Control del dolor para pacientes con cáncer de mama que reciben inyección de trazador radiactivo
11 de julio de 2023 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Optimización del control tópico del dolor para pacientes con cáncer de mama que se someten a una inyección preoperatoria de radiotrazador para el mapeo de ganglios linfáticos centinela
El propósito de este estudio es comparar la eficacia de cuatro tratamientos diferentes para el dolor mediante la inyección de marcador radiactivo que reciben las mujeres con cáncer de mama para las biopsias de ganglio linfático centinela.
Este estudio incluirá a mujeres a las que se les ha diagnosticado cáncer de mama y que se someterán a una biopsia de ganglio linfático centinela con una inyección estándar de marcador radiactivo antes de la cirugía.
La participación activa de un participante tendrá lugar en dos ocasiones distintas. En la primera ocasión, un participante completará una breve evaluación del dolor el día de la inscripción. El resto de la participación activa de un participante se realizará en un día (el día de la cirugía) y tendrá una duración aproximada de 20 minutos, luego de lo cual finalizará la participación activa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal: probar la eficacia de cuatro enfoques alternativos a la anestesia tópica sobre el dolor asociado con la inyección de radiotrazador para mujeres diagnosticadas con cáncer de mama que se someten a un mapeo de ganglios linfáticos centinela.
Objetivos secundarios:
- Evaluar la satisfacción del paciente con la modalidad de control del dolor para la inyección de radiotrazador.
- Identificar las barreras para la implementación de las diferentes intervenciones de control del dolor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
167
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayor o igual a 18 años de edad
- cáncer de mama comprobado por biopsia
- inyección de radiosonda estándar (inyección intradérmica en el cuadrante superior externo de la mama afectada)
- la inyección de la radiosonda se realiza el mismo día que la cirugía del ganglio linfático centinela
Criterio de exclusión:
- machos
- el embarazo
alergia a los anestésicos locales o uso activo de los siguientes medicamentos:
- Abametapir (riesgo X)
- Conivaptán (riesgo X)
- Ácido fusídico (riesgo X)
- Idelalisib (riesgo X)
- Mifepristona (riesgo D)
- Estiripentol (riesgo D)
- Amiodarona (riesgo C)
- Dofetilida (riesgo C)
- Dronedarona (riesgo C)
- Ibutilida (riesgo C)
- Sotalol (riesgo C)
- Vernakalant (riesgo C)
- No hablar/leer inglés
- No se puede dar el consentimiento informado
- No se puede participar con encuestas
Someterse a una inyección de radiotrazador el día anterior a la cirugía o intraoperatoriamente en el momento de la programación quirúrgica inicial
Si los pacientes están inicialmente programados para la inyección preoperatoria el mismo día, completan todos los procedimientos de inscripción (incluida la aleatorización) y la cirugía se reprograma para un día antes de la cirugía o para la inyección intraoperatoria, serán excluidos si:
- aleatorizado a un brazo con parche de lidocaína (brazos C o D)
- reprogramado para una inyección intraoperatoria • Sitio de inyección de radiotrazador no estándar planificado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bolsa de hielo
Se colocará hielo en el seno antes de la inyección del marcador radiactivo (tratamiento habitual)
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El hielo enfría la piel y puede adormecer el dolor.
Otros nombres:
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Experimental: Parche de lidocaína
Se colocará un parche de lidocaína (tópica al 4 %) en la mama durante al menos una hora antes de la inyección del marcador radioactivo.
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La lidocaína es un anestésico local.
Otros nombres:
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Experimental: Zumbido (R)
Se colocará un dispositivo de distracción vibratorio (Buzzy(R)) y hielo en el seno antes de la inyección del trazador radioactivo.
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El hielo enfría la piel y puede adormecer el dolor.
Otros nombres:
Buzzy proporciona un alivio del dolor no invasivo al vibrar y enfriar la piel, lo que distrae la atención de las sensaciones de dolor.
Otros nombres:
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Experimental: Parche de lidocaína y Buzzy(R)
Se colocará un parche de lidocaína (tópica al 4 %) en la mama durante al menos una hora antes de la inyección del marcador radioactivo.
Esto se quitará y se colocará un dispositivo de distracción vibratorio (Buzzy(R)) y hielo en el seno justo antes de la inyección del trazador radiactivo.
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El hielo enfría la piel y puede adormecer el dolor.
Otros nombres:
La lidocaína es un anestésico local.
Otros nombres:
Buzzy proporciona un alivio del dolor no invasivo al vibrar y enfriar la piel, lo que distrae la atención de las sensaciones de dolor.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación mediana del dolor posprocedimiento
Periodo de tiempo: Día de la cirugía (última de las dos visitas del estudio), evaluada dentro de las 3 horas posteriores a la inyección del marcador radiactivo
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Puntuación de dolor posprocedimiento en la escala FACES de Wong-Baker.
Escala de 0 a 10, siendo 0 "sin dolor" y 10 "el peor dolor".
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Día de la cirugía (última de las dos visitas del estudio), evaluada dentro de las 3 horas posteriores a la inyección del marcador radiactivo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de dolor sensorial de McGill de forma abreviada
Periodo de tiempo: Día de la cirugía (última de las dos visitas del estudio), evaluada dentro de las 3 horas posteriores a la inyección del marcador radiactivo
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Puntuación de dolor sensorial de 33, siendo 0 "sin dolor" y 33 dolor sensorial intenso
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Día de la cirugía (última de las dos visitas del estudio), evaluada dentro de las 3 horas posteriores a la inyección del marcador radiactivo
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Puntaje de dolor afectivo de McGill de forma abreviada
Periodo de tiempo: Día de la cirugía (última de las dos visitas del estudio), evaluada dentro de las 3 horas posteriores a la inyección del marcador radiactivo
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Puntuación de dolor afectivo de 12, siendo 0 "sin dolor" y 12 dolor afectivo intenso
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Día de la cirugía (última de las dos visitas del estudio), evaluada dentro de las 3 horas posteriores a la inyección del marcador radiactivo
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Puntuación de dolor VAS de McGill de forma abreviada
Periodo de tiempo: Día de la cirugía (última de las dos visitas del estudio), evaluada dentro de las 3 horas posteriores a la inyección del marcador radiactivo
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Puntuación de dolor de escala analógica visual de 100, siendo cero "sin dolor" y 100 "peor dolor posible"
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Día de la cirugía (última de las dos visitas del estudio), evaluada dentro de las 3 horas posteriores a la inyección del marcador radiactivo
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Puntaje de dolor combinado de McGill de forma abreviada
Periodo de tiempo: Día de la cirugía (última de las dos visitas del estudio), evaluada dentro de las 3 horas posteriores a la inyección del marcador radiactivo
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Combinación de resultados 2-3.
Puntaje total aditivo entre 0 y 45, siendo cero "sin dolor" y 45 "dolor intenso"
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Día de la cirugía (última de las dos visitas del estudio), evaluada dentro de las 3 horas posteriores a la inyección del marcador radiactivo
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Grado de satisfacción de los participantes con la atención prestada a las quejas según lo informado por el número de participantes que se reportan satisfechos o muy satisfechos
Periodo de tiempo: Día de la cirugía (última de las dos visitas del estudio), evaluada dentro de las 3 horas posteriores a la inyección del marcador radiactivo
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Escala del 1 al 6, siendo 1 "muy satisfecho" y 6 "muy insatisfecho".
Se reporta el número de participantes satisfechos o muy satisfechos.
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Día de la cirugía (última de las dos visitas del estudio), evaluada dentro de las 3 horas posteriores a la inyección del marcador radiactivo
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Grado de satisfacción del participante con la atención brindada durante la inyección según lo informado por el número de participantes que se reportan satisfechos o muy satisfechos
Periodo de tiempo: Día de la cirugía (última de las dos visitas del estudio), evaluada dentro de las 3 horas posteriores a la inyección del marcador radiactivo
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Escala del 1 al 6, siendo 1 "muy satisfecho" y 6 "muy insatisfecho".
Se reporta el número de participantes satisfechos o muy satisfechos.
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Día de la cirugía (última de las dos visitas del estudio), evaluada dentro de las 3 horas posteriores a la inyección del marcador radiactivo
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Grado de satisfacción de los participantes con el control del dolor según lo informado por el número de participantes que se reportan satisfechos o muy satisfechos
Periodo de tiempo: Día de la cirugía (última de las dos visitas del estudio), evaluada dentro de las 3 horas posteriores a la inyección del marcador radiactivo
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Escala del 1 al 6, siendo 1 "muy satisfecho" y 6 "muy insatisfecho".
Se reporta el número de participantes satisfechos o muy satisfechos.
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Día de la cirugía (última de las dos visitas del estudio), evaluada dentro de las 3 horas posteriores a la inyección del marcador radiactivo
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Grado de ansiedad durante la inyección medido por el número de participantes moderadamente ansiosos
Periodo de tiempo: Día de la cirugía (última de las dos visitas del estudio), evaluada dentro de las 3 horas posteriores a la inyección del marcador radiactivo
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En una escala de 1 a 4, siendo 1 "muy ansioso" y 4 "nada ansioso", aquí se informa el número de participantes que calificaron la ansiedad en 2 o "moderada".
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Día de la cirugía (última de las dos visitas del estudio), evaluada dentro de las 3 horas posteriores a la inyección del marcador radiactivo
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Recomendación de modalidad de control del dolor medida por el número de participantes que respondieron "Sí"
Periodo de tiempo: Día de la cirugía (última de las dos visitas del estudio), evaluada dentro de las 3 horas posteriores a la inyección del marcador radiactivo
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"Sí", "No", "No estoy seguro" con opción de respuesta libre
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Día de la cirugía (última de las dos visitas del estudio), evaluada dentro de las 3 horas posteriores a la inyección del marcador radiactivo
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Facilidad de administración percibida por el proveedor
Periodo de tiempo: Día de la cirugía (última de las dos visitas del estudio), evaluada dentro de los 30 minutos posteriores a la inyección del marcador radiactivo
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Pregunta sencilla de 7 puntos para calificar la facilidad de una tarea. siendo 1 "muy difícil" y 7 "muy fácil".
Esta es la percepción del proveedor de cuán fácil fue administrar la intervención.
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Día de la cirugía (última de las dos visitas del estudio), evaluada dentro de los 30 minutos posteriores a la inyección del marcador radiactivo
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Dolor del participante percibido por el proveedor
Periodo de tiempo: Día de la cirugía, evaluado dentro de los 30 minutos posteriores a la inyección del marcador radiactivo
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Escala de calificación numérica de 11 puntos para el dolor percibido de los demás.
0 es "sin dolor" y 7-10 es "dolor intenso".
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Día de la cirugía, evaluado dentro de los 30 minutos posteriores a la inyección del marcador radiactivo
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Clasificación de proveedores Facilidad de uso de las intervenciones
Periodo de tiempo: Evaluado después del último participante fuera del estudio (hasta 12,5 meses)
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Encuesta al final del estudio para comparar la usabilidad percibida de la intervención por parte de los proveedores.
Clasificación de las intervenciones 1-4, siendo 1 "la más fácil de administrar" y 4 "la más difícil de administrar".
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Evaluado después del último participante fuera del estudio (hasta 12,5 meses)
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Proveedor Clasificación Orden Eficacia percibida de las intervenciones
Periodo de tiempo: Evaluado después del último participante fuera del estudio (hasta 12,5 meses)
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Encuesta al final del estudio para comparar la eficacia percibida de la intervención por parte de los proveedores.
Clasificación por orden de las intervenciones 1-4, siendo 1 "mejor control del dolor" y 4 "menor control del dolor".
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Evaluado después del último participante fuera del estudio (hasta 12,5 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heather B Neuman, MD, University of Wisconsin Madison School of Medicine and Public Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
9 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
9 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 2021-0261
- SMPH/SURGERY/SURG ONC (Otro identificador: UW Madison)
- A539713 (Otro identificador: UW Madison)
- UW20164 (Otro identificador: UWCCC)
- Protocol Version 3/2022 (Otro identificador: UW Madison)
- 2T32CA090217-16 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .