Contrôle de la douleur chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une injection de traceur radioactif
11 juillet 2023 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
Optimisation du contrôle topique de la douleur chez les patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une injection préopératoire de radiotraceurs pour la cartographie des ganglions sentinelles
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de quatre traitements différents de la douleur pour l'injection de traceur radioactif que les femmes atteintes d'un cancer du sein reçoivent pour les biopsies du ganglion sentinelle.
Cette étude inclura des femmes qui ont reçu un diagnostic de cancer du sein et qui subiront une biopsie du ganglion sentinelle avec une injection standard de traceur radioactif avant la chirurgie.
La participation active d'un participant aura lieu à deux occasions distinctes. Dans la première occasion, un participant effectuera une brève évaluation de la douleur le jour de l'inscription. Le reste de la participation active d'un participant aura lieu sur une journée (le jour de la chirurgie) et durera environ 20 minutes, après quoi la participation active prendra fin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal : Tester l'efficacité de quatre approches alternatives à l'anesthésie topique sur la douleur associée à l'injection de radiotraceurs chez les femmes diagnostiquées avec un cancer du sein subissant une cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles.
Objectifs secondaires :
- Évaluer la satisfaction des patients à l'égard de la modalité de contrôle de la douleur pour l'injection de radiotraceurs.
- Identifier les obstacles à la mise en œuvre des différentes interventions de contrôle de la douleur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
167
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- supérieur ou égal à 18 ans
- cancer du sein prouvé par biopsie
- injection standard de radiotraceur (injection intradermique dans le quadrant supéro-externe du sein atteint)
- l'injection du radiotraceur a lieu le même jour que la chirurgie du ganglion sentinelle
Critère d'exclusion:
- mâles
- grossesse
allergie aux anesthésiques locaux ou utilisation active des médicaments suivants :
- Abamétapir (risque X)
- Conivaptan (risque X)
- Acide fusidique (risque X)
- Idélalisib (risque X)
- Mifépristone (risque D)
- Stiripentol (risque D)
- Amiodarone (risque C)
- Dofétilide (risque C)
- Dronédarone (risque C)
- Ibutilide (risque C)
- Sotalol (risque C)
- Vernakalant (risque C)
- Non anglophone/lu
- Incapable de fournir un consentement éclairé
- Impossible de participer aux sondages
Subir une injection de radiotraceur la veille de la chirurgie ou en peropératoire au moment de la programmation chirurgicale initiale
Si les patients sont initialement programmés pour une injection préopératoire le jour même, terminent toutes les procédures d'inscription (y compris la randomisation) et que la chirurgie est reprogrammée un jour avant la chirurgie ou pour une injection peropératoire, ils seront exclus si :
- randomisé dans un bras de patch de lidocaïne (bras C ou D)
- reprogrammée pour une injection peropératoire • Site d'injection de radiotraceur non standard prévu
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Pack de glace
De la glace sera placée sur le sein avant l'injection du traceur radioactif (traitement habituel)
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La glace refroidit la peau et peut engourdir la douleur.
Autres noms:
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Expérimental: Patch de lidocaïne
Un patch de lidocaïne (4 % topique) sera placé sur le sein pendant au moins une heure avant l'injection du traceur radioactif
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La lidocaïne est un anesthésique local.
Autres noms:
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Expérimental: Buzzy(R)
Un dispositif de distraction vibrant (Buzzy(R)) et de la glace seront placés sur le sein avant l'injection du traceur radioactif.
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La glace refroidit la peau et peut engourdir la douleur.
Autres noms:
Buzzy procure un soulagement non invasif de la douleur en faisant vibrer et en refroidissant la peau, ce qui détourne l'attention des sensations de douleur.
Autres noms:
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Expérimental: Patch de lidocaïne et Buzzy(R)
Un patch de lidocaïne (4 % topique) sera placé sur le sein pendant au moins une heure avant l'injection du traceur radioactif.
Celui-ci sera retiré et un dispositif de distraction vibrant (Buzzy(R)) et de la glace seront placés sur le sein juste avant l'injection du traceur radioactif.
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La glace refroidit la peau et peut engourdir la douleur.
Autres noms:
La lidocaïne est un anesthésique local.
Autres noms:
Buzzy procure un soulagement non invasif de la douleur en faisant vibrer et en refroidissant la peau, ce qui détourne l'attention des sensations de douleur.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score médian de la douleur post-interventionnelle
Délai: Jour de la chirurgie (dernière des deux visites d'étude), évalué dans les 3 heures suivant l'injection du traceur radioactif
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Score de douleur post-procédurale sur l'échelle Wong-Baker FACES.
Échelle de 0 à 10, 0 étant "pas de douleur" et 10 étant "la pire douleur".
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Jour de la chirurgie (dernière des deux visites d'étude), évalué dans les 3 heures suivant l'injection du traceur radioactif
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score abrégé de la douleur sensorielle de McGill
Délai: Jour de la chirurgie (dernière des deux visites d'étude), évalué dans les 3 heures suivant l'injection du traceur radioactif
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Score de douleur sensorielle sur 33, 0 étant "pas de douleur" et 33 étant une douleur sensorielle sévère
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Jour de la chirurgie (dernière des deux visites d'étude), évalué dans les 3 heures suivant l'injection du traceur radioactif
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Score abrégé de la douleur affective de McGill
Délai: Jour de la chirurgie (dernière des deux visites d'étude), évalué dans les 3 heures suivant l'injection du traceur radioactif
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Score de douleur affective sur 12, 0 étant "pas de douleur" et 12 étant une douleur affective sévère
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Jour de la chirurgie (dernière des deux visites d'étude), évalué dans les 3 heures suivant l'injection du traceur radioactif
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Score court de la douleur de l'EVA de McGill
Délai: Jour de la chirurgie (dernière des deux visites d'étude), évalué dans les 3 heures suivant l'injection du traceur radioactif
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Score de douleur à l'échelle visuelle analogique sur 100, zéro étant "pas de douleur" et 100 étant "la pire douleur possible"
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Jour de la chirurgie (dernière des deux visites d'étude), évalué dans les 3 heures suivant l'injection du traceur radioactif
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Score combiné de la douleur de l'échelle abrégée de McGill
Délai: Jour de la chirurgie (dernière des deux visites d'étude), évalué dans les 3 heures suivant l'injection du traceur radioactif
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Combinaison des résultats 2-3.
Score total additif compris entre 0 et 45, zéro correspondant à "pas de douleur" et 45 à "douleur intense"
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Jour de la chirurgie (dernière des deux visites d'étude), évalué dans les 3 heures suivant l'injection du traceur radioactif
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Degré de satisfaction des participants à l'égard de l'attention portée aux plaintes, selon le nombre de participants qui se sont déclarés satisfaits ou très satisfaits
Délai: Jour de la chirurgie (dernière des deux visites d'étude), évalué dans les 3 heures suivant l'injection du traceur radioactif
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Échelle de 1 à 6, 1 étant "très satisfait" et 6 étant "très insatisfait".
Le nombre de participants satisfaits ou très satisfaits est indiqué.
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Jour de la chirurgie (dernière des deux visites d'étude), évalué dans les 3 heures suivant l'injection du traceur radioactif
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Degré de satisfaction des participants à l'égard des soins fournis pendant l'injection, tel que rapporté par le nombre de participants qui se déclarent satisfaits ou très satisfaits
Délai: Jour de la chirurgie (dernière des deux visites d'étude), évalué dans les 3 heures suivant l'injection du traceur radioactif
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Échelle de 1 à 6, 1 étant "très satisfait" et 6 étant "très insatisfait".
Le nombre de participants satisfaits ou très satisfaits est indiqué.
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Jour de la chirurgie (dernière des deux visites d'étude), évalué dans les 3 heures suivant l'injection du traceur radioactif
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Degré de satisfaction des participants à l'égard du contrôle de la douleur, tel qu'indiqué par le nombre de participants qui se déclarent satisfaits ou très satisfaits
Délai: Jour de la chirurgie (dernière des deux visites d'étude), évalué dans les 3 heures suivant l'injection du traceur radioactif
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Échelle de 1 à 6, 1 étant "très satisfait" et 6 étant "très insatisfait".
Le nombre de participants satisfaits ou très satisfaits est indiqué.
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Jour de la chirurgie (dernière des deux visites d'étude), évalué dans les 3 heures suivant l'injection du traceur radioactif
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Degré d'anxiété pendant l'injection tel que mesuré par le nombre de participants Modérément anxieux
Délai: Jour de la chirurgie (dernière des deux visites d'étude), évalué dans les 3 heures suivant l'injection du traceur radioactif
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Échelle de 1 à 4, 1 correspondant à "très anxieux" et 4 à "pas du tout anxieux", indique ici le nombre de participants évaluant l'anxiété à 2 ou "modérée".
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Jour de la chirurgie (dernière des deux visites d'étude), évalué dans les 3 heures suivant l'injection du traceur radioactif
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Recommandation de la modalité de contrôle de la douleur mesurée par le nombre de participants qui ont répondu "Oui"
Délai: Jour de la chirurgie (dernière des deux visites d'étude), évalué dans les 3 heures suivant l'injection du traceur radioactif
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"Oui", "Non", "Pas sûr" avec option de réponse gratuite
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Jour de la chirurgie (dernière des deux visites d'étude), évalué dans les 3 heures suivant l'injection du traceur radioactif
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Facilité d'administration perçue par le fournisseur
Délai: Jour de la chirurgie (dernière des deux visites d'étude), évalué dans les 30 minutes suivant l'injection du traceur radioactif
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Question de facilité unique en 7 points pour évaluer la facilité d'une tâche. 1 étant "très difficile" et 7 étant "très facile".
Il s'agit de la perception du prestataire quant à la facilité d'administration de l'intervention.
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Jour de la chirurgie (dernière des deux visites d'étude), évalué dans les 30 minutes suivant l'injection du traceur radioactif
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Douleur perçue par le prestataire pour les participants
Délai: Le jour de la chirurgie, évalué dans les 30 minutes suivant l'injection du traceur radioactif
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Échelle d'évaluation numérique de 11 points pour la douleur perçue des autres.
0 étant "pas de douleur" et 7-10 étant "douleur intense".
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Le jour de la chirurgie, évalué dans les 30 minutes suivant l'injection du traceur radioactif
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Classement des prestataires Facilité d'utilisation des interventions
Délai: Évalué après le dernier participant hors étude (jusqu'à 12,5 mois)
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Enquête de fin d'étude pour comparer l'utilité perçue de l'intervention par les prestataires.
Classement des interventions de 1 à 4, 1 étant "la plus facile à administrer" et 4 étant "la plus difficile à administrer".
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Évalué après le dernier participant hors étude (jusqu'à 12,5 mois)
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Classement des prestataires Efficacité perçue des interventions
Délai: Évalué après le dernier participant hors étude (jusqu'à 12,5 mois)
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Enquête de fin d'étude pour comparer l'efficacité perçue de l'intervention par les prestataires.
Classement des interventions de 1 à 4, 1 étant « le meilleur contrôle de la douleur » et 4 étant « le moins de contrôle de la douleur ».
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Évalué après le dernier participant hors étude (jusqu'à 12,5 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heather B Neuman, MD, University of Wisconsin Madison School of Medicine and Public Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
9 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
9 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2021
Première publication (Réel)
30 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-0261
- SMPH/SURGERY/SURG ONC (Autre identifiant: UW Madison)
- A539713 (Autre identifiant: UW Madison)
- UW20164 (Autre identifiant: UWCCC)
- Protocol Version 3/2022 (Autre identifiant: UW Madison)
- 2T32CA090217-16 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .