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Schmerzkontrolle bei Brustkrebspatientinnen, die eine Injektion eines radioaktiven Tracers erhalten

11. Juli 2023 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Optimierung der topischen Schmerzkontrolle bei Brustkrebspatientinnen, die sich einer präoperativen Radiotracer-Injektion zur Sentinel-Lymphknoten-Kartierung unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von vier verschiedenen Schmerzbehandlungen für die Injektion von radioaktivem Tracer zu vergleichen, die Frauen mit Brustkrebs für Sentinel-Lymphknoten-Biopsien erhalten.

Diese Studie wird Frauen umfassen, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde und die sich vor der Operation einer Sentinel-Lymphknotenbiopsie mit einer Standardinjektion eines radioaktiven Tracers unterziehen.

Die aktive Teilnahme eines Teilnehmers findet zwei Mal statt. Bei der ersten Gelegenheit wird ein Teilnehmer am Tag der Einschreibung eine kurze Schmerzbewertung durchführen. Die restliche aktive Teilnahme eines Teilnehmers erfolgt an einem Tag (Tag der Operation) und dauert ca. 20 Minuten, danach endet die aktive Teilnahme.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel: Testen der Wirksamkeit von vier alternativen Ansätzen zur topischen Anästhesie bei Schmerzen im Zusammenhang mit der Radiotracer-Injektion bei Frauen mit diagnostiziertem Brustkrebs, die sich einer Wächter-Lymphknoten-Kartierung unterziehen.

Sekundäre Ziele:

  1. Bewertung der Patientenzufriedenheit mit der Schmerzkontrollmodalität für die Radiotracer-Injektion.
  2. Um Hindernisse für die Umsetzung der verschiedenen Schmerzkontrollinterventionen zu identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

167

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • älter als oder gleich 18 Jahre alt
  • durch Biopsie nachgewiesener Brustkrebs
  • Standard-Radiotracer-Injektion (intradermale Injektion in den oberen äußeren Quadranten der betroffenen Brust)
  • Die Radiotracer-Injektion erfolgt am selben Tag wie die Sentinel-Lymphknoten-Operation

Ausschlusskriterien:

  • Männchen
  • Schwangerschaft

  • Lokalanästhetika-Allergie oder aktiver Gebrauch der folgenden Medikamente:

    • Abametapir (Risiko X)
    • Conivaptan (Risiko X)
    • Fusidinsäure (Risiko X)
    • Idelalisib (Risiko X)
    • Mifepriston (Risiko D)
    • Stiripentol (Risiko D)
    • Amiodaron (Risiko C)
    • Dofetilid (Risiko C)
    • Dronedaron (Risiko C)
    • Ibutilid (Risiko C)
    • Sotalol (Risiko C)
    • Vernakalant (Risiko C)
  • Nicht Englisch sprechend/lesend
  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Teilnahme an Umfragen nicht möglich

  • Unterziehen einer Radiotracer-Injektion am Tag vor der Operation oder intraoperativ zum Zeitpunkt der anfänglichen chirurgischen Planung

    • Wenn Patienten ursprünglich für eine präoperative Injektion am selben Tag geplant sind, alle Registrierungsverfahren (einschließlich Randomisierung) abschließen und die Operation auf einen Tag vor der Operation oder für eine intraoperative Injektion verschoben wird, werden sie ausgeschlossen, wenn:

      • randomisiert zu einem Lidocain-Patch-Arm (Arme C oder D)
      • neu geplant für eine intraoperative Injektion • Geplante Nicht-Standard-Radiotracer-Injektionsstelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Eisbeutel
Vor der Injektion des radioaktiven Tracers (übliche Behandlung) wird Eis auf die Brust gelegt.
Sonstiges: Eisbeutel
Eis kühlt die Haut und kann Schmerzen lindern.
Andere Namen:
  • Eis
  • Kühlmittel
Experimental: Lidocain-Pflaster
Vor der Injektion des radioaktiven Tracers wird mindestens eine Stunde lang ein Lidocain-Pflaster (4 % topisch) auf die Brust geklebt
Arzneimittel: Lidocain-Pflaster
Lidocain ist ein Lokalanästhetikum.
Andere Namen:
  • topisches Lidocain 4%
Experimental: Buzzy(R)
Vor der Injektion des radioaktiven Tracers werden ein vibrierendes Distraktionsgerät (Buzzy(R)) und Eis auf die Brust gelegt.
Sonstiges: Eisbeutel
Eis kühlt die Haut und kann Schmerzen lindern.
Andere Namen:
  • Eis
  • Kühlmittel
Gerät: Buzzy(R)
Buzzy bietet nicht-invasive Schmerzlinderung, indem es die Haut vibriert und kühlt, was von Schmerzempfindungen ablenkt.
Andere Namen:
  • vibrierendes Ablenkungsgerät
  • therapeutischer Vibrator
Experimental: Lidocain-Pflaster und Buzzy(R)
Vor der Injektion des radioaktiven Tracers wird mindestens eine Stunde lang ein Lidocain-Pflaster (4 % topisch) auf die Brust geklebt. Dieser wird entfernt und kurz vor der Injektion des radioaktiven Tracers werden ein vibrierendes Distraktionsgerät (Buzzy(R)) und Eis auf die Brust gelegt.
Sonstiges: Eisbeutel
Eis kühlt die Haut und kann Schmerzen lindern.
Andere Namen:
  • Eis
  • Kühlmittel
Arzneimittel: Lidocain-Pflaster
Lidocain ist ein Lokalanästhetikum.
Andere Namen:
  • topisches Lidocain 4%
Gerät: Buzzy(R)
Buzzy bietet nicht-invasive Schmerzlinderung, indem es die Haut vibriert und kühlt, was von Schmerzempfindungen ablenkt.
Andere Namen:
  • vibrierendes Ablenkungsgerät
  • therapeutischer Vibrator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Schmerzwert nach dem Eingriff
Zeitfenster: Tag der Operation (letzter von zwei Studienbesuchen), beurteilt innerhalb von 3 Stunden nach der Injektion des radioaktiven Tracers
Postoperativer Schmerzscore auf der Wong-Baker FACES-Skala. Skala von 0 bis 10, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „stärkste Schmerzen“ bedeutet.
Tag der Operation (letzter von zwei Studienbesuchen), beurteilt innerhalb von 3 Stunden nach der Injektion des radioaktiven Tracers

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzform des McGill Sensory Pain Score
Zeitfenster: Tag der Operation (letzter von zwei Studienbesuchen), beurteilt innerhalb von 3 Stunden nach der Injektion des radioaktiven Tracers
Der Wert für sensorische Schmerzen liegt bei 33, wobei 0 „kein Schmerz“ und 33 starker sensorischer Schmerz bedeutet
Tag der Operation (letzter von zwei Studienbesuchen), beurteilt innerhalb von 3 Stunden nach der Injektion des radioaktiven Tracers
Kurzform des McGill Affective Pain Score
Zeitfenster: Tag der Operation (letzter von zwei Studienbesuchen), beurteilt innerhalb von 3 Stunden nach der Injektion des radioaktiven Tracers
Der Wert für affektive Schmerzen liegt bei 12, wobei 0 „kein Schmerz“ und 12 starker affektiver Schmerz bedeutet
Tag der Operation (letzter von zwei Studienbesuchen), beurteilt innerhalb von 3 Stunden nach der Injektion des radioaktiven Tracers
Kurzform des McGill VAS-Schmerz-Scores
Zeitfenster: Tag der Operation (letzter von zwei Studienbesuchen), beurteilt innerhalb von 3 Stunden nach der Injektion des radioaktiven Tracers
Visueller Schmerzskala-Schmerzwert von 100, wobei Null „kein Schmerz“ und 100 „stärkster möglicher Schmerz“ bedeutet.
Tag der Operation (letzter von zwei Studienbesuchen), beurteilt innerhalb von 3 Stunden nach der Injektion des radioaktiven Tracers
Kurzform des kombinierten McGill-Schmerz-Scores
Zeitfenster: Tag der Operation (letzter von zwei Studienbesuchen), beurteilt innerhalb von 3 Stunden nach der Injektion des radioaktiven Tracers
Kombination der Ergebnisse 2-3. Additiver Gesamtscore zwischen 0 und 45, wobei Null „keine Schmerzen“ und 45 „starke Schmerzen“ bedeutet.
Tag der Operation (letzter von zwei Studienbesuchen), beurteilt innerhalb von 3 Stunden nach der Injektion des radioaktiven Tracers
Grad der Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Beachtung von Beschwerden, angegeben anhand der Anzahl der Teilnehmer, die zufrieden oder sehr zufrieden sind
Zeitfenster: Tag der Operation (letzter von zwei Studienbesuchen), beurteilt innerhalb von 3 Stunden nach der Injektion des radioaktiven Tracers
Skala von 1 bis 6, wobei 1 „sehr zufrieden“ und 6 „sehr unzufrieden“ bedeutet. Angegeben wird die Anzahl der Teilnehmer zufrieden oder sehr zufrieden.
Tag der Operation (letzter von zwei Studienbesuchen), beurteilt innerhalb von 3 Stunden nach der Injektion des radioaktiven Tracers
Grad der Zufriedenheit der Teilnehmer mit der während der Injektion bereitgestellten Pflege, angegeben anhand der Anzahl der Teilnehmer, die zufrieden oder sehr zufrieden sind
Zeitfenster: Tag der Operation (letzter von zwei Studienbesuchen), beurteilt innerhalb von 3 Stunden nach der Injektion des radioaktiven Tracers
Skala von 1 bis 6, wobei 1 „sehr zufrieden“ und 6 „sehr unzufrieden“ bedeutet. Angegeben wird die Anzahl der Teilnehmer zufrieden oder sehr zufrieden.
Tag der Operation (letzter von zwei Studienbesuchen), beurteilt innerhalb von 3 Stunden nach der Injektion des radioaktiven Tracers
Grad der Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Schmerzkontrolle, angegeben anhand der Anzahl der Teilnehmer, die zufrieden oder sehr zufrieden sind
Zeitfenster: Tag der Operation (letzter von zwei Studienbesuchen), beurteilt innerhalb von 3 Stunden nach der Injektion des radioaktiven Tracers
Skala von 1 bis 6, wobei 1 „sehr zufrieden“ und 6 „sehr unzufrieden“ bedeutet. Angegeben wird die Anzahl der Teilnehmer zufrieden oder sehr zufrieden.
Tag der Operation (letzter von zwei Studienbesuchen), beurteilt innerhalb von 3 Stunden nach der Injektion des radioaktiven Tracers
Grad der Angst während der Injektion, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer mit mäßiger Angst
Zeitfenster: Tag der Operation (letzter von zwei Studienbesuchen), beurteilt innerhalb von 3 Stunden nach der Injektion des radioaktiven Tracers
Auf einer Skala von 1 bis 4, wobei 1 „sehr ängstlich“ und 4 „überhaupt nicht ängstlich“ bedeutet, wird hier die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die ihre Angst mit 2 oder „mäßig“ einstufen.
Tag der Operation (letzter von zwei Studienbesuchen), beurteilt innerhalb von 3 Stunden nach der Injektion des radioaktiven Tracers
Empfehlung der Schmerzkontrollmodalität, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die mit „Ja“ geantwortet haben
Zeitfenster: Tag der Operation (letzter von zwei Studienbesuchen), beurteilt innerhalb von 3 Stunden nach der Injektion des radioaktiven Tracers
„Ja“, „Nein“, „Nicht sicher“ mit der Möglichkeit einer kostenlosen Antwort
Tag der Operation (letzter von zwei Studienbesuchen), beurteilt innerhalb von 3 Stunden nach der Injektion des radioaktiven Tracers
Vom Anbieter empfundene einfache Verwaltung
Zeitfenster: Tag der Operation (letzter von zwei Studienbesuchen), beurteilt innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion des radioaktiven Tracers
7-Punkte-Frage zur einfachen Bewältigung einer Aufgabe. 1 bedeutet „sehr schwierig“ und 7 bedeutet „sehr einfach“. Dies ist die Einschätzung des Anbieters, wie einfach die Intervention durchzuführen war.
Tag der Operation (letzter von zwei Studienbesuchen), beurteilt innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion des radioaktiven Tracers
Vom Anbieter wahrgenommener Schmerz des Teilnehmers
Zeitfenster: Tag der Operation, beurteilt innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion des radioaktiven Tracers
Numerische 11-Punkte-Bewertungsskala für den wahrgenommenen Schmerz anderer. 0 bedeutet „keine Schmerzen“ und 7-10 bedeutet „starke Schmerzen“.
Tag der Operation, beurteilt innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion des radioaktiven Tracers
Anbieter-Rangordnung, Benutzerfreundlichkeit von Interventionen
Zeitfenster: Bewertet, nachdem der letzte Teilnehmer das Studium beendet hat (bis zu 12,5 Monate)
Umfrage zum Ende der Studie zum Vergleich der wahrgenommenen Benutzerfreundlichkeit der Intervention durch die Anbieter. Rangfolge der Interventionen 1-4, wobei 1 „am einfachsten zu verabreichen“ und 4 „am schwierigsten zu verabreichen“ ist.
Bewertet, nachdem der letzte Teilnehmer das Studium beendet hat (bis zu 12,5 Monate)
Anbieter-Rangordnung der wahrgenommenen Wirksamkeit von Interventionen
Zeitfenster: Bewertet, nachdem der letzte Teilnehmer das Studium beendet hat (bis zu 12,5 Monate)
Umfrage zum Ende der Studie zum Vergleich der wahrgenommenen Wirksamkeit der Intervention durch Anbieter. Rangfolge der Interventionen 1–4, wobei 1 „beste Schmerzkontrolle“ und 4 „geringste Schmerzkontrolle“ bedeutet.
Bewertet, nachdem der letzte Teilnehmer das Studium beendet hat (bis zu 12,5 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Heather B Neuman, MD, University of Wisconsin Madison School of Medicine and Public Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-0261
  • SMPH/SURGERY/SURG ONC (Andere Kennung: UW Madison)
  • A539713 (Andere Kennung: UW Madison)
  • UW20164 (Andere Kennung: UWCCC)
  • Protocol Version 3/2022 (Andere Kennung: UW Madison)
  • 2T32CA090217-16 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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