Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola bólu u pacjentek z rakiem piersi otrzymujących zastrzyk radioaktywnego znacznika

11 lipca 2023 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Optymalizacja miejscowej kontroli bólu u pacjentek z rakiem piersi poddawanych przedoperacyjnym wstrzyknięciom radioznacznika do mapowania węzła wartowniczego

Celem tego badania jest porównanie skuteczności czterech różnych metod leczenia bólu po wstrzyknięciu znacznika radioaktywnego, które otrzymują kobiety z rakiem piersi podczas biopsji węzła wartowniczego.

Badanie to obejmie kobiety, u których zdiagnozowano raka piersi i które będą przechodzić biopsję węzła wartowniczego ze standardowym zastrzykiem znacznika radioaktywnego przed operacją.

Czynny udział uczestnika będzie miał miejsce przy dwóch różnych okazjach. Za pierwszym razem uczestnik dokona krótkiej oceny bólu w dniu rejestracji. Pozostała część aktywnego udziału uczestnika będzie miała miejsce jednego dnia (dzień zabiegu) i potrwa około 20 minut, po czym aktywny udział zostanie zakończony.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel: przetestowanie skuteczności czterech alternatywnych podejść do znieczulenia miejscowego na ból związany z wstrzyknięciem radioznacznika u kobiet, u których zdiagnozowano raka piersi, poddawanych mapowaniu wartowniczego węzła chłonnego.

Cele drugorzędne:

  1. Ocena zadowolenia pacjentów ze sposobu kontroli bólu po wstrzyknięciu radioznacznika.
  2. Identyfikacja barier we wdrażaniu różnych interwencji kontrolujących ból.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

167

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek co najmniej 18 lat
  • Rak piersi potwierdzony biopsją
  • standardowe wstrzyknięcie znacznika promieniotwórczego (wstrzyknięcie śródskórne w górny, zewnętrzny kwadrant zajętej piersi)
  • wstrzyknięcie radioznacznika odbywa się tego samego dnia co operacja węzła wartowniczego

Kryteria wyłączenia:

  • mężczyźni
  • ciąża

  • alergia na środki miejscowo znieczulające lub aktywne stosowanie następujących leków:

    • Abametapir (ryzyko X)
    • Koniwaptan (ryzyko X)
    • Kwas fusydowy (ryzyko X)
    • Idelalizyb (ryzyko X)
    • Mifepristone (ryzyko D)
    • Styrypentol (ryzyko D)
    • Amiodaron (ryzyko C)
    • Dofetylid (ryzyko C)
    • Dronedaron (ryzyko C)
    • Ibutylid (ryzyko C)
    • Sotalol (ryzyko C)
    • Wernakalant (ryzyko C)
  • Nie mówiący/czytający po angielsku
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Nie można uczestniczyć w ankietach

  • W trakcie wstrzykiwania radioznacznika na dzień przed operacją lub śródoperacyjnie w czasie wstępnego planowania operacji

    • Jeśli pacjenci są wstępnie zaplanowani na wstrzyknięcie przedoperacyjne tego samego dnia, ukończą wszystkie procedury rekrutacyjne (w tym randomizację), a operacja zostanie przełożona na dzień przed operacją lub wstrzyknięcie śródoperacyjne, zostaną wykluczeni, jeśli:

      • losowo przydzieleni do ramienia plastra z lidokainą (ramię C lub D)
      • zmiana terminu wstrzyknięcia śródoperacyjnego • Planowane niestandardowe miejsce wstrzyknięcia radioznacznika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Worek lodu
Lód zostanie umieszczony na piersi przed wstrzyknięciem znacznika radioaktywnego (zwykłe leczenie)
Inny: Worek lodu
Lód chłodzi skórę i może powodować odrętwienie bólu.
Inne nazwy:
  • lód
  • płyn chłodzący
Eksperymentalny: Plaster z lidokainą
Plaster z lidokainą (4% do stosowania miejscowego) zostanie umieszczony na piersi na co najmniej godzinę przed wstrzyknięciem znacznika radioaktywnego
Lek: Plaster z lidokainą
Lidokaina jest środkiem miejscowo znieczulającym.
Inne nazwy:
  • miejscowa lidokaina 4%
Eksperymentalny: Buzzy(R)
Wibrujące urządzenie rozpraszające (Buzzy®) i lód zostaną umieszczone na piersi przed wstrzyknięciem znacznika radioaktywnego.
Inny: Worek lodu
Lód chłodzi skórę i może powodować odrętwienie bólu.
Inne nazwy:
  • lód
  • płyn chłodzący
Urządzenie: Buzzy(R)
Buzzy zapewnia nieinwazyjną ulgę w bólu poprzez wibrowanie i chłodzenie skóry, co odwraca uwagę od odczuwania bólu.
Inne nazwy:
  • wibrujące urządzenie rozpraszające
  • wibrator terapeutyczny
Eksperymentalny: Plaster z lidokainą i Buzzy(R)
Plaster z lidokainą (4% do stosowania miejscowego) zostanie umieszczony na piersi na co najmniej jedną godzinę przed wstrzyknięciem radioaktywnego znacznika. Zostanie to usunięte, a wibrujące urządzenie rozpraszające (Buzzy®) i lód zostaną umieszczone na piersi tuż przed wstrzyknięciem radioaktywnego znacznika.
Inny: Worek lodu
Lód chłodzi skórę i może powodować odrętwienie bólu.
Inne nazwy:
  • lód
  • płyn chłodzący
Lek: Plaster z lidokainą
Lidokaina jest środkiem miejscowo znieczulającym.
Inne nazwy:
  • miejscowa lidokaina 4%
Urządzenie: Buzzy(R)
Buzzy zapewnia nieinwazyjną ulgę w bólu poprzez wibrowanie i chłodzenie skóry, co odwraca uwagę od odczuwania bólu.
Inne nazwy:
  • wibrujące urządzenie rozpraszające
  • wibrator terapeutyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana oceny bólu po zabiegu
Ramy czasowe: Dzień operacji (ostatnia z dwóch wizyt w ramach badania), oceniany w ciągu 3 godzin od wstrzyknięcia znacznika radioaktywnego
Ocena bólu pozabiegowego w skali Wong-Baker FACES. Skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „najgorszy ból”.
Dzień operacji (ostatnia z dwóch wizyt w ramach badania), oceniany w ciągu 3 godzin od wstrzyknięcia znacznika radioaktywnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka ocena bólu czuciowego McGill
Ramy czasowe: Dzień operacji (ostatnia z dwóch wizyt w ramach badania), oceniany w ciągu 3 godzin od wstrzyknięcia znacznika radioaktywnego
Ocena bólu czuciowego na 33, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 33 oznacza silny ból czuciowy
Dzień operacji (ostatnia z dwóch wizyt w ramach badania), oceniany w ciągu 3 godzin od wstrzyknięcia znacznika radioaktywnego
Krótka ocena bólu afektywnego McGill
Ramy czasowe: Dzień operacji (ostatnia z dwóch wizyt w ramach badania), oceniany w ciągu 3 godzin od wstrzyknięcia znacznika radioaktywnego
Ocena bólu afektywnego na 12, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 12 oznacza silny ból afektywny
Dzień operacji (ostatnia z dwóch wizyt w ramach badania), oceniany w ciągu 3 godzin od wstrzyknięcia znacznika radioaktywnego
Skrócona ocena bólu McGill VAS
Ramy czasowe: Dzień operacji (ostatnia z dwóch wizyt w ramach badania), oceniany w ciągu 3 godzin od wstrzyknięcia znacznika radioaktywnego
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej na 100, gdzie zero oznacza „brak bólu”, a 100 oznacza „najgorszy możliwy ból”
Dzień operacji (ostatnia z dwóch wizyt w ramach badania), oceniany w ciągu 3 godzin od wstrzyknięcia znacznika radioaktywnego
Skrócona ocena bólu metodą McGill
Ramy czasowe: Dzień operacji (ostatnia z dwóch wizyt w ramach badania), oceniany w ciągu 3 godzin od wstrzyknięcia znacznika radioaktywnego
Kombinacja wyników 2-3. Addytywny całkowity wynik od 0 do 45, gdzie zero oznacza „brak bólu”, a 45 oznacza „silny ból”
Dzień operacji (ostatnia z dwóch wizyt w ramach badania), oceniany w ciągu 3 godzin od wstrzyknięcia znacznika radioaktywnego
Stopień zadowolenia uczestników z rozpatrywania reklamacji według liczby uczestników, którzy deklarują, że są zadowoleni lub bardzo zadowoleni
Ramy czasowe: Dzień operacji (ostatnia z dwóch wizyt w ramach badania), oceniany w ciągu 3 godzin od wstrzyknięcia znacznika radioaktywnego
Skala 1-6, gdzie 1 oznacza „bardzo zadowolony”, a 6 „bardzo niezadowolony”. Zgłoszono liczbę uczestników zadowolonych lub bardzo zadowolonych.
Dzień operacji (ostatnia z dwóch wizyt w ramach badania), oceniany w ciągu 3 godzin od wstrzyknięcia znacznika radioaktywnego
Stopień zadowolenia uczestników z opieki świadczonej podczas iniekcji według liczby uczestników, którzy deklarują, że są zadowoleni lub bardzo zadowoleni
Ramy czasowe: Dzień operacji (ostatnia z dwóch wizyt w ramach badania), oceniany w ciągu 3 godzin od wstrzyknięcia znacznika radioaktywnego
Skala 1-6, gdzie 1 oznacza „bardzo zadowolony”, a 6 „bardzo niezadowolony”. Zgłoszono liczbę uczestników zadowolonych lub bardzo zadowolonych.
Dzień operacji (ostatnia z dwóch wizyt w ramach badania), oceniany w ciągu 3 godzin od wstrzyknięcia znacznika radioaktywnego
Stopień zadowolenia uczestników z kontroli bólu według liczby uczestników, którzy zgłaszają, że są zadowoleni lub bardzo zadowoleni
Ramy czasowe: Dzień operacji (ostatnia z dwóch wizyt w ramach badania), oceniany w ciągu 3 godzin od wstrzyknięcia znacznika radioaktywnego
Skala 1-6, gdzie 1 oznacza „bardzo zadowolony”, a 6 „bardzo niezadowolony”. Zgłoszono liczbę uczestników zadowolonych lub bardzo zadowolonych.
Dzień operacji (ostatnia z dwóch wizyt w ramach badania), oceniany w ciągu 3 godzin od wstrzyknięcia znacznika radioaktywnego
Stopień niepokoju podczas wstrzyknięcia mierzony liczbą uczestników umiarkowanie zaniepokojonych
Ramy czasowe: Dzień operacji (ostatnia z dwóch wizyt w ramach badania), oceniany w ciągu 3 godzin od wstrzyknięcia znacznika radioaktywnego
Skala 1-4, gdzie 1 oznacza „bardzo niespokojny”, a 4 „w ogóle nie jest niespokojny”, podano tutaj liczbę uczestników oceniających niepokój na poziomie 2 lub „umiarkowany”.
Dzień operacji (ostatnia z dwóch wizyt w ramach badania), oceniany w ciągu 3 godzin od wstrzyknięcia znacznika radioaktywnego
Zalecenie metody kontroli bólu mierzone liczbą uczestników, którzy odpowiedzieli „tak”
Ramy czasowe: Dzień operacji (ostatnia z dwóch wizyt w ramach badania), oceniany w ciągu 3 godzin od wstrzyknięcia znacznika radioaktywnego
„Tak”, „Nie”, „Nie jestem pewien” z opcją bezpłatnej odpowiedzi
Dzień operacji (ostatnia z dwóch wizyt w ramach badania), oceniany w ciągu 3 godzin od wstrzyknięcia znacznika radioaktywnego
Dostawca postrzega łatwość administrowania
Ramy czasowe: Dzień operacji (ostatnia z dwóch wizyt w ramach badania), oceniany w ciągu 30 minut od wstrzyknięcia znacznika radioaktywnego
7-punktowe pojedyncze pytanie o łatwość, aby ocenić łatwość zadania. 1 oznacza „bardzo trudne”, a 7 „bardzo łatwe”. Jest to sposób postrzegania przez usługodawcę łatwości przeprowadzenia interwencji.
Dzień operacji (ostatnia z dwóch wizyt w ramach badania), oceniany w ciągu 30 minut od wstrzyknięcia znacznika radioaktywnego
Dostawca postrzegał ból uczestnika
Ramy czasowe: Dzień operacji, oceniany w ciągu 30 minut od wstrzyknięcia znacznika radioaktywnego
11-punktowa numeryczna skala oceny postrzeganego bólu innych osób. 0 oznacza „brak bólu”, a 7-10 oznacza „silny ból”.
Dzień operacji, oceniany w ciągu 30 minut od wstrzyknięcia znacznika radioaktywnego
Ranking usługodawców Kolejność Łatwość stosowania interwencji
Ramy czasowe: Ocena po zakończeniu badania przez ostatniego uczestnika (do 12,5 miesiąca)
Ankieta na koniec badania w celu porównania użyteczności interwencji postrzeganej przez dostawców. Uszereguj interwencje od 1 do 4, gdzie 1 oznacza „najłatwiejsze do przeprowadzenia”, a 4 „najtrudniejsze do wykonania”.
Ocena po zakończeniu badania przez ostatniego uczestnika (do 12,5 miesiąca)
Ranking usługodawców Postrzegana skuteczność interwencji
Ramy czasowe: Ocena po zakończeniu badania przez ostatniego uczestnika (do 12,5 miesiąca)
Ankieta na koniec badania w celu porównania postrzeganej przez dostawców skuteczności interwencji. Ranking interwencji 1-4, gdzie 1 to „najlepsza kontrola bólu”, a 4 to „najmniejsza kontrola bólu”.
Ocena po zakończeniu badania przez ostatniego uczestnika (do 12,5 miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Heather B Neuman, MD, University of Wisconsin Madison School of Medicine and Public Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-0261
  • SMPH/SURGERY/SURG ONC (Inny identyfikator: UW Madison)
  • A539713 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • UW20164 (Inny identyfikator: UWCCC)
  • Protocol Version 3/2022 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • 2T32CA090217-16 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Worek lodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj