Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola bolesti u pacientů s rakovinou prsu, kteří dostávají injekci radioaktivního indikátoru

11. července 2023 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Optimalizace lokální kontroly bolesti u pacientů s rakovinou prsu, kteří podstupují předoperační injekci radioaktivního indikátoru pro mapování sentinelové lymfatické uzliny

Účelem této studie je porovnat účinnost čtyř různých způsobů léčby bolesti při injekčním podání radioaktivního indikátoru, které ženy s rakovinou prsu dostávají při biopsii sentinelové lymfatické uzliny.

Tato studie bude zahrnovat ženy, kterým byla diagnostikována rakovina prsu a které budou před operací podstupovat biopsii sentinelové lymfatické uzliny se standardní injekcí radioaktivního indikátoru.

Aktivní účast účastníka se uskuteční při dvou různých příležitostech. Při první příležitosti vyplní účastník krátké hodnocení bolesti v den zápisu. Zbytek aktivní účasti účastníka proběhne v jeden den (v den operace) a potrvá přibližně 20 minut, poté bude aktivní účast ukončena.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl: Otestovat účinnost čtyř alternativních přístupů k topické anestezii na bolest spojenou s injekcí radioindikátoru u žen s diagnózou karcinomu prsu, které podstupují mapování sentinelových lymfatických uzlin.

Sekundární cíle:

  1. Posoudit spokojenost pacienta s modalitou kontroly bolesti pro injekci radioaktivního indikátoru.
  2. Identifikovat překážky při provádění různých intervencí pro kontrolu bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

167

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší nebo rovné 18 letům
  • biopsií prokázaná rakovina prsu
  • standardní injekce radioindikátoru (intradermální injekce do horního vnějšího kvadrantu postiženého prsu)
  • injekce radioindikátoru se provádí ve stejný den jako operace sentinelové lymfatické uzliny

Kritéria vyloučení:

  • muži
  • těhotenství

  • alergie na lokální anestetikum nebo aktivní užívání následujících léků:

    • Abametapir (riziko X)
    • Conivaptan (riziko X)
    • Kyselina fusidová (riziko X)
    • Idelalisib (riziko X)
    • mifepriston (riziko D)
    • Stiripentol (riziko D)
    • Amiodaron (riziko C)
    • dofetilid (riziko C)
    • Dronedaron (riziko C)
    • Ibutilid (riziko C)
    • Sotalol (riziko C)
    • Vernakalant (riziko C)
  • Neanglicky mluvící/čtená
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Nelze se zúčastnit průzkumů

  • Podstoupení injekce radioindikátoru den před operací nebo intraoperačně v době počátečního plánování operace

    • Pokud jsou pacienti původně naplánováni na předoperační injekci na stejný den, dokončí všechny procedury zařazování (včetně randomizace) a operace je přeplánována na den před operací nebo na intraoperační injekci, budou vyloučeni, pokud:

      • randomizováno do ramene s lidokainovou náplastí (rameno C nebo D)
      • přeplánováno na intraoperační injekci • Plánované nestandardní místo vpichu radioindikátoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ledový balíček
Před injekcí radioaktivního indikátoru bude na prsa umístěn led (obvyklá léčba)
Jiný: Ledový balíček
Led ochlazuje pokožku a může poskytnout určité znecitlivění bolesti.
Ostatní jména:
  • led
  • chladicí kapalina
Experimentální: Lidokainová náplast
Nejméně jednu hodinu před injekcí radioaktivního indikátoru bude na prsa umístěna lidokainová náplast (4% topická).
Lék: Lidokainová náplast
Lidokain je lokální anestetikum.
Ostatní jména:
  • topický lidokain 4%
Experimentální: Buzzy(R)
Před injekcí radioaktivního indikátoru se na prsa umístí vibrační distrakční zařízení (Buzzy®) a led.
Jiný: Ledový balíček
Led ochlazuje pokožku a může poskytnout určité znecitlivění bolesti.
Ostatní jména:
  • led
  • chladicí kapalina
Přístroj: Buzzy(R)
Buzzy poskytuje neinvazivní úlevu od bolesti tím, že vibruje a ochlazuje pokožku, což odvádí pozornost od pocitů bolesti.
Ostatní jména:
  • vibrační distrakční zařízení
  • terapeutický vibrátor
Experimentální: Lidokainová náplast a Buzzy(R)
Nejméně jednu hodinu před injekcí radioaktivního indikátoru bude na prsa umístěna lidokainová náplast (4% topická). Ten se odstraní a těsně před injekcí radioaktivního indikátoru se na prsa umístí vibrační distrakční zařízení (Buzzy(R)) a led.
Jiný: Ledový balíček
Led ochlazuje pokožku a může poskytnout určité znecitlivění bolesti.
Ostatní jména:
  • led
  • chladicí kapalina
Lék: Lidokainová náplast
Lidokain je lokální anestetikum.
Ostatní jména:
  • topický lidokain 4%
Přístroj: Buzzy(R)
Buzzy poskytuje neinvazivní úlevu od bolesti tím, že vibruje a ochlazuje pokožku, což odvádí pozornost od pocitů bolesti.
Ostatní jména:
  • vibrační distrakční zařízení
  • terapeutický vibrátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián skóre postprocedurální bolesti
Časové okno: Den operace (poslední ze dvou studijních návštěv), hodnoceno do 3 hodin po injekci radioaktivního indikátoru
Postprocedurální skóre bolesti na stupnici Wong-Baker FACES. Stupnice od 0 do 10, přičemž 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest“.
Den operace (poslední ze dvou studijních návštěv), hodnoceno do 3 hodin po injekci radioaktivního indikátoru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátká forma McGillova skóre senzorické bolesti
Časové okno: Den operace (poslední ze dvou studijních návštěv), hodnoceno do 3 hodin po injekci radioaktivního indikátoru
Skóre senzorické bolesti z 33, přičemž 0 je "žádná bolest" a 33 je silná senzorická bolest
Den operace (poslední ze dvou studijních návštěv), hodnoceno do 3 hodin po injekci radioaktivního indikátoru
Krátká forma McGillova skóre afektivní bolesti
Časové okno: Den operace (poslední ze dvou studijních návštěv), hodnoceno do 3 hodin po injekci radioaktivního indikátoru
Afektivní bolest skóre z 12, přičemž 0 je "žádná bolest" a 12 je silná afektivní bolest
Den operace (poslední ze dvou studijních návštěv), hodnoceno do 3 hodin po injekci radioaktivního indikátoru
Krátká forma skóre bolesti McGill VAS
Časové okno: Den operace (poslední ze dvou studijních návštěv), hodnoceno do 3 hodin po injekci radioaktivního indikátoru
Vizuální analogové skóre bolesti ze 100, přičemž nula znamená "žádná bolest" a 100 je "nejhorší možná bolest"
Den operace (poslední ze dvou studijních návštěv), hodnoceno do 3 hodin po injekci radioaktivního indikátoru
Krátká forma McGill kombinovaného skóre bolesti
Časové okno: Den operace (poslední ze dvou studijních návštěv), hodnoceno do 3 hodin po injekci radioaktivního indikátoru
Kombinace výsledků 2-3. Aditivní celkové skóre mezi 0 a 45, přičemž nula znamená „žádná bolest“ a 45 znamená „silná bolest“
Den operace (poslední ze dvou studijních návštěv), hodnoceno do 3 hodin po injekci radioaktivního indikátoru
Míra spokojenosti účastníků s pozorností věnovanou stížnostem podle počtu účastníků, kteří uvedli, že jsou spokojeni nebo velmi spokojeni
Časové okno: Den operace (poslední ze dvou studijních návštěv), hodnoceno do 3 hodin po injekci radioaktivního indikátoru
Stupnice 1-6, přičemž 1 znamená „velmi spokojen“ a 6 „velmi nespokojen“. Uvádí se počet spokojených nebo velmi spokojených účastníků.
Den operace (poslední ze dvou studijních návštěv), hodnoceno do 3 hodin po injekci radioaktivního indikátoru
Stupeň spokojenosti účastníků s péčí poskytovanou během injekce podle počtu účastníků, kteří uvedli, že jsou spokojeni nebo velmi spokojeni
Časové okno: Den operace (poslední ze dvou studijních návštěv), hodnoceno do 3 hodin po injekci radioaktivního indikátoru
Stupnice 1-6, přičemž 1 znamená „velmi spokojen“ a 6 „velmi nespokojen“. Uvádí se počet spokojených nebo velmi spokojených účastníků.
Den operace (poslední ze dvou studijních návštěv), hodnoceno do 3 hodin po injekci radioaktivního indikátoru
Míra spokojenosti účastníků s kontrolou bolesti podle počtu účastníků, kteří uvedli, že jsou spokojeni nebo velmi spokojeni
Časové okno: Den operace (poslední ze dvou studijních návštěv), hodnoceno do 3 hodin po injekci radioaktivního indikátoru
Stupnice 1-6, přičemž 1 znamená „velmi spokojen“ a 6 „velmi nespokojen“. Uvádí se počet spokojených nebo velmi spokojených účastníků.
Den operace (poslední ze dvou studijních návštěv), hodnoceno do 3 hodin po injekci radioaktivního indikátoru
Stupeň úzkosti během injekce měřený počtem účastníků středně úzkostných
Časové okno: Den operace (poslední ze dvou studijních návštěv), hodnoceno do 3 hodin po injekci radioaktivního indikátoru
Škála 1-4, kde 1 znamená „velmi úzkostný“ a 4 znamená „vůbec ne úzkostný“, zde je uveden počet účastníků, kteří ohodnotili úzkost na 2 nebo „střední“.
Den operace (poslední ze dvou studijních návštěv), hodnoceno do 3 hodin po injekci radioaktivního indikátoru
Doporučení modality kontroly bolesti měřené počtem účastníků, kteří odpověděli „ano“
Časové okno: Den operace (poslední ze dvou studijních návštěv), hodnoceno do 3 hodin po injekci radioaktivního indikátoru
"Ano", "Ne", "Nejsem si jistý" s možností bezplatné odpovědi
Den operace (poslední ze dvou studijních návštěv), hodnoceno do 3 hodin po injekci radioaktivního indikátoru
Poskytovatel vnímá snadnost správy
Časové okno: Den operace (poslední ze dvou studijních návštěv), hodnoceno do 30 minut po injekci radioaktivního indikátoru
7bodová jednoduchá otázka pro usnadnění úkolu. 1 je „velmi obtížné“ a 7 je „velmi snadné“. Toto je představa poskytovatele o tom, jak snadné bylo administraci zásahu.
Den operace (poslední ze dvou studijních návštěv), hodnoceno do 30 minut po injekci radioaktivního indikátoru
Bolest účastníků vnímaná poskytovatelem
Časové okno: Den operace, hodnoceno do 30 minut po injekci radioaktivního indikátoru
11bodová číselná hodnotící stupnice pro vnímanou bolest druhých. 0 znamená "žádná bolest" a 7-10 znamená "silná bolest".
Den operace, hodnoceno do 30 minut po injekci radioaktivního indikátoru
Pořadí poskytovatele Uspořádání Snadné použití zásahů
Časové okno: Posouzeno po ukončení studie posledního účastníka (až 12,5 měsíce)
Průzkum na konci studie s cílem porovnat vnímanou použitelnost intervence ze strany poskytovatelů. Pořadí intervencí 1–4, přičemž 1 znamená „nejjednodušeji aplikovatelné“ a 4 „nejobtížněji aplikovatelné“.
Posouzeno po ukončení studie posledního účastníka (až 12,5 měsíce)
Pořadí poskytovatele Řazení Vnímaná účinnost zásahů
Časové okno: Posouzeno po ukončení studie posledního účastníka (až 12,5 měsíce)
Průzkum na konci studie s cílem porovnat vnímanou účinnost intervence ze strany poskytovatelů. Pořadí intervencí 1–4, přičemž 1 znamená „nejlepší kontrola bolesti“ a 4 „nejmenší kontrola bolesti“.
Posouzeno po ukončení studie posledního účastníka (až 12,5 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heather B Neuman, MD, University of Wisconsin Madison School of Medicine and Public Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

9. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-0261
  • SMPH/SURGERY/SURG ONC (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • A539713 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • UW20164 (Jiný identifikátor: UWCCC)
  • Protocol Version 3/2022 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • 2T32CA090217-16 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Ledový balíček

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit