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A relevância de um modelo de pé multisegmentado 3D na previsão e determinação do resultado clínico após procedimentos de reconstrução do tornozelo e do retropé (3D-MFM)

12 de março de 2026 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

A maioria das patologias sintomáticas do tornozelo e retropé são determinadas por alterações biomecânicas dessa região anatômica. O tratamento cirúrgico dessas patologias visa, portanto, melhorar a condição biomecânica inferior, e pode-se esperar que uma melhora dos parâmetros biomecânicos seja paralela à melhora clínica almejada.

Modelos de pé multissegmentados 3D foram desenvolvidos e validados para determinar o resultado clínico. Esse modelo de pé multisegmentado 3D validado agora está disponível como padrão no gaitlab da UZ Leuven, tornando possível o estudo de uma grande quantidade de parâmetros biomecânicos na própria região do pé e do tornozelo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A maioria das patologias sintomáticas do tornozelo e retropé são determinadas por alterações biomecânicas dessa região anatômica. O tratamento cirúrgico dessas patologias visa, portanto, melhorar a condição biomecânica inferior, e pode-se esperar que uma melhora dos parâmetros biomecânicos seja paralela à melhora clínica almejada.

Infelizmente, no passado, o exame biomecânico do membro inferior e do pé consistia em dois protocolos de estudo distintos: gaitlab e medidas de pressão plantar.

Primeiro, esses dois protocolos de estudo foram adquiridos de forma totalmente independente. Portanto, provou ser muito difícil comparar os resultados e obter informações sobre como a biomecânica alterada causou ou continuou a causar distribuições anormais de pressão plantar. No entanto, recentemente foi possível integrar essas duas modalidades, principalmente no que diz respeito ao timing dos eventos, o que permite vincular de forma confiável os achados observados.

Em segundo lugar, praticamente todos os modelos do gaitlab consideraram a região do pé e tornozelo como um único segmento, impossibilitando a avaliação de qualquer parâmetro biomecânico dentro da região-alvo. Modelos de pé multisegmentados 3D foram desenvolvidos e validados desde o início deste século. Esse modelo de pé multisegmentado 3D validado agora está disponível como padrão no gaitlab da UZ Leuven, tornando possível o estudo de uma grande quantidade de parâmetros biomecânicos na própria região do pé e do tornozelo.

Além disso, apenas uma escassez de informações está disponível se as alterações clínicas observadas forem de fato acompanhadas por uma alteração biomecânica igualmente direcionada.

Historicamente, todos os pacientes da unidade de Pé e Tornozelo da UZ Leuven realizaram uma medição da pressão plantar pré e pós-operatória de 1 ano para obter uma melhor percepção de sua condição clínica. Conforme declarado anteriormente, a utilidade desse método de teste único era limitada. Recentemente, a Plataforma de Exame Clínico Avançado que integra a medição da pressão plantar e o MFM-gaitlab 3D completo foi implementada no Laboratório de Análise de Movimento de nossa instituição. Atualmente, a transição para a realização rotineira desse exame está concluída. Portanto, iniciou-se uma era completamente nova de pesquisa sobre a própria avaliação biomecânica e resultados clínicos dos procedimentos reconstrutivos do tornozelo e retropé.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • UZ Leuven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser rotineiramente agendado para um procedimento cirúrgico reconstrutivo para as seguintes indicações ou envolvendo o seguinte tipo de procedimento:

    1. Qualquer procedimento reconstrutivo para pé plano, pé plano-valgo ou disfunção do tendão tibial posterior
    2. Artrodese ou prótese tíbio-talar
    3. Sub-talar - e/ou (parcial) Chopart - e/ou artrodese tripla
    4. Artrodese pantalar com ou sem inclusão da articulação Chopart

      Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos
  • Necessidade de ferramentas (ex. andador ou muletas) para caminhar menos de 100m
  • Incapacidade de andar menos de 100 m de qualquer maneira
  • Diferenças no comprimento das pernas superiores a 3 cm (medidas clinicamente)
  • Entrada ou saída extrema
  • Indivíduos com IMC > 27,5 requerem consideração mais cuidadosa se a obesidade impede ou não a palpação precisa dos marcos anatômicos necessários antes da colocação do marcador. Isso será julgado individualmente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Cirurgia de reconstrução do tornozelo e retropé
Pacientes que foram submetidos a uma cirurgia de reconstrução do tornozelo ou do retropé
Avaliação biomecânica e clínica dos procedimentos reconstrutivos do tornozelo e retropé usando um modelo 3D de pé multissegmentado
Avaliação biomecânica e clínica dos procedimentos reconstrutivos do tornozelo e retropé usando um modelo 3D de pé multissegmentado
Cirurgia de reconstrução do tornozelo e retropé

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros do Gaitlab
Prazo: Pré-operatório e com 1 ano
Determinar a correlação entre as alterações observadas nos parâmetros do gaitlab e as alterações observadas na medição da pressão plantar e determinar se uma correlação clara pode ser determinada, comparando os resultados pré e pós-operatórios, teste de modelo de pé multisegmentado 3D e resultado clínico
Pré-operatório e com 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de função do pé (FFI)
Prazo: Pré-operatório, aos 6 meses e ao 1 ano
Medir o impacto da patologia do pé na função em termos de dor, incapacidade e restrição de atividade
Pré-operatório, aos 6 meses e ao 1 ano
Questionário de Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido 36 (SF-36)
Prazo: Pré-operatório, aos 6 meses e ao 1 ano
Para indicar o estado de saúde e as escalas de dor
Pré-operatório, aos 6 meses e ao 1 ano
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Pré-operatório, aos 6 meses e ao 1 ano
Para determinar a intensidade da dor
Pré-operatório, aos 6 meses e ao 1 ano
Análise de movimento 3D: Parâmetros Gaitlab para determinar parâmetros biomecânicos
Prazo: Pré-operatório e aos 1 ano
Para determinar qual parâmetro biomecânico é a força motriz para observações clínicas específicas, utilizando um modelo 3D de segmentos múltiplos do pé
Pré-operatório e aos 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Giovanni Matricali, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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