AndraTec PMCF-onderzoek: onderzoek naar de AndraTec-geleidingsdraden, PTA-ballonnen en stents bij iliacale aandoeningen.
21 augustus 2023 bijgewerkt door: Dr. Sabrina Overhagen
Een door een toekomstige arts geïnitieerde PMCF-studie waarin de veiligheid en klinische prestaties van de Lokum L-Quest-geleidingsdraad, de Lokum Amplatz-geleidingsdraad, de Slider Hydrophilic Nitinol-geleidingsdraad, de AltoSa-XL PTA-ballon, de AltoSa-XL Gemini-ballonkatheter en de Optimus XL worden onderzocht CoCr-stent en de Optimus CVS PTFE-gecoate XL-stent voor de endovasculaire interventie
Deze PMCF-studie is opgezet als een prospectieve, multicenter studie om praktijkgegevens te verzamelen.
De grondgedachte van deze studie is het bevestigen en ondersteunen van de klinische veiligheid en prestaties van de bovengenoemde producten bij 200 patiënten die een endovasculaire interventie zullen ondergaan binnen de zorgstandaard (SOC) waarbij ten minste 1 van de volgende apparaten van AndraTec is gebruikt:
De LOKUM-Quest-voerdraad, de LOKUM AMPLATZ-voerdraad, de Slider Hydrophilic Nitinol-voerdraad, de AltoSa-XL PTA-ballon, de AltoSa-XL GEMINI PTA-ballon, de OPTIMUS CoCr-stent, de OPTIMUS-CVS PTFE-gecoate stent.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met perifere arteriële ziekte die voldoen aan de in-/uitsluitingscriteria en die in aanmerking komen voor behandeling met de AndraTec-apparaten, volgens de gebruiksaanwijzing van elk apparaat.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Overeenkomstig de CE-markering indicaties/contra-indicaties en volgens de huidige medische richtlijnen voor minimaal invasieve perifere ingrepen.
Patiënt is bereid om te voldoen aan gespecificeerde follow-up evaluaties op de gespecificeerde tijden voor de duur van het onderzoek (afhankelijk van het gebruikte apparaat tijdens de procedure) Patiënt is >18 jaar oud Patiënt begrijpt de aard van de procedure en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming, voorafgaand aan inschrijving in de studie Patiënt komt in aanmerking voor behandeling met
- de Lokum L-Quest voerdraad
- en/of de Lokum Amplatz voerdraad
- en/of de Slider hydrofiele nitinol-voerdraad
- en/of de AltoSa-XL PTA-ballon
- en/of de AltoSa-XL Gemini ballonkatheter
- en/of de Optimus-XL CoCr Bare Metal Stent
- en/of de Optimus-XL CVS PTFE Covered Stent, zoals beschreven in de gebruiksaanwijzing voor elk apparaat.
Uitsluitingscriteria:
- Toepassing in kransslagaders, hersenslagaders en centrale bloedsomloop
- Bekende contra-indicatie voor behandeling van perifere arteriële en viscerale vasculatuur - Anatomie of grootte van vaten waardoor geschikt gebruik van de onderzoekshulpmiddelen niet mogelijk is, volgens de gebruiksaanwijzing van de onderzoekshulpmiddelen.
- Bekende contra-indicatie en/of allergie voor (een onderdeel van) een onderzoekshulpmiddel
- Zwangere vrouwen en vrouwen die zwanger kunnen worden die geen geschikte anticonceptie gebruiken of borstvoeding geven
- Levensverwachting van minder dan twaalf maanden
- Elke geplande chirurgische ingreep/procedure binnen 30 dagen na de onderzoeksprocedure
- Elke patiënt die bij aanvang van de procedure als hemodynamisch instabiel wordt beschouwd
- Patiënt neemt momenteel deel aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat nog niet de volledige follow-upperiode heeft voltooid.
Apparaatgerelateerde uitsluitingscriteria (niet van toepassing op voerdraad):
- Bekende contra-indicaties vermeld in de gebruiksaanwijzing van Optimus CoCr en Optimus-CVS PTFE-gecoate ballon-expandeerbare stent, waaronder behandeling van nierslagaders, aneurysma's grenzend aan de plaats van stentimplantatie en neurovasculaire behandeling
Bekende contra-indicaties vermeld in de gebruiksaanwijzing van AltoSa-XL-PTA en AltoSa-XL-Gemini Ballonkatheter:
- patiënten met een contra-indicatie voor antibloedplaatjes/antistollingstherapie
- patiënten met overmatige vaatkronkeling
- dilatatie van in-stent restenose en sterk verkalkte stenose
- patiënten met geperforeerde vaten die blijken uit extravasatie van contrastmiddelen
- patiënten met een bekende overgevoeligheid voor nylon
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrij zijn van MACE (Major Adverse Clinical Events) en/of apparaatgerelateerde gebeurtenissen tijdens de procedure
Tijdsspanne: tijdens procedure
|
MACE gedefinieerd als: overlijden, myocardinfarct, beroerte, opkomende chirurgische revascularisatie van het doelvat, herhaalde vascularisatie van het doelvat, bloedingscomplicatie die transfusie vereist)
|
tijdens procedure
|
|
Technisch slagingspercentage
Tijdsspanne: tijdens procedure
|
gedefinieerd als succesvolle introductie en ontplooiing van de Lokum L-Quest, en/of de Lokum Amplatz, en/of de Slider Hydrophilic Nitinol Guidewire, en/of de Optimus CoCr-stent, en/of de met Optimus PFTE bedekte BE-stent, en/of de AltoSa-XL-PTA en/of de AltoSa-XL-Gemini-ballonkatheter volgens de respectievelijke gebruiksaanwijzing en zonder apparaatgerelateerde tekortkomingen.
|
tijdens procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voor de Optimus CoCr en Optimus-CVS PTFE-bedekte stent: Vrijheid van MACE na de procedure, na 6 en 12 maanden.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
MACE gedefinieerd als: overlijden, myocardinfarct, beroerte, opkomende chirurgische revascularisatie van het doelvat, herhaalde vascularisatie van het doelvat, bloedingscomplicatie die transfusie vereist)
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Voor de Optimus CoCr en Optimus-CVS PTFE-gecoate stent: Vrijheid van apparaatgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) na de procedure, na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Vrijheid van apparaatgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Vrijheid van doellaesie Revascularisatie na de procedure, na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Gedefinieerd als het vrij zijn van een herhaalde interventie om doorgankelijkheid te behouden of te herstellen binnen het gebied van het behandelde arteriële vat plus 5 mm proximaal en distaal van de behandelde laesierand.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Giovanni Torsello, Prof. MD., Foundation for Cardiovascular Research and Education
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2022
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FCRE-201016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .