- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04822558
A relevância de um modelo de pé multisegmentado 3D na previsão e determinação do resultado clínico após procedimentos de reconstrução do tornozelo e do retropé (3D-MFM)
A maioria das patologias sintomáticas do tornozelo e retropé são determinadas por alterações biomecânicas dessa região anatômica. O tratamento cirúrgico dessas patologias visa, portanto, melhorar a condição biomecânica inferior, e pode-se esperar que uma melhora dos parâmetros biomecânicos seja paralela à melhora clínica almejada.
Modelos de pé multissegmentados 3D foram desenvolvidos e validados para determinar o resultado clínico. Esse modelo de pé multisegmentado 3D validado agora está disponível como padrão no gaitlab da UZ Leuven, tornando possível o estudo de uma grande quantidade de parâmetros biomecânicos na própria região do pé e do tornozelo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A maioria das patologias sintomáticas do tornozelo e retropé são determinadas por alterações biomecânicas dessa região anatômica. O tratamento cirúrgico dessas patologias visa, portanto, melhorar a condição biomecânica inferior, e pode-se esperar que uma melhora dos parâmetros biomecânicos seja paralela à melhora clínica almejada.
Infelizmente, no passado, o exame biomecânico do membro inferior e do pé consistia em dois protocolos de estudo distintos: gaitlab e medidas de pressão plantar.
Primeiro, esses dois protocolos de estudo foram adquiridos de forma totalmente independente. Portanto, provou ser muito difícil comparar os resultados e obter informações sobre como a biomecânica alterada causou ou continuou a causar distribuições anormais de pressão plantar. No entanto, recentemente foi possível integrar essas duas modalidades, principalmente no que diz respeito ao timing dos eventos, o que permite vincular de forma confiável os achados observados.
Em segundo lugar, praticamente todos os modelos do gaitlab consideraram a região do pé e tornozelo como um único segmento, impossibilitando a avaliação de qualquer parâmetro biomecânico dentro da região-alvo. Modelos de pé multisegmentados 3D foram desenvolvidos e validados desde o início deste século. Esse modelo de pé multisegmentado 3D validado agora está disponível como padrão no gaitlab da UZ Leuven, tornando possível o estudo de uma grande quantidade de parâmetros biomecânicos na própria região do pé e do tornozelo.
Além disso, apenas uma escassez de informações está disponível se as alterações clínicas observadas forem de fato acompanhadas por uma alteração biomecânica igualmente direcionada.
Historicamente, todos os pacientes da unidade de Pé e Tornozelo da UZ Leuven realizaram uma medição da pressão plantar pré e pós-operatória de 1 ano para obter uma melhor percepção de sua condição clínica. Conforme declarado anteriormente, a utilidade desse método de teste único era limitada. Recentemente, a Plataforma de Exame Clínico Avançado que integra a medição da pressão plantar e o MFM-gaitlab 3D completo foi implementada no Laboratório de Análise de Movimento de nossa instituição. Atualmente, a transição para a realização rotineira desse exame está concluída. Portanto, iniciou-se uma era completamente nova de pesquisa sobre a própria avaliação biomecânica e resultados clínicos dos procedimentos reconstrutivos do tornozelo e retropé.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Giovanni Matricali
- Número de telefone: +32 16 33 88 44
- E-mail: giovanni.matricali@uzleuven.be
Estude backup de contato
- Nome: Kevin Deschamps
- E-mail: kevin.deschamps@uzleuven.be
Locais de estudo
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- UZ Leuven
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Ser rotineiramente agendado para um procedimento cirúrgico reconstrutivo para as seguintes indicações ou envolvendo o seguinte tipo de procedimento:
- Qualquer procedimento reconstrutivo para pé plano, pé plano-valgo ou disfunção do tendão tibial posterior
- Artrodese ou prótese tíbio-talar
- Sub-talar - e/ou (parcial) Chopart - e/ou artrodese tripla
Artrodese pantalar com ou sem inclusão da articulação Chopart
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Necessidade de ferramentas (ex. andador ou muletas) para caminhar menos de 100m
- Incapacidade de andar menos de 100 m de qualquer maneira
- Diferenças no comprimento das pernas superiores a 3 cm (medidas clinicamente)
- Entrada ou saída extrema
- Indivíduos com IMC > 27,5 requerem consideração mais cuidadosa se a obesidade impede ou não a palpação precisa dos marcos anatômicos necessários antes da colocação do marcador. Isso será julgado individualmente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Cirurgia de reconstrução do tornozelo e retropé
Pacientes que foram submetidos a uma cirurgia de reconstrução do tornozelo ou do retropé
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Avaliação biomecânica e clínica dos procedimentos reconstrutivos do tornozelo e retropé usando um modelo 3D de pé multissegmentado
Avaliação biomecânica e clínica dos procedimentos reconstrutivos do tornozelo e retropé usando um modelo 3D de pé multissegmentado
Cirurgia de reconstrução do tornozelo e retropé
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros do Gaitlab
Prazo: Pré-operatório e com 1 ano
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Determinar a correlação entre as alterações observadas nos parâmetros do gaitlab e as alterações observadas na medição da pressão plantar e determinar se uma correlação clara pode ser determinada, comparando os resultados pré e pós-operatórios, teste de modelo de pé multisegmentado 3D e resultado clínico
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Pré-operatório e com 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de função do pé (FFI)
Prazo: Pré-operatório, aos 6 meses e ao 1 ano
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Medir o impacto da patologia do pé na função em termos de dor, incapacidade e restrição de atividade
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Pré-operatório, aos 6 meses e ao 1 ano
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Questionário de Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido 36 (SF-36)
Prazo: Pré-operatório, aos 6 meses e ao 1 ano
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Para indicar o estado de saúde e as escalas de dor
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Pré-operatório, aos 6 meses e ao 1 ano
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Pré-operatório, aos 6 meses e ao 1 ano
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Para determinar a intensidade da dor
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Pré-operatório, aos 6 meses e ao 1 ano
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Análise de movimento 3D: Parâmetros Gaitlab para determinar parâmetros biomecânicos
Prazo: Pré-operatório e aos 1 ano
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Para determinar qual parâmetro biomecânico é a força motriz para observações clínicas específicas, utilizando um modelo 3D de segmentos múltiplos do pé
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Pré-operatório e aos 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giovanni Matricali, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S55070
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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