- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04822558
Relevansen av en 3D multisegmentfotmodell för att förutsäga och bestämma det kliniska resultatet efter ankel- och bakfotsrekonstruktionsprocedurer (3D-MFM)
De flesta symtomatiska patologier i ankeln och bakfoten bestäms av biomekaniska förändringar av denna anatomiska region. Kirurgisk behandling av dessa patologier syftar därför till att förbättra det sämre biomekaniska tillståndet, och det kan förväntas att en förbättring av de biomekaniska parametrarna grovt sett motsvarar den riktade kliniska förbättringen.
3D Multisegment Foot Models har utvecklats och validerats för att fastställa det kliniska resultatet. En sådan validerad 3D Multisegment Foot Model är nu standard tillgänglig i UZ Leuvens gånglabbet vilket gör det möjligt att studera en enorm mängd biomekaniska parametrar inom själva fot- och ankelområdet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De flesta symtomatiska patologier i ankeln och bakfoten bestäms av biomekaniska förändringar av denna anatomiska region. Kirurgisk behandling av dessa patologier syftar därför till att förbättra det sämre biomekaniska tillståndet, och det kan förväntas att en förbättring av de biomekaniska parametrarna grovt sett motsvarar den riktade kliniska förbättringen.
Tyvärr bestod tidigare biomekanisk undersökning av nedre extremiteter och fot av två distinkta studieprotokoll: gaitlab och plantartrycksmätningar.
Först förvärvades dessa två studieprotokoll helt oberoende av varandra. Därför visade det sig vara mycket svårt att jämföra resultaten och få insikt i hur förändrad biomekanik orsakade eller fortsatte att orsaka onormala plantartrycksfördelningar. Men nyligen var det möjligt att integrera dessa två modaliteter, särskilt när det gäller tidpunkten för händelserna, vilket gör det möjligt att på ett tillförlitligt sätt koppla de observerade fynden.
För det andra betraktade praktiskt taget alla gaitlab-modeller fot- och fotledsregionen som ett enda segment, vilket gjorde det omöjligt att utvärdera någon biomekanisk parameter inom målregionen. 3D Multisegment Foot Models har utvecklats och validerats sedan början av detta århundrade. En sådan validerad 3D Multisegment Foot Model är nu standard tillgänglig i UZ Leuvens gånglabbet vilket gör det möjligt att studera en enorm mängd biomekaniska parametrar inom själva fot- och ankelområdet.
Vidare är endast en få information tillgänglig om de observerade kliniska förändringarna verkligen är parallella med en lika riktad biomekanisk förändring.
Historiskt sett utförde alla patienter vid Foot & Ankel-enheten i UZ Leuven en pre- och 1-års postoperativ plantartrycksmätning för att få bättre insikt i deras kliniska tillstånd. Som nämnts tidigare var användbarheten av denna enda testmetod begränsad. Nyligen har den avancerade kliniska undersökningsplattformen som integrerar både plantartrycksmätning och full 3D MFM-gånglab implementerats i rörelseanalyslaboratoriet på vår institution. För närvarande är en övergång till att rutinmässigt utföra en sådan undersökning avslutad. Därför har en helt ny era av forskning angående den biomekaniska utvärderingen i sig och kliniska resultat av de rekonstruktiva procedurerna av ankel och bakfot startat.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Giovanni Matricali
- Telefonnummer: +32 16 33 88 44
- E-post: giovanni.matricali@uzleuven.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kevin Deschamps
- E-post: kevin.deschamps@uzleuven.be
Studieorter
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Rekrytering
- UZ Leuven
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Rutinmässigt schemalagd för ett rekonstruktivt kirurgiskt ingrepp för följande indikationer eller involverar följande typ av ingrepp:
- Varje rekonstruktiv procedur för Pes Planus, Pes Plano-valgus eller posterior tibial sendysfunktion
- Tibio-talar artrodes eller protes
- Sub-talar - och/eller (partiell) Chopart - och/eller Trippelartrodes
Pantalarartrodes med eller utan inkludering av Chopart-leden
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18
- Behov av verktyg (t.ex. rollator eller kryckor) för att gå mindre än 100m
- Oförmåga att gå mindre än 100 m ändå
- Skillnader i benlängd över 3 cm (mätt kliniskt)
- Extrem in- eller utåkning
- Försökspersoner med BMI > 27,5 kräver mycket noggrann ytterligare övervägande huruvida fetma förhindrar korrekt palpation av anatomiska landmärken som är nödvändiga innan markören placeras. Detta kommer att bedömas på individuell basis.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Ankel- och bakfotsrekonstruktionskirurgi
Patienter som genomgått en rekonstruktionsoperation på fotleden eller bakfoten
|
Biomekanisk och klinisk utvärdering av de rekonstruktiva procedurerna av ankel och bakfot med hjälp av en 3D multisegment fotmodell
Biomekanisk och klinisk utvärdering av de rekonstruktiva procedurerna av ankel och bakfot med hjälp av en 3D multisegment fotmodell
Ankel- och bakfotsrekonstruktionskirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gaitlab parametrar
Tidsram: Preoperativt och vid 1 år
|
För att bestämma korrelationen mellan de observerade förändringarna i gaitlab-parametrar och de observerade förändringarna vid plantartrycksmätning och för att bestämma om en tydlig korrelation kan fastställas, jämföra pre- och postoperativa resultat 3D multisegment-fotmodelltestning och kliniskt utfall
|
Preoperativt och vid 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fotfunktionsindex (FFI)
Tidsram: Preoperativt, vid 6 månader och vid 1 år
|
Att mäta fotpatologins inverkan på funktion i termer av smärta, funktionsnedsättning och aktivitetsbegränsning
|
Preoperativt, vid 6 månader och vid 1 år
|
|
Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36)
Tidsram: Preoperativt, vid 6 månader och vid 1 år
|
För att indikera hälsostatus och smärtskalor
|
Preoperativt, vid 6 månader och vid 1 år
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Preoperativt, vid 6 månader och vid 1 år
|
För att bestämma smärtintensiteten
|
Preoperativt, vid 6 månader och vid 1 år
|
|
3D-rörelseanalys: Gaitlab-parametrar för att bestämma biomekaniska parametrar
Tidsram: Preoperativt och efter 1 år
|
För att fastställa vilken biomekanisk parameter som är drivkraften för specifika kliniska observationer med hjälp av en 3D-modell av foten med flera segment
|
Preoperativt och efter 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Giovanni Matricali, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S55070
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .