Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertekontrol for brystkræftpatienter, der modtager injektion af radioaktivt sporstof

11. juli 2023 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Optimering af topisk smertekontrol for brystkræftpatienter, der gennemgår præoperativ radiotracerinjektion til kortlægning af Sentinel-lymfeknuder

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​fire forskellige smertebehandlinger til injektion af radioaktivt sporstof, som kvinder med brystkræft modtager for sentinel lymfeknudebiopsier.

Denne undersøgelse vil omfatte kvinder, der er blevet diagnosticeret med brystkræft, og som vil gennemgå en vagtpostlymfeknudebiopsi med en standardindsprøjtning af radioaktivt sporstof før operationen.

En deltagers aktive deltagelse vil finde sted ved to separate lejligheder. I den første lejlighed vil en deltager gennemføre en kort smertevurdering på tilmeldingsdagen. Resten af ​​en deltagers aktive deltagelse vil foregå på én dag (operationsdagen) og varer cirka 20 minutter, hvorefter aktiv deltagelse ophører.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: At teste effektiviteten af ​​fire alternative tilgange til topisk anæstesi på smerte forbundet med radiotracer-injektion til kvinder diagnosticeret med brystkræft, der gennemgår kortlægning af sentinel-lymfeknuder.

Sekundære mål:

  1. At vurdere patienttilfredshed med smertekontrolmodalitet til radiotracerinjektion.
  2. At identificere barrierer for implementering af de forskellige smertekontrolinterventioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

167

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ældre end eller lig med 18 år
  • biopsi påvist brystkræft
  • standard radiotracer-injektion (intradermal injektion i den øvre ydre kvadrant af det involverede bryst)
  • radiotracer-injektion finder sted samme dag som en vagtpostlymfeknudeoperation

Ekskluderingskriterier:

  • mænd
  • graviditet

  • lokalbedøvende allergi eller aktiv brug af følgende medicin:

    • Abametapir (risiko X)
    • Conivaptan (risiko X)
    • Fusidinsyre (risiko X)
    • Idelalisib (risiko X)
    • Mifepriston (risiko D)
    • Stiripentol (risiko D)
    • Amiodaron (risiko C)
    • Dofetilid (risiko C)
    • Dronedaron (risiko C)
    • Ibutilid (risiko C)
    • Sotalol (risiko C)
    • Vernakalant (risiko C)
  • Ikke-engelsktalende/læsning
  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Kan ikke deltage i undersøgelser

  • Undergår radiotracer-injektion dagen før operationen eller intraoperativt på tidspunktet for den første kirurgiske planlægning

    • Hvis patienter oprindeligt er planlagt til samme dag præoperativ injektion, fuldfør alle indskrivningsprocedurer (inklusive randomisering), og operationen er omplanlagt til en dag før operationen eller til intraoperativ injektion, vil de blive udelukket, hvis:

      • randomiseret til en lidokainplasterarm (arm C eller D)
      • omplanlagt til en intraoperativ injektion • Planlagt ikke-standard radiotracer injektionssted

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ispose
Is vil blive placeret på brystet før injektion af radioaktivt sporstof (sædvanlig behandling)
Andet: Ispose
Is køler huden og kan give en vis bedøvelse for smerte.
Andre navne:
  • is
  • kølevæske
Eksperimentel: Lidokain plaster
Et lidokainplaster (4 % topisk) vil blive placeret på brystet i mindst en time før injektion af radioaktivt sporstof
Medicin: Lidokain plaster
Lidokain er et lokalbedøvelsesmiddel.
Andre navne:
  • topisk lidokain 4%
Eksperimentel: Buzzy(R)
En vibrerende distraktionsanordning (Buzzy(R)) og is vil blive placeret på brystet før injektion af radioaktivt sporstof.
Andet: Ispose
Is køler huden og kan give en vis bedøvelse for smerte.
Andre navne:
  • is
  • kølevæske
Enhed: Buzzy(R)
Buzzy giver ikke-invasiv smertelindring ved at vibrere og afkøle huden, hvilket distraherer fra smertefornemmelser.
Andre navne:
  • vibrerende distraktionsanordning
  • terapeutisk vibrator
Eksperimentel: Lidokain Patch og Buzzy(R)
Et lidokainplaster (4 % topisk) placeres på brystet i mindst en time før injektion med radioaktivt sporstof. Dette vil blive fjernet, og en vibrerende distraktionsanordning (Buzzy(R)) og is vil blive placeret på brystet lige før indsprøjtning af radioaktivt sporstof.
Andet: Ispose
Is køler huden og kan give en vis bedøvelse for smerte.
Andre navne:
  • is
  • kølevæske
Medicin: Lidokain plaster
Lidokain er et lokalbedøvelsesmiddel.
Andre navne:
  • topisk lidokain 4%
Enhed: Buzzy(R)
Buzzy giver ikke-invasiv smertelindring ved at vibrere og afkøle huden, hvilket distraherer fra smertefornemmelser.
Andre navne:
  • vibrerende distraktionsanordning
  • terapeutisk vibrator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median post-procedurel smertescore
Tidsramme: Operationsdag (sidste af to undersøgelsesbesøg), vurderet inden for 3 timer efter injektion med radioaktivt sporstof
Post-procedure smertescore på Wong-Baker FACES skalaen. Skala fra 0-10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "værste smerte".
Operationsdag (sidste af to undersøgelsesbesøg), vurderet inden for 3 timer efter injektion med radioaktivt sporstof

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Short Form McGill Sensory Pain Score
Tidsramme: Operationsdag (sidste af to undersøgelsesbesøg), vurderet inden for 3 timer efter injektion med radioaktivt sporstof
Sensorisk smertescore ud af 33, hvor 0 er "ingen smerte" og 33 er alvorlig sensorisk smerte
Operationsdag (sidste af to undersøgelsesbesøg), vurderet inden for 3 timer efter injektion med radioaktivt sporstof
Short Form McGill Affective Pain Score
Tidsramme: Operationsdag (sidste af to undersøgelsesbesøg), vurderet inden for 3 timer efter injektion med radioaktivt sporstof
Affektiv smertescore ud af 12, hvor 0 er "ingen smerte" og 12 er svær affektiv smerte
Operationsdag (sidste af to undersøgelsesbesøg), vurderet inden for 3 timer efter injektion med radioaktivt sporstof
Short Form McGill VAS smertescore
Tidsramme: Operationsdag (sidste af to undersøgelsesbesøg), vurderet inden for 3 timer efter injektion med radioaktivt sporstof
Visuel analog skala smertescore ud af 100, hvor nul er "ingen smerte" og 100 er "værst mulig smerte"
Operationsdag (sidste af to undersøgelsesbesøg), vurderet inden for 3 timer efter injektion med radioaktivt sporstof
Short Form McGill Combined Pain Score
Tidsramme: Operationsdag (sidste af to undersøgelsesbesøg), vurderet inden for 3 timer efter injektion med radioaktivt sporstof
Kombination af resultater 2-3. Additiv totalscore mellem 0 og 45, hvor nul er "ingen smerte" og 45 er "svær smerte"
Operationsdag (sidste af to undersøgelsesbesøg), vurderet inden for 3 timer efter injektion med radioaktivt sporstof
Grad af deltagertilfredshed med opmærksomhed på klager som rapporteret efter antal deltagere, der rapporterer tilfredse eller meget tilfredse
Tidsramme: Operationsdag (sidste af to undersøgelsesbesøg), vurderet inden for 3 timer efter injektion med radioaktivt sporstof
1-6 skalaen, hvor 1 er "meget tilfreds" og 6 er "meget utilfreds". Indberettet er antallet af deltagere, der er tilfredse eller meget tilfredse.
Operationsdag (sidste af to undersøgelsesbesøg), vurderet inden for 3 timer efter injektion med radioaktivt sporstof
Grad af deltagertilfredshed med pleje under injektionen som rapporteret efter antal deltagere, der rapporterer tilfredse eller meget tilfredse
Tidsramme: Operationsdag (sidste af to undersøgelsesbesøg), vurderet inden for 3 timer efter injektion med radioaktivt sporstof
1-6 skalaen, hvor 1 er "meget tilfreds" og 6 er "meget utilfreds". Indberettet er antallet af deltagere, der er tilfredse eller meget tilfredse.
Operationsdag (sidste af to undersøgelsesbesøg), vurderet inden for 3 timer efter injektion med radioaktivt sporstof
Grad af deltagertilfredshed med smertekontrol som rapporteret efter antal deltagere, der rapporterer tilfredse eller meget tilfredse
Tidsramme: Operationsdag (sidste af to undersøgelsesbesøg), vurderet inden for 3 timer efter injektion med radioaktivt sporstof
1-6 skalaen, hvor 1 er "meget tilfreds" og 6 er "meget utilfreds". Indberettet er antallet af deltagere, der er tilfredse eller meget tilfredse.
Operationsdag (sidste af to undersøgelsesbesøg), vurderet inden for 3 timer efter injektion med radioaktivt sporstof
Grad af angst under injektionen målt ved antal deltagere moderat angst
Tidsramme: Operationsdag (sidste af to undersøgelsesbesøg), vurderet inden for 3 timer efter injektion med radioaktivt sporstof
1-4 skalaen, hvor 1 er "meget ængstelig" og 4 er "slet ikke ængstelig", rapporteret her er antallet af deltagere, der vurderer angst til 2 eller "moderat".
Operationsdag (sidste af to undersøgelsesbesøg), vurderet inden for 3 timer efter injektion med radioaktivt sporstof
Anbefaling af smertekontrolmodalitet målt efter antal deltagere, der svarede "ja"
Tidsramme: Operationsdag (sidste af to undersøgelsesbesøg), vurderet inden for 3 timer efter injektion med radioaktivt sporstof
"Ja", "Nej", "Ikke sikker" med mulighed for gratis svar
Operationsdag (sidste af to undersøgelsesbesøg), vurderet inden for 3 timer efter injektion med radioaktivt sporstof
Udbyder oplevet nem administration
Tidsramme: Operationsdag (sidste af to undersøgelsesbesøg), vurderet inden for 30 minutter efter injektion med radioaktivt sporstof
7-punkts enkelt lethedsspørgsmål for at vurdere, hvor let en opgave er. 1 er "meget svært" og 7 er "meget let". Dette er udbyderens opfattelse af, hvor let interventionen var at administrere.
Operationsdag (sidste af to undersøgelsesbesøg), vurderet inden for 30 minutter efter injektion med radioaktivt sporstof
Udbyder Opfattet Deltager Smerte
Tidsramme: Operationsdag, vurderet inden for 30 minutter efter injektion af radioaktivt sporstof
11 point numerisk vurderingsskala for andres opfattede smerte. 0 er "ingen smerte" og 7-10 er "svær smerte".
Operationsdag, vurderet inden for 30 minutter efter injektion af radioaktivt sporstof
Udbyder rangordner Brugervenlighed for indgreb
Tidsramme: Vurderet efter sidste deltager fra studiet (op til 12,5 måneder)
Slutundersøgelsesundersøgelse for at sammenligne udbyderes opfattede anvendelighed af intervention. Indgrebsrækkefølge 1-4, hvor 1 er "nemmest at administrere" og 4 er "sværest at administrere".
Vurderet efter sidste deltager fra studiet (op til 12,5 måneder)
Udbyder rangordner Opfattet effektivitet af interventioner
Tidsramme: Vurderet efter sidste deltager fra studiet (op til 12,5 måneder)
Slutundersøgelsesundersøgelse for at sammenligne udbyderes opfattede effektivitet af intervention. Rangordning af interventioner 1-4, hvor 1 er "bedste smertekontrol" og 4 er "mindst smertekontrol".
Vurderet efter sidste deltager fra studiet (op til 12,5 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heather B Neuman, MD, University of Wisconsin Madison School of Medicine and Public Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-0261
  • SMPH/SURGERY/SURG ONC (Anden identifikator: UW Madison)
  • A539713 (Anden identifikator: UW Madison)
  • UW20164 (Anden identifikator: UWCCC)
  • Protocol Version 3/2022 (Anden identifikator: UW Madison)
  • 2T32CA090217-16 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Ispose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner