AndraTec PMCF 研究:腸骨疾患における AndraTec ガイドワイヤー、PTA バルーンおよびステントの調査。
ロクム L-クエスト ガイドワイヤー、ロクム アムプラッツ ガイドワイヤー、スライダー親水性ニチノール ガイドワイヤー、AltoSa-XL PTA バルーン、AltoSa-XL ジェミニ バルーン カテーテル、オプティマス XL の安全性と臨床性能を調査する、見込みのある医師主導の PMCF 研究血管内インターベンション用の CoCr ステントと Optimus CVS PTFE カバード XL ステント
この PMCF 研究は、実際のデータを収集するための前向き多施設研究として設計されています。
この研究の理論的根拠は、AndraTec の以下のデバイスの少なくとも 1 つが使用された標準治療 (SOC) 内で血管内治療を受ける予定の 200 人の患者において、前述の製品の臨床的安全性と性能を確認し、サポートすることです。
LOKUM-Quest ガイドワイヤー、LOKUM AMPLATZ ガイドワイヤー、Slider 親水性ニチノール ガイドワイヤー、AltoSa-XL PTA バルーン、AltoSa-XL GEMINI PTA バルーン、OPTIMUS CoCr ステント、OPTIMUS-CVS PTFE 被覆ステント。
調査の概要
研究の種類
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- CEマークの適応症/禁忌症に対応し、低侵襲の末梢介入に関する現在の医療ガイドラインに従っています。
-患者は、研究期間中の指定された時間に指定されたフォローアップ評価を喜んで順守します（手順中に使用されるデバイスによって異なります） -患者は> 18歳 -患者は手順の性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供します。研究に登録する前に、患者は以下の治療を受ける資格があります
- Lokum L-Quest ガイドワイヤー
- および/またはLokum Amplatzガイドワイヤー
- および/または Slider 親水性ニチノール ガイドワイヤー
- および/または AltoSa-XL PTA バルーン
- および/または AltoSa-XL Gemini バルーンカテーテル
- および/または Optimus-XL CoCr Bare Metal Stent
- および/または Optimus-XL CVS PTFE Covered Stent (各デバイスの IFU に記載されているとおり)。
除外基準:
- 冠動脈、脳動脈、中心循環系への応用
- -末梢動脈および内臓血管系の治療に対する既知の禁忌-解剖学または血管のサイズは、治験デバイスのIFUに続いて、治験デバイスの適切な使用を許可しません。
- -治験機器（のコンポーネント）に対する既知の禁忌および/またはアレルギー
- 適切な避妊薬を服用していない、または現在授乳中の妊娠中の女性および出産の可能性のある女性
- 12か月未満の平均余命
- -研究手順の30日以内に計画された外科的介入/手順
- 処置開始時に血行動態が不安定であると考えられる患者
- -患者は現在、フォローアップ期間全体を完了していない別の治験薬またはデバイス研究に参加しています。
デバイス関連の除外基準 (ガイドワイヤーには適用されません):
- Optimus CoCr および Optimus-CVS PTFE-Covered Balloon-Expandable Stent の IFU で与えられた既知の禁忌。これには、腎動脈、ステント移植部位に隣接する動脈瘤および神経血管治療の治療が含まれます。
AltoSa-XL-PTA および AltoSa-XL-Gemini バルーン カテーテルの IFU で指定されている既知の禁忌:
- 抗血小板・抗凝固療法が禁忌の患者
- 血管が過度にねじれている患者
- ステント内再狭窄の拡張および高度に石灰化した狭窄
- 造影剤の血管外遊出によって証明される穿孔血管を有する患者
- ナイロンに対する既知の過敏症のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手順中のMACE（主要な有害臨床事象）および/またはデバイス関連のイベントからの自由
時間枠：手続き中
|
MACE の定義: 死亡、心筋梗塞、脳卒中、標的血管の緊急外科的血行再建術、標的血管の血管新生の繰り返し、輸血を必要とする出血合併症)
|
手続き中
|
|
技術的成功率
時間枠：手続き中
|
Lokum L-Quest、および/または Lokum Amplatz、および/または Slider 親水性ニチノール ガイドワイヤー、および/または Optimus CoCr ステント、および/または Optimus PFTE カバー BE ステント、および/またはAltoSa-XL-PTA および/または AltoSa-XL-Gemini バルーン カテーテルは、それぞれの IFU に準拠し、デバイスに関連する欠陥はありません。
|
手続き中
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Optimus CoCr および Optimus-CVS PTFE で覆われたステントの場合: 6 か月後および 12 か月後の MACE 術後の解放。
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
MACE の定義: 死亡、心筋梗塞、脳卒中、標的血管の緊急外科的血行再建術、標的血管の血管新生の繰り返し、輸血を必要とする出血合併症)
|
研究完了まで、平均1年
|
|
Optimus CoCr および Optimus-CVS PTFE 被覆ステントの場合: 6 か月後および 12 か月後の処置後のデバイス関連の重大な有害事象 (SAE) からの解放
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
デバイス関連の深刻な有害事象 (SAE) からの解放
|
研究完了まで、平均1年
|
|
処置後の標的病変血行再建術からの解放、6 か月および 12 か月
時間枠：研究完了まで、平均1年
|
治療された動脈血管の領域内に開存性を維持または再確立するための繰り返しの介入から解放され、さらに治療された病変の端から近位および遠位に 5 mm を加えたものとして定義されます。
|
研究完了まで、平均1年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Giovanni Torsello, Prof. MD.、Foundation for Cardiovascular Research and Education
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。