Estudo AndraTec PMCF: Investigando os fios-guia AndraTec, balões PTA e stents na doença ilíaca.
21 de agosto de 2023 atualizado por: Dr. Sabrina Overhagen
Um estudo prospectivo de PMCF iniciado por médicos que investiga a segurança e o desempenho clínico do fio-guia Lokum L-Quest, fio-guia Lokum Amplatz, fio-guia de nitinol hidrofílico deslizante, balão PTA AltoSa-XL, cateter balão AltoSa-XL Gemini, cateter Optimus XL Stent CoCr e Optimus CVS PTFE Covered XL Stent para a intervenção endovascular
Este estudo PMCF foi concebido como um estudo multicêntrico prospectivo para coletar dados da vida real.
A justificativa deste estudo é confirmar e apoiar a segurança clínica e o desempenho dos produtos mencionados acima em 200 pacientes que serão submetidos a uma intervenção endovascular dentro do padrão de atendimento (SOC), onde pelo menos 1 dos seguintes dispositivos da AndraTec foram usados:
O fio-guia LOKUM-Quest, o fio-guia LOKUM AMPLATZ, o fio-guia de nitinol hidrofílico deslizante, o balão AltoSa-XL PTA, o balão AltoSa-XL GEMINI PTA, o stent OPTIMUS CoCr, o stent coberto com PTFE OPTIMUS-CVS.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com doença arterial periférica, dentro dos critérios de inclusão/exclusão e elegíveis para tratamento com os aparelhos AndraTec, conforme IFU de cada aparelho.
Descrição
Critério de inclusão:
- Corresponde às indicações/contra-indicações da marca CE e de acordo com as diretrizes médicas atuais para intervenções periféricas minimamente invasivas.
O paciente está disposto a cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas nos horários especificados durante o estudo (dependendo do dispositivo usado durante o procedimento) O paciente tem mais de 18 anos O paciente entende a natureza do procedimento e fornece consentimento informado por escrito, antes da inscrição no estudo O paciente é elegível para tratamento com
- o fio-guia Lokum L-Quest
- e/ou fio-guia Lokum Amplatz
- e/ou o Fio Guia de Nitinol Hidrofílico Slider
- e/ou o balão AltoSa-XL PTA
- e/ou o cateter de balão AltoSa-XL Gemini
- e/ou o Stent Optimus-XL CoCr Bare Metal
- e/ou o Optimus-XL CVS PTFE Covered Stent, conforme descrito nas IFU de cada dispositivo.
Critério de exclusão:
- Aplicação em artérias coronárias, cerebrais e sistema circulatório central
- Contra-indicação conhecida para tratamento da vasculatura arterial periférica e visceral - Anatomia ou tamanho dos vasos que não permitirá o uso adequado dos dispositivos de investigação, seguindo IFU dos dispositivos de investigação.
- Contraindicação conhecida e/ou alergia a (um componente de) um dispositivo experimental
- Mulheres grávidas e mulheres com potencial para engravidar que não tomam contraceptivos adequados ou estão amamentando
- Esperança de vida inferior a doze meses
- Qualquer intervenção/procedimento cirúrgico planejado dentro de 30 dias do procedimento do estudo
- Qualquer paciente considerado hemodinamicamente instável no início do procedimento
- O paciente está atualmente participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que não completou todo o período de acompanhamento.
Critérios de exclusão relacionados ao dispositivo (não aplicável ao fio-guia):
- Contra-indicações conhecidas dadas no IFU de Optimus CoCr e Optimus-CVS PTFE- Stent expansível por balão coberto que inclui tratamento de artérias renais, aneurismas adjacentes ao local de implantação do stent e tratamento neurovascular
Contra-indicações conhecidas dadas no IFU do cateter AltoSa-XL-PTA e AltoSa-XL-Gemini Balloon:
- pacientes com contraindicação para terapia antiplaquetária/anticoagulante
- pacientes com tortuosidade excessiva dos vasos
- dilatação de reestenose intra-stent e estenose altamente calcificada
- pacientes com vasos perfurados evidenciados por extravasamento de meio de contraste
- pacientes com hipersensibilidade conhecida ao nylon
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Livre de MACE (Eventos Clínicos Adversos Maiores) e/ou eventos relacionados ao Dispositivo durante o procedimento
Prazo: durante o procedimento
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MACE definido como: Morte, Infarto do Miocárdio, AVC, Revascularização cirúrgica emergente do vaso alvo, vascularização repetida do vaso alvo, complicação hemorrágica que requer transfusão)
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durante o procedimento
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Taxa de sucesso técnico
Prazo: durante o procedimento
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definido como introdução e implantação com sucesso do Lokum L-Quest, e/ou Lokum Amplatz, e/ou Slider Hydrophilic Nitinol Guidewire, e/ou Optimus CoCr Stent, e/ou Optimus PFTE coberto BE Stent, e/ou o Cateter Balão AltoSa-XL-PTA e/ou AltoSa-XL-Gemini de acordo com as respectivas IFU e sem deficiências relacionadas ao dispositivo.
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durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para o stent Optimus CoCr e Optimus-CVS coberto com PTFE: Livre de MACE após o procedimento, após 6 e 12 meses.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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MACE definido como: Morte, Infarto do Miocárdio, AVC, Revascularização cirúrgica emergente do vaso alvo, vascularização repetida do vaso alvo, complicação hemorrágica que requer transfusão)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Para o stent Optimus CoCr e Optimus-CVS coberto com PTFE: Livre de eventos adversos graves (SAEs) relacionados ao dispositivo após o procedimento, após 6 e 12 meses
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Livre de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo (SAEs)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Livre de revascularização da lesão-alvo após o procedimento, aos 6 e 12 meses
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Definido como livre de uma intervenção repetida para manter ou restabelecer a patência na região do vaso arterial tratado mais 5 mm proximal e distal à borda da lesão tratada.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Giovanni Torsello, Prof. MD., Foundation for Cardiovascular Research and Education
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FCRE-201016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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