Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnbestrijding voor borstkankerpatiënten die een injectie met radioactieve tracer krijgen

11 juli 2023 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Topische pijnbestrijding optimaliseren voor borstkankerpatiënten die preoperatieve radiotracer-injectie ondergaan voor het in kaart brengen van schildwachtklieren

Het doel van deze studie is om de effectiviteit te vergelijken van vier verschillende pijnbehandelingen voor de injectie van radioactieve tracer die vrouwen met borstkanker krijgen voor schildwachtklierbiopten.

Deze studie omvat vrouwen bij wie borstkanker is vastgesteld en die voor de operatie een schildwachtklierbiopsie zullen ondergaan met een standaardinjectie met radioactieve tracer.

Actieve deelname van een deelnemer vindt twee keer plaats. Bij de eerste gelegenheid zal een deelnemer op de dag van inschrijving een korte pijnbeoordeling invullen. De rest van de actieve deelname van een deelnemer vindt plaats op één dag (de dag van de operatie) en duurt ongeveer 20 minuten, waarna de actieve deelname wordt beëindigd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelstelling: het testen van de effectiviteit van vier alternatieve benaderingen van lokale anesthesie op pijn geassocieerd met radiotracer-injectie voor vrouwen met de diagnose borstkanker die schildwachtkliermapping ondergaan.

Secundaire doelstellingen:

  1. Om de patiënttevredenheid te beoordelen met pijnbestrijdingsmodaliteit voor radiotracer-injectie.
  2. Om belemmeringen voor de implementatie van de verschillende pijnbestrijdingsinterventies te identificeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

167

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder dan of gelijk aan 18 jaar
  • biopsie bewezen borstkanker
  • standaard radiotracer-injectie (intradermale injectie in het bovenste buitenste kwadrant van de betrokken borst)
  • radiotracer-injectie vindt plaats op dezelfde dag als de schildwachtklieroperatie

Uitsluitingscriteria:

  • mannetjes
  • zwangerschap

  • lokale anesthesieallergie of actief gebruik van de volgende medicijnen:

    • Abametapir (risico X)
    • Conivaptan (risico X)
    • Fusidinezuur (risico X)
    • Idelalisib (risico X)
    • Mifepriston (risico D)
    • Stiripentol (risico D)
    • Amiodaron (risico C)
    • Dofetilide (risico C)
    • Dronedarone (risico C)
    • Ibutilide (risico C)
    • Sotalol (risico C)
    • Vernakalant (risico C)
  • Niet-Engels spreken/lezen
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Kan niet deelnemen aan enquêtes

  • Radiotracer-injectie ondergaan de dag voorafgaand aan de operatie of intra-operatief op het moment van de eerste chirurgische planning

    • Als patiënten aanvankelijk zijn ingepland voor preoperatieve injectie op dezelfde dag, alle inschrijvingsprocedures voltooien (inclusief randomisatie) en de operatie opnieuw wordt gepland voor een dag voorafgaand aan de operatie of voor intraoperatieve injectie, worden ze uitgesloten als:

      • gerandomiseerd naar een arm met lidocaïnepleisters (armen C of D)
      • opnieuw gepland voor een intra-operatieve injectie • Geplande niet-standaard radiotracer-injectieplaats

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: IJspak
Er wordt ijs op de borst geplaatst voorafgaand aan de injectie met radioactieve tracer (gebruikelijke behandeling)
Ander: IJspak
IJs verkoelt de huid en kan pijn verdoven.
Andere namen:
  • ijs
  • koelmiddel
Experimenteel: Lidocaïne-pleister
Een pleister met lidocaïne (4% actueel) wordt gedurende ten minste één uur voorafgaand aan de injectie met radioactieve tracer op de borst geplaatst
Geneesmiddel: Lidocaïne-pleister
Lidocaïne is een lokaal anestheticum.
Andere namen:
  • actueel lidocaïne 4%
Experimenteel: Buzzy(R)
Een trillend afleidingsapparaat (Buzzy(R)) en ijs worden op de borst geplaatst voorafgaand aan de injectie van radioactieve tracer.
Ander: IJspak
IJs verkoelt de huid en kan pijn verdoven.
Andere namen:
  • ijs
  • koelmiddel
Apparaat: Buzzy(R)
Buzzy biedt niet-invasieve pijnverlichting door de huid te trillen en te koelen, wat afleidt van pijnsensaties.
Andere namen:
  • trillend afleidingsapparaat
  • therapeutische vibrator
Experimenteel: Lidocaïne Patch en Buzzy(R)
Een pleister met lidocaïne (4% actueel) wordt op de borst geplaatst gedurende ten minste één uur voorafgaand aan de injectie met radioactieve tracer. Dit wordt verwijderd en er wordt een vibrerend afleidingsapparaat (Buzzy(R)) en ijs op de borst geplaatst vlak voor de radioactieve tracer-injectie.
Ander: IJspak
IJs verkoelt de huid en kan pijn verdoven.
Andere namen:
  • ijs
  • koelmiddel
Geneesmiddel: Lidocaïne-pleister
Lidocaïne is een lokaal anestheticum.
Andere namen:
  • actueel lidocaïne 4%
Apparaat: Buzzy(R)
Buzzy biedt niet-invasieve pijnverlichting door de huid te trillen en te koelen, wat afleidt van pijnsensaties.
Andere namen:
  • trillend afleidingsapparaat
  • therapeutische vibrator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane post-procedurele pijnscore
Tijdsspanne: Dag van operatie (laatste van twee studiebezoeken), beoordeeld binnen 3 uur na injectie met radioactieve tracer
Postprocedurele pijnscore op de Wong-Baker FACES-schaal. Schaal van 0-10 waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "ergste pijn".
Dag van operatie (laatste van twee studiebezoeken), beoordeeld binnen 3 uur na injectie met radioactieve tracer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkorte McGill-score voor sensorische pijn
Tijdsspanne: Dag van operatie (laatste van twee studiebezoeken), beoordeeld binnen 3 uur na injectie met radioactieve tracer
Sensorische pijnscore op 33, waarbij 0 "geen pijn" is en 33 ernstige sensorische pijn is
Dag van operatie (laatste van twee studiebezoeken), beoordeeld binnen 3 uur na injectie met radioactieve tracer
Verkorte McGill-affectieve pijnscore
Tijdsspanne: Dag van operatie (laatste van twee studiebezoeken), beoordeeld binnen 3 uur na injectie met radioactieve tracer
Affectieve pijnscore op 12, waarbij 0 "geen pijn" is en 12 ernstige affectieve pijn is
Dag van operatie (laatste van twee studiebezoeken), beoordeeld binnen 3 uur na injectie met radioactieve tracer
Verkorte McGill VAS-pijnscore
Tijdsspanne: Dag van operatie (laatste van twee studiebezoeken), beoordeeld binnen 3 uur na injectie met radioactieve tracer
Visuele pijnscore op analoge schaal van 100 waarbij nul staat voor "geen pijn" en 100 voor "ergst mogelijke pijn"
Dag van operatie (laatste van twee studiebezoeken), beoordeeld binnen 3 uur na injectie met radioactieve tracer
Korte vorm McGill gecombineerde pijnscore
Tijdsspanne: Dag van operatie (laatste van twee studiebezoeken), beoordeeld binnen 3 uur na injectie met radioactieve tracer
Combinatie van uitkomsten 2-3. Additieve totaalscore tussen 0 en 45 waarbij nul staat voor "geen pijn" en 45 voor "ernstige pijn"
Dag van operatie (laatste van twee studiebezoeken), beoordeeld binnen 3 uur na injectie met radioactieve tracer
Mate van tevredenheid van deelnemers met aandacht voor klachten zoals gerapporteerd door het aantal deelnemers dat tevreden of zeer tevreden meldt
Tijdsspanne: Dag van operatie (laatste van twee studiebezoeken), beoordeeld binnen 3 uur na injectie met radioactieve tracer
Schaal 1-6 waarbij 1 staat voor "zeer tevreden" en 6 voor "zeer ontevreden". Gerapporteerd zijn het aantal deelnemers tevreden of zeer tevreden.
Dag van operatie (laatste van twee studiebezoeken), beoordeeld binnen 3 uur na injectie met radioactieve tracer
Mate van tevredenheid van deelnemers over de zorg die tijdens de injectie is verleend, zoals gerapporteerd door het aantal deelnemers dat tevreden of zeer tevreden meldt
Tijdsspanne: Dag van operatie (laatste van twee studiebezoeken), beoordeeld binnen 3 uur na injectie met radioactieve tracer
Schaal 1-6 waarbij 1 staat voor "zeer tevreden" en 6 voor "zeer ontevreden". Gerapporteerd zijn het aantal deelnemers tevreden of zeer tevreden.
Dag van operatie (laatste van twee studiebezoeken), beoordeeld binnen 3 uur na injectie met radioactieve tracer
Mate van tevredenheid van deelnemers over pijnbestrijding zoals gerapporteerd door het aantal deelnemers dat tevreden of zeer tevreden meldt
Tijdsspanne: Dag van operatie (laatste van twee studiebezoeken), beoordeeld binnen 3 uur na injectie met radioactieve tracer
Schaal 1-6 waarbij 1 staat voor "zeer tevreden" en 6 voor "zeer ontevreden". Gerapporteerd zijn het aantal deelnemers tevreden of zeer tevreden.
Dag van operatie (laatste van twee studiebezoeken), beoordeeld binnen 3 uur na injectie met radioactieve tracer
Mate van angst tijdens de injectie, gemeten aan de hand van het aantal deelnemers Matig angstig
Tijdsspanne: Dag van operatie (laatste van twee studiebezoeken), beoordeeld binnen 3 uur na injectie met radioactieve tracer
Op een schaal van 1-4, waarbij 1 "zeer angstig" is en 4 "helemaal niet angstig", wordt hier het aantal deelnemers gerapporteerd dat angst op 2 of "matig" beoordeelde.
Dag van operatie (laatste van twee studiebezoeken), beoordeeld binnen 3 uur na injectie met radioactieve tracer
Aanbeveling van pijnbestrijdingsmodaliteit zoals gemeten door het aantal deelnemers dat "ja" antwoordde
Tijdsspanne: Dag van operatie (laatste van twee studiebezoeken), beoordeeld binnen 3 uur na injectie met radioactieve tracer
"Ja", "Nee", "Weet niet" met optie voor gratis antwoord
Dag van operatie (laatste van twee studiebezoeken), beoordeeld binnen 3 uur na injectie met radioactieve tracer
Provider ervaren gemak van administratie
Tijdsspanne: Dag van de operatie (laatste van twee studiebezoeken), beoordeeld binnen 30 minuten na injectie met radioactieve tracer
7-punts enkele gemaksvraag om het gemak van een taak te beoordelen. Waarbij 1 "zeer moeilijk" is en 7 "zeer gemakkelijk". Dit is de perceptie van de aanbieder van hoe gemakkelijk de interventie was om toe te dienen.
Dag van de operatie (laatste van twee studiebezoeken), beoordeeld binnen 30 minuten na injectie met radioactieve tracer
Aanbieder ervaren pijn bij deelnemers
Tijdsspanne: Dag van de operatie, beoordeeld binnen 30 minuten na injectie met radioactieve tracer
11-punts numerieke beoordelingsschaal voor waargenomen pijn van anderen. 0 is "geen pijn" en 7-10 is "ernstige pijn".
Dag van de operatie, beoordeeld binnen 30 minuten na injectie met radioactieve tracer
Provider Rank Ordering Gebruiksgemak van interventies
Tijdsspanne: Beoordeeld na laatste deelnemer van studie (tot 12,5 maand)
Enquête aan het einde van de studie om de waargenomen bruikbaarheid van de interventie door zorgverleners te vergelijken. Rangschikking van interventies 1-4 waarbij 1 "gemakkelijkst toe te dienen" is en 4 "moeilijkst toe te dienen".
Beoordeeld na laatste deelnemer van studie (tot 12,5 maand)
Provider Rank Ordering Waargenomen doeltreffendheid van interventies
Tijdsspanne: Beoordeeld na laatste deelnemer van studie (tot 12,5 maand)
Enquête aan het einde van de studie om de waargenomen doeltreffendheid van de interventie door zorgverleners te vergelijken. Rangschikking van interventies 1-4 waarbij 1 "beste pijnbestrijding" is en 4 "minste pijnbeheersing".
Beoordeeld na laatste deelnemer van studie (tot 12,5 maand)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heather B Neuman, MD, University of Wisconsin Madison School of Medicine and Public Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-0261
  • SMPH/SURGERY/SURG ONC (Andere identificatie: UW Madison)
  • A539713 (Andere identificatie: UW Madison)
  • UW20164 (Andere identificatie: UWCCC)
  • Protocol Version 3/2022 (Andere identificatie: UW Madison)
  • 2T32CA090217-16 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren