Smärtkontroll för bröstcancerpatienter som får injektion av radioaktivt spårämne
11 juli 2023 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison
Optimering av lokal smärtkontroll för bröstcancerpatienter som genomgår preoperativ radiospårinjektion för kartläggning av Sentinel-lymfkörtel
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av fyra olika smärtbehandlingar för injektion av radioaktivt spårämne som kvinnor med bröstcancer får för sentinellymfkörtelbiopsier.
Denna studie kommer att inkludera kvinnor som har diagnostiserats med bröstcancer och som kommer att genomgå vaktpostlymfkörtelbiopsi med en standardinjektion av radioaktivt spårämne före operation.
En deltagares aktiva deltagande kommer att ske vid två separata tillfällen. Vid det första tillfället kommer en deltagare att göra en kort smärtbedömning på anmälningsdagen. Resten av en deltagares aktiva deltagande kommer att ske under en dag (operationsdagen) och pågå i cirka 20 minuter, varefter aktivt deltagande avslutas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primärt mål: Att testa effektiviteten hos fyra alternativa metoder för topisk anestesi på smärta i samband med injektion av radiospår för kvinnor som diagnostiserats med bröstcancer som genomgår kartläggning av sentinellymfkörtel.
Sekundära mål:
- För att bedöma patientnöjdhet med smärtkontrollmodalitet för radiospårinjektion.
- Att identifiera hinder för implementering av de olika smärtkontrollinsatserna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
167
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- äldre än eller lika med 18 år
- biopsi bevisad bröstcancer
- standardinjektion med radiospår (intradermal injektion i den övre yttre kvadranten av det berörda bröstet)
- radiospårinjektion sker samma dag som vaktpostlymfkörteloperationen
Exklusions kriterier:
- män
- graviditet
lokalanestetikaallergi eller aktiv användning av följande mediciner:
- Abametapir (risk X)
- Conivaptan (risk X)
- Fusidinsyra (risk X)
- Idelalisib (risk X)
- Mifepriston (risk D)
- Stiripentol (risk D)
- Amiodaron (risk C)
- Dofetilid (risk C)
- Dronedaron (risk C)
- Ibutilid (risk C)
- Sotalol (risk C)
- Vernakalant (risk C)
- Icke-engelsktalande/läsning
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Kan inte delta i undersökningar
Genomgår radiospårinjektion dagen före operationen eller intraoperativt vid tidpunkten för initial kirurgisk schemaläggning
Om patienter initialt är schemalagda för en preoperativ injektion samma dag, slutför alla inskrivningsprocedurer (inklusive randomisering), och operation schemaläggs om till en dag före operation eller för intraoperativ injektion, kommer de att uteslutas om:
- randomiserad till en lidokainplåsterarm (arm C eller D)
- omplanerad för en intraoperativ injektion • Planerat icke-standardiserat injektionsställe för radiospår
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kylklamp
Is kommer att placeras på bröstet före injektion av radioaktiva spårämnen (vanlig behandling)
|
Is kyler huden och kan ge en viss bedövning för smärta.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Lidokainplåster
Ett lidokainplåster (4 % topikalt) kommer att placeras på bröstet i minst en timme före injektion av radioaktivt spårämne
|
Lidokain är ett lokalbedövningsmedel.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Buzzy(R)
En vibrerande distraktionsanordning (Buzzy(R)) och is kommer att placeras på bröstet före injektion av radioaktivt spårämne.
|
Is kyler huden och kan ge en viss bedövning för smärta.
Andra namn:
Buzzy ger icke-invasiv smärtlindring genom att vibrera och kyla huden vilket distraherar från smärtupplevelser.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Lidokainplåster och Buzzy(R)
Ett lidokainplåster (4 % topikalt) kommer att placeras på bröstet i minst en timme före injektion med radioaktivt spårämne.
Detta kommer att tas bort och en vibrerande distraktionsanordning (Buzzy(R)) och is kommer att placeras på bröstet precis före injektion av radioaktivt spårämne.
|
Is kyler huden och kan ge en viss bedövning för smärta.
Andra namn:
Lidokain är ett lokalbedövningsmedel.
Andra namn:
Buzzy ger icke-invasiv smärtlindring genom att vibrera och kyla huden vilket distraherar från smärtupplevelser.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medianvärde för postprocedurell smärta
Tidsram: Operationsdag (sista av två studiebesök), bedömd inom 3 timmar efter injektion av radioaktivt spårämne
|
Post-procedurell smärtpoäng på Wong-Baker FACES-skalan.
Skala från 0-10 där 0 är "ingen smärta" och 10 är "värsta smärtan".
|
Operationsdag (sista av två studiebesök), bedömd inom 3 timmar efter injektion av radioaktivt spårämne
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kortformig McGill Sensorisk smärtpoäng
Tidsram: Operationsdag (sista av två studiebesök), bedömd inom 3 timmar efter injektion av radioaktivt spårämne
|
Sensorisk smärtpoäng av 33 där 0 är "ingen smärta" och 33 är allvarlig sensorisk smärta
|
Operationsdag (sista av två studiebesök), bedömd inom 3 timmar efter injektion av radioaktivt spårämne
|
|
Short Form McGill Affective Pain Score
Tidsram: Operationsdag (sista av två studiebesök), bedömd inom 3 timmar efter injektion av radioaktivt spårämne
|
Affektiv smärtpoäng av 12 där 0 är "ingen smärta" och 12 är allvarlig affektiv smärta
|
Operationsdag (sista av två studiebesök), bedömd inom 3 timmar efter injektion av radioaktivt spårämne
|
|
Short Form McGill VAS Smärtpoäng
Tidsram: Operationsdag (sista av två studiebesök), bedömd inom 3 timmar efter injektion av radioaktivt spårämne
|
Visuell analog skala smärtpoäng av 100 där noll är "ingen smärta" och 100 är "värsta möjliga smärta"
|
Operationsdag (sista av två studiebesök), bedömd inom 3 timmar efter injektion av radioaktivt spårämne
|
|
Short Form McGill Combined Pain Score
Tidsram: Operationsdag (sista av två studiebesök), bedömd inom 3 timmar efter injektion av radioaktivt spårämne
|
Kombination av resultat 2-3.
Additiv totalpoäng mellan 0 och 45 där noll är "ingen smärta" och 45 är "svår smärta"
|
Operationsdag (sista av två studiebesök), bedömd inom 3 timmar efter injektion av radioaktivt spårämne
|
|
Grad av deltagares tillfredsställelse med uppmärksamhet på klagomål som rapporterats efter antal deltagare som rapporterar nöjda eller mycket nöjda
Tidsram: Operationsdag (sista av två studiebesök), bedömd inom 3 timmar efter injektion av radioaktivt spårämne
|
1-6 skala där 1 är "mycket nöjd" och 6 är "mycket missnöjd".
Antalet deltagare som är nöjda eller mycket nöjda redovisas.
|
Operationsdag (sista av två studiebesök), bedömd inom 3 timmar efter injektion av radioaktivt spårämne
|
|
Grad av deltagares tillfredsställelse med vård som ges under injektionen enligt antalet deltagare som rapporterar nöjda eller mycket nöjda
Tidsram: Operationsdag (sista av två studiebesök), bedömd inom 3 timmar efter injektion av radioaktivt spårämne
|
1-6 skala där 1 är "mycket nöjd" och 6 är "mycket missnöjd".
Antalet deltagare som är nöjda eller mycket nöjda redovisas.
|
Operationsdag (sista av två studiebesök), bedömd inom 3 timmar efter injektion av radioaktivt spårämne
|
|
Grad av deltagares tillfredsställelse med smärtkontroll enligt antalet deltagare som rapporterar nöjda eller mycket nöjda
Tidsram: Operationsdag (sista av två studiebesök), bedömd inom 3 timmar efter injektion av radioaktivt spårämne
|
1-6 skala där 1 är "mycket nöjd" och 6 är "mycket missnöjd".
Antalet deltagare som är nöjda eller mycket nöjda redovisas.
|
Operationsdag (sista av två studiebesök), bedömd inom 3 timmar efter injektion av radioaktivt spårämne
|
|
Grad av ångest under injektionen mätt som antal deltagare måttligt orolig
Tidsram: Operationsdag (sista av två studiebesök), bedömd inom 3 timmar efter injektion av radioaktivt spårämne
|
Skalan 1-4 där 1 är "mycket orolig" och 4 är "inte alls orolig", här rapporteras antalet deltagare som bedömer ångest till 2 eller "måttlig".
|
Operationsdag (sista av två studiebesök), bedömd inom 3 timmar efter injektion av radioaktivt spårämne
|
|
Rekommendation av smärtkontroll, mätt efter antal deltagare som svarade "ja"
Tidsram: Operationsdag (sista av två studiebesök), bedömd inom 3 timmar efter injektion av radioaktivt spårämne
|
"Ja", "Nej", "Inte säker" med möjlighet för gratis svar
|
Operationsdag (sista av två studiebesök), bedömd inom 3 timmar efter injektion av radioaktivt spårämne
|
|
Leverantören upplevde enkel administration
Tidsram: Operationsdag (sista av två studiebesök), bedömd inom 30 minuter efter injektion med radioaktivt spårämne
|
7 poäng enkel enkel fråga för att bedöma hur lätt en uppgift är. 1 är "mycket svårt" och 7 är "mycket lätt".
Detta är leverantörens uppfattning om hur lätt interventionen var att administrera.
|
Operationsdag (sista av två studiebesök), bedömd inom 30 minuter efter injektion med radioaktivt spårämne
|
|
Provider Upplevd deltagaresmärta
Tidsram: Operationsdag, bedömd inom 30 minuter efter injektion av radioaktivt spårämne
|
11 poäng numerisk betygsskala för upplevd smärta hos andra.
0 är "ingen smärta" och 7-10 är "svår smärta".
|
Operationsdag, bedömd inom 30 minuter efter injektion av radioaktivt spårämne
|
|
Leverantörsrankning Beställning Enkel användning av interventioner
Tidsram: Bedömd efter sista deltagare utanför studien (upp till 12,5 månader)
|
Studieslutsundersökning för att jämföra leverantörers upplevda användbarhet av intervention.
Rangordning av insatser 1-4 där 1 är "enklast att administrera" och 4 är "svårast att administrera".
|
Bedömd efter sista deltagare utanför studien (upp till 12,5 månader)
|
|
Provider Rangordning Upplevd effektivitet av interventioner
Tidsram: Bedömd efter sista deltagare utanför studien (upp till 12,5 månader)
|
Studieslutsundersökning för att jämföra leverantörers upplevda effekt av intervention.
Rangordning av interventioner 1-4 där 1 är "bästa smärtkontroll" och 4 är "minst smärtkontroll".
|
Bedömd efter sista deltagare utanför studien (upp till 12,5 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Heather B Neuman, MD, University of Wisconsin Madison School of Medicine and Public Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
9 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
9 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2021
Första postat (Faktisk)
30 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- 2021-0261
- SMPH/SURGERY/SURG ONC (Annan identifierare: UW Madison)
- A539713 (Annan identifierare: UW Madison)
- UW20164 (Annan identifierare: UWCCC)
- Protocol Version 3/2022 (Annan identifierare: UW Madison)
- 2T32CA090217-16 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .