Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smertekontroll for brystkreftpasienter som får injeksjon av radioaktivt sporstoff

11. juli 2023 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Optimalisering av lokal smertekontroll for brystkreftpasienter som gjennomgår preoperativ radiosporinjeksjon for kartlegging av vaktpostlymfeknute

Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten av fire forskjellige smertebehandlinger for injeksjon av radioaktivt sporstoff som kvinner med brystkreft får for vaktpostlymfeknutebiopsier.

Denne studien vil inkludere kvinner som har blitt diagnostisert med brystkreft og som skal gjennomgå vaktpostlymfeknutebiopsi med en standard injeksjon av radioaktivt sporstoff før operasjon.

En deltakers aktive deltakelse vil skje ved to separate anledninger. I den første anledningen vil en deltaker gjennomføre en kort smertevurdering på påmeldingsdagen. Resten av en deltakers aktive deltakelse vil foregå på én dag (operasjonsdagen) og vare i ca. 20 minutter, hvoretter aktiv deltakelse avsluttes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært mål: Å teste effektiviteten av fire alternative tilnærminger til topisk anestesi på smerte forbundet med radiosporinjeksjon for kvinner diagnostisert med brystkreft som gjennomgår kartlegging av vaktpostlymfeknute.

Sekundære mål:

  1. For å vurdere pasienttilfredshet med smertekontrollmodalitet for radiosporinjeksjon.
  2. Å identifisere barrierer for implementering av de ulike smertekontrollintervensjonene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

167

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • eldre enn eller lik 18 år
  • biopsi påvist brystkreft
  • standard radiosporinjeksjon (intradermal injeksjon i den øvre ytre kvadranten av det involverte brystet)
  • radiosporinjeksjon skjer samme dag som vaktpostlymfeknuteoperasjon

Ekskluderingskriterier:

  • menn
  • svangerskap

  • lokalbedøvelsesallergi eller aktiv bruk av følgende medisiner:

    • Abametapir (risiko X)
    • Conivaptan (risiko X)
    • Fusidinsyre (risiko X)
    • Idelalisib (risiko X)
    • Mifepriston (risiko D)
    • Stiripentol (risiko D)
    • Amiodaron (risiko C)
    • Dofetilid (risiko C)
    • Dronedaron (risiko C)
    • Ibutilid (risiko C)
    • Sotalol (risiko C)
    • Vernakalant (risiko C)
  • Ikke-engelsktalende/lesing
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Kan ikke delta med undersøkelser

  • Gjennomgår radiosporinjeksjon dagen før operasjonen eller intraoperativt på tidspunktet for den første kirurgiske planleggingen

    • Hvis pasienter i utgangspunktet planlegges for preoperativ injeksjon samme dag, fullfør alle registreringsprosedyrer (inkludert randomisering), og operasjonen planlegges på nytt for en dag før operasjonen eller for intraoperativ injeksjon, vil de bli ekskludert hvis:

      • randomisert til en lidokainplasterarm (arm C eller D)
      • omplanlagt for en intraoperativ injeksjon • Planlagt ikke-standard radiotracer injeksjonssted

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ispakke
Is vil bli plassert på brystet før injeksjon av radioaktivt sporstoff (vanlig behandling)
Annen: Ispakke
Is kjøler ned huden og kan gi noe bedøvende smerte.
Andre navn:
  • is
  • kjølevæske
Eksperimentell: Lidokainplaster
Et lidokainplaster (4 % topisk) vil bli plassert på brystet i minst én time før injeksjon av radioaktivt sporstoff
Legemiddel: Lidokainplaster
Lidokain er et lokalbedøvelsesmiddel.
Andre navn:
  • aktuell lidokain 4 %
Eksperimentell: Buzzy(R)
En vibrerende distraksjonsenhet (Buzzy(R)) og is vil bli plassert på brystet før injeksjon av radioaktivt sporstoff.
Annen: Ispakke
Is kjøler ned huden og kan gi noe bedøvende smerte.
Andre navn:
  • is
  • kjølevæske
Enhet: Buzzy(R)
Buzzy gir ikke-invasiv smertelindring ved å vibrere og kjøle ned huden som distraherer fra smerteopplevelser.
Andre navn:
  • vibrerende distraksjonsenhet
  • terapeutisk vibrator
Eksperimentell: Lidocaine Patch og Buzzy(R)
Et lidokainplaster (4 % topisk) vil bli plassert på brystet i minst én time før injeksjon av radioaktivt sporstoff. Dette vil bli fjernet og en vibrerende distraksjonsenhet (Buzzy(R)) og is vil bli plassert på brystet rett før injeksjon av radioaktivt sporstoff.
Annen: Ispakke
Is kjøler ned huden og kan gi noe bedøvende smerte.
Andre navn:
  • is
  • kjølevæske
Legemiddel: Lidokainplaster
Lidokain er et lokalbedøvelsesmiddel.
Andre navn:
  • aktuell lidokain 4 %
Enhet: Buzzy(R)
Buzzy gir ikke-invasiv smertelindring ved å vibrere og kjøle ned huden som distraherer fra smerteopplevelser.
Andre navn:
  • vibrerende distraksjonsenhet
  • terapeutisk vibrator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median post-prosessuelle smertescore
Tidsramme: Operasjonsdag (siste av to studiebesøk), vurdert innen 3 timer etter injeksjon av radioaktivt sporstoff
Post-prosedyre smertescore på Wong-Baker FACES-skalaen. Skala fra 0-10 der 0 er "ingen smerte" og 10 er "verste smerte".
Operasjonsdag (siste av to studiebesøk), vurdert innen 3 timer etter injeksjon av radioaktivt sporstoff

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Short Form McGill Sensory Pain Score
Tidsramme: Operasjonsdag (siste av to studiebesøk), vurdert innen 3 timer etter injeksjon av radioaktivt sporstoff
Sensorisk smertescore av 33, hvor 0 er "ingen smerte" og 33 er alvorlig sensorisk smerte
Operasjonsdag (siste av to studiebesøk), vurdert innen 3 timer etter injeksjon av radioaktivt sporstoff
Short Form McGill Affective Pain Score
Tidsramme: Operasjonsdag (siste av to studiebesøk), vurdert innen 3 timer etter injeksjon av radioaktivt sporstoff
Affektiv smertescore av 12 med 0 som "ingen smerte" og 12 er alvorlig affektiv smerte
Operasjonsdag (siste av to studiebesøk), vurdert innen 3 timer etter injeksjon av radioaktivt sporstoff
Short Form McGill VAS smertescore
Tidsramme: Operasjonsdag (siste av to studiebesøk), vurdert innen 3 timer etter injeksjon av radioaktivt sporstoff
Visuell analog skala smertescore av 100 med null som "ingen smerte" og 100 er "verst mulig smerte"
Operasjonsdag (siste av to studiebesøk), vurdert innen 3 timer etter injeksjon av radioaktivt sporstoff
Short Form McGill Combined Pain Score
Tidsramme: Operasjonsdag (siste av to studiebesøk), vurdert innen 3 timer etter injeksjon av radioaktivt sporstoff
Kombinasjon av utfall 2-3. Additiv totalscore mellom 0 og 45, hvor null er "ingen smerte" og 45 er "alvorlig smerte"
Operasjonsdag (siste av to studiebesøk), vurdert innen 3 timer etter injeksjon av radioaktivt sporstoff
Grad av deltakertilfredshet med oppmerksomhet på klager som rapportert etter antall deltakere som rapporterer fornøyde eller svært fornøyde
Tidsramme: Operasjonsdag (siste av to studiebesøk), vurdert innen 3 timer etter injeksjon av radioaktivt sporstoff
1-6 skala hvor 1 er "veldig fornøyd" og 6 er "veldig misfornøyd". Oppgitt er antall deltakere fornøyde eller svært fornøyde.
Operasjonsdag (siste av to studiebesøk), vurdert innen 3 timer etter injeksjon av radioaktivt sporstoff
Grad av deltakertilfredshet med omsorg gitt under injeksjon som rapportert etter antall deltakere som rapporterer fornøyde eller svært fornøyde
Tidsramme: Operasjonsdag (siste av to studiebesøk), vurdert innen 3 timer etter injeksjon av radioaktivt sporstoff
1-6 skala hvor 1 er "veldig fornøyd" og 6 er "veldig misfornøyd". Oppgitt er antall deltakere fornøyde eller svært fornøyde.
Operasjonsdag (siste av to studiebesøk), vurdert innen 3 timer etter injeksjon av radioaktivt sporstoff
Grad av deltakertilfredshet med smertekontroll som rapportert etter antall deltakere som rapporterer fornøyde eller svært fornøyde
Tidsramme: Operasjonsdag (siste av to studiebesøk), vurdert innen 3 timer etter injeksjon av radioaktivt sporstoff
1-6 skala hvor 1 er "veldig fornøyd" og 6 er "veldig misfornøyd". Oppgitt er antall deltakere fornøyde eller svært fornøyde.
Operasjonsdag (siste av to studiebesøk), vurdert innen 3 timer etter injeksjon av radioaktivt sporstoff
Grad av angst under injeksjonen målt etter antall deltakere moderat engstelig
Tidsramme: Operasjonsdag (siste av to studiebesøk), vurdert innen 3 timer etter injeksjon av radioaktivt sporstoff
Skalaen 1-4 der 1 er "svært engstelig" og 4 er "ikke i det hele tatt", rapportert her er antall deltakere som vurderer angst til 2 eller "moderat".
Operasjonsdag (siste av to studiebesøk), vurdert innen 3 timer etter injeksjon av radioaktivt sporstoff
Anbefaling av smertekontrollmodalitet målt etter antall deltakere som svarte "ja"
Tidsramme: Operasjonsdag (siste av to studiebesøk), vurdert innen 3 timer etter injeksjon av radioaktivt sporstoff
"Ja", "Nei", "Ikke sikker" med mulighet for gratis svar
Operasjonsdag (siste av to studiebesøk), vurdert innen 3 timer etter injeksjon av radioaktivt sporstoff
Leverandøren opplevde enkel administrasjon
Tidsramme: Operasjonsdag (siste av to studiebesøk), vurdert innen 30 minutter etter injeksjon av radioaktivt sporstoff
Enkelt enkelt spørsmål med 7 poeng for å vurdere enkel oppgave. 1 er "veldig vanskelig" og 7 er "veldig lett". Dette er leverandørens oppfatning av hvor enkelt intervensjonen var å administrere.
Operasjonsdag (siste av to studiebesøk), vurdert innen 30 minutter etter injeksjon av radioaktivt sporstoff
Leverandøren opplevde deltakersmerter
Tidsramme: Dag for operasjon, vurdert innen 30 minutter etter injeksjon av radioaktivt sporstoff
11 poeng numerisk vurderingsskala for opplevd smerte hos andre. 0 er "ingen smerte" og 7-10 er "alvorlig smerte".
Dag for operasjon, vurdert innen 30 minutter etter injeksjon av radioaktivt sporstoff
Leverandørrangering Bestilling Brukervennlighet for intervensjoner
Tidsramme: Vurdert etter siste deltaker utenfor studien (opptil 12,5 måneder)
Sluttstudieundersøkelse for å sammenligne tilbydernes oppfattede brukbarhet av intervensjon. Ranger rekkefølgen av intervensjoner 1-4 der 1 er "enklest å administrere" og 4 er "vanskeligst å administrere".
Vurdert etter siste deltaker utenfor studien (opptil 12,5 måneder)
Leverandørrangering bestilling Oppfattet effektivitet av intervensjoner
Tidsramme: Vurdert etter siste deltaker utenfor studien (opptil 12,5 måneder)
Sluttstudieundersøkelse for å sammenligne leverandørenes opplevde effekt av intervensjon. Ranger rekkefølge av intervensjoner 1-4 der 1 er "beste smertekontroll" og 4 er "minst smertekontroll".
Vurdert etter siste deltaker utenfor studien (opptil 12,5 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heather B Neuman, MD, University of Wisconsin Madison School of Medicine and Public Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

9. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

9. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-0261
  • SMPH/SURGERY/SURG ONC (Annen identifikator: UW Madison)
  • A539713 (Annen identifikator: UW Madison)
  • UW20164 (Annen identifikator: UWCCC)
  • Protocol Version 3/2022 (Annen identifikator: UW Madison)
  • 2T32CA090217-16 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere