- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04822558
Relevansen af en 3D multisegment fodmodel til at forudsige og bestemme det kliniske resultat efter ankel- og bagfodsrekonstruktionsprocedurer (3D-MFM)
De fleste symptomatiske patologier i ankel og bagfod bestemmes af biomekaniske ændringer af denne anatomiske region. Kirurgisk behandling af disse patologier er derfor rettet mod at forbedre den ringere biomekaniske tilstand, og det kan forventes, at en forbedring af de biomekaniske parametre stort set svarer til den målrettede kliniske forbedring.
3D multisegment fodmodeller er blevet udviklet og valideret for at bestemme det kliniske resultat. En sådan valideret 3D multisegment fodmodel er nu standard tilgængelig i gaitlaben i UZ Leuven, hvilket gør det muligt at studere en enorm mængde biomekaniske parametre inden for selve fod- og ankelområdet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De fleste symptomatiske patologier i ankel og bagfod bestemmes af biomekaniske ændringer af denne anatomiske region. Kirurgisk behandling af disse patologier er derfor rettet mod at forbedre den ringere biomekaniske tilstand, og det kan forventes, at en forbedring af de biomekaniske parametre stort set svarer til den målrettede kliniske forbedring.
Desværre bestod tidligere biomekanisk undersøgelse af underekstremiteterne og foden af to forskellige undersøgelsesprotokoller: ganglab og plantar trykmålinger.
For det første blev disse to undersøgelsesprotokoller erhvervet fuldstændig uafhængigt. Derfor viste det sig at være meget svært at sammenligne resultaterne og få indsigt i den måde, ændret biomekanik forårsagede eller fortsatte med at forårsage unormale plantar trykfordelinger. Men for nylig var det muligt at integrere disse to modaliteter, især med hensyn til tidspunktet for begivenhederne, hvilket gør det muligt at forbinde de observerede resultater pålideligt.
For det andet betragtede stort set alle gaitlab-modeller fod- og ankelregionen som ét enkelt segment, hvilket gjorde det umuligt at evaluere nogen biomekanisk parameter inden for den målrettede region. 3D multisegment fodmodeller er blevet udviklet og valideret siden begyndelsen af dette århundrede. En sådan valideret 3D multisegment fodmodel er nu standard tilgængelig i gaitlaben i UZ Leuven, hvilket gør det muligt at studere en enorm mængde biomekaniske parametre inden for selve fod- og ankelområdet.
Ydermere er der kun en mangel på information tilgængelig, hvis de observerede kliniske ændringer faktisk er parallelt med en lige så rettet biomekanisk ændring.
Historisk set udførte alle patienter på Foot & Ankel-enheden i UZ Leuven en præ- og 1-årig postoperativ plantar trykmåling for at få bedre indsigt i deres kliniske tilstand. Som tidligere nævnt var anvendeligheden af denne enkelte testmetode begrænset. For nylig er den avancerede kliniske undersøgelsesplatform, der integrerer både plantar trykmåling og fuld 3D MFM-gaitlab, blevet implementeret i Movement Analysis Laboratory i vores institution. I øjeblikket er en overgang til rutinemæssigt at udføre en sådan undersøgelse afsluttet. Derfor er en helt ny æra af forskning i selve den biomekaniske evaluering og kliniske resultater af de rekonstruktive procedurer af ankel og bagfod startet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Giovanni Matricali
- Telefonnummer: +32 16 33 88 44
- E-mail: giovanni.matricali@uzleuven.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kevin Deschamps
- E-mail: kevin.deschamps@uzleuven.be
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Er rutinemæssigt planlagt til en rekonstruktiv kirurgisk procedure for følgende indikationer eller involverer følgende type procedure:
- Enhver rekonstruktiv procedure for Pes Planus, Pes Plano-valgus eller posterior tibial sene dysfunktion
- Tibio-talar arthrodese eller protese
- Sub-talar - og/eller (delvis) Chopart - og/eller Triple arthrodese
Pantalar arthrodese med eller uden inklusion af Chopart-leddet
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18
- Behov for værktøj (f.eks. rollator eller krykker) for at gå mindre end 100m
- Manglende evne til at gå mindre end 100 m alligevel
- Forskelle i benlængde på mere end 3 cm (målt klinisk)
- Ekstrem in- eller outtoeing
- Forsøgspersoner med BMI > 27,5 kræver meget omhyggelig yderligere overvejelse, om fedme forhindrer den nøjagtige palpation af anatomiske pejlemærker, der er nødvendige før markørplacering. Dette vil blive vurderet på individuel basis.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Reconstruction af ankel og bagfod
Patienter, der gennemgik en ankelled- eller bagfodsrekonstruktionsoperation
|
Biomekanisk og klinisk evaluering af de rekonstruktive procedurer af ankel og bagfod ved hjælp af en 3D multisegment fodmodel
Biomekanisk og klinisk evaluering af de rekonstruktive procedurer af ankel og bagfod ved hjælp af en 3D multisegment fodmodel
Ankel- og bagfodsrekonstruktionskirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gaitlab parametre
Tidsramme: Præoperativ og ved 1 år
|
For at bestemme korrelationen mellem de observerede ændringer i gaitlab-parametre og de observerede ændringer ved plantar trykmåling og for at bestemme, om en klar korrelation kan bestemmes, sammenligne præ- og postoperative resultater 3D multisegment-fodmodeltestning og klinisk resultat
|
Præoperativ og ved 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fodfunktionsindeks (FFI)
Tidsramme: Præoperativ, ved 6 måneder og ved 1 år
|
At måle påvirkningen af fodpatologi på funktion i form af smerte, funktionsnedsættelse og aktivitetsbegrænsning
|
Præoperativ, ved 6 måneder og ved 1 år
|
|
Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36)
Tidsramme: Præoperativ, ved 6 måneder og ved 1 år
|
For at angive sundhedsstatus og smerteskalaer
|
Præoperativ, ved 6 måneder og ved 1 år
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Præoperativ, ved 6 måneder og ved 1 år
|
For at bestemme smerteintensiteten
|
Præoperativ, ved 6 måneder og ved 1 år
|
|
3D bevægelsesanalyse: Ganglaboratorieparametre til bestemmelse af biomekaniske parametre
Tidsramme: Præoperativt og efter 1 år
|
For at bestemme, hvilken biomekanisk parameter er drivkraften for specifikke kliniske observationer ved hjælp af en 3D multisegment fodmodel
|
Præoperativt og efter 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giovanni Matricali, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S55070
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Plantar trykmåling
-
University of Alabama at BirminghamNorthwestern University; University of Chicago; Ann & Robert H Lurie Children... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTrauma | Pædiatrisk ALT | Appendektomi | Overvågning af vitale tegn
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekrutteringSund og rask | Skulderarthropati forbundet med andre tilstandeBelgien
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMedistim ASARekrutteringCABG | Hjerte sygdom | Blodgennemstrømning | CABG-graftintegritet | Transit-tids FlowmålingForenede Stater
-
ElsanClinique saint-Michel de ToulonIkke rekrutterer endnu
-
Yale UniversityAfsluttet
-
Bitlis Eren UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Fu Jen Catholic UniversityRekrutteringSammenhæng mellem hjerte-lungefunktion og mobilitet hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdomKronisk obstruktiv lungesygdomTaiwan
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringPlantar trykItalien
-
Fresno, Raquel Lopez, M.D.Afsluttet