteczność tej pojedynczej metody badawczej była ograniczona. Niedawno w Laboratorium Analizy Ruchu naszej instytucji wdrożono Zaawansowaną Platformę Badań Klinicznych, która integruje zarówno pomiar nacisku na podeszwę, jak i pełne 3D MFM-gaitlab. Obecnie przejście do rutynowego wykonywania takiego badania jest zakończone. Rozpoczęła się więc zupełnie nowa era badań dotyczących samej oceny biomechanicznej i wyników klinicznych zabiegów rekonstrukcyjnych stawu skokowego i tyłostopia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Giovanni Matricali
- Numer telefonu: +32 16 33 88 44
- E-mail: giovanni.matricali@uzleuven.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kevin Deschamps
- E-mail: kevin.deschamps@uzleuven.be
Lokalizacje studiów
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- UZ Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rutynowe planowanie chirurgicznego zabiegu rekonstrukcyjnego z następujących wskazań lub obejmującego następujący rodzaj zabiegu:
- Każda procedura rekonstrukcyjna w przypadku dysfunkcji ścięgna Pes Planus, Pes Plano-valgus lub dysfunkcji ścięgna piszczelowego tylnego
- Artrodeza piszczelowo-skokowa lub proteza
- Podskokowo - i/lub (częściowo) Chopart - i/lub potrójna artrodeza
Artrodeza pantalarna z włączeniem lub bez włączenia stawu Choparta
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Potrzeba narzędzi (np. balkonika lub kul), aby przejść mniej niż 100 m
- I tak niemożność przejścia mniej niż 100 m
- Różnice w długości nóg przekraczające 3 cm (mierzone klinicznie)
- Ekstremalne wejście lub wyjście
- Pacjenci z BMI > 27,5 wymagają bardzo starannego dalszego rozważenia, czy otyłość uniemożliwia dokładne badanie dotykowe anatomicznych punktów orientacyjnych, konieczne przed umieszczeniem markera. Zostanie to ocenione indywidualnie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Chirurgia rekonstrukcyjna stawu skokowego i stopy tylnej
Pacjenci, którzy przeszli operację rekonstrukcji stawu skokowego lub tyłostopia
|
Biomechaniczna i kliniczna ocena zabiegów rekonstrukcyjnych stawu skokowego i tyłostopia z wykorzystaniem trójwymiarowego wielosegmentowego modelu stopy
Biomechaniczna i kliniczna ocena zabiegów rekonstrukcyjnych stawu skokowego i tyłostopia z wykorzystaniem trójwymiarowego wielosegmentowego modelu stopy
Operacja rekonstrukcji stawu skokowego i tyłostopia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry Gaitlaba
Ramy czasowe: Przedoperacyjne i po 1 roku
|
Określenie korelacji między obserwowanymi zmianami parametrów chodu a obserwowanymi zmianami podczas pomiaru nacisku na podeszwę stopy oraz określenie, czy można określić wyraźną korelację, porównując wyniki przed- i pooperacyjne. Badanie wielosegmentowego modelu stopy 3D i wynik kliniczny
|
Przedoperacyjne i po 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik funkcji stopy (FFI)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, po 6 miesiącach i po 1 roku
|
Aby zmierzyć wpływ patologii stopy na funkcjonowanie pod względem bólu, niepełnosprawności i ograniczenia aktywności
|
Przedoperacyjne, po 6 miesiącach i po 1 roku
|
|
Krótki formularz 36 kwestionariusz ankiety zdrowotnej (SF-36)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, po 6 miesiącach i po 1 roku
|
Do wskazania stanu zdrowia i skali bólu
|
Przedoperacyjne, po 6 miesiącach i po 1 roku
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, po 6 miesiącach i po 1 roku
|
Aby określić intensywność bólu
|
Przedoperacyjne, po 6 miesiącach i po 1 roku
|
|
Analiza ruchu 3D: Parametry Gaitlab do określania parametrów biomechanicznych
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie i po 1 roku
|
Aby określić, który parametr biomechaniczny jest siłą napędową dla określonych obserwacji klinicznych przy użyciu trójwymiarowego wielosegmentowego modelu stopy
|
Przedoperacyjnie i po 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Giovanni Matricali, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S55070
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .