Fájdalomcsillapítás emlőrákos betegek számára, akik radioaktív nyomjelző injekciót kapnak
2023. július 11. frissítette: University of Wisconsin, Madison
Helyi fájdalomcsillapítás optimalizálása mellrákos betegeknél, akik műtét előtt radiotracer injekción esnek át az Őrszem-nyirokcsomó-térképezéshez
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a négy különböző fájdalomcsillapítás hatékonyságát a radioaktív nyomjelző injekcióhoz, amelyet emlőrákos nők kapnak az őrszemnyirokcsomó-biopsziákhoz.
Ebben a vizsgálatban olyan nőket vonnak be, akiknél mellrákot diagnosztizáltak, és akiknél a műtét előtt őrnyirokcsomó-biopsziát végeznek standard radioaktív nyomjelző injekcióval.
Egy résztvevő aktív részvételére két külön alkalommal kerül sor. Az első alkalommal a résztvevő egy rövid fájdalomfelmérést végez a beiratkozás napján. A többi résztvevő aktív részvétele egy napon (a műtét napján) történik, és körülbelül 20 percig tart, majd az aktív részvétel véget ér.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges cél: A helyi érzéstelenítés négy alternatív megközelítésének hatékonyságának tesztelése a radiotracer injekcióval összefüggő fájdalom kezelésére olyan nőknél, akiknél emlőrákot diagnosztizáltak, és akik őrszemnyirokcsomó-térképezésen vesznek részt.
Másodlagos célok:
- A betegek elégedettségének felmérése a radiotracer injekciós fájdalomcsillapító módszerrel.
- A különböző fájdalomcsillapító beavatkozások megvalósítása előtt álló akadályok azonosítása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
167
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél nagyobb vagy azzal egyenlő
- biopsziával igazolt emlőrák
- standard radiotracer injekció (intradermális injekció az érintett emlő felső külső kvadránsába)
- radiotracer injekció ugyanazon a napon történik, mint az őrszem nyirokcsomó műtét
Kizárási kritériumok:
- hímek
- terhesség
helyi érzéstelenítő allergia vagy a következő gyógyszerek aktív használata:
- Abametapir (X kockázat)
- Conivaptan (X kockázat)
- Fuzidinsav (X kockázat)
- Idelalisib (X kockázat)
- Mifepristone (D kockázat)
- Stiripentol (D kockázat)
- Amiodaron (C kockázat)
- Dofetilid (C kockázat)
- Dronedarone (C kockázat)
- Ibutilid (C kockázat)
- Szotalol (C kockázat)
- Vernakalant (C kockázat)
- Nem angolul beszél/olvas
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Nem tud részt venni a felmérésekben
Radiotracer injekció beadása a műtét előtti napon vagy intraoperatívan a műtét kezdeti ütemezésének időpontjában
Ha a betegeket eredetileg aznapi preoperatív injekció beadására tervezik, az összes felvételi eljárást (beleértve a randomizációt is), és a műtétet egy nappal a műtét előtt vagy az intraoperatív injekció beadására tervezik, akkor kizárják őket, ha:
- randomizálva lidokain tapasz karba (C vagy D kar)
- átütemezve intraoperatív injekcióra • Tervezett nem szabványos radiotracer injekció beadási helye
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Jégtorlasz
A radioaktív nyomjelző injekció beadása előtt jeget helyeznek a mellre (szokásos kezelés)
|
A jég lehűti a bőrt, és némileg elzsibbadhat a fájdalom ellen.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Lidokain tapasz
A radioaktív nyomjelző injekció beadása előtt legalább egy órára lidokain tapaszt (4%-os helyileg) helyeznek a mellre.
|
A lidokain helyi érzéstelenítő.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Buzzy (R)
A radioaktív nyomjelző injekció beadása előtt vibráló figyelemelterelő eszközt (Buzzy(R)) és jeget helyeznek a mellre.
|
A jég lehűti a bőrt, és némileg elzsibbadhat a fájdalom ellen.
Más nevek:
A Buzzy nem invazív fájdalomcsillapítást biztosít a bőr rezgésével és hűtésével, ami elvonja a figyelmet a fájdalomérzetről.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Lidokain tapasz és Buzzy(R)
A radioaktív nyomjelző injekció beadása előtt legalább egy órára lidokain tapaszt (4%-os helyileg) helyeznek a mellre.
Ezt eltávolítják, és egy vibráló figyelemelterelő eszközt (Buzzy(R)) és jeget helyeznek a mellre közvetlenül a radioaktív nyomjelző injekció beadása előtt.
|
A jég lehűti a bőrt, és némileg elzsibbadhat a fájdalom ellen.
Más nevek:
A lidokain helyi érzéstelenítő.
Más nevek:
A Buzzy nem invazív fájdalomcsillapítást biztosít a bőr rezgésével és hűtésével, ami elvonja a figyelmet a fájdalomérzetről.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Medián eljárás utáni fájdalompontszám
Időkeret: A műtét napja (két vizsgálati látogatás közül az utolsó), a radioaktív nyomjelző beadását követő 3 órán belül értékelve
|
A beavatkozás utáni fájdalom pontszáma a Wong-Baker FACES skálán.
Skála 0-tól 10-ig, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig a „legrosszabb fájdalom”.
|
A műtét napja (két vizsgálati látogatás közül az utolsó), a radioaktív nyomjelző beadását követő 3 órán belül értékelve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid formájú McGill szenzoros fájdalom pontszám
Időkeret: A műtét napja (két vizsgálati látogatás közül az utolsó), a radioaktív nyomjelző beadását követő 3 órán belül értékelve
|
Érzékszervi fájdalom pontszáma a 33-ból, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 33 pedig a súlyos szenzoros fájdalom
|
A műtét napja (két vizsgálati látogatás közül az utolsó), a radioaktív nyomjelző beadását követő 3 órán belül értékelve
|
|
Rövid formájú McGill affektív fájdalom pontszáma
Időkeret: A műtét napja (két vizsgálati látogatás közül az utolsó), a radioaktív nyomjelző beadását követő 3 órán belül értékelve
|
Affektív fájdalom pontszáma a 12-ből, ahol a 0 a "nincs fájdalom" és a 12 a súlyos affektív fájdalom
|
A műtét napja (két vizsgálati látogatás közül az utolsó), a radioaktív nyomjelző beadását követő 3 órán belül értékelve
|
|
Rövid formájú McGill VAS fájdalompontszám
Időkeret: A műtét napja (két vizsgálati látogatás közül az utolsó), a radioaktív nyomjelző beadását követő 3 órán belül értékelve
|
Vizuális analóg skála fájdalompontszám 100-ból, ahol a nulla a „nincs fájdalom”, a 100 pedig a „legrosszabb fájdalom”
|
A műtét napja (két vizsgálati látogatás közül az utolsó), a radioaktív nyomjelző beadását követő 3 órán belül értékelve
|
|
Rövid formájú McGill kombinált fájdalompontszám
Időkeret: A műtét napja (két vizsgálati látogatás közül az utolsó), a radioaktív nyomjelző beadását követő 3 órán belül értékelve
|
Eredmények kombinációja 2-3.
Összeadódó összpontszám 0 és 45 között, ahol a nulla a „nincs fájdalom”, a 45 pedig a „súlyos fájdalom”
|
A műtét napja (két vizsgálati látogatás közül az utolsó), a radioaktív nyomjelző beadását követő 3 órán belül értékelve
|
|
A résztvevők elégedettségi foka a panaszokra fordított figyelemmel, az elégedetten vagy nagyon elégedetten bejelentő résztvevők száma szerint
Időkeret: A műtét napja (két vizsgálati látogatás közül az utolsó), a radioaktív nyomjelző beadását követő 3 órán belül értékelve
|
1-6-ig terjedő skála, ahol az 1 a "nagyon elégedett" és a 6 a "nagyon elégedetlen".
A jelentések szerint az elégedett vagy nagyon elégedett résztvevők száma.
|
A műtét napja (két vizsgálati látogatás közül az utolsó), a radioaktív nyomjelző beadását követő 3 órán belül értékelve
|
|
A résztvevők elégedettségi foka az injekció beadása során nyújtott ellátással az elégedett vagy nagyon elégedett résztvevők száma szerint
Időkeret: A műtét napja (két vizsgálati látogatás közül az utolsó), a radioaktív nyomjelző beadását követő 3 órán belül értékelve
|
1-6-ig terjedő skála, ahol az 1 a "nagyon elégedett" és a 6 a "nagyon elégedetlen".
A jelentések szerint az elégedett vagy nagyon elégedett résztvevők száma.
|
A műtét napja (két vizsgálati látogatás közül az utolsó), a radioaktív nyomjelző beadását követő 3 órán belül értékelve
|
|
A résztvevők elégedettségi foka a fájdalomcsillapítással az elégedetten vagy nagyon elégedetten beszámolt résztvevők száma szerint
Időkeret: A műtét napja (két vizsgálati látogatás közül az utolsó), a radioaktív nyomjelző beadását követő 3 órán belül értékelve
|
1-6-ig terjedő skála, ahol az 1 a "nagyon elégedett" és a 6 a "nagyon elégedetlen".
A jelentések szerint az elégedett vagy nagyon elégedett résztvevők száma.
|
A műtét napja (két vizsgálati látogatás közül az utolsó), a radioaktív nyomjelző beadását követő 3 órán belül értékelve
|
|
A szorongás mértéke az injekció beadása alatt a közepesen szorongó résztvevők számával mérve
Időkeret: A műtét napja (két vizsgálati látogatás közül az utolsó), a radioaktív nyomjelző beadását követő 3 órán belül értékelve
|
Az 1-től 4-ig terjedő skála, ahol az 1 a "nagyon szorongó" és a 4 az "egyáltalán nem aggódik", itt a szorongást 2-re vagy "közepesre" minősítő résztvevők száma jelenti.
|
A műtét napja (két vizsgálati látogatás közül az utolsó), a radioaktív nyomjelző beadását követő 3 órán belül értékelve
|
|
Fájdalomcsillapítási mód ajánlása az igennel válaszoló résztvevők számával mérve
Időkeret: A műtét napja (két vizsgálati látogatás közül az utolsó), a radioaktív nyomjelző beadását követő 3 órán belül értékelve
|
"Igen", "Nem", "Nem biztos" ingyenes válaszadási lehetőséggel
|
A műtét napja (két vizsgálati látogatás közül az utolsó), a radioaktív nyomjelző beadását követő 3 órán belül értékelve
|
|
A szolgáltató által érzékelt egyszerű adminisztráció
Időkeret: A műtét napja (két vizsgálati látogatás közül az utolsó), a radioaktív nyomjelző beadását követő 30 percen belül értékelve
|
7 pontos egyszerű kérdés a feladat könnyűségének értékelésére. Az 1 a "nagyon nehéz" és a 7 a "nagyon könnyű".
Ez a szolgáltató felfogása arról, hogy milyen egyszerű volt a beavatkozás adminisztrálása.
|
A műtét napja (két vizsgálati látogatás közül az utolsó), a radioaktív nyomjelző beadását követő 30 percen belül értékelve
|
|
A szolgáltató észlelt résztvevői fájdalma
Időkeret: A műtét napja, a radioaktív nyomjelző beadását követő 30 percen belül értékelve
|
11 pontos numerikus értékelési skála mások észlelt fájdalmára.
A 0 a „nincs fájdalom”, a 7-10 pedig az „erős fájdalom”.
|
A műtét napja, a radioaktív nyomjelző beadását követő 30 percen belül értékelve
|
|
Szolgáltatói rangsorrend A beavatkozások egyszerű használata
Időkeret: Azután értékelik, hogy az utolsó résztvevő nem tanult (legfeljebb 12,5 hónapig)
|
A vizsgálat végén végzett felmérés a szolgáltatók által a beavatkozás észlelt használhatóságának összehasonlítására.
A beavatkozások rangsorolása 1-től 4-ig, ahol az 1-es a "legkönnyebben beadható", a 4-es pedig a "legnehezebben beadható".
|
Azután értékelik, hogy az utolsó résztvevő nem tanult (legfeljebb 12,5 hónapig)
|
|
Szolgáltató rangsorolása A beavatkozások észlelt hatékonysága
Időkeret: Azután értékelik, hogy az utolsó résztvevő nem tanult (legfeljebb 12,5 hónapig)
|
A vizsgálat végén végzett felmérés a szolgáltatók által észlelt beavatkozás hatékonyságának összehasonlítására.
A beavatkozások 1-4. sorrendje, ahol az 1 a "legjobb fájdalomcsillapítás", a 4 pedig a "legkisebb fájdalomcsillapítás".
|
Azután értékelik, hogy az utolsó résztvevő nem tanult (legfeljebb 12,5 hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Heather B Neuman, MD, University of Wisconsin Madison School of Medicine and Public Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Lidokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-0261
- SMPH/SURGERY/SURG ONC (Egyéb azonosító: UW Madison)
- A539713 (Egyéb azonosító: UW Madison)
- UW20164 (Egyéb azonosító: UWCCC)
- Protocol Version 3/2022 (Egyéb azonosító: UW Madison)
- 2T32CA090217-16 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .