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Controllo del dolore per pazienti con cancro al seno che ricevono l'iniezione di tracciante radioattivo

11 luglio 2023 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Ottimizzazione del controllo del dolore topico per i pazienti con carcinoma mammario sottoposti a iniezione di radiotracciante preoperatorio per la mappatura del linfonodo sentinella

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di quattro diversi trattamenti del dolore per l'iniezione di tracciante radioattivo che le donne con carcinoma mammario ricevono per le biopsie del linfonodo sentinella.

Questo studio includerà donne a cui è stato diagnosticato un cancro al seno e che saranno sottoposte a biopsia del linfonodo sentinella con un'iniezione standard di tracciante radioattivo prima dell'intervento chirurgico.

La partecipazione attiva di un partecipante avverrà in due diverse occasioni. Nella prima occasione, un partecipante completerà una breve valutazione del dolore il giorno dell'iscrizione. Il resto della partecipazione attiva di un partecipante si svolgerà in un giorno (il giorno dell'intervento) e durerà circa 20 minuti, dopodiché la partecipazione attiva terminerà.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario: testare l'efficacia di quattro approcci alternativi all'anestesia topica sul dolore associato all'iniezione di radiotracciante per le donne con diagnosi di cancro al seno sottoposte a mappatura del linfonodo sentinella.

Obiettivi secondari:

  1. Per valutare la soddisfazione del paziente con la modalità di controllo del dolore per l'iniezione di radiotracciante.
  2. Identificare gli ostacoli all'implementazione dei diversi interventi di controllo del dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

167

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maggiore o uguale a 18 anni di età
  • carcinoma mammario accertato dalla biopsia
  • iniezione radiotracciante standard (iniezione intradermica nel quadrante esterno superiore del seno interessato)
  • l'iniezione del radiotracciante avviene lo stesso giorno della chirurgia del linfonodo sentinella

Criteri di esclusione:

  • maschi
  • gravidanza

  • allergia anestetica locale o uso attivo dei seguenti farmaci:

    • Abametapir (rischio X)
    • Conivaptan (rischio X)
    • Acido fusidico (rischio X)
    • Idelalisib (rischio X)
    • Mifepristone (rischio D)
    • Stiripentolo (rischio D)
    • Amiodarone (rischio C)
    • Dofetilide (rischio C)
    • Dronedarone (rischio C)
    • Ibutilide (rischio C)
    • Sotalolo (rischio C)
    • Vernakalant (rischio C)
  • Non parla / legge l'inglese
  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Impossibile partecipare ai sondaggi

  • Sottoposto a iniezione di radiotracciante il giorno prima dell'intervento chirurgico o intraoperatorio al momento della programmazione chirurgica iniziale

    • Se i pazienti sono inizialmente programmati per l'iniezione preoperatoria nello stesso giorno, completano tutte le procedure di arruolamento (inclusa la randomizzazione) e l'intervento chirurgico viene riprogrammato per un giorno prima dell'intervento o per l'iniezione intraoperatoria, saranno esclusi se:

      • randomizzati a un braccio con cerotto alla lidocaina (bracci C o D)
      • riprogrammato per un'iniezione intraoperatoria • Sito pianificato per l'iniezione del radiotracciante non standard

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Banchisa
Il ghiaccio verrà posizionato sul seno prima dell'iniezione di tracciante radioattivo (trattamento usuale)
Altro: Banchisa
Il ghiaccio raffredda la pelle e può intorpidire il dolore.
Altri nomi:
  • Ghiaccio
  • refrigerante
Sperimentale: Patch di lidocaina
Un cerotto di lidocaina (4% topico) verrà posizionato sul seno per almeno un'ora prima dell'iniezione del tracciante radioattivo
Droga: Cerotto alla lidocaina
La lidocaina è un anestetico locale.
Altri nomi:
  • lidocaina topica 4%
Sperimentale: Ronzante(R)
Un dispositivo di distrazione vibrante (Buzzy(R)) e del ghiaccio verranno posizionati sul seno prima dell'iniezione del tracciante radioattivo.
Altro: Banchisa
Il ghiaccio raffredda la pelle e può intorpidire il dolore.
Altri nomi:
  • Ghiaccio
  • refrigerante
Dispositivo: Ronzante(R)
Buzzy fornisce sollievo dal dolore non invasivo vibrando e raffreddando la pelle che distrae dalle sensazioni di dolore.
Altri nomi:
  • dispositivo di distrazione vibrante
  • vibratore terapeutico
Sperimentale: Patch di lidocaina e Buzzy(R)
Un cerotto di lidocaina (4% topico) verrà posizionato sul seno per almeno un'ora prima dell'iniezione del tracciante radioattivo. Questo verrà rimosso e un dispositivo di distrazione vibrante (Buzzy(R)) e del ghiaccio verranno posizionati sul seno appena prima dell'iniezione del tracciante radioattivo.
Altro: Banchisa
Il ghiaccio raffredda la pelle e può intorpidire il dolore.
Altri nomi:
  • Ghiaccio
  • refrigerante
Droga: Cerotto alla lidocaina
La lidocaina è un anestetico locale.
Altri nomi:
  • lidocaina topica 4%
Dispositivo: Ronzante(R)
Buzzy fornisce sollievo dal dolore non invasivo vibrando e raffreddando la pelle che distrae dalle sensazioni di dolore.
Altri nomi:
  • dispositivo di distrazione vibrante
  • vibratore terapeutico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio mediano del dolore post-procedurale
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento chirurgico (ultima delle due visite di studio), valutato entro 3 ore dall'iniezione del tracciante radioattivo
Punteggio del dolore post-procedurale sulla scala Wong-Baker FACES. Scala da 0 a 10 dove 0 corrisponde a "nessun dolore" e 10 a "peggior dolore".
Giorno dell'intervento chirurgico (ultima delle due visite di studio), valutato entro 3 ore dall'iniezione del tracciante radioattivo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore sensoriale McGill in forma breve
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento chirurgico (ultima delle due visite di studio), valutato entro 3 ore dall'iniezione del tracciante radioattivo
Punteggio del dolore sensoriale su 33 dove 0 indica "nessun dolore" e 33 indica un forte dolore sensoriale
Giorno dell'intervento chirurgico (ultima delle due visite di studio), valutato entro 3 ore dall'iniezione del tracciante radioattivo
Punteggio del dolore affettivo McGill in forma breve
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento chirurgico (ultima delle due visite di studio), valutato entro 3 ore dall'iniezione del tracciante radioattivo
Punteggio del dolore affettivo su 12 dove 0 indica "nessun dolore" e 12 indica un forte dolore affettivo
Giorno dell'intervento chirurgico (ultima delle due visite di studio), valutato entro 3 ore dall'iniezione del tracciante radioattivo
Punteggio del dolore McGill VAS in forma breve
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento chirurgico (ultima delle due visite di studio), valutato entro 3 ore dall'iniezione del tracciante radioattivo
Punteggio del dolore su scala analogica visiva su 100 dove zero indica "nessun dolore" e 100 indica "il peggior dolore possibile"
Giorno dell'intervento chirurgico (ultima delle due visite di studio), valutato entro 3 ore dall'iniezione del tracciante radioattivo
Punteggio del dolore combinato McGill in forma breve
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento chirurgico (ultima delle due visite di studio), valutato entro 3 ore dall'iniezione del tracciante radioattivo
Combinazione dei risultati 2-3. Punteggio totale additivo compreso tra 0 e 45 dove zero indica "nessun dolore" e 45 indica "dolore intenso"
Giorno dell'intervento chirurgico (ultima delle due visite di studio), valutato entro 3 ore dall'iniezione del tracciante radioattivo
Grado di soddisfazione dei partecipanti con attenzione prestata ai reclami riportati per numero di partecipanti che si dichiarano soddisfatti o molto soddisfatti
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento chirurgico (ultima delle due visite di studio), valutato entro 3 ore dall'iniezione del tracciante radioattivo
Scala da 1 a 6 con 1 "molto soddisfatto" e 6 "molto insoddisfatto". Viene riportato il numero di partecipanti soddisfatti o molto soddisfatti.
Giorno dell'intervento chirurgico (ultima delle due visite di studio), valutato entro 3 ore dall'iniezione del tracciante radioattivo
Grado di soddisfazione dei partecipanti per le cure fornite durante l'iniezione come riportato dal numero di partecipanti che si dichiarano soddisfatti o molto soddisfatti
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento chirurgico (ultima delle due visite di studio), valutato entro 3 ore dall'iniezione del tracciante radioattivo
Scala da 1 a 6 con 1 "molto soddisfatto" e 6 "molto insoddisfatto". Viene riportato il numero di partecipanti soddisfatti o molto soddisfatti.
Giorno dell'intervento chirurgico (ultima delle due visite di studio), valutato entro 3 ore dall'iniezione del tracciante radioattivo
Grado di soddisfazione dei partecipanti per il controllo del dolore riportato dal numero di partecipanti che si dichiarano soddisfatti o molto soddisfatti
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento chirurgico (ultima delle due visite di studio), valutato entro 3 ore dall'iniezione del tracciante radioattivo
Scala da 1 a 6 con 1 "molto soddisfatto" e 6 "molto insoddisfatto". Viene riportato il numero di partecipanti soddisfatti o molto soddisfatti.
Giorno dell'intervento chirurgico (ultima delle due visite di studio), valutato entro 3 ore dall'iniezione del tracciante radioattivo
Grado di ansia durante l'iniezione misurato dal numero di partecipanti moderatamente ansiosi
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento chirurgico (ultima delle due visite di studio), valutato entro 3 ore dall'iniezione del tracciante radioattivo
Scala 1-4 con 1 "molto ansioso" e 4 "per niente ansioso", qui riportato è il numero di partecipanti che valutano l'ansia a 2 o "moderata".
Giorno dell'intervento chirurgico (ultima delle due visite di studio), valutato entro 3 ore dall'iniezione del tracciante radioattivo
Raccomandazione della modalità di controllo del dolore misurata dal numero di partecipanti che hanno risposto "Sì"
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento chirurgico (ultima delle due visite di studio), valutato entro 3 ore dall'iniezione del tracciante radioattivo
"Sì", "No", "Non sono sicuro" con possibilità di risposta libera
Giorno dell'intervento chirurgico (ultima delle due visite di studio), valutato entro 3 ore dall'iniezione del tracciante radioattivo
Facilità di amministrazione percepita dal fornitore
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento chirurgico (ultima delle due visite di studio), valutato entro 30 minuti dall'iniezione del tracciante radioattivo
Domanda a 7 punti sulla facilità singola per valutare la facilità di un'attività. 1 significa "molto difficile" e 7 significa "molto facile". Questa è la percezione del fornitore della facilità di somministrazione dell'intervento.
Giorno dell'intervento chirurgico (ultima delle due visite di studio), valutato entro 30 minuti dall'iniezione del tracciante radioattivo
Dolore del partecipante percepito dal fornitore
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento, valutato entro 30 minuti dall'iniezione del tracciante radioattivo
Scala di valutazione numerica a 11 punti per il dolore percepito degli altri. 0 sta per "nessun dolore" e 7-10 sta per "forte dolore".
Giorno dell'intervento, valutato entro 30 minuti dall'iniezione del tracciante radioattivo
Grado di provider Ordinamento Facilità d'uso degli interventi
Lasso di tempo: Valutato dopo che l'ultimo partecipante è uscito dallo studio (fino a 12,5 mesi)
Sondaggio di fine studio per confrontare l'usabilità percepita dell'intervento da parte dei fornitori. Classificazione degli interventi da 1 a 4 dove 1 è "il più facile da amministrare" e 4 è il "più difficile da amministrare".
Valutato dopo che l'ultimo partecipante è uscito dallo studio (fino a 12,5 mesi)
Provider Rank Ordinamento Efficacia percepita degli interventi
Lasso di tempo: Valutato dopo che l'ultimo partecipante è uscito dallo studio (fino a 12,5 mesi)
Sondaggio di fine studio per confrontare l'efficacia dell'intervento percepita dai fornitori. Classificazione degli interventi da 1 a 4 dove 1 è "miglior controllo del dolore" e 4 è "minimo controllo del dolore".
Valutato dopo che l'ultimo partecipante è uscito dallo studio (fino a 12,5 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Heather B Neuman, MD, University of Wisconsin Madison School of Medicine and Public Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-0261
  • SMPH/SURGERY/SURG ONC (Altro identificatore: UW Madison)
  • A539713 (Altro identificatore: UW Madison)
  • UW20164 (Altro identificatore: UWCCC)
  • Protocol Version 3/2022 (Altro identificatore: UW Madison)
  • 2T32CA090217-16 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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