Kivunhallinta rintasyöpäpotilaille, jotka saavat radioaktiivista merkkiainetta ruiskeena
tiistai 11. heinäkuuta 2023 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Paikallisen kivun hallinnan optimointi rintasyöpäpotilaille, joille tehdään leikkausta edeltävä radiomerkkiinjektio vartioimusolmukkeiden kartoittamista varten
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata radioaktiivisen merkkiaineen injektion neljän eri kipuhoidon tehokkuutta, joita rintasyöpää sairastavat naiset saavat vartioimusolmukebiopsiaa varten.
Tämä tutkimus koskee naisia, joilla on diagnosoitu rintasyöpä ja joille tehdään vartioimusolmukkeiden biopsia tavallisella radioaktiivisen merkkiaineen injektiolla ennen leikkausta.
Osallistujan aktiivinen osallistuminen tapahtuu kahdessa erillisessä tilaisuudessa. Ensimmäisellä kerralla osallistuja suorittaa lyhyen kipuarvioinnin ilmoittautumispäivänä. Muu osallistujan aktiivinen osallistuminen tapahtuu yhtenä päivänä (leikkauspäivänä) ja kestää noin 20 minuuttia, jonka jälkeen aktiivinen osallistuminen päättyy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite: Testaa neljän vaihtoehtoisen paikallispuudutuksen tehokkuutta radiomerkkiaineinjektioon liittyvässä kivussa naisilla, joilla on diagnosoitu rintasyöpä ja joille tehdään vartioimusolmukkeiden kartoitus.
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida potilaiden tyytyväisyyttä radiomerkkiaineinjektion kivunhallintamenetelmään.
- Tunnistaa esteitä erilaisten kivunhallintatoimenpiteiden toteuttamiselle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
167
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 18-vuotias
- biopsialla todistettu rintasyöpä
- tavallinen radiomerkkiinjektio (intradermaalinen injektio kyseessä olevan rinnan ylempään ulkokvadranttiin)
- radiotracer-injektio tapahtuu samana päivänä kuin vartioimusolmukeleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- miehiä
- raskaus
paikallispuudutteen allergia tai seuraavien lääkkeiden aktiivinen käyttö:
- Abametapiiri (riski X)
- Conivaptan (riski X)
- Fusidiinihappo (riski X)
- Idelalisibi (riski X)
- Mifepristone (riski D)
- Stiripentoli (riski D)
- Amiodaroni (riski C)
- Dofetilidi (riski C)
- Dronedaroni (riski C)
- Ibutilidi (riski C)
- Sotaloli (riski C)
- Vernakalant (riski C)
- Ei englanninkielinen/lukeminen
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Ei voi osallistua kyselyihin
Jolle tehdään radiomerkkiinjektio leikkausta edeltävänä päivänä tai leikkauksen aikana alkuperäisen leikkausaikataulun yhteydessä
Jos potilaalle on alun perin varattu saman päivän preoperatiivinen injektio, he suorittavat kaikki ilmoittautumistoimenpiteet (mukaan lukien satunnaistaminen) ja leikkaus ajoitetaan uudelleen leikkausta edeltäväksi päiväksi tai leikkauksensisäiseen injektioon, heidät suljetaan pois, jos:
- satunnaistettu lidokaiinilaastarihaaraan (käsivarret C tai D)
- suunniteltu uudelleen intraoperatiiviseen injektioon • Suunniteltu ei-standardi radiomerkkiaineen pistoskohta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Jääpakkaus
Jää asetetaan rinnalle ennen radioaktiivisen merkkiaineen injektiota (tavallinen hoito)
|
Jää jäähdyttää ihoa ja voi lievittää kipua.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lidokaiini laastari
Lidokaiinilaastari (4 % paikallisesti) kiinnitetään rintaan vähintään tunnin ajaksi ennen radioaktiivisen merkkiaineen injektiota.
|
Lidokaiini on paikallispuudutusaine.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Buzzy (R)
Värähtelevä häiriönpoistolaite (Buzzy(R)) ja jää asetetaan rinnalle ennen radioaktiivisen merkkiaineen injektointia.
|
Jää jäähdyttää ihoa ja voi lievittää kipua.
Muut nimet:
Buzzy tarjoaa ei-invasiivista kivunlievitystä tärisemällä ja jäähdyttämällä ihoa, mikä häiritsee kipua.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lidokaiinilappu ja Buzzy(R)
Lidokaiinilaastari (4 % paikallisesti) asetetaan rinnalle vähintään yhdeksi tunniksi ennen radioaktiivisen merkkiaineen injektiota.
Tämä poistetaan ja tärisevä häiriötekijä (Buzzy(R)) ja jää asetetaan rinnalle juuri ennen radioaktiivisen merkkiaineen injektiota.
|
Jää jäähdyttää ihoa ja voi lievittää kipua.
Muut nimet:
Lidokaiini on paikallispuudutusaine.
Muut nimet:
Buzzy tarjoaa ei-invasiivista kivunlievitystä tärisemällä ja jäähdyttämällä ihoa, mikä häiritsee kipua.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen jälkeisen kipupisteen mediaani
Aikaikkuna: Leikkauspäivä (viimeinen kahdesta tutkimuskäynnistä), arvioituna 3 tunnin sisällä radioaktiivisen merkkiaineen injektiosta
|
Toimenpiteen jälkeinen kipupisteet Wong-Baker FACES -asteikolla.
Asteikko 0-10, jossa 0 on "ei kipua" ja 10 on "pahin kipu".
|
Leikkauspäivä (viimeinen kahdesta tutkimuskäynnistä), arvioituna 3 tunnin sisällä radioaktiivisen merkkiaineen injektiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyen muodon McGill Sensorinen kipupisteet
Aikaikkuna: Leikkauspäivä (viimeinen kahdesta tutkimuskäynnistä), arvioituna 3 tunnin sisällä radioaktiivisen merkkiaineen injektiosta
|
Sensorisen kivun pistemäärä 33:sta, jossa 0 on "ei kipua" ja 33 on vakava aistillinen kipu
|
Leikkauspäivä (viimeinen kahdesta tutkimuskäynnistä), arvioituna 3 tunnin sisällä radioaktiivisen merkkiaineen injektiosta
|
|
Lyhyen muodon McGill affektiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: Leikkauspäivä (viimeinen kahdesta tutkimuskäynnistä), arvioituna 3 tunnin sisällä radioaktiivisen merkkiaineen injektiosta
|
Affektiivisen kivun pistemäärä 12:sta, jossa 0 on "ei kipua" ja 12 on vakavaa mielialakipua
|
Leikkauspäivä (viimeinen kahdesta tutkimuskäynnistä), arvioituna 3 tunnin sisällä radioaktiivisen merkkiaineen injektiosta
|
|
Lyhyen muodon McGill VAS -kipupisteet
Aikaikkuna: Leikkauspäivä (viimeinen kahdesta tutkimuskäynnistä), arvioituna 3 tunnin sisällä radioaktiivisen merkkiaineen injektiosta
|
Visuaalisen analogisen asteikon kipupisteet 100:sta, jossa nolla on "ei kipua" ja 100 on "pahin mahdollinen kipu"
|
Leikkauspäivä (viimeinen kahdesta tutkimuskäynnistä), arvioituna 3 tunnin sisällä radioaktiivisen merkkiaineen injektiosta
|
|
Lyhyen muodon McGill yhdistetty kipupiste
Aikaikkuna: Leikkauspäivä (viimeinen kahdesta tutkimuskäynnistä), arvioituna 3 tunnin sisällä radioaktiivisen merkkiaineen injektiosta
|
Tulosten yhdistelmä 2-3.
Additiivinen kokonaispistemäärä välillä 0-45, jossa nolla on "ei kipua" ja 45 on "kova kipu"
|
Leikkauspäivä (viimeinen kahdesta tutkimuskäynnistä), arvioituna 3 tunnin sisällä radioaktiivisen merkkiaineen injektiosta
|
|
Osallistujien tyytyväisyys valituksiin kiinnitettyyn huomioimiseen tyytyväisiksi tai erittäin tyytyväisiksi ilmoittaneiden osallistujien lukumäärän mukaan
Aikaikkuna: Leikkauspäivä (viimeinen kahdesta tutkimuskäynnistä), arvioituna 3 tunnin sisällä radioaktiivisen merkkiaineen injektiosta
|
1-6 asteikolla, jossa 1 on "erittäin tyytyväinen" ja 6 "erittäin tyytymätön".
Ilmoitettu osallistujamäärä tyytyväisiä tai erittäin tyytyväisiä.
|
Leikkauspäivä (viimeinen kahdesta tutkimuskäynnistä), arvioituna 3 tunnin sisällä radioaktiivisen merkkiaineen injektiosta
|
|
Osallistujien tyytyväisyys injektion aikana annettuun hoitoon tyytyväisiksi tai erittäin tyytyväisiksi ilmoittaneiden osallistujien lukumäärän mukaan
Aikaikkuna: Leikkauspäivä (viimeinen kahdesta tutkimuskäynnistä), arvioituna 3 tunnin sisällä radioaktiivisen merkkiaineen injektiosta
|
1-6 asteikolla, jossa 1 on "erittäin tyytyväinen" ja 6 "erittäin tyytymätön".
Ilmoitettu osallistujamäärä tyytyväisiä tai erittäin tyytyväisiä.
|
Leikkauspäivä (viimeinen kahdesta tutkimuskäynnistä), arvioituna 3 tunnin sisällä radioaktiivisen merkkiaineen injektiosta
|
|
Osallistujien tyytyväisyys kivunhallintaan tyytyväisiksi tai erittäin tyytyväisiksi ilmoittaneiden osallistujien lukumäärän mukaan
Aikaikkuna: Leikkauspäivä (viimeinen kahdesta tutkimuskäynnistä), arvioituna 3 tunnin sisällä radioaktiivisen merkkiaineen injektiosta
|
1-6 asteikolla, jossa 1 on "erittäin tyytyväinen" ja 6 "erittäin tyytymätön".
Ilmoitettu osallistujamäärä tyytyväisiä tai erittäin tyytyväisiä.
|
Leikkauspäivä (viimeinen kahdesta tutkimuskäynnistä), arvioituna 3 tunnin sisällä radioaktiivisen merkkiaineen injektiosta
|
|
Ahdistuneisuusaste ruiskeen aikana mitattuna kohtalaisen ahdistuneiden osallistujien lukumäärällä
Aikaikkuna: Leikkauspäivä (viimeinen kahdesta tutkimuskäynnistä), arvioituna 3 tunnin sisällä radioaktiivisen merkkiaineen injektiosta
|
Asteikolla 1-4, jossa 1 on "erittäin ahdistunut" ja 4 "ei ollenkaan ahdistunut", tässä on ilmoitettu niiden osallistujien lukumäärä, jotka arvioivat ahdistuneisuuden arvolla 2 tai "kohtalainen".
|
Leikkauspäivä (viimeinen kahdesta tutkimuskäynnistä), arvioituna 3 tunnin sisällä radioaktiivisen merkkiaineen injektiosta
|
|
Suositus kivunhallintamenetelmästä "kyllä" vastanneiden osallistujien lukumäärällä mitattuna
Aikaikkuna: Leikkauspäivä (viimeinen kahdesta tutkimuskäynnistä), arvioituna 3 tunnin sisällä radioaktiivisen merkkiaineen injektiosta
|
"Kyllä", "Ei", "En ole varma" ilmaisella vastauksella
|
Leikkauspäivä (viimeinen kahdesta tutkimuskäynnistä), arvioituna 3 tunnin sisällä radioaktiivisen merkkiaineen injektiosta
|
|
Palveluntarjoajan kokema hallinnon helppous
Aikaikkuna: Leikkauspäivä (viimeinen kahdesta tutkimuskäynnistä), arvioituna 30 minuutin sisällä radioaktiivisen merkkiaineen injektiosta
|
Yksittäinen 7 pisteen helppouskysymys arvioimaan tehtävän helppoutta. 1 on "erittäin vaikea" ja 7 on "erittäin helppoa".
Tämä on palveluntarjoajan käsitys siitä, kuinka helppoa interventio oli hallita.
|
Leikkauspäivä (viimeinen kahdesta tutkimuskäynnistä), arvioituna 30 minuutin sisällä radioaktiivisen merkkiaineen injektiosta
|
|
Palveluntarjoajan havaitsema osallistujan kipu
Aikaikkuna: Leikkauspäivä, arvioituna 30 minuutin sisällä radioaktiivisen merkkiaineen injektiosta
|
11 pisteen numeerinen arviointiasteikko muiden koettuun kipuun.
0 tarkoittaa "ei kipua" ja 7-10 on "kova kipu".
|
Leikkauspäivä, arvioituna 30 minuutin sisällä radioaktiivisen merkkiaineen injektiosta
|
|
Palveluntarjoajan arvojärjestys Interventioiden helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: Arvioitu sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja oli poissa opinnoista (enintään 12,5 kuukautta)
|
Tutkimuksen loppukysely vertaillakseen palveluntarjoajien koettua interventioiden käytettävyyttä.
Interventioiden järjestys 1-4, jossa 1 on "helppoin hallita" ja 4 on "vaikein antaa".
|
Arvioitu sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja oli poissa opinnoista (enintään 12,5 kuukautta)
|
|
Palveluntarjoajan järjestys Interventioiden havaittu tehokkuus
Aikaikkuna: Arvioitu sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja oli poissa opinnoista (enintään 12,5 kuukautta)
|
Tutkimuksen loppukysely vertaillakseen palveluntarjoajien koettua interventioiden tehokkuutta.
Interventioiden järjestys 1-4, jossa 1 on "paras kivunhallinta" ja 4 "vähiten kivunhallinta".
|
Arvioitu sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja oli poissa opinnoista (enintään 12,5 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Heather B Neuman, MD, University of Wisconsin Madison School of Medicine and Public Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-0261
- SMPH/SURGERY/SURG ONC (Muu tunniste: UW Madison)
- A539713 (Muu tunniste: UW Madison)
- UW20164 (Muu tunniste: UWCCC)
- Protocol Version 3/2022 (Muu tunniste: UW Madison)
- 2T32CA090217-16 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .