- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04822558
L'importanza di un modello 3D multisegmento del piede nella previsione e determinazione dell'esito clinico dopo le procedure di ricostruzione della caviglia e del retropiede (3D-MFM)
La maggior parte delle patologie sintomatiche della caviglia e del retropiede sono determinate da alterazioni biomeccaniche di questa regione anatomica. Il trattamento chirurgico di queste patologie è quindi finalizzato al miglioramento della condizione biomeccanica inferiore, e ci si può aspettare che un miglioramento dei parametri biomeccanici corrisponda grossolanamente al miglioramento clinico mirato.
I modelli 3D multisegmento del piede sono stati sviluppati e convalidati per determinare l'esito clinico. Tale modello di piede multisegmento 3D convalidato è ora standard disponibile nel gaitlab di UZ Leuven, rendendo possibile lo studio di un'enorme quantità di parametri biomeccanici all'interno della stessa regione del piede e della caviglia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La maggior parte delle patologie sintomatiche della caviglia e del retropiede sono determinate da alterazioni biomeccaniche di questa regione anatomica. Il trattamento chirurgico di queste patologie è quindi finalizzato al miglioramento della condizione biomeccanica inferiore, e ci si può aspettare che un miglioramento dei parametri biomeccanici corrisponda grossolanamente al miglioramento clinico mirato.
Purtroppo in passato l'esame biomeccanico dell'arto inferiore e del piede prevedeva due distinti protocolli di studio: il gaitlab e la misurazione della pressione plantare.
Innanzitutto, questi due protocolli di studio sono stati acquisiti in modo completamente indipendente. Pertanto, si è rivelato molto difficile confrontare i risultati e ottenere informazioni sul modo in cui la biomeccanica alterata ha causato o ha continuato a causare distribuzioni anormali della pressione plantare. Tuttavia, recentemente è stato possibile integrare queste due modalità, in particolare per quanto riguarda la tempistica degli eventi, ciò che consente di collegare in modo affidabile i risultati osservati.
In secondo luogo, praticamente tutti i modelli di gaitlab consideravano la regione del piede e della caviglia come un singolo segmento, rendendo impossibile valutare qualsiasi parametro biomeccanico all'interno della regione target. I modelli 3D multisegmento del piede sono stati sviluppati e convalidati dall'inizio di questo secolo. Tale modello di piede multisegmento 3D convalidato è ora standard disponibile nel gaitlab di UZ Leuven, rendendo possibile lo studio di un'enorme quantità di parametri biomeccanici all'interno della stessa regione del piede e della caviglia.
Inoltre, solo una scarsità di informazioni è disponibile se i cambiamenti clinici osservati sono effettivamente paralleli a un cambiamento biomeccanico ugualmente diretto.
Storicamente, tutti i pazienti dell'unità Foot & Ankle dell'UZ Leuven hanno eseguito una misurazione della pressione plantare preoperatoria e 1 anno dopo l'intervento per ottenere una migliore comprensione delle loro condizioni cliniche. Come affermato in precedenza, l'utilità di questo singolo metodo di prova era limitata. Recentemente la piattaforma di esame clinico avanzato che integra sia la misurazione della pressione plantare che il pieno 3D MFM-gaitlab è stata implementata nel laboratorio di analisi del movimento della nostra istituzione. Attualmente è terminato il passaggio all'esecuzione routinaria di tale esame. Si apre quindi un'era completamente nuova della ricerca riguardante la stessa valutazione biomeccanica ei risultati clinici delle procedure ricostruttive della caviglia e del retropiede.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Giovanni Matricali
- Numero di telefono: +32 16 33 88 44
- Email: giovanni.matricali@uzleuven.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kevin Deschamps
- Email: kevin.deschamps@uzleuven.be
Luoghi di studio
-
-
Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
- Reclutamento
- UZ Leuven
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Essere regolarmente programmati per una procedura chirurgica ricostruttiva per le seguenti indicazioni o che comportano il seguente tipo di procedura:
- Qualsiasi procedura ricostruttiva per piede piatto, piede piano-valgo o disfunzione del tendine tibiale posteriore
- Artrodesi o protesi tibio-astragalica
- Sub-talare -e/o Chopart (parziale) - e/o Tripla artrodesi
Artrodesi pantalare con o senza inclusione dell'articolazione di Chopart
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Necessità di strumenti (es. deambulatore o stampelle) per camminare per meno di 100 m
- Incapacità di camminare comunque per meno di 100 m
- Differenze nella lunghezza delle gambe superiori a 3 cm (misurate clinicamente)
- Estrema entrata o uscita
- I soggetti con BMI > 27,5 richiedono un'ulteriore considerazione molto attenta se l'obesità impedisce o meno l'accurata palpazione dei punti di riferimento anatomici necessari prima del posizionamento del marcatore. Questo sarà giudicato su base individuale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Chirurgia ricostruttiva della caviglia e del retropiede
Pazienti sottoposti a un intervento di ricostruzione della caviglia o del retropiede
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Valutazione biomeccanica e clinica delle procedure ricostruttive della caviglia e del retropiede utilizzando un modello di piede multisegmento 3D
Valutazione biomeccanica e clinica delle procedure ricostruttive della caviglia e del retropiede utilizzando un modello di piede multisegmento 3D
Chirurgia ricostruttiva della caviglia e del retropiede
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri del laboratorio di marcia
Lasso di tempo: Pre-operatorio ea 1 anno
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Determinare la correlazione tra i cambiamenti osservati nei parametri del gaitlab e i cambiamenti osservati alla misurazione della pressione plantare e determinare se è possibile determinare una chiara correlazione, confrontando i risultati pre e postoperatori Test del modello del piede multisegmento 3D e risultato clinico
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Pre-operatorio ea 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di funzione del piede (FFI)
Lasso di tempo: Pre-operatorio, a 6 mesi ea 1 anno
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Misurare l'impatto della patologia del piede sulla funzione in termini di dolore, disabilità e limitazione dell'attività
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Pre-operatorio, a 6 mesi ea 1 anno
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Breve questionario sull'indagine sulla salute del modulo 36 (SF-36)
Lasso di tempo: Pre-operatorio, a 6 mesi ea 1 anno
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Per indicare lo stato di salute e le scale del dolore
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Pre-operatorio, a 6 mesi ea 1 anno
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Pre-operatorio, a 6 mesi ea 1 anno
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Per determinare l'intensità del dolore
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Pre-operatorio, a 6 mesi ea 1 anno
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Analisi del movimento 3D: Parametri Gaitlab per determinare i parametri biomeccanici
Lasso di tempo: Pre-operatorio e a 1 anno
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Per determinare quale parametro biomeccanico rappresenta la forza trainante per specifiche osservazioni cliniche utilizzando un modello del piede tridimensionale a più segmenti
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Pre-operatorio e a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Giovanni Matricali, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S55070
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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