- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04822558
La pertinence d'un modèle de pied multisegment 3D pour prédire et déterminer le résultat clinique après les procédures de reconstruction de la cheville et de l'arrière-pied (3D-MFM)
La plupart des pathologies symptomatiques de la cheville et de l'arrière-pied sont déterminées par des altérations biomécaniques de cette région anatomique. Le traitement chirurgical de ces pathologies vise donc à améliorer l'état biomécanique inférieur, et on peut s'attendre à ce qu'une amélioration des paramètres biomécaniques soit grossièrement parallèle à l'amélioration clinique visée.
Des modèles de pied multisegments 3D ont été développés et validés pour déterminer le résultat clinique. Un tel modèle de pied multisegment 3D validé est désormais disponible en standard dans le laboratoire de marche de l'UZ Leuven, ce qui permet d'étudier une énorme quantité de paramètres biomécaniques dans la région du pied et de la cheville elle-même.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La plupart des pathologies symptomatiques de la cheville et de l'arrière-pied sont déterminées par des altérations biomécaniques de cette région anatomique. Le traitement chirurgical de ces pathologies vise donc à améliorer l'état biomécanique inférieur, et on peut s'attendre à ce qu'une amélioration des paramètres biomécaniques soit grossièrement parallèle à l'amélioration clinique visée.
Malheureusement, dans le passé, l'examen biomécanique du membre inférieur et du pied consistait en deux protocoles d'étude distincts : le gaitlab et les mesures de pression plantaire.
Premièrement, ces deux protocoles d'étude ont été acquis de manière totalement indépendante. Par conséquent, il s'est avéré très difficile de comparer les résultats et d'avoir un aperçu de la manière dont la biomécanique altérée a causé ou a continué à causer des distributions anormales de pression plantaire. Cependant, récemment il a été possible d'intégrer ces deux modalités, notamment concernant la chronologie des événements, ce qui permet de lier de manière fiable les résultats observés.
Deuxièmement, pratiquement tous les modèles de gaitlab considéraient la région du pied et de la cheville comme un seul segment, ce qui rend impossible l'évaluation de tout paramètre biomécanique dans la région ciblée. Des modèles 3D de pieds multisegments ont été développés et validés depuis le début de ce siècle. Un tel modèle de pied multisegment 3D validé est désormais disponible en standard dans le laboratoire de marche de l'UZ Leuven, ce qui permet d'étudier une énorme quantité de paramètres biomécaniques dans la région du pied et de la cheville elle-même.
De plus, seul un manque d'informations est disponible si les changements cliniques observés sont effectivement accompagnés d'un changement biomécanique également dirigé.
Historiquement, tous les patients de l'unité Foot & Ankle de l'UZ Leuven effectuaient une mesure de la pression plantaire avant et 1 an après l'opération afin d'avoir une meilleure idée de leur état clinique. Comme indiqué précédemment, l'utilité de cette méthode de test unique était limitée. Récemment, la plate-forme d'examen clinique avancée qui intègre à la fois la mesure de la pression plantaire et le laboratoire de marche MFM 3D complet a été mise en œuvre dans le laboratoire d'analyse du mouvement de notre institution. Actuellement, une transition pour effectuer systématiquement un tel examen est terminée. Ainsi s'est ouverte une toute nouvelle ère de recherche concernant l'évaluation biomécanique elle-même et les résultats cliniques des procédures de reconstruction de la cheville et de l'arrière-pied.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Giovanni Matricali
- Numéro de téléphone: +32 16 33 88 44
- E-mail: giovanni.matricali@uzleuven.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kevin Deschamps
- E-mail: kevin.deschamps@uzleuven.be
Lieux d'étude
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- Recrutement
- UZ Leuven
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Être systématiquement programmé pour une intervention chirurgicale reconstructive pour les indications suivantes ou impliquant le type d'intervention suivant :
- Toute procédure reconstructive pour le pied plan, le pied plan valgus ou le dysfonctionnement du tendon tibial postérieur
- Arthrodèse ou prothèse tibio-talienne
- Sous-talien - et/ou Chopart (partiel) - et/ou Triple arthrodèse
Arthrodèse pantalienne avec ou sans inclusion de l'articulation de Chopart
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Besoin d'outils (par exemple déambulateur ou béquilles) pour marcher moins de 100m
- Incapacité de marcher moins de 100 m de toute façon
- Différences de longueur de jambe supérieures à 3 cm (mesurées cliniquement)
- Entrée ou sortie extrême
- Les sujets avec un IMC > 27,5 nécessitent un examen très approfondi pour savoir si l'obésité empêche ou non la palpation précise des repères anatomiques nécessaires avant le placement du marqueur. Cela sera jugé sur une base individuelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Chirurgie de reconstruction de la cheville et de l'arrière-pied
Patients ayant subi une chirurgie de reconstruction de la cheville ou de l'arrière-pied
|
Évaluation biomécanique et clinique des procédures de reconstruction de la cheville et de l'arrière-pied à l'aide d'un modèle de pied multisegment 3D
Évaluation biomécanique et clinique des procédures de reconstruction de la cheville et de l'arrière-pied à l'aide d'un modèle de pied multisegment 3D
Chirurgie de reconstruction de la cheville et de l'arrière-pied
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Paramètres Gaitlab
Délai: Pré-opératoire et à 1 an
|
Déterminer la corrélation entre les changements observés dans les paramètres de gaitlab et les changements observés lors de la mesure de la pression plantaire et déterminer si une corrélation claire peut être déterminée, en comparant les résultats préopératoires et postopératoires Test de modèle de pied multisegment 3D et résultat clinique
|
Pré-opératoire et à 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice de fonction du pied (FFI)
Délai: Préopératoire, à 6 mois et à 1 an
|
Mesurer l'impact de la pathologie du pied sur la fonction en termes de douleur, d'incapacité et de restriction d'activité
|
Préopératoire, à 6 mois et à 1 an
|
|
Formulaire abrégé 36 Questionnaire d'enquête sur la santé (SF-36)
Délai: Préopératoire, à 6 mois et à 1 an
|
Pour indiquer l'état de santé et les échelles de douleur
|
Préopératoire, à 6 mois et à 1 an
|
|
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Préopératoire, à 6 mois et à 1 an
|
Pour déterminer l'intensité de la douleur
|
Préopératoire, à 6 mois et à 1 an
|
|
Analyse du mouvement 3D : Paramètres Gaitlab pour déterminer les paramètres biomécaniques
Délai: Préopératoire et à 1 an
|
Pour déterminer quel paramètre biomécanique est la force motrice d'observations cliniques spécifiques en utilisant un modèle de pied multisegment 3D
|
Préopératoire et à 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giovanni Matricali, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S55070
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .