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방사성 추적자 주사를 맞는 유방암 환자의 통증 조절

2023년 7월 11일 업데이트: University of Wisconsin, Madison

센티넬 림프절 매핑을 위해 수술 전 방사성 추적자 주사를 받는 유방암 환자의 국소 통증 조절 최적화

이 연구의 목적은 감시 림프절 생검을 위해 유방암 여성이 받는 방사성 추적자 주사에 대한 4가지 통증 치료의 효과를 비교하는 것입니다.

이 연구에는 유방암 진단을 받고 수술 전에 방사성 추적자의 표준 주입으로 감시 림프절 생검을 받을 여성이 포함됩니다.

참가자의 적극적인 참여는 두 차례에 걸쳐 이루어집니다. 첫 번째 경우 참가자는 등록 당일 간단한 통증 평가를 완료합니다. 나머지 참가자의 능동적 참여는 하루(수술 당일)에 진행되며 약 20분간 지속되며 그 후 능동적 참여가 종료됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 목표: 센티넬 림프절 매핑을 받는 유방암 진단을 받은 여성의 방사성 추적자 주입과 관련된 통증에 대한 국소 마취에 대한 4가지 대체 접근법의 효과를 테스트합니다.

보조 목표:

  1. 방사성 추적자 주사에 대한 통증 조절 양식에 대한 환자 만족도를 평가합니다.
  2. 다양한 통증 조절 개입의 실행에 대한 장벽을 식별합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

167

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 생검으로 입증된 유방암
  • 표준 방사성 추적자 주사(관련된 유방의 상부 외부 사분면에 피내 주사)
  • 감시림프절 수술 당일 방사성추적자 주사

제외 기준:

  • 수컷
  • 임신

  • 국소 마취제 알레르기 또는 다음 약물의 적극적인 사용:

    • 아바메타피르(위험 X)
    • 코니밥탄(위험 X)
    • 푸시딕산(위험 X)
    • Idelalisib(위험 X)
    • 미페프리스톤(위험 D)
    • 스티리펜톨(위험 D)
    • 아미오다론(위험 C)
    • 도페틸리드(위험 C)
    • 드로네다론(위험 C)
    • 이부틸라이드(위험 C)
    • 소탈롤(위험 C)
    • Vernakalant(위험 C)
  • 비영어 말하기/읽기
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 설문 조사에 참여할 수 없음

  • 수술 전날 또는 초기 수술 일정에 수술 중 방사성 추적자 주사를 받음

    • 환자가 처음에 당일 수술 전 주사로 예정되어 있고 모든 등록 절차(무작위 배정 포함)를 완료하고 수술이 수술 하루 전 또는 수술 중 주사로 다시 예정된 경우 다음과 같은 경우 제외됩니다.

      • 리도카인 패치 암(암 C 또는 D)에 무작위 배정
      • 수술 중 주사 일정 재조정 • 계획된 비표준 방사성 추적자 주사 부위

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 아이스팩
방사성 추적자 주사(일반적인 치료) 전에 유방에 얼음을 댑니다.
다른: 아이스팩
얼음은 피부를 식히고 통증에 약간의 마비를 제공할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 얼음
  • 냉각수
실험적: 리도카인 패치
리도카인 패치(국소 4%)를 방사성 추적자 주사 전 최소 1시간 동안 유방에 부착합니다.
의약품: 리도카인 패치
리도카인은 국소 마취제입니다.
다른 이름들:
  • 국소 리도카인 4%
실험적: 버지(R)
진동 산만 장치(Buzzy(R))와 얼음은 방사성 추적자 주입 전에 유방에 배치됩니다.
다른: 아이스팩
얼음은 피부를 식히고 통증에 약간의 마비를 제공할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 얼음
  • 냉각수
장치: 버지(R)
Buzzy는 피부를 진동시키고 냉각시켜 통증 감각을 분산시켜 비침습적 통증 완화를 제공합니다.
다른 이름들:
  • 진동 산만 장치
  • 치료 진동기
실험적: 리도카인 패치 및 Buzzy(R)
리도카인 패치(국소 4%)를 방사성 추적자 주사 전 최소 1시간 동안 유방에 부착합니다. 이것을 제거하고 진동 산만 장치(Buzzy(R))와 얼음을 방사성 추적자 주입 직전에 가슴에 놓을 것입니다.
다른: 아이스팩
얼음은 피부를 식히고 통증에 약간의 마비를 제공할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 얼음
  • 냉각수
의약품: 리도카인 패치
리도카인은 국소 마취제입니다.
다른 이름들:
  • 국소 리도카인 4%
장치: 버지(R)
Buzzy는 피부를 진동시키고 냉각시켜 통증 감각을 분산시켜 비침습적 통증 완화를 제공합니다.
다른 이름들:
  • 진동 산만 장치
  • 치료 진동기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 후 통증 점수 중앙값
기간: 수술 당일(2번의 연구 방문 중 마지막), 방사성 추적자 주사 후 3시간 이내에 평가
Wong-Baker FACES 척도의 시술 후 통증 점수. 0에서 10까지의 범위로 0은 "통증 없음"이고 10은 "가장 심한 통증"입니다.
수술 당일(2번의 연구 방문 중 마지막), 방사성 추적자 주사 후 3시간 이내에 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약식 McGill 감각 통증 점수
기간: 수술 당일(2번의 연구 방문 중 마지막), 방사성 추적자 주사 후 3시간 이내에 평가
33점 만점의 감각 통증 점수(0은 "통증 없음", 33은 심한 감각 통증)
수술 당일(2번의 연구 방문 중 마지막), 방사성 추적자 주사 후 3시간 이내에 평가
약식 McGill 정서적 통증 점수
기간: 수술 당일(2번의 연구 방문 중 마지막), 방사성 추적자 주사 후 3시간 이내에 평가
0은 "통증 없음"이고 12는 심각한 정동 통증인 12점 중 정서적 통증 점수
수술 당일(2번의 연구 방문 중 마지막), 방사성 추적자 주사 후 3시간 이내에 평가
약식 McGill VAS 통증 점수
기간: 수술 당일(2번의 연구 방문 중 마지막), 방사성 추적자 주사 후 3시간 이내에 평가
100점 만점의 시각적 아날로그 척도 통증 점수(0은 "통증 없음", 100은 "최악의 통증")
수술 당일(2번의 연구 방문 중 마지막), 방사성 추적자 주사 후 3시간 이내에 평가
약식 McGill 복합 통증 점수
기간: 수술 당일(2번의 연구 방문 중 마지막), 방사성 추적자 주사 후 3시간 이내에 평가
결과의 조합 2-3. 0에서 45 사이의 추가 총 점수(0은 "통증 없음"이고 45는 "심한 통증"임)
수술 당일(2번의 연구 방문 중 마지막), 방사성 추적자 주사 후 3시간 이내에 평가
만족 또는 매우 만족을 보고한 참가자 수로 보고된 불만 사항에 대한 참가자의 만족도
기간: 수술 당일(2번의 연구 방문 중 마지막), 방사성 추적자 주사 후 3시간 이내에 평가
1-6 등급으로 1은 "매우 만족"이고 6은 "매우 불만족"입니다. 보고된 참가자의 수는 만족했거나 매우 만족했습니다.
수술 당일(2번의 연구 방문 중 마지막), 방사성 추적자 주사 후 3시간 이내에 평가
만족 또는 매우 만족한다고 보고한 참가자 수로 보고된 주사 중 제공되는 치료에 대한 참가자 만족도의 정도
기간: 수술 당일(2번의 연구 방문 중 마지막), 방사성 추적자 주사 후 3시간 이내에 평가
1-6 등급으로 1은 "매우 만족"이고 6은 "매우 불만족"입니다. 보고된 참가자의 수는 만족했거나 매우 만족했습니다.
수술 당일(2번의 연구 방문 중 마지막), 방사성 추적자 주사 후 3시간 이내에 평가
만족 또는 매우 만족한다고 보고한 참가자 수로 보고된 통증 조절에 대한 참가자 만족도
기간: 수술 당일(2번의 연구 방문 중 마지막), 방사성 추적자 주사 후 3시간 이내에 평가
1-6 등급으로 1은 "매우 만족"이고 6은 "매우 불만족"입니다. 보고된 참가자의 수는 만족했거나 매우 만족했습니다.
수술 당일(2번의 연구 방문 중 마지막), 방사성 추적자 주사 후 3시간 이내에 평가
참가자 수로 측정한 주사 중 불안 정도 약간 불안
기간: 수술 당일(2번의 연구 방문 중 마지막), 방사성 추적자 주사 후 3시간 이내에 평가
1-4 척도(1은 "매우 불안함", 4는 "전혀 불안하지 않음"), 여기에 보고된 참가자 수는 불안을 2 또는 "보통"으로 평가했습니다.
수술 당일(2번의 연구 방문 중 마지막), 방사성 추적자 주사 후 3시간 이내에 평가
"예"라고 대답한 참가자 수로 측정한 통증 조절 양식 추천
기간: 수술 당일(2번의 연구 방문 중 마지막), 방사성 추적자 주사 후 3시간 이내에 평가
"예", "아니오", "확실하지 않음" 및 무료 응답 옵션
수술 당일(2번의 연구 방문 중 마지막), 방사성 추적자 주사 후 3시간 이내에 평가
공급자가 인식하는 관리 용이성
기간: 수술 당일(2번의 연구 방문 중 마지막), 방사성 추적자 주입 후 30분 이내에 평가
작업의 용이성을 평가하기 위한 7포인트 단일 용이성 질문. 1은 "매우 어렵다", 7은 "매우 쉽다"입니다. 이것은 개입이 얼마나 쉽게 관리되었는지에 대한 공급자의 인식입니다.
수술 당일(2번의 연구 방문 중 마지막), 방사성 추적자 주입 후 30분 이내에 평가
공급자가 인식한 참가자 고통
기간: 수술 당일, 방사성 추적자 주입 후 30분 이내에 평가
타인의 고통에 대한 11점 숫자 평가 척도. 0은 "통증 없음"이고 7-10은 ​​"심각한 통증"입니다.
수술 당일, 방사성 추적자 주입 후 30분 이내에 평가
제공자 순위 순서 중재 사용 용이성
기간: 마지막 참가자가 연구를 중단한 후 평가됨(최대 12.5개월)
서비스 제공자의 인지된 개입 유용성을 비교하기 위한 연구 종료 설문조사. 중재 1-4의 순위를 정합니다. 1은 "관리하기 가장 쉬움"이고 4는 "가장 관리하기 어려움"입니다.
마지막 참가자가 연구를 중단한 후 평가됨(최대 12.5개월)
제공자 순위 순서 인지된 개입의 효과
기간: 마지막 참가자가 연구를 중단한 후 평가됨(최대 12.5개월)
서비스 제공자의 인지된 중재 효능을 비교하기 위한 연구 종료 설문조사. 개입 1-4의 순위 순서는 1이 "최고의 통증 조절"이고 4가 "최소 통증 조절"입니다.
마지막 참가자가 연구를 중단한 후 평가됨(최대 12.5개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Wisconsin, Madison

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Heather B Neuman, MD, University of Wisconsin Madison School of Medicine and Public Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 23일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 9일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-0261
  • SMPH/SURGERY/SURG ONC (기타 식별자: UW Madison)
  • A539713 (기타 식별자: UW Madison)
  • UW20164 (기타 식별자: UWCCC)
  • Protocol Version 3/2022 (기타 식별자: UW Madison)
  • 2T32CA090217-16 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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