Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контроль боли у пациентов с раком молочной железы, получающих инъекцию радиоактивного индикатора

11 июля 2023 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Оптимизация местного обезболивания у пациентов с раком молочной железы, которым предоперационно вводят радиофармпрепараты для картирования сигнальных лимфатических узлов

Целью данного исследования является сравнение эффективности четырех различных обезболивающих инъекций радиоактивного индикатора, которые женщины с раком молочной железы получают для биопсии сигнальных лимфатических узлов.

В это исследование будут включены женщины, у которых был диагностирован рак молочной железы и которым будет проведена биопсия сигнального лимфатического узла со стандартной инъекцией радиоактивного индикатора перед операцией.

Активное участие участника будет иметь место в двух отдельных случаях. В первом случае участник пройдет краткую оценку боли в день регистрации. Остальное активное участие участника будет иметь место в один день (день операции) и продлится примерно 20 минут, после чего активное участие закончится.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель: проверить эффективность четырех альтернативных подходов к местной анестезии при боли, связанной с инъекцией радиофармпрепарата, у женщин с диагнозом рак молочной железы, подвергающихся картированию сигнальных лимфатических узлов.

Второстепенные цели:

  1. Оценить удовлетворенность пациентов способом обезболивания при инъекции радиофармпрепарата.
  2. Выявить препятствия на пути реализации различных вмешательств по контролю боли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

167

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • старше или равно 18 лет
  • подтвержденный биопсией рак молочной железы
  • стандартная инъекция радиофармпрепарата (внутрикожная инъекция в верхний наружный квадрант пораженной молочной железы)
  • инъекция радиофармпрепарата проводится в тот же день, что и операция на сигнальном лимфатическом узле.

Критерий исключения:

  • мужчины
  • беременность

  • аллергия на местный анестетик или активное использование следующих препаратов:

    • Абаметапир (риск X)
    • Кониваптан (риск X)
    • Фузидиевая кислота (риск X)
    • Иделалисиб (риск X)
    • Мифепристон (риск D)
    • Стирипентол (риск D)
    • Амиодарон (риск С)
    • Дофетилид (риск С)
    • Дронедарон (риск С)
    • Ибутилид (риск С)
    • Соталол (риск С)
    • Вернакалант (риск С)
  • Не говорящий по-английски/читающий
  • Невозможно дать информированное согласие
  • Невозможно участвовать в опросах

  • Инъекция радиофармпрепарата за день до операции или во время операции во время первоначального хирургического планирования

    • Если пациенты первоначально запланированы на предоперационную инъекцию в тот же день, завершили все процедуры регистрации (включая рандомизацию) и операция перенесена на день до операции или на интраоперационную инъекцию, они будут исключены, если:

      • рандомизированы в группу с лидокаиновым пластырем (группы C или D)
      • перенесена интраоперационная инъекция • Запланировано нестандартное место инъекции радиофармпрепарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пузырь со льдом
Лед будет помещен на грудь перед инъекцией радиоактивного индикатора (обычное лечение)
Другой: Пузырь со льдом
Лед охлаждает кожу и может притупить боль.
Другие имена:
  • лед
  • охлаждающая жидкость
Экспериментальный: Лидокаиновый пластырь
Пластырь с лидокаином (4% для местного применения) будет помещен на грудь не менее чем за один час до инъекции радиоактивного индикатора.
Лекарство: Лидокаиновый пластырь
Лидокаин является местным анестетиком.
Другие имена:
  • местно лидокаин 4%
Экспериментальный: Баззи ( клавиша R)
Перед введением радиоактивного индикатора на грудь будет помещено вибрационное отвлекающее устройство (Buzzy®) и лед.
Другой: Пузырь со льдом
Лед охлаждает кожу и может притупить боль.
Другие имена:
  • лед
  • охлаждающая жидкость
Устройство: Баззи ( клавиша R)
Buzzy обеспечивает неинвазивное обезболивание, вибрируя и охлаждая кожу, что отвлекает от болевых ощущений.
Другие имена:
  • вибрационное отвлекающее устройство
  • лечебный вибратор
Экспериментальный: Лидокаиновый пластырь и Buzzy(R)
Пластырь с лидокаином (4% для местного применения) будет помещен на грудь не менее чем за один час до инъекции радиоактивного индикатора. Это будет удалено, а вибрирующее отвлекающее устройство (Buzzy®) и лед будут помещены на грудь непосредственно перед инъекцией радиоактивного индикатора.
Другой: Пузырь со льдом
Лед охлаждает кожу и может притупить боль.
Другие имена:
  • лед
  • охлаждающая жидкость
Лекарство: Лидокаиновый пластырь
Лидокаин является местным анестетиком.
Другие имена:
  • местно лидокаин 4%
Устройство: Баззи ( клавиша R)
Buzzy обеспечивает неинвазивное обезболивание, вибрируя и охлаждая кожу, что отвлекает от болевых ощущений.
Другие имена:
  • вибрационное отвлекающее устройство
  • лечебный вибратор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медиана постпроцедурной оценки боли
Временное ограничение: День операции (последний из двух учебных визитов), оценка в течение 3 часов после введения радиоактивного индикатора
Послеоперационная оценка боли по шкале Wong-Baker FACES. Шкала от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 — «сильная боль».
День операции (последний из двух учебных визитов), оценка в течение 3 часов после введения радиоактивного индикатора

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткая форма шкалы сенсорной боли по Макгиллу
Временное ограничение: День операции (последний из двух учебных визитов), оценка в течение 3 часов после введения радиоактивного индикатора
Оценка сенсорной боли из 33, где 0 означает «нет боли», а 33 — сильная сенсорная боль.
День операции (последний из двух учебных визитов), оценка в течение 3 часов после введения радиоактивного индикатора
Краткая форма шкалы аффективной боли по Макгиллу
Временное ограничение: День операции (последний из двух учебных визитов), оценка в течение 3 часов после введения радиоактивного индикатора
Аффективная боль по шкале из 12, где 0 означает «отсутствие боли», а 12 — сильная аффективная боль.
День операции (последний из двух учебных визитов), оценка в течение 3 часов после введения радиоактивного индикатора
Краткая форма шкалы боли по шкале Макгилла по ВАШ
Временное ограничение: День операции (последний из двух учебных визитов), оценка в течение 3 часов после введения радиоактивного индикатора
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале из 100, где ноль означает «отсутствие боли», а 100 — «самая сильная возможная боль».
День операции (последний из двух учебных визитов), оценка в течение 3 часов после введения радиоактивного индикатора
Краткая комбинированная шкала боли по Макгиллу
Временное ограничение: День операции (последний из двух учебных визитов), оценка в течение 3 часов после введения радиоактивного индикатора
Комбинация исходов 2-3. Суммарный общий балл от 0 до 45, где ноль означает «нет боли», а 45 — «сильная боль».
День операции (последний из двух учебных визитов), оценка в течение 3 часов после введения радиоактивного индикатора
Степень удовлетворенности участников вниманием, уделяемым жалобам, согласно количеству участников, которые сообщили, что удовлетворены или очень удовлетворены
Временное ограничение: День операции (последний из двух учебных визитов), оценка в течение 3 часов после введения радиоактивного индикатора
По шкале от 1 до 6, где 1 — «очень доволен», 6 — «очень неудовлетворен». Сообщается о количестве участников, удовлетворенных или очень довольных.
День операции (последний из двух учебных визитов), оценка в течение 3 часов после введения радиоактивного индикатора
Степень удовлетворенности участников уходом, обеспечиваемым во время инъекции, согласно количеству участников, которые сообщили, что удовлетворены или очень удовлетворены
Временное ограничение: День операции (последний из двух учебных визитов), оценка в течение 3 часов после введения радиоактивного индикатора
По шкале от 1 до 6, где 1 — «очень доволен», 6 — «очень неудовлетворен». Сообщается о количестве участников, удовлетворенных или очень довольных.
День операции (последний из двух учебных визитов), оценка в течение 3 часов после введения радиоактивного индикатора
Степень удовлетворенности участников обезболиванием по количеству участников, которые сообщили, что удовлетворены или очень удовлетворены
Временное ограничение: День операции (последний из двух учебных визитов), оценка в течение 3 часов после введения радиоактивного индикатора
По шкале от 1 до 6, где 1 — «очень доволен», 6 — «очень неудовлетворен». Сообщается о количестве участников, удовлетворенных или очень довольных.
День операции (последний из двух учебных визитов), оценка в течение 3 часов после введения радиоактивного индикатора
Степень беспокойства во время инъекции, измеренная количеством участников, испытывающих умеренную тревогу
Временное ограничение: День операции (последний из двух учебных визитов), оценка в течение 3 часов после введения радиоактивного индикатора
Шкала 1-4, где 1 означает «очень тревожный» и 4 означает «совсем не тревожный», здесь указано количество участников, оценивающих тревожность на 2 или «умеренную».
День операции (последний из двух учебных визитов), оценка в течение 3 часов после введения радиоактивного индикатора
Рекомендация по модальности контроля боли, измеренная по количеству участников, ответивших «Да»
Временное ограничение: День операции (последний из двух учебных визитов), оценка в течение 3 часов после введения радиоактивного индикатора
«Да», «Нет», «Не уверен» с возможностью свободного ответа
День операции (последний из двух учебных визитов), оценка в течение 3 часов после введения радиоактивного индикатора
Восприятие провайдером простоты администрирования
Временное ограничение: День операции (последний из двух визитов в рамках исследования), оцениваемый в течение 30 минут после инъекции радиоактивного индикатора
7 баллов на один вопрос о простоте, чтобы оценить легкость задачи. 1 — «очень сложно», 7 — «очень легко». Это восприятие провайдером того, насколько легко было провести вмешательство.
День операции (последний из двух визитов в рамках исследования), оцениваемый в течение 30 минут после инъекции радиоактивного индикатора
Воспринимаемая поставщиком боль участника
Временное ограничение: День операции, оценка в течение 30 минут после инъекции радиоактивного индикатора
11-балльная числовая шкала оценки воспринимаемой боли других людей. 0 — «нет боли», 7-10 — «сильная боль».
День операции, оценка в течение 30 минут после инъекции радиоактивного индикатора
Ранг провайдера Упорядочивание Простота использования вмешательств
Временное ограничение: Оценивается после того, как последний участник выбыл из исследования (до 12,5 месяцев)
Опрос в конце исследования для сравнения воспринимаемой провайдерами возможности использования вмешательства. Ранжирование вмешательств от 1 до 4, где 1 означает «наиболее легкое в применении» и 4 — «наиболее сложное в применении».
Оценивается после того, как последний участник выбыл из исследования (до 12,5 месяцев)
Ранжирование поставщиков медицинских услуг Воспринимаемая эффективность вмешательств
Временное ограничение: Оценивается после того, как последний участник выбыл из исследования (до 12,5 месяцев)
Опрос в конце исследования для сравнения воспринятой поставщиками эффективности вмешательства. Ранжируйте порядок вмешательств от 1 до 4, где 1 означает «лучший контроль боли», а 4 — «наименьший контроль боли».
Оценивается после того, как последний участник выбыл из исследования (до 12,5 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Heather B Neuman, MD, University of Wisconsin Madison School of Medicine and Public Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-0261
  • SMPH/SURGERY/SURG ONC (Другой идентификатор: UW Madison)
  • A539713 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • UW20164 (Другой идентификатор: UWCCC)
  • Protocol Version 3/2022 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • 2T32CA090217-16 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться