- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04822558
Die Relevanz eines mehrsegmentigen 3D-Fußmodells für die Vorhersage und Bestimmung des klinischen Ergebnisses nach Knöchel- und Rückfußrekonstruktionsverfahren (3D-MFM)
Die meisten symptomatischen Pathologien des Sprunggelenks und des Rückfußes werden durch biomechanische Veränderungen dieser anatomischen Region bestimmt. Die chirurgische Behandlung dieser Pathologien zielt daher darauf ab, den schlechteren biomechanischen Zustand zu verbessern, und es kann erwartet werden, dass eine Verbesserung der biomechanischen Parameter grob parallel zur angestrebten klinischen Verbesserung verläuft.
3D-Multisegment-Fußmodelle wurden entwickelt und validiert, um das klinische Ergebnis zu bestimmen. Ein solches validiertes 3D-Multisegment-Fußmodell ist jetzt standardmäßig im Ganglabor des UZ Leuven verfügbar und ermöglicht die Untersuchung einer großen Menge biomechanischer Parameter innerhalb der Fuß- und Knöchelregion selbst.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die meisten symptomatischen Pathologien des Sprunggelenks und des Rückfußes werden durch biomechanische Veränderungen dieser anatomischen Region bestimmt. Die chirurgische Behandlung dieser Pathologien zielt daher darauf ab, den schlechteren biomechanischen Zustand zu verbessern, und es kann erwartet werden, dass eine Verbesserung der biomechanischen Parameter grob parallel zur angestrebten klinischen Verbesserung verläuft.
Leider bestand die biomechanische Untersuchung der unteren Extremität und des Fußes in der Vergangenheit aus zwei unterschiedlichen Studienprotokollen: Ganglabor und plantare Druckmessungen.
Zunächst wurden diese beiden Studienprotokolle völlig unabhängig voneinander erworben. Daher erwies es sich als sehr schwierig, die Ergebnisse zu vergleichen und Einblicke in die Art und Weise zu erhalten, wie eine veränderte Biomechanik abnormale plantare Druckverteilungen verursachte oder weiterhin verursachte. Allerdings ist es neuerdings gelungen, diese beiden Modalitäten zu integrieren, insbesondere hinsichtlich des zeitlichen Ablaufs der Ereignisse, was eine verlässliche Verknüpfung der beobachteten Befunde ermöglicht.
Zweitens betrachteten praktisch alle Gaitlab-Modelle die Fuß- und Knöchelregion als ein einziges Segment, was es unmöglich machte, einen biomechanischen Parameter innerhalb der Zielregion zu bewerten. 3D-Multisegment-Fußmodelle wurden seit Beginn dieses Jahrhunderts entwickelt und validiert. Ein solches validiertes 3D-Multisegment-Fußmodell ist jetzt standardmäßig im Ganglabor des UZ Leuven verfügbar und ermöglicht die Untersuchung einer großen Menge biomechanischer Parameter innerhalb der Fuß- und Knöchelregion selbst.
Darüber hinaus sind nur wenige Informationen verfügbar, wenn die beobachteten klinischen Veränderungen tatsächlich von einer gleichgerichteten biomechanischen Veränderung begleitet werden.
In der Vergangenheit haben alle Patienten der Fuß- und Sprunggelenkabteilung der UZ Leuven vor und 1 Jahr nach der Operation eine Fußsohlendruckmessung durchgeführt, um einen besseren Einblick in ihren klinischen Zustand zu erhalten. Wie bereits erwähnt, war die Nützlichkeit dieses einzelnen Testverfahrens begrenzt. Kürzlich wurde die Advanced Clinical Examination Platform, die sowohl die plantare Druckmessung als auch ein vollständiges 3D-MFM-Ganglabor integriert, im Bewegungsanalyselabor unserer Einrichtung implementiert. Derzeit ist ein Übergang zur routinemäßigen Durchführung einer solchen Untersuchung abgeschlossen. Damit hat eine völlig neue Ära der Forschung in Bezug auf die biomechanische Bewertung selbst und die klinischen Ergebnisse der rekonstruktiven Verfahren des Sprunggelenks und des Rückfußes begonnen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Giovanni Matricali
- Telefonnummer: +32 16 33 88 44
- E-Mail: giovanni.matricali@uzleuven.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kevin Deschamps
- E-Mail: kevin.deschamps@uzleuven.be
Studienorte
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Rekrutierung
- UZ Leuven
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Routinemäßig geplant für einen rekonstruktiven chirurgischen Eingriff für die folgenden Indikationen oder mit der folgenden Art von Eingriff:
- Jedes rekonstruktive Verfahren für Pes planus, Pes plano-valgus oder posteriore Tibiasehnendysfunktion
- Tibio-talare Arthrodese oder Prothese
- Subtalar- und/oder (partielle) Chopart- und/oder Triple-Arthrodese
Pantalararthrodese mit oder ohne Einbeziehung des Chopart-Gelenks
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18
- Benötigen Sie Hilfsmittel (z. B. Rollator oder Krücken), um weniger als 100 m zu gehen
- Ohnehin nicht in der Lage, weniger als 100 m zu gehen
- Beinlängenunterschiede von mehr als 3 cm (klinisch gemessen)
- Extremes In- oder Outtoing
- Patienten mit einem BMI > 27,5 müssen sehr sorgfältig darüber nachgedacht werden, ob die Fettleibigkeit die genaue Palpation anatomischer Orientierungspunkte verhindert, die vor der Markierungsplatzierung erforderlich ist. Dies wird individuell beurteilt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Chirurgie zur Rekonstruktion von Sprunggelenk und Rückfuß
Patienten, die sich einer Sprunggelenks- oder Rückfußrekonstruktionsoperation unterzogen haben
|
Biomechanische und klinische Bewertung der rekonstruktiven Verfahren von Sprunggelenk und Rückfuß anhand eines 3D-Multisegment-Fußmodells
Biomechanische und klinische Bewertung der rekonstruktiven Verfahren von Sprunggelenk und Rückfuß anhand eines 3D-Multisegment-Fußmodells
Sprunggelenks- und Rückfußrekonstruktionschirurgie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gaitlab-Parameter
Zeitfenster: Präoperativ und nach 1 Jahr
|
Um die Korrelation zwischen den beobachteten Änderungen der Gaitlab-Parameter und den beobachteten Änderungen bei der plantaren Druckmessung zu bestimmen und um zu bestimmen, ob eine eindeutige Korrelation festgestellt werden kann, Vergleich der prä- und postoperativen Ergebnisse 3D-Multisegment-Fußmodelltests und des klinischen Ergebnisses
|
Präoperativ und nach 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fußfunktionsindex (FFI)
Zeitfenster: Präoperativ, nach 6 Monaten und nach 1 Jahr
|
Messung der Auswirkungen der Fußpathologie auf die Funktion in Bezug auf Schmerzen, Behinderung und Aktivitätseinschränkung
|
Präoperativ, nach 6 Monaten und nach 1 Jahr
|
|
Short Form 36 Fragebogen zur Gesundheitserhebung (SF-36)
Zeitfenster: Präoperativ, nach 6 Monaten und nach 1 Jahr
|
Zur Anzeige des Gesundheitszustands und der Schmerzskalen
|
Präoperativ, nach 6 Monaten und nach 1 Jahr
|
|
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Präoperativ, nach 6 Monaten und nach 1 Jahr
|
Zur Bestimmung der Schmerzintensität
|
Präoperativ, nach 6 Monaten und nach 1 Jahr
|
|
3D-Bewegungsanalyse: Gaitlab-Parameter zur Bestimmung biomechanischer Parameter
Zeitfenster: Präoperativ und nach 1 Jahr
|
Zur Bestimmung, welcher biomechanische Parameter die treibende Kraft für spezifische klinische Beobachtungen unter Verwendung eines 3D-Mehrsegment-Fußmodells ist
|
Präoperativ und nach 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Giovanni Matricali, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S55070
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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