Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Relevansen av en 3D multisegmentfotmodell för att förutsäga och bestämma det kliniska resultatet efter ankel- och bakfotsrekonstruktionsprocedurer (3D-MFM)

12 mars 2026 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

De flesta symtomatiska patologier i ankeln och bakfoten bestäms av biomekaniska förändringar av denna anatomiska region. Kirurgisk behandling av dessa patologier syftar därför till att förbättra det sämre biomekaniska tillståndet, och det kan förväntas att en förbättring av de biomekaniska parametrarna grovt sett motsvarar den riktade kliniska förbättringen.

3D Multisegment Foot Models har utvecklats och validerats för att fastställa det kliniska resultatet. En sådan validerad 3D Multisegment Foot Model är nu standard tillgänglig i UZ Leuvens gånglabbet vilket gör det möjligt att studera en enorm mängd biomekaniska parametrar inom själva fot- och ankelområdet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

De flesta symtomatiska patologier i ankeln och bakfoten bestäms av biomekaniska förändringar av denna anatomiska region. Kirurgisk behandling av dessa patologier syftar därför till att förbättra det sämre biomekaniska tillståndet, och det kan förväntas att en förbättring av de biomekaniska parametrarna grovt sett motsvarar den riktade kliniska förbättringen.

Tyvärr bestod tidigare biomekanisk undersökning av nedre extremiteter och fot av två distinkta studieprotokoll: gaitlab och plantartrycksmätningar.

Först förvärvades dessa två studieprotokoll helt oberoende av varandra. Därför visade det sig vara mycket svårt att jämföra resultaten och få insikt i hur förändrad biomekanik orsakade eller fortsatte att orsaka onormala plantartrycksfördelningar. Men nyligen var det möjligt att integrera dessa två modaliteter, särskilt när det gäller tidpunkten för händelserna, vilket gör det möjligt att på ett tillförlitligt sätt koppla de observerade fynden.

För det andra betraktade praktiskt taget alla gaitlab-modeller fot- och fotledsregionen som ett enda segment, vilket gjorde det omöjligt att utvärdera någon biomekanisk parameter inom målregionen. 3D Multisegment Foot Models har utvecklats och validerats sedan början av detta århundrade. En sådan validerad 3D Multisegment Foot Model är nu standard tillgänglig i UZ Leuvens gånglabbet vilket gör det möjligt att studera en enorm mängd biomekaniska parametrar inom själva fot- och ankelområdet.

Vidare är endast en få information tillgänglig om de observerade kliniska förändringarna verkligen är parallella med en lika riktad biomekanisk förändring.

Historiskt sett utförde alla patienter vid Foot & Ankel-enheten i UZ Leuven en pre- och 1-års postoperativ plantartrycksmätning för att få bättre insikt i deras kliniska tillstånd. Som nämnts tidigare var användbarheten av denna enda testmetod begränsad. Nyligen har den avancerade kliniska undersökningsplattformen som integrerar både plantartrycksmätning och full 3D MFM-gånglab implementerats i rörelseanalyslaboratoriet på vår institution. För närvarande är en övergång till att rutinmässigt utföra en sådan undersökning avslutad. Därför har en helt ny era av forskning angående den biomekaniska utvärderingen i sig och kliniska resultat av de rekonstruktiva procedurerna av ankel och bakfot startat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekrytering
        • UZ Leuven

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Rutinmässigt schemalagd för ett rekonstruktivt kirurgiskt ingrepp för följande indikationer eller involverar följande typ av ingrepp:

    1. Varje rekonstruktiv procedur för Pes Planus, Pes Plano-valgus eller posterior tibial sendysfunktion
    2. Tibio-talar artrodes eller protes
    3. Sub-talar - och/eller (partiell) Chopart - och/eller Trippelartrodes
    4. Pantalarartrodes med eller utan inkludering av Chopart-leden

      Exklusions kriterier:

  • Ålder under 18
  • Behov av verktyg (t.ex. rollator eller kryckor) för att gå mindre än 100m
  • Oförmåga att gå mindre än 100 m ändå
  • Skillnader i benlängd över 3 cm (mätt kliniskt)
  • Extrem in- eller utåkning
  • Försökspersoner med BMI > 27,5 kräver mycket noggrann ytterligare övervägande huruvida fetma förhindrar korrekt palpation av anatomiska landmärken som är nödvändiga innan markören placeras. Detta kommer att bedömas på individuell basis.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Ankel- och bakfotsrekonstruktionskirurgi
Patienter som genomgått en rekonstruktionsoperation på fotleden eller bakfoten
Biomekanisk och klinisk utvärdering av de rekonstruktiva procedurerna av ankel och bakfot med hjälp av en 3D multisegment fotmodell
Biomekanisk och klinisk utvärdering av de rekonstruktiva procedurerna av ankel och bakfot med hjälp av en 3D multisegment fotmodell
Ankel- och bakfotsrekonstruktionskirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gaitlab parametrar
Tidsram: Preoperativt och vid 1 år
För att bestämma korrelationen mellan de observerade förändringarna i gaitlab-parametrar och de observerade förändringarna vid plantartrycksmätning och för att bestämma om en tydlig korrelation kan fastställas, jämföra pre- och postoperativa resultat 3D multisegment-fotmodelltestning och kliniskt utfall
Preoperativt och vid 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fotfunktionsindex (FFI)
Tidsram: Preoperativt, vid 6 månader och vid 1 år
Att mäta fotpatologins inverkan på funktion i termer av smärta, funktionsnedsättning och aktivitetsbegränsning
Preoperativt, vid 6 månader och vid 1 år
Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36)
Tidsram: Preoperativt, vid 6 månader och vid 1 år
För att indikera hälsostatus och smärtskalor
Preoperativt, vid 6 månader och vid 1 år
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Preoperativt, vid 6 månader och vid 1 år
För att bestämma smärtintensiteten
Preoperativt, vid 6 månader och vid 1 år
3D-rörelseanalys: Gaitlab-parametrar för att bestämma biomekaniska parametrar
Tidsram: Preoperativt och efter 1 år
För att fastställa vilken biomekanisk parameter som är drivkraften för specifika kliniska observationer med hjälp av en 3D-modell av foten med flera segment
Preoperativt och efter 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Giovanni Matricali, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2013

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2021

Första postat (Faktisk)

30 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera