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L'importanza di un modello 3D multisegmento del piede nella previsione e determinazione dell'esito clinico dopo le procedure di ricostruzione della caviglia e del retropiede (3D-MFM)

12 marzo 2026 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

La maggior parte delle patologie sintomatiche della caviglia e del retropiede sono determinate da alterazioni biomeccaniche di questa regione anatomica. Il trattamento chirurgico di queste patologie è quindi finalizzato al miglioramento della condizione biomeccanica inferiore, e ci si può aspettare che un miglioramento dei parametri biomeccanici corrisponda grossolanamente al miglioramento clinico mirato.

I modelli 3D multisegmento del piede sono stati sviluppati e convalidati per determinare l'esito clinico. Tale modello di piede multisegmento 3D convalidato è ora standard disponibile nel gaitlab di UZ Leuven, rendendo possibile lo studio di un'enorme quantità di parametri biomeccanici all'interno della stessa regione del piede e della caviglia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La maggior parte delle patologie sintomatiche della caviglia e del retropiede sono determinate da alterazioni biomeccaniche di questa regione anatomica. Il trattamento chirurgico di queste patologie è quindi finalizzato al miglioramento della condizione biomeccanica inferiore, e ci si può aspettare che un miglioramento dei parametri biomeccanici corrisponda grossolanamente al miglioramento clinico mirato.

Purtroppo in passato l'esame biomeccanico dell'arto inferiore e del piede prevedeva due distinti protocolli di studio: il gaitlab e la misurazione della pressione plantare.

Innanzitutto, questi due protocolli di studio sono stati acquisiti in modo completamente indipendente. Pertanto, si è rivelato molto difficile confrontare i risultati e ottenere informazioni sul modo in cui la biomeccanica alterata ha causato o ha continuato a causare distribuzioni anormali della pressione plantare. Tuttavia, recentemente è stato possibile integrare queste due modalità, in particolare per quanto riguarda la tempistica degli eventi, ciò che consente di collegare in modo affidabile i risultati osservati.

In secondo luogo, praticamente tutti i modelli di gaitlab consideravano la regione del piede e della caviglia come un singolo segmento, rendendo impossibile valutare qualsiasi parametro biomeccanico all'interno della regione target. I modelli 3D multisegmento del piede sono stati sviluppati e convalidati dall'inizio di questo secolo. Tale modello di piede multisegmento 3D convalidato è ora standard disponibile nel gaitlab di UZ Leuven, rendendo possibile lo studio di un'enorme quantità di parametri biomeccanici all'interno della stessa regione del piede e della caviglia.

Inoltre, solo una scarsità di informazioni è disponibile se i cambiamenti clinici osservati sono effettivamente paralleli a un cambiamento biomeccanico ugualmente diretto.

Storicamente, tutti i pazienti dell'unità Foot & Ankle dell'UZ Leuven hanno eseguito una misurazione della pressione plantare preoperatoria e 1 anno dopo l'intervento per ottenere una migliore comprensione delle loro condizioni cliniche. Come affermato in precedenza, l'utilità di questo singolo metodo di prova era limitata. Recentemente la piattaforma di esame clinico avanzato che integra sia la misurazione della pressione plantare che il pieno 3D MFM-gaitlab è stata implementata nel laboratorio di analisi del movimento della nostra istituzione. Attualmente è terminato il passaggio all'esecuzione routinaria di tale esame. Si apre quindi un'era completamente nuova della ricerca riguardante la stessa valutazione biomeccanica ei risultati clinici delle procedure ricostruttive della caviglia e del retropiede.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • UZ Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere regolarmente programmati per una procedura chirurgica ricostruttiva per le seguenti indicazioni o che comportano il seguente tipo di procedura:

    1. Qualsiasi procedura ricostruttiva per piede piatto, piede piano-valgo o disfunzione del tendine tibiale posteriore
    2. Artrodesi o protesi tibio-astragalica
    3. Sub-talare -e/o Chopart (parziale) - e/o Tripla artrodesi
    4. Artrodesi pantalare con o senza inclusione dell'articolazione di Chopart

      Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Necessità di strumenti (es. deambulatore o stampelle) per camminare per meno di 100 m
  • Incapacità di camminare comunque per meno di 100 m
  • Differenze nella lunghezza delle gambe superiori a 3 cm (misurate clinicamente)
  • Estrema entrata o uscita
  • I soggetti con BMI > 27,5 richiedono un'ulteriore considerazione molto attenta se l'obesità impedisce o meno l'accurata palpazione dei punti di riferimento anatomici necessari prima del posizionamento del marcatore. Questo sarà giudicato su base individuale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Chirurgia ricostruttiva della caviglia e del retropiede
Pazienti sottoposti a un intervento di ricostruzione della caviglia o del retropiede
Valutazione biomeccanica e clinica delle procedure ricostruttive della caviglia e del retropiede utilizzando un modello di piede multisegmento 3D
Valutazione biomeccanica e clinica delle procedure ricostruttive della caviglia e del retropiede utilizzando un modello di piede multisegmento 3D
Chirurgia ricostruttiva della caviglia e del retropiede

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri del laboratorio di marcia
Lasso di tempo: Pre-operatorio ea 1 anno
Determinare la correlazione tra i cambiamenti osservati nei parametri del gaitlab e i cambiamenti osservati alla misurazione della pressione plantare e determinare se è possibile determinare una chiara correlazione, confrontando i risultati pre e postoperatori Test del modello del piede multisegmento 3D e risultato clinico
Pre-operatorio ea 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di funzione del piede (FFI)
Lasso di tempo: Pre-operatorio, a 6 mesi ea 1 anno
Misurare l'impatto della patologia del piede sulla funzione in termini di dolore, disabilità e limitazione dell'attività
Pre-operatorio, a 6 mesi ea 1 anno
Breve questionario sull'indagine sulla salute del modulo 36 (SF-36)
Lasso di tempo: Pre-operatorio, a 6 mesi ea 1 anno
Per indicare lo stato di salute e le scale del dolore
Pre-operatorio, a 6 mesi ea 1 anno
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Pre-operatorio, a 6 mesi ea 1 anno
Per determinare l'intensità del dolore
Pre-operatorio, a 6 mesi ea 1 anno
Analisi del movimento 3D: Parametri Gaitlab per determinare i parametri biomeccanici
Lasso di tempo: Pre-operatorio e a 1 anno
Per determinare quale parametro biomeccanico rappresenta la forza trainante per specifiche osservazioni cliniche utilizzando un modello del piede tridimensionale a più segmenti
Pre-operatorio e a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Giovanni Matricali, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Misurazione della pressione plantare

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