接受放射性示踪剂注射的乳腺癌患者的疼痛控制
2023年7月11日 更新者：University of Wisconsin, Madison
优化接受术前放射性示踪剂注射以进行前哨淋巴结定位的乳腺癌患者的局部疼痛控制
本研究的目的是比较四种不同的疼痛治疗对注射放射性示踪剂的有效性，乳腺癌女性接受前哨淋巴结活检。
这项研究将包括被诊断患有乳腺癌的女性，以及将在手术前接受前哨淋巴结活检并注射标准放射性示踪剂的女性。
参与者的积极参与将在两个不同的场合进行。 第一次，参与者将在入组当天完成简短的疼痛评估。 参与者的其余积极参与将在一天（手术当天）进行，持续大约 20 分钟，之后积极参与将结束。
研究概览
详细说明
主要目的：测试四种替代表面麻醉方法对接受前哨淋巴结定位的被诊断患有乳腺癌的女性放射性示踪剂注射相关疼痛的有效性。
次要目标：
- 评估患者对放射性示踪剂注射疼痛控制方式的满意度。
- 确定实施不同疼痛控制干预措施的障碍。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
167
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 大于或等于 18 岁
- 活检证实为乳腺癌
- 标准放射性示踪剂注射（在受累乳房的上外象限皮内注射）
- 放射性示踪剂注射发生在前哨淋巴结手术的同一天
排除标准：
- 男性
- 怀孕
局部麻醉剂过敏或积极使用以下药物：
- 阿巴米他平（风险 X）
- 考尼伐坦（风险 X）
- 夫西地酸（风险 X）
- Idelalisib（风险 X）
- 米非司酮（风险 D）
- 司替戊醇（风险 D）
- 胺碘酮（风险 C）
- 多非利特（风险 C）
- 决奈达隆（风险 C）
- 伊布利特（风险 C）
- 索他洛尔（风险 C）
- 维纳卡兰（风险 C）
- 非英语口语/阅读
- 无法提供知情同意
- 无法参与调查
在手术前一天或术中在初始手术安排时进行放射性示踪剂注射
如果患者最初安排在同一天进行术前注射，完成所有入组程序（包括随机化），并且手术被重新安排在手术前一天或术中注射，则他们将被排除在外：
- 随机分配至利多卡因贴剂组（C 组或 D 组）
- 重新安排术中注射 • 计划的非标准放射性示踪剂注射部位
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：冰袋
在注射放射性示踪剂之前将冰块放在乳房上（通常治疗）
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冰可以冷却皮肤，可以使疼痛麻木。
其他名称：
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实验性的：利多卡因贴剂
在注射放射性示踪剂之前，将利多卡因贴片（4% 局部用药）贴在乳房上至少一小时
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利多卡因是一种局部麻醉剂。
其他名称：
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实验性的：嗡嗡声(R)
在注射放射性示踪剂之前，将振动分散装置 (Buzzy(R)) 和冰块放置在乳房上。
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冰可以冷却皮肤，可以使疼痛麻木。
其他名称：
Buzzy 通过振动和冷却皮肤来分散疼痛感，从而提供非侵入性疼痛缓解。
其他名称：
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实验性的：利多卡因贴片和 Buzzy(R)
在注射放射性示踪剂之前，将利多卡因贴片（4% 局部用药）贴在乳房上至少一小时。
在注射放射性示踪剂之前，将其移除，并在乳房上放置振动分散装置 (Buzzy(R)) 和冰块。
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冰可以冷却皮肤，可以使疼痛麻木。
其他名称：
利多卡因是一种局部麻醉剂。
其他名称：
Buzzy 通过振动和冷却皮肤来分散疼痛感，从而提供非侵入性疼痛缓解。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛评分中位数
大体时间：手术当天（两次研究访问中的最后一次），在注射放射性示踪剂后 3 小时内进行评估
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Wong-Baker FACES 量表的术后疼痛评分。
评分范围为 0-10，0 表示“无痛”，10 表示“最痛”。
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手术当天（两次研究访问中的最后一次），在注射放射性示踪剂后 3 小时内进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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简式麦吉尔感觉疼痛评分
大体时间：手术当天（两次研究访问中的最后一次），在注射放射性示踪剂后 3 小时内进行评估
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感觉疼痛评分（满分 33 分），其中 0 分表示“无疼痛”，33 分表示严重感觉疼痛
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手术当天（两次研究访问中的最后一次），在注射放射性示踪剂后 3 小时内进行评估
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简式麦吉尔情感疼痛评分
大体时间：手术当天（两次研究访问中的最后一次），在注射放射性示踪剂后 3 小时内进行评估
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情感疼痛评分（满分 12 分），其中 0 分表示“无疼痛”，12 分表示严重情感疼痛
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手术当天（两次研究访问中的最后一次），在注射放射性示踪剂后 3 小时内进行评估
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简式麦吉尔 VAS 疼痛评分
大体时间：手术当天（两次研究访问中的最后一次），在注射放射性示踪剂后 3 小时内进行评估
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视觉模拟量表疼痛评分（满分 100 分），0 表示“无疼痛”，100 表示“最严重的疼痛”
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手术当天（两次研究访问中的最后一次），在注射放射性示踪剂后 3 小时内进行评估
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简式麦吉尔综合疼痛评分
大体时间：手术当天（两次研究访问中的最后一次），在注射放射性示踪剂后 3 小时内进行评估
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结果 2-3 的组合。
累加总分在 0 到 45 之间，0 表示“无疼痛”，45 表示“严重疼痛”
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手术当天（两次研究访问中的最后一次），在注射放射性示踪剂后 3 小时内进行评估
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根据表示满意或非常满意的参与者数量报告的参与者对投诉关注度的满意度
大体时间：手术当天（两次研究访问中的最后一次），在注射放射性示踪剂后 3 小时内进行评估
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1-6级，1为“非常满意”，6为“非常不满意”。
报告的是满意或非常满意的参与者人数。
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手术当天（两次研究访问中的最后一次），在注射放射性示踪剂后 3 小时内进行评估
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根据表示满意或非常满意的参与者数量报告的参与者对注射期间提供的护理的满意度
大体时间：手术当天（两次研究访问中的最后一次），在注射放射性示踪剂后 3 小时内进行评估
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1-6级，1为“非常满意”，6为“非常不满意”。
报告的是满意或非常满意的参与者人数。
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手术当天（两次研究访问中的最后一次），在注射放射性示踪剂后 3 小时内进行评估
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根据表示满意或非常满意的参与者数量报告的参与者对疼痛控制的满意度
大体时间：手术当天（两次研究访问中的最后一次），在注射放射性示踪剂后 3 小时内进行评估
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1-6级，1为“非常满意”，6为“非常不满意”。
报告的是满意或非常满意的参与者人数。
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手术当天（两次研究访问中的最后一次），在注射放射性示踪剂后 3 小时内进行评估
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通过中度焦虑的参与者人数衡量注射期间的焦虑程度
大体时间：手术当天（两次研究访问中的最后一次），在注射放射性示踪剂后 3 小时内进行评估
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1-4 等级，其中 1 表示“非常焦虑”，4 表示“一点也不焦虑”，此处报告的是将焦虑评级为 2 或“中度”的参与者人数。
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手术当天（两次研究访问中的最后一次），在注射放射性示踪剂后 3 小时内进行评估
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根据回答“是”的参与者人数来衡量疼痛控制方式的推荐
大体时间：手术当天（两次研究访问中的最后一次），在注射放射性示踪剂后 3 小时内进行评估
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“是”、“否”、“不确定”，可选择免费回复
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手术当天（两次研究访问中的最后一次），在注射放射性示踪剂后 3 小时内进行评估
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提供商认为易于管理
大体时间：手术当天（两次研究访视中的最后一次），在注射放射性示踪剂后 30 分钟内进行评估
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7 点单一难易问题来评估任务的难易程度。 1 表示“非常困难”，7 表示“非常容易”。
这是提供者对干预实施难易程度的看法。
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手术当天（两次研究访视中的最后一次），在注射放射性示踪剂后 30 分钟内进行评估
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提供者感知到参与者的痛苦
大体时间：手术当天，注射放射性示踪剂后 30 分钟内进行评估
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感知他人痛苦的 11 点数字评定量表。
0 表示“无疼痛”，7-10 表示“严重疼痛”。
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手术当天，注射放射性示踪剂后 30 分钟内进行评估
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提供者排名排序 干预措施的易用性
大体时间：在最后一位参与者退出研究后进行评估（最多 12.5 个月）
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研究结束调查，比较提供者对干预措施的感知可用性。
对干预措施 1-4 进行排序，其中 1 表示“最容易执行”，4 表示“最难执行”。
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在最后一位参与者退出研究后进行评估（最多 12.5 个月）
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提供者对干预措施的感知效果进行排序
大体时间：在最后一位参与者退出研究后进行评估（最多 12.5 个月）
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研究结束调查，比较提供者对干预措施的感知效果。
干预措施 1-4 的排名顺序为：1 为“最佳疼痛控制”，4 为“最差疼痛控制”。
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在最后一位参与者退出研究后进行评估（最多 12.5 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Heather B Neuman, MD、University of Wisconsin Madison School of Medicine and Public Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月23日
初级完成 (实际的)
2022年5月9日
研究完成 (实际的)
2022年5月9日
研究注册日期
首次提交
2021年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月26日
首次发布 (实际的)
2021年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月11日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2021-0261
- SMPH/SURGERY/SURG ONC (其他标识符：UW Madison)
- A539713 (其他标识符：UW Madison)
- UW20164 (其他标识符：UWCCC)
- Protocol Version 3/2022 (其他标识符：UW Madison)
- 2T32CA090217-16 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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